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Studio sulla terapia top‑down con mirikizumab rispetto a azatioprina in pazienti adulti con malattia di Crohn moderata‑grave appena diagnosticata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Crohn’s disease è una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che può provocare dolore addominale, diarrea e perdita di peso. Lo studio confronta un trattamento biologico chiamato mirikizumab, somministrato per iniezione sottocutanea, con la terapia standard a base di azathioprine assunta per via orale, spesso associata a glucocorticoidi per controllare l’infiammazione. Lo scopo dello studio è valutare se il regime di induzione e mantenimento con mirikizumab è più efficace nel raggiungere una deep remission rispetto alla terapia tradizionale.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e seguiti per circa 52 settimane. Il gruppo che riceve mirikizumab riceve una dose iniziale di 200 mg per iniezione sottocutanea, seguita da dosi di mantenimento, mentre il gruppo di controllo prende azathioprine a una dose basata sul peso corporeo. Durante il periodo di studio vengono effettuate visite regolari per valutare i sintomi clinici mediante lo CDAI (indice che misura la gravità dei sintomi) e l’aspetto dell’intestino mediante la scala SES‑CD (valutazione endoscopica delle lesioni). Gli esami includono anche il controllo dell’uso di glucocorticoidi, la presenza di fistole (aperture anomale) e di stenosi (restringimenti) intestinali, per determinare se il paziente ha raggiunto una remissione profonda senza interventi chirurgici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione

    Dopo l'iscrizione, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

  2. Passaggio 2

    Avvio terapia mirikizumab (gruppo sperimentale)

    La prima dose è somministrata per via intravenosa a una quantità di 900 mg nella settimana 0.

    Nella settimana 2 viene iniettata una dose subcutanea di 200 mg.

    A partire dalla settimana 10, il paziente riceve una dose subcutanea di 100 mg ogni otto settimane fino alla settimana 52.

  3. Passaggio 3

    Avvio terapia comparatore (azatioprina + glucocorticoidi)

    Viene prescritto azatioprina per via orale alla dose di 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

    Contemporaneamente si assume glucocorticoidi orali alla dose di 60 mg al giorno, con successiva riduzione secondo le indicazioni del medico.

  4. Passaggio 4

    Visite di monitoraggio

    Vengono programmati controlli clinici nella settimana 4, nella settimana 12, nella settimana 24 e nella settimana 52.

    Durante le visite si valutano i sintomi, eventuali effetti collaterali e, se necessario, si effettuano esami endoscopici per osservare l'intestino.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale a settimana 52

    Nella settimana 52 si verifica se il paziente ha raggiunto la remissione profonda, cioè assenza di sintomi attivi, nessuna necessità di steroidi, nessun intervento chirurgico per la malattia e nessuna fistola o stenosi nuove.

    Questa valutazione combina i risultati clinici, endoscopici e l'assenza di farmaci steroidei.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Fornire consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.
  • Sospendere budesonide orale almeno 2 settimane prima della colonscopia di screening; è possibile passare a prednisolone. Sospendere mesalamina orale almeno 2 settimane prima della colonscopia.
  • Dimostrare una malattia di Crohn attiva al momento dell’arruolamento, cioè: avere un punteggio CDAI (indice di attività della malattia) tra 220 e 500; avere CRP (proteina C‑reattiva, indicatore di infiammazione) superiore al valore normale o calprotectina fecale > 250 µg/g; e mostrare attività endoscopica con SES‑CD (punteggio di gravità della malattia alla colonscopia) ≥ 4 se la malattia è solo ileale o ≥ 6 se coinvolge ileo e colon.
  • Non avere una fistola che drena attivamente al momento dello screening e all’inizio dello studio.
  • Non aver subito precedenti interventi chirurgici per la malattia di Crohn.
  • Essere disponibili a completare tutte le visite e le procedure previste, inclusa la colonscopia e la compilazione di un diario quotidiano.
  • Accettare di rispettare le regole di contraccezione richieste dallo studio.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Non aver mai usato thiopurine (azatioprina o 6‑mercaptopurina) né metotrexato.
  • Non aver mai ricevuto terapie avanzate (farmaci biologici o piccole molecole) per la malattia di Crohn o per altre malattie.
  • Avere una diagnosi di Crohn recente: diagnosticata entro 12 mesi e almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Aver già ricevuto 5‑ASA (farmaco a base di aminosalicilati) e/o glucocorticoidi orali con risposta insufficiente, perdita di risposta o intolleranza.
  • Se si stanno assumendo glucocorticoidi sistemici allo screening, l’esposizione cumulativa deve essere ≤ 8 settimane e la dose di prednisolone ≤ 20 mg al giorno (o equivalenti), stabile per almeno 2 settimane prima della colonscopia.

Chi non può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Malattia di Crohn acuta e molto grave che richiede ricovero immediato o intervento chirurgico urgente al momento dello screening (ad esempio, ostruzione con necessità di intervento imminente, perforazione – buchi nell’intestino, fistola – connessione anomala che drena, infezione grave con ascesso, sepsi – infezione molto seria, megacolon tossico – dilatazione pericolosa del colon).
  • Infezione latente da tubercolosi (TB), cioè presenza del batterio senza sintomi.
  • Pianificazione di ricevere vaccini vivi o attenuati (vaccini che contengono forme indebolite di virus o batteri), come il vaccino BCG per la tubercolosi, durante lo screening o lo studio.
  • Presenza di infezioni fungine sistemiche (infezioni da funghi che coinvolgono tutto il corpo) o parassitosi (infezioni da parassiti).
  • Malattia instabile o non controllata che potrebbe aumentare il rischio o interferire con i risultati, come problemi al cervello e al cuore, ai polmoni, al fegato, ai reni, al sistema ormonale, al sangue, al sistema nervoso, o un cancro attivo.
  • Conoscenza di una forte reazione allergica sistemica a qualsiasi farmaco dello studio o a componenti inattivi, o una precedente reazione allergica acuta a anticorpi monoclonali (proteine create in laboratorio per trattare malattie).
  • Donne incinte, che allattano o che intendono rimanere incinte.
  • Dipendenti di Lilly, delle organizzazioni coinvolte nello studio o del sito di studio, o i loro familiari stretti.
  • Avere partecipato a un altro studio clinico sperimentale o aver usato un farmaco non approvato negli ultimi 12 settimane, o essere iscritti contemporaneamente a un altro studio che non è compatibile con questo.
  • Mancata volontà o impossibilità di usare il diario elettronico o di seguire le procedure richieste per tutta la durata dello studio.
  • Essere soggetti a una custodia o a un obbligo legale imposto da un tribunale o da un’autorità.
  • Avere assunto farmaci a base di 5‑ASA (un tipo di anti‑infiammatorio) per via orale o rettale, o steroidi rettali, entro 2 settimane prima della colonscopia di screening.
  • Storia di cancro, eccetto il carcinoma cutaneo non melanoma che è stato curato con successo.
  • Programmazione o previsione di un intervento chirurgico prima o al momento della randomizzazione (settimana 0).
  • Conoscere una carenza dell’enzima tiopurina metiltransferasi o una mutazione ereditaria del gene NUDT15, che influenzano il modo in cui il corpo elabora alcuni farmaci.
  • Avere problemi ereditari di intolleranza al galattosio, totale carenza di lattasi (enzima che digerisce il lattosio) o malassorbimento di glucosio e galattosio.
  • Diagnosi che non corrisponde alla malattia di Crohn, come colite ulcerosa, colite indeterminata, colite microscopica o altre malattie infiammatorie intestinali non Crohn.
  • Infezione attiva significativa, come epatite B, epatite C, HIV/AIDS o tubercolosi attiva (TB).
  • Presenza di DNA del virus dell'epatite B o di RNA del virus dell'epatite C rilevabile nello screening.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Mirikizumab

    è un farmaco biologico, una proteina progettata per legarsi a una sostanza chiamata interleuchina‑23 (IL‑23) che è coinvolta nell’infiammazione intestinale. Viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle oppure per via endovenosa. Nel trial il mirikizumab è usato sia nella fase iniziale (induzione) che per mantenere i risultati nel tempo, con l’obiettivo di ridurre l’attività della malattia di Crohn e di portare i pazienti a una remissione profonda.

  • Azatioprina

    è un farmaco immunosoppressore che si prende per via orale. Agisce indebolendo l’attività del sistema immunitario, in modo da limitare la risposta infiammatoria che causa i sintomi della malattia di Crohn. Nel confronto dello studio, l’azatioprina rappresenta la terapia standard di cura, usata per mantenere la malattia sotto controllo.

  • Corticosteroidi

    (o glucocorticoidi) sono farmaci steroidei anti‑infiammatori assunti per via orale. Sono molto efficaci nel ridurre rapidamente l’infiammazione intestinale, ma di solito vengono usati per brevi periodi a causa dei possibili effetti collaterali. Nel protocollo di cura standard, i corticosteroidi sono combinati con l’azatioprina per gestire la malattia nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Mirikizumab

    È somministrato per via sottocutanea (iniezione) ed è in fase di studio per la malattia di Crohn, mentre è già approvato per la colite ulcerosa; la sua efficacia è documentata nella letteratura scientifica recente. Viene utilizzato per trattare forme moderate‑severe di infiammazione intestinale. Agisce legandosi all’interleuchina‑23, bloccando questo segnale che provoca l’infiammazione. È un anticorpo monoclonale umanizzato classificato come immunomodulatore.

  • Azathioprine

    Si assume per via orale sotto forma di compresse ed è un farmaco consolidato da decenni nella pratica clinica. È indicato per il mantenimento della remissione nella malattia di Crohn e in altre malattie autoimmuni. Il suo meccanismo consiste nell’inibire la sintesi del DNA delle cellule immunitarie, riducendo così la risposta infiammatoria. È classificato come immunosoppressore antimetabolita.

Malattie studiate

Malattia di Crohn - Crohn’s disease è una malattia infiammatoria cronica che può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca al retto. L’infiammazione provoca gonfiore, dolore addominale e diarrea, spesso con presenza di sangue. Nel tempo, le aree infiammate possono sviluppare ispessimenti e cicatrici che restringono il lume intestinale, causando ostruzioni. Possono comparire anche fistole, cioè passaggi anomali tra l’intestino e altri organi o la pelle. La malattia tende a manifestarsi con periodi di sintomi più intensi alternati a fasi più calme.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525191-26-00Codice del protocolloMIRAGEPartecipanti previsti470 personePromotoreUniversitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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