La ricerca si concentra sulla rinite allergica stagionale e sulla rinocongiuntivite causate dall’esposizione ai pollini di erba. Queste condizioni possono causare sintomi come starnuti, naso che cola e occhi irritati durante la stagione dei pollini. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato PQ Grass 27600 SU, che è un estratto di allergene del polline d’erba modificato e utilizzato per ridurre i sintomi allergici nei bambini e negli adolescenti.
Il trattamento PQ Grass 27600 SU viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e mira a migliorare i sintomi allergici a lungo termine. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il trattamento attivo, mentre altri riceveranno un placebo. L’obiettivo è valutare se il trattamento può ridurre i sintomi allergici e migliorare la qualità della vita dei partecipanti nel tempo.
Lo studio si svolgerà in due parti: la prima parte valuterà l’efficacia del trattamento durante il primo anno, mentre la seconda parte esaminerà l’efficacia a lungo termine dopo due anni di follow-up senza trattamento. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare i cambiamenti nei sintomi allergici e nella qualità della vita. Questo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come gestire meglio le allergie stagionali nei giovani pazienti.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di Pollinex Quattro Grass, un’iniezione sottocutanea. Questo farmaco è progettato per trattare la rinite allergica stagionale causata dall’esposizione ai pollini di graminacee.
La somministrazione avviene in una clinica sotto la supervisione di un medico per garantire la sicurezza e monitorare eventuali reazioni.
2monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per valutare l’efficacia del farmaco e monitorare eventuali effetti collaterali.
Le visite di controllo includono esami del sangue per misurare i livelli di IgE specifiche per le graminacee e valutazioni della qualità della vita.
3trattamento di mantenimento
Il trattamento prosegue con iniezioni periodiche di Pollinex Quattro Grass per mantenere l’efficacia nel tempo.
La frequenza delle iniezioni e la durata del trattamento sono determinate dal medico in base alla risposta individuale al farmaco.
4valutazione finale
Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia a lungo termine del farmaco.
Questa valutazione include un confronto dei sintomi prima e dopo il trattamento e un’analisi dei dati raccolti durante lo studio.
5follow-up
Dopo la conclusione del trattamento, viene effettuato un follow-up per monitorare la persistenza dei benefici e l’assenza di effetti collaterali.
Il follow-up può includere visite periodiche e ulteriori test, se necessario, per garantire il benessere continuo del paziente.
Chi può partecipare allo studio?
È necessario il consenso scritto da parte di un rappresentante legale del soggetto.
I partecipanti devono avere un’età compresa tra 4 e 16 anni al momento della firma del modulo di consenso.
Sia i maschi che le femmine possono partecipare allo studio.
Le partecipanti femmine devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare misure contraccettive se sessualmente attive.
I partecipanti devono essere in buona salute generale, valutata attraverso una visita medica e test di laboratorio.
Devono avere una storia positiva di rinite allergica stagionale moderata o grave causata da esposizione a polline di erba per almeno un anno.
Devono avere un test cutaneo positivo al polline di erba, che mostra una reazione cutanea di almeno 3 mm.
Devono avere un livello specifico di anticorpi IgE per l’erba, misurato con un test ImmunoCAP, di almeno classe 2.
I bambini devono essere in grado di eseguire misurazioni della funzione polmonare, come la spirometria.
Devono avere un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) pari o superiore all’80% del previsto o un rapporto FEV1/FVC pari o superiore al 75%.
Devono essere in grado di seguire il programma di dosaggio e le visite previste dallo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare i bambini che non hanno la rinite allergica stagionale causata dall’esposizione al polline di erba. La rinite allergica è una reazione allergica che provoca sintomi come starnuti, naso che cola e prurito agli occhi.
Non possono partecipare i bambini che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
Non possono partecipare i bambini che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare i bambini che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
Non possono partecipare i bambini che hanno avuto una reazione allergica grave in passato.
Non possono partecipare i bambini che non possono seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite previste.
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Gydytojo dialogas MB
Kaunas
Lituania
Ausros medicinos centras UAB
Kaunas
Lituania
ImunoCare s.r.o.
Košice
Slovacchia
Ambulance alergologie a klinicke imunologie
České Budějovice
Repubblica Ceca
Muj Alergolog s.r.o.
Trutnov
Repubblica Ceca
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
Lublino
Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ
Łódź
Polonia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi
Łódź
Polonia
Santa Sp. z o.o.
Łódź
Polonia
Viltis Medica Sp. z o.o.
Trzebnica
Polonia
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.
Lublino
Polonia
ALL-MED Specialistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy
PQ Grass 27600 SU è un trattamento studiato per i bambini e gli adolescenti che soffrono di rinite allergica stagionale o rinocongiuntivite causata dall’esposizione al polline di erba. Questo farmaco è progettato per ridurre i sintomi allergici e migliorare la qualità della vita durante la stagione dei pollini. L’obiettivo principale del trattamento è valutare la sua efficacia e sicurezza a lungo termine nei giovani pazienti.
Rinite allergica stagionale/rinocongiuntivite indotta dall’esposizione ai pollini di graminacee – Questa condizione è una reazione allergica che si verifica stagionalmente, principalmente durante la primavera e l’estate, quando i pollini di graminacee sono più presenti nell’aria. I sintomi includono starnuti, naso che cola, prurito agli occhi e congestione nasale. La rinite allergica può anche causare prurito alla gola e tosse. La rinocongiuntivite si manifesta con occhi rossi, pruriginosi e lacrimanti. La condizione può influire sulla qualità della vita, causando affaticamento e difficoltà di concentrazione. I sintomi tendono a ripresentarsi ogni anno durante la stagione dei pollini.
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