In breve
L'allergoide del polline di graminacee (allergoide arricchito di polline di Dactylis glomerata, coniugato con mannano, polimerizzato) è un'immunoterapia sperimentale studiata per la rinite allergica o la rinocongiuntivite indotta dal polline di graminacee. Uno studio autorizzato di Fase 4 sta testando due concentrazioni sottocutanee (3000 mTU/mL e 9000 mTU/mL) in 450 partecipanti, con risultati attesi dopo la stagione pollinica delle graminacee del 2027.
Punti chiave
- Fase 4 studio di ricerca della dose nella rinite allergica o rinocongiuntivite indotta dal polline di graminacee
- 450 partecipanti previsti per l'arruolamento
- Due concentrazioni sottocutanee testate: 3000 mTU/mL e 9000 mTU/mL
- L'esito primario è il punteggio combinato dei sintomi e dei farmaci (CSMS) durante la stagione di picco del polline di graminacee del 2027
- Stato dello studio: autorizzato, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo
Che cos'è l'allergoide del polline di graminacee?
L'allergoide del polline di graminacee, noto anche con il nome completo di allergoide arricchito di polline di Dactylis glomerata, coniugato con mannano, polimerizzato, è un'immunoterapia sperimentale per l'allergia al polline di graminacee. Appartiene all'area terapeutica delle malattie del sistema immunitario. La sostanza è nota anche come allergoide arricchito di polline di Phleum pratense, coniugato con mannano, polimerizzato, e compare nei registri dei prodotti con il nome di vaccino parenterale di allergoide coniugato con mannano (polimerizzato) di Phleum pratense e Dactylis glomerata. Il registro la elenca anche come parte di una combinazione fissa in due registri di prodotto, insieme ad altri estratti di polline di graminacee, tra cui Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Secale cereale, Arrhenatherum elatius, Agrostis stolonifera, Festuca rubra ed estratto di polline di Holcus lanatus. Il prodotto è autorizzato come medicinale in Germania, con titolare dell'autorizzazione Inmunotek S.L. e HAL Allergy B.V. Nello studio clinico elencato nel registro, la sostanza compare sia come sostanza in esame sia come prodotto ausiliario utilizzato per i prick test cutanei.
Come funziona l'allergoide del polline di graminacee?
L'immunoterapia con allergoidi mira a modificare la risposta immunitaria agli allergeni del polline di graminacee. Uno studio di laboratorio pubblicato sui coniugati allergoide-mannano ha riportato che questi coniugati possono indurre proprietà tollerogeniche nelle cellule dendritiche umane, che sono cellule immunitarie che aiutano a regolare le risposte allergiche. Lo studio ha anche rilevato che la presenza di allume, un adiuvante utilizzato in alcuni vaccini antiallergici, può compromettere questi effetti tollerogenici inibendo una via cellulare chiamata mTOR e alterando la riprogrammazione metabolica nelle cellule dendritiche. Ciò suggerisce che l'allergoide coniugato con mannano è progettato per promuovere la tolleranza immunitaria al polline di graminacee.
Per quali condizioni è studiato l'allergoide del polline di graminacee?
- Rinite allergica o rinocongiuntivite indotta dal polline di graminacee — una condizione in cui il polline di graminacee scatena sintomi come starnuti, naso che cola o chiuso e occhi pruriginosi o lacrimanti. Lo studio clinico sta testando l'allergoide specificamente in persone con questa condizione.
Come viene somministrato l'allergoide del polline di graminacee?
La sostanza è formulata come soluzione iniettabile e come soluzione per prick test cutaneo. La via di somministrazione è l'iniezione sottocutanea per il prodotto immunoterapico e l'uso sottocutaneo per la soluzione per prick test cutaneo. Nello studio, il medicinale sperimentale viene somministrato per via sottocutanea.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Il programma di sviluppo clinico comprende uno studio autorizzato di Fase 4, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di ricerca della dose, in 450 partecipanti con rinite allergica o rinocongiuntivite indotta dal polline di graminacee. Lo studio confronta due concentrazioni dell'allergoide, 3000 mTU/mL e 9000 mTU/mL, somministrate mediante iniezione sottocutanea, rispetto al placebo. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia clinica e determinare quale concentrazione offra la migliore efficacia tenendo conto della sicurezza e della tollerabilità. La misura di esito primaria è il punteggio medio giornaliero combinato dei sintomi e dei farmaci (CSMS), come definito in un documento di posizione di Pfaar et al. (2014), durante la stagione di picco del polline di graminacee nel 2027. Il CSMS combina la gravità dei sintomi e la quantità di farmaci di soccorso utilizzati, fornendo un'unica misura di quanto bene il trattamento controlla l'allergia.
Quali effetti collaterali sono noti?
Lo studio di laboratorio pubblicato non riporta effetti collaterali nei pazienti. Il registro degli studi clinici non elenca dati sugli effetti collaterali, poiché lo studio è ancora autorizzato e non ha riportato risultati.