In breve
Phleum pratense pollen enriched allergoid, mannan-conjugated, polymerised è un'immunoterapia sperimentale derivata dal polline di graminacee. È oggetto di uno studio autorizzato di Fase 4 con 450 partecipanti previsti affetti da rinite allergica o rinocongiuntivite indotta da polline di graminacee. Lo studio confronta due concentrazioni sottocutanee per individuare quella con il miglior profilo di efficacia e sicurezza.
Punti chiave
- Fase 4 studio di determinazione della dose nella rinite allergica o rinocongiuntivite indotta da polline di graminacee
- 450 partecipanti previsti in un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
- Somministrato come iniezione sottocutanea in due concentrazioni (3000 mTU/mL e 9000 mTU/mL)
- L'esito primario è il punteggio combinato di sintomi e farmaci (CSMS) durante la stagione dei pollini di graminacee del 2027
- Stato dello studio: Autorizzato, non ancora in fase di reclutamento
- La sostanza è inoltre autorizzata in Germania come soluzioni per prick test cutaneo per la diagnosi di allergia
Che cos'è Phleum pratense pollen allergoid?
Phleum pratense pollen enriched allergoid, mannan-conjugated, polymerised è un estratto modificato di polline di graminacee utilizzato nell'immunoterapia allergica. Appartiene all'area terapeutica delle malattie del sistema immunitario ed è classificato con il codice ATC V01AA02 Grass pollen. La sostanza è descritta nei registri come una sostanza strutturalmente eterogenea di origine vegetale. Compare nei registri dei prodotti con nomi quali HAL Allergy Prick Test Wiesenlieschgras, Mannan-conjugated allergoid (polymerized) Phleum pratense and Dactylis glomerata parenteral vaccine e HAL Allergy Prick Test Gräserpollen-Mischung. La sostanza è già autorizzata come medicinale in Germania per i prick test cutanei, con i numeri di autorizzazione DE 753A/89N e DE 760A/89N, detenuti da HAL Allergy B.V. e Inmunotek S.L. Nello studio clinico qui descritto, la sostanza è il medicinale sperimentale oggetto di valutazione.
Come agisce Phleum pratense pollen allergoid?
La sostanza è un allergoide, il che significa che le proteine del polline di graminacee sono state modificate chimicamente e polimerizzate, quindi coniugate al mannano. Questa modifica ha lo scopo di ridurre l'allergenicità delle proteine del polline mantenendo la loro capacità di addestrare il sistema immunitario. Il registro dello studio afferma che il prodotto è un allergoide coniugato al mannano somministrato per via sottocutanea a pazienti con rinite allergica o rinocongiuntivite indotta da polline di graminacee. L'obiettivo di questo approccio immunoterapico è spostare la risposta immunitaria lontano dalla reazione allergica che causa i sintomi durante la stagione dei pollini di graminacee. I dati del registro non forniscono ulteriori dettagli sul meccanismo molecolare.
Per quali condizioni viene utilizzato o studiato?
- Rinite allergica o rinocongiuntivite indotta da polline di graminacee — la condizione studiata nello studio di Fase 4, che comporta sintomi nasali e oculari scatenati dal polline di graminacee.
Oltre all'uso sperimentale, la sostanza è autorizzata come soluzione per prick test cutaneo per la diagnosi dell'allergia al polline di graminacee in Germania.
Come viene somministrato Phleum pratense pollen allergoid?
Il prodotto sperimentale viene somministrato come iniezione sottocutanea. Lo studio testa due concentrazioni, 3000 mTU/mL e 9000 mTU/mL, somministrate per via sottocutanea. Le forme farmaceutiche registrate per questa sostanza sono soluzione iniettabile e soluzione per prick test cutaneo, con vie di somministrazione sottocutanea e iniezione sottocutanea. Le soluzioni per prick test cutaneo sono utilizzate per la diagnosi dell'allergia e non per il trattamento.
Cosa mostrano gli studi clinici?
È registrato uno studio per questa sostanza nel Sistema Informativo degli Studi Clinici dell'UE. Si tratta di uno studio di Fase 4, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di determinazione della dose. Lo studio prevede di arruolare 450 partecipanti con rinite allergica o rinocongiuntivite indotta da polline di graminacee. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia clinica di due concentrazioni, 3000 mTU/mL e 9000 mTU/mL, per determinare quale concentrazione offra la migliore efficacia tenendo conto di sicurezza e tollerabilità.
La misura di esito primaria è il punteggio combinato di sintomi e farmaci (CSMS) medio giornaliero, come definito nel documento di posizione EAACI di Pfaar et al., 2014, misurato durante il picco della stagione dei pollini di graminacee nel 2027. Lo stato dello studio è Autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione normativa ma non ha ancora iniziato il reclutamento dei partecipanti. Lo studio include anche un braccio placebo e diversi farmaci di salvataggio, tra cui spray nasali, compresse antistaminiche e colliri, forniti come terapia standard durante lo studio.
Il disegno dello studio è in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né gli sperimentatori sanno quale trattamento riceve ciascun partecipante. Il confronto avviene tra le due concentrazioni dell'allergoide e il placebo. Lo studio utilizza anche prick test cutanei con vari allergeni, tra cui polline di graminacee, epitelio di gatto, epitelio di cane, acaro della polvere domestica e Alternaria alternata, per caratterizzare i profili allergici dei partecipanti.
Quali effetti indesiderati sono noti?
I dati del registro forniti non includono informazioni sugli effetti indesiderati di questo prodotto sperimentale. Il registro dello studio afferma che sicurezza e tollerabilità saranno valutate nell'ambito dell'obiettivo di determinazione della dose, ma non sono disponibili dati specifici sugli eventi avversi nelle fonti fornite.