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Betula Pendula Pollen Extract

Questo articolo tratta di uno studio clinico di Fase II-III che indaga l’efficacia e la sicurezza dell’immunoterapia sublinguale utilizzando l’Estratto di Polline di Betula Pendula (SULGEN® Spray Betula verrucosa) per pazienti che soffrono di allergia al polline di betulla. Lo studio mira a determinare la dose più efficace e meglio tollerata del trattamento, concentrandosi su pazienti con rinite allergica o rinocongiuntivite da moderata a grave causata dal polline di betulla.

Indice dei Contenuti

Cos’è l’Estratto di Polline di Betula Pendula?

L’Estratto di Polline di Betula Pendula è un trattamento medico derivato dal polline della betulla. È oggetto di studio come potenziale terapia per le persone che soffrono di allergie al polline di betulla. Questo estratto è classificato come estratto allergenico, il che significa che contiene sostanze in grado di scatenare reazioni allergiche in individui sensibili[1].

Condizione Medica Trattata

La principale condizione medica mirata dall’Estratto di Polline di Betula Pendula è la rinite allergica o rinocongiuntivite da moderata a grave causata dal polline di betulla. La rinite allergica è una condizione in cui l’interno del naso si infiamma a causa di una reazione allergica, mentre la rinocongiuntivite coinvolge anche l’infiammazione degli occhi[2].

I sintomi di questa condizione possono includere:

  • Starnuti
  • Naso che cola o congestionato
  • Prurito al naso, agli occhi o al palato
  • Occhi rossi e lacrimosi

Come Funziona

L’Estratto di Polline di Betula Pendula viene utilizzato in un trattamento chiamato immunoterapia sublinguale (SLIT). Questa terapia funziona esponendo gradualmente il sistema immunitario a piccole quantità dell’allergene (in questo caso, il polline di betulla). Nel tempo, questa esposizione può aiutare l’organismo a sviluppare una tolleranza all’allergene, riducendo le reazioni allergiche quando esposto al polline di betulla nell’ambiente[3].

Somministrazione e Dosaggio

Il farmaco viene somministrato come spray sublinguale, il che significa che viene spruzzato sotto la lingua. La sperimentazione clinica sta testando diverse dosi del farmaco, indicate come dosi basse, medie e alte. La dose giornaliera massima in fase di test è di 0,2 ml, con una dose totale massima di 60,2 ml su un periodo di trattamento di 301 giorni[4].

Dettagli della Sperimentazione Clinica

È attualmente in corso una sperimentazione clinica di Fase II-III per valutare l’efficacia e la sicurezza di questo trattamento. Lo studio mira a determinare la dose più efficace e meglio tollerata del farmaco. La misura primaria di efficacia è il Punteggio Combinato di Sintomi e Medicinali (CSMS) durante il picco della stagione del polline di betulla[5].

Criteri di Idoneità

Per partecipare alla sperimentazione clinica, i pazienti devono soddisfare determinati criteri, tra cui:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di rinite allergica o rinocongiuntivite da moderata a grave dovuta al polline di betulla da almeno due anni
  • Sensibilizzazione confermata al polline di betulla attraverso test cutanei e analisi del sangue
  • Nessuna precedente immunoterapia con estratti allergenici di polline di betulla negli ultimi 5 anni

I pazienti con asma grave, determinati disturbi del sistema immunitario o altre condizioni di salute significative potrebbero non essere idonei per la sperimentazione[6].

Potenziali Benefici

Se dimostrato efficace, l’Estratto di Polline di Betula Pendula potrebbe offrire diversi benefici per i pazienti con allergie al polline di betulla:

  • Riduzione dei sintomi allergici durante la stagione del polline di betulla
  • Diminuzione della necessità di farmaci antistaminici
  • Miglioramento della qualità della vita durante la stagione delle allergie
  • Potenziale riduzione a lungo termine della sensibilità allergica al polline di betulla

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Come per qualsiasi trattamento medico, potrebbero esserci potenziali effetti collaterali. La sperimentazione clinica sta monitorando attentamente la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Gli effetti collaterali comuni dell’immunoterapia sublinguale possono includere lieve prurito o gonfiore nella bocca. Le reazioni allergiche gravi sono rare ma possibili[7].

È importante notare che questo trattamento è ancora in fase di studio e il suo profilo di sicurezza completo e la sua efficacia non sono ancora stati stabiliti. I pazienti dovrebbero sempre consultare il proprio medico prima di considerare qualsiasi nuovo trattamento per le allergie.

Aspect Details
Study Type Studio clinico di fase II-III
Treatment Immunoterapia sublinguale con estratto di polline di Betula Pendula (SULGEN® Spray)
Target Condition Rinite allergica/rinocongiuntivite da moderata a grave causata dal polline di betulla
Primary Outcome Differenza nel punteggio combinato di sintomi e medicazioni (CSMS) durante il periodo di picco del polline di betulla
Treatment Duration Fino a 301 giorni
Age Range 18-65 anni
Key Inclusion Criteria Allergia al polline di betulla da almeno 2 anni, test cutaneo positivo, livelli specifici di IgE
Key Exclusion Criteria Precedente immunoterapia al polline di betulla, asma grave, determinate condizioni mediche

FAQ

  • Qual è lo scopo principale di questa sperimentazione clinica? Lo scopo principale di questa sperimentazione è trovare la dose più efficace e meglio tollerata di SULGEN® Spray Betula verrucosa per il trattamento dell’allergia al polline di betulla. Lo studio valuterà il rapporto beneficio-rischio e misurerà il Punteggio Combinato dei Sintomi e dei Farmaci (CSMS) per determinare l’efficacia del trattamento.
  • Chi può partecipare a questa sperimentazione clinica? I partecipanti devono avere un’età compresa tra 18 e 65 anni, soffrire di rinite allergica o rinocongiuntivite da moderata a grave dovuta al polline di betulla da almeno due anni e soddisfare criteri specifici per la sensibilizzazione al polline di betulla. Devono avere asma da lieve a moderata ben controllata o non avere asma.
  • Che cos’è l’immunoterapia sublinguale? L’immunoterapia sublinguale è un metodo di trattamento in cui piccole quantità di un allergene vengono posizionate sotto la lingua per aiutare l’organismo a sviluppare una tolleranza all’allergene nel tempo. In questa sperimentazione, l’allergene è l’Estratto di Polline di Betula Pendula, che viene somministrato come spray sublinguale.
  • Quanto dura il trattamento in questa sperimentazione? Il periodo massimo di trattamento in questa sperimentazione è di 301 giorni, che corrisponde a circa 10 mesi. I partecipanti riceveranno dosi giornaliere del farmaco o del placebo durante questo periodo.
  • Quali sono i principali risultati misurati in questa sperimentazione? Il risultato primario è la differenza nel Punteggio Combinato dei Sintomi e dei Farmaci (CSMS) durante il Periodo di Picco del Polline di Betulla tra i gruppi di trattamento attivo e il gruppo placebo. I risultati secondari includono misure della qualità della vita, giorni senza sintomi e cambiamenti nei risultati del test di provocazione nasale.

Studi clinici in corso su Betula Pendula Pollen Extract

  • Data di inizio: 2023-08-22

    Studio sull’efficacia e sicurezza dell’immunoterapia sublinguale con estratto di polline di Betula pendula per pazienti con allergia al polline di betulla

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra su persone che soffrono di rinite allergica o rinocongiuntivite causata dal polline di betulla. Queste condizioni si manifestano con sintomi come naso che cola, starnuti e occhi irritati. Il trattamento in esame è uno spray sublinguale chiamato SULGEN® Spray Betula verrucosa, che contiene un estratto di polline di betulla. L’obiettivo…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Germania

Glossario

  • Allergic rhinitis: Una reazione allergica che colpisce il naso, causando sintomi come starnuti, naso che cola e congestione nasale in risposta ad allergeni come il polline.
  • Rhinoconjunctivitis: Una combinazione di sintomi allergici che colpiscono sia il naso (rinite) che gli occhi (congiuntivite), spesso causata da allergeni presenti nell'aria come il polline.
  • Sublingual immunotherapy (SLIT): Una forma di trattamento dell'allergia in cui piccole quantità di allergene vengono poste sotto la lingua per aiutare l'organismo a sviluppare tolleranza nel tempo.
  • Combined Symptom and Medication Score (CSMS): Una misurazione utilizzata negli studi sulle allergie per valutare la gravità dei sintomi e la quantità di farmaci necessari per controllarli.
  • Peak Birch Pollen Period (PBPP): Il periodo dell'anno in cui i livelli di polline di betulla sono al loro massimo, causando tipicamente i sintomi allergici più gravi negli individui sensibili.
  • Forced expiratory volume (FEV1): Un test di funzionalità polmonare che misura la quantità di aria che una persona può espirare in un secondo, utilizzato per valutare la salute respiratoria.
  • Skin prick test: Un test allergologico in cui piccole quantità di potenziali allergeni vengono posizionate sulla pelle per verificare le reazioni allergiche.
  • Nasal provocation test (NPT): Un test in cui gli allergeni vengono applicati alle vie nasali per valutare le risposte allergiche e la sensibilità.
  • Visual Analogue Scale (VAS): Uno strumento di misurazione utilizzato per valutare caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente, spesso utilizzato nella valutazione del dolore e del disagio.
  • Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ): Un questionario standardizzato utilizzato per valutare come la rinocongiuntivite allergica influisce sulla qualità della vita di una persona.