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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di SAR442970 in pazienti adulti con malattia di Crohn da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica dell'intestino che causa dolore addominale e diarrea. La ricerca valuterà l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato SAR442970, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, in confronto con un placebo.

Lo scopo principale dello studio è valutare come diverse dosi del farmaco SAR442970 possano migliorare le condizioni dell'intestino, osservate attraverso un esame endoscopico dopo 16 settimane di trattamento. Il farmaco verrà somministrato a pazienti adulti con malattia di Crohn da moderata a grave che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti convenzionali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco o del placebo per via sottocutanea. Il trattamento continuerà per 52 settimane, durante le quali verranno monitorate le condizioni dei pazienti per valutare il miglioramento dei sintomi della malattia e eventuali effetti collaterali. La dose massima giornaliera del farmaco sarà di 150 milligrammi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una iniezione sottocutanea di SAR442970 o placebo

    La somministrazione avviene in base a un programma di dosaggio prestabilito

    Il paziente deve mantenere stabili eventuali altri farmaci già in uso come corticosteroidi orali, 5-ASA, azatioprina o metotrexato

  2. Passaggio 2

    Periodo di induzione - Settimana 16

    Viene effettuata una valutazione endoscopica per verificare la risposta al trattamento

    Si misura il punteggio CDAI (indice di attività della malattia di Crohn)

    Viene valutata la qualità della vita attraverso questionari specifici

    Si monitora la presenza di eventuali effetti collaterali

  3. Passaggio 3

    Periodo di mantenimento - Settimana 52

    Nuova valutazione endoscopica per verificare la remissione della malattia

    Controllo del punteggio CDAI per confermare la remissione clinica

    Valutazione della risposta al trattamento a lungo termine

    Monitoraggio continuo della sicurezza e degli effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio vengono monitorate le reazioni avverse

    Si effettuano analisi del sangue per verificare i livelli del farmaco

    Si controlla la presenza di anticorpi contro il farmaco

    Vengono registrati tutti gli eventi avversi che si verificano durante il trattamento

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi confermata di malattia di Crohn da almeno 3 mesi prima dello screening, documentata da biopsia, endoscopia e/o risultati radiologici

  • Malattia di Crohn da moderata a grave con:

    • Punteggio CDAI tra 220 e 450
    • Punteggio endoscopico SES-CD ≥6 (o ≥4 per malattia ileale isolata)
    • Media giornaliera di feci molto molli o liquide ≥4 e/o dolore addominale medio giornaliero ≥2

  • Precedente trattamento con:

    • Farmaci convenzionali (5-ASA, 6-MP, AZA, MTX, corticosteroidi) con risposta inadeguata o intolleranza, OPPURE
    • Da 1 a 3 terapie biologiche approvate con risposta inadeguata o intolleranza

  • Possibilità di assumere dosaggi terapeutici stabili di:

    • Composti 5-ASA orali
    • Corticosteroidi orali (dose equivalente a prednisone ≤20 mg/giorno)
    • AZA, 6-MP o MTX
    • Antibiotici
  • Per i partecipanti di sesso maschile: accordo all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco

  • Per le partecipanti di sesso femminile:

    • Non in gravidanza o allattamento
    • Accordo all'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 5 mesi dopo l'ultima dose
    • Test di gravidanza negativo prima dell'inizio dello studio
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare il programma delle visite dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Storia di chirurgia intestinale maggiore (rimozione di una parte significativa dell'intestino) negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di infezioni attive gravi o condizioni che compromettono il sistema immunitario
  • Diagnosi di tubercolosi attiva o altre infezioni croniche gravi
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Presenza di malattie cardiache significative o non controllate
  • Malattie del fegato gravi o storia di epatite B o C
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie) non permessi dal protocollo
  • Presenza di stenosi intestinale (restringimento dell'intestino) sintomatica
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Presenza di malattie neurologiche significative
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
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Farmaci in studio

SAR442970 è un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo medicinale è progettato per aiutare a ridurre l'infiammazione nell'intestino e migliorare i sintomi della malattia. Il farmaco viene studiato per valutare la sua efficacia nel produrre una risposta endoscopica, che significa un miglioramento visibile delle lesioni intestinali quando osservate attraverso un endoscopio. Il farmaco viene testato in diverse dosi per determinare quale sia la più efficace e sicura per i pazienti. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco attivo mentre altri riceveranno un placebo per poter confrontare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

SAR442970 – Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase 2 di sperimentazione clinica per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo medicinale viene studiato per la sua capacità di indurre una risposta endoscopica nei pazienti affetti da questa patologia infiammatoria intestinale. Il farmaco fa parte di una nuova generazione di terapie mirate per le malattie autoimmuni, anche se il suo preciso meccanismo d'azione molecolare non è ancora stato completamente divulgato nella letteratura medica pubblica. La sperimentazione in corso è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, che mira a valutare diverse dosi del farmaco per determinarne l'efficacia e la sicurezza ottimali.

Malattie studiate

Malattia di Crohn - Una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all'ano. La malattia si sviluppa più frequentemente nell'ultima parte dell'intestino tenue (ileo) e nella prima parte dell'intestino crasso (colon). Si manifesta con periodi di infiammazione attiva alternati a periodi di remissione. I sintomi tipici includono dolore addominale, diarrea frequente, perdita di peso e stanchezza. L'infiammazione può causare il restringimento dell'intestino e la formazione di ulcere nella parete intestinale. La malattia può manifestarsi a qualsiasi età, ma viene diagnosticata più frequentemente in giovani adulti tra i 20 e i 30 anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517016-30-00Codice del protocolloDRI18450Partecipanti previsti99 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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