In breve
Dactylis glomerata pollen, depigmented polymerized extract è una sostanza sperimentale per immunoterapia allergenica studiata per la rinocongiuntivite allergica con o senza asma. Fa parte della famiglia di prodotti Depigoid sviluppata da LETI PHARMA, S.L.U. Due studi di fase 3 autorizzati stanno valutando questa sostanza, arruolando complessivamente 667 partecipanti, per verificare se le iniezioni sottocutanee possano ridurre i sintomi e l'uso di farmaci durante le stagioni dei pollini di.
Punti chiave
- Studi di fase 3 stanno testando Dactylis glomerata pollen, depigmented polymerized extract nella rinocongiuntivite allergica con o senza asma.
- Lo studio GOES ha arruolato 343 partecipanti e testa un prodotto combinato graminacee e olivo.
- Lo studio GIRA ha arruolato 324 partecipanti e confronta due dosaggi di un prodotto a base di sole graminacee.
- Entrambi gli studi misurano un punteggio combinato di sintomi e farmaci (cSMS) su una scala 0–6 durante il picco della stagione dei pollini.
- La sostanza è somministrata tramite iniezione sottocutanea come sospensione iniettabile.
- Attualmente non ha autorizzazione all'immissione in commercio e rimane una sostanza sperimentale.
Che cos'è Dactylis glomerata pollen, depigmented polymerized extract?
Dactylis glomerata pollen, depigmented polymerized extract è un principio attivo utilizzato nei prodotti per immunoterapia allergenica. Il nome completo del prodotto nel registro include diversi pollini di graminacee — Phleum pratense, Festuca elatior, Dactylis glomerata, Poa pratensis e Lolium perenne — oltre al polline di Olea europaea (olivo), tutti in forma di estratto depigmentato polimerizzato. Nei registri dei due studi, la sostanza compare con i nomi di prodotto Depigoid DUO Grass-Mix/Olea (1000 DPP/ml + 1000 DPP/ml), Depigoid Grass-Mix (1000 DPP/ml) e Depigoid FORTE Grass-Mix (3000 DPP/ml). È classificata nelle aree terapeutiche delle malattie dell'apparato respiratorio e delle malattie del sistema immunitario. La sostanza è un prodotto sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio in questi registri, fornita da LETI PHARMA, S.L.U.
Come agisce Dactylis glomerata pollen, depigmented polymerized extract?
La sostanza è un estratto allergenico depigmentato polimerizzato. La depigmentazione rimuove i componenti che possono causare reazioni allergiche immediate, mentre la polimerizzazione crea molecole allergeniche più grandi. Questo approccio ha lo scopo di consentire al sistema immunitario di sviluppare tolleranza agli allergeni dei pollini di graminacee e olivo attraverso iniezioni sottocutanee ripetute, con l'obiettivo di ridurre i sintomi allergici durante l'esposizione naturale ai pollini. Il meccanismo esatto non è descritto in maggior dettaglio nei registri.
Per quali condizioni è studiata?
- Rinocongiuntivite allergica con o senza asma dovuta a sensibilizzazione ai pollini di graminacee e olivo — studiata nello studio GOES, che richiede una sensibilizzazione clinicamente rilevante sia alle graminacee sia all'olivo.
- Rinocongiuntivite allergica con o senza asma controllato — studiata nello studio GIRA, che si concentra sulla sensibilizzazione ai pollini di graminacee.
Come viene somministrato Dactylis glomerata pollen, depigmented polymerized extract?
La sostanza è formulata come sospensione iniettabile e viene somministrata tramite iniezione sottocutanea o uso sottocutaneo. Nello studio GOES, il prodotto attivo Depigoid DUO Grass-Mix/Olea è somministrato come iniezione sottocutanea da 0,5 ml a una concentrazione di 1000 DPP/ml per ciascun componente. Nello studio GIRA, vengono confrontate due concentrazioni: Depigoid Grass-Mix a 1000 DPP/ml e Depigoid FORTE Grass-Mix a 3000 DPP/ml, entrambe come iniezioni sottocutanee da 0,5 ml. Entrambi gli studi utilizzano anche un test di provocazione congiuntivale con estratti di miscela di graminacee o olivo a 30 HEP/ml per uso oculare per valutare la risposta allergica.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Due studi di fase 3 autorizzati stanno valutando Dactylis glomerata pollen, depigmented polymerized extract. Entrambi sono studi interventistici con disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo nella fase primaria.
Cosa misura lo studio GOES?
Lo studio GOES (2025-521709-42-00) ha arruolato 343 partecipanti e sta testando il prodotto combinato graminacee e olivo Depigoid DUO Grass-Mix/Olea rispetto al placebo. L'esito primario è il punteggio combinato medio di sintomi e farmaci (cSMS) su una scala 0–6 durante il picco della stagione dei pollini di graminacee e olivo, confrontando i gruppi attivo e placebo dopo almeno 8 iniezioni di trattamento. Il punteggio dei farmaci va da 0 (nessun farmaco) attraverso 0,5 (collirio antistaminico), 1 (antistaminico orale) fino a 1,5 (corticoide intranasale). Il punteggio dei sintomi va da 0 (nessuno) a 3 (grave) per naso che cola, starnuti, prurito nasale, congestione nasale, prurito agli occhi e lacrimazione.
Cosa misura lo studio GIRA?
Lo studio GIRA (2025-521736-10-00) ha arruolato 324 partecipanti e confronta due concentrazioni di un prodotto a base di sole graminacee — Depigoid Grass-Mix a 1000 DPP/ml e Depigoid FORTE Grass-Mix a 3000 DPP/ml — rispetto al placebo. L'esito primario nella fase in doppio cieco è il cSMS medio su una scala 0–6 durante il picco della stagione dei pollini di graminacee dopo almeno 8 iniezioni. Il punteggio dei farmaci utilizza la stessa scala di GOES: 0 nessun farmaco, 0,5 collirio antistaminico, 1 antistaminico orale, 1,5 corticoide intranasale. Lo studio include anche una fase in aperto che valuta la variazione della quantità di allergene necessaria per produrre un test di provocazione congiuntivale positivo dopo la stagione dei pollini rispetto al basale.