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Studio sull'efficacia di PQ Grass nei bambini con rinite allergica stagionale indotta da polline di graminacee

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla rinite allergica stagionale e sulla rinocongiuntivite causate dall'esposizione ai pollini di erba. Queste condizioni possono causare sintomi come starnuti, naso che cola e occhi irritati durante la stagione dei pollini. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato PQ Grass 27600 SU, che è un estratto di allergene del polline d'erba modificato e utilizzato per ridurre i sintomi allergici nei bambini e negli adolescenti.

Il trattamento PQ Grass 27600 SU viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e mira a migliorare i sintomi allergici a lungo termine. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il trattamento attivo, mentre altri riceveranno un placebo. L'obiettivo è valutare se il trattamento può ridurre i sintomi allergici e migliorare la qualità della vita dei partecipanti nel tempo.

Lo studio si svolgerà in due parti: la prima parte valuterà l'efficacia del trattamento durante il primo anno, mentre la seconda parte esaminerà l'efficacia a lungo termine dopo due anni di follow-up senza trattamento. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare i cambiamenti nei sintomi allergici e nella qualità della vita. Questo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come gestire meglio le allergie stagionali nei giovani pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Pollinex Quattro Grass, un'iniezione sottocutanea. Questo farmaco è progettato per trattare la rinite allergica stagionale causata dall'esposizione ai pollini di graminacee.

    La somministrazione avviene in una clinica sotto la supervisione di un medico per garantire la sicurezza e monitorare eventuali reazioni.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per valutare l'efficacia del farmaco e monitorare eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo includono esami del sangue per misurare i livelli di IgE specifiche per le graminacee e valutazioni della qualità della vita.

  3. Passaggio 3

    Trattamento di mantenimento

    Il trattamento prosegue con iniezioni periodiche di Pollinex Quattro Grass per mantenere l'efficacia nel tempo.

    La frequenza delle iniezioni e la durata del trattamento sono determinate dal medico in base alla risposta individuale al farmaco.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia a lungo termine del farmaco.

    Questa valutazione include un confronto dei sintomi prima e dopo il trattamento e un'analisi dei dati raccolti durante lo studio.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo la conclusione del trattamento, viene effettuato un follow-up per monitorare la persistenza dei benefici e l'assenza di effetti collaterali.

    Il follow-up può includere visite periodiche e ulteriori test, se necessario, per garantire il benessere continuo del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • È necessario il consenso scritto da parte di un rappresentante legale del soggetto.
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 4 e 16 anni al momento della firma del modulo di consenso.
  • Sia i maschi che le femmine possono partecipare allo studio.
  • Le partecipanti femmine devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare misure contraccettive se sessualmente attive.
  • I partecipanti devono essere in buona salute generale, valutata attraverso una visita medica e test di laboratorio.
  • Devono avere una storia positiva di rinite allergica stagionale moderata o grave causata da esposizione a polline di erba per almeno un anno.
  • Devono avere un test cutaneo positivo al polline di erba, che mostra una reazione cutanea di almeno 3 mm.
  • Devono avere un livello specifico di anticorpi IgE per l'erba, misurato con un test ImmunoCAP, di almeno classe 2.
  • I bambini devono essere in grado di eseguire misurazioni della funzione polmonare, come la spirometria.
  • Devono avere un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) pari o superiore all'80% del previsto o un rapporto FEV1/FVC pari o superiore al 75%.
  • Devono essere in grado di seguire il programma di dosaggio e le visite previste dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare i bambini che non hanno la rinite allergica stagionale causata dall'esposizione al polline di erba. La rinite allergica è una reazione allergica che provoca sintomi come starnuti, naso che cola e prurito agli occhi.
  • Non possono partecipare i bambini che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno avuto una reazione allergica grave in passato.
  • Non possono partecipare i bambini che non possono seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite previste.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

PQ Grass 27600 SU è un trattamento studiato per i bambini e gli adolescenti che soffrono di rinite allergica stagionale o rinocongiuntivite causata dall'esposizione al polline di erba. Questo farmaco è progettato per ridurre i sintomi allergici e migliorare la qualità della vita durante la stagione dei pollini. L'obiettivo principale del trattamento è valutare la sua efficacia e sicurezza a lungo termine nei giovani pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

PQ Grass 27600 SU – Questo farmaco è somministrato per via orale ed è progettato per trattare la rinite allergica stagionale e la rinocongiuntivite causate dall'esposizione ai pollini di graminacee. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutarne l'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti. Le principali indicazioni terapeutiche includono il sollievo dai sintomi allergici stagionali. Il meccanismo d'azione coinvolge la modulazione del sistema immunitario per ridurre la risposta allergica ai pollini. Appartiene alla classe farmacologica degli immunoterapici specifici per allergeni.

Malattie studiate

Rinite allergica stagionale/rinocongiuntivite indotta dall'esposizione ai pollini di graminacee – Questa condizione è una reazione allergica che si verifica stagionalmente, principalmente durante la primavera e l'estate, quando i pollini di graminacee sono più presenti nell'aria. I sintomi includono starnuti, naso che cola, prurito agli occhi e congestione nasale. La rinite allergica può anche causare prurito alla gola e tosse. La rinocongiuntivite si manifesta con occhi rossi, pruriginosi e lacrimanti. La condizione può influire sulla qualità della vita, causando affaticamento e difficoltà di concentrazione. I sintomi tendono a ripresentarsi ogni anno durante la stagione dei pollini.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-508520-36-00Codice del protocolloPQGrass308Partecipanti previsti408 personePromotoreAllergy Therapeutics (UK) Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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