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Studio sull'efficacia e la sicurezza di duvakitug nel trattamento di pazienti con malattia di Crohn in fase moderata o grave.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda lo studio della malattia di Crohn, una condizione che colpisce l'apparato digerente e fa parte delle malattie del sistema immunitario. La ricerca mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato duvakitug, somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero una puntura effettuata subito sotto la pelle, per il mantenimento della salute nei pazienti con una forma da moderata a grave di questa patologia. Durante il percorso, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco in esame, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo studio è condotto in modalità doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceverà il trattamento attivo o il placebo fino alla fine della fase di osservazione. L'obiettivo principale è verificare se l'uso di questo farmaco possa aiutare a mantenere la remissione clinica, ovvero una fase in cui i sintomi della malattia scompaiono o si riducono drasticamente, e migliorare la risposta endoscopica, che indica una guarigione visibile delle lesioni all'interno dell'intestino durante un esame con una piccola telecamera.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della terapia di mantenimento

    L'impegno nello studio prevede la somministrazione di un farmaco chiamato duvakitug o di un placebo, ovvero una sostanza senza principio attivo che ha lo stesso aspetto del farmaco in esame.

    La somministrazione avviene tramite un'iniezione sottocutanea, cioè una puntura effettuata sotto la pelle, utilizzando una soluzione per iniezione.

  2. Passaggio 2

    Periodo di monitoraggio e follow-up

    La fase di trattamento e osservazione prosegue fino alla settimana 40.

    Durante questo periodo, l'efficacia viene valutata attraverso diversi parametri, tra cui lo stato della malattia misurato tramite indici clinici e l'esito di esami endoscopici, che permettono di osservare direttamente l'interno dell'intestino per verificare la presenza di guarigione o ulcere.

    Vengono monitorati anche i livelli del farmaco nel sangue e la possibile presenza di anticorpi, ovvero sostanze prodotte dal corpo che potrebbero reagire contro il farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • L'età deve essere compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento dell'inizio dello studio. In alcuni casi, possono partecipare i ragazzi tra i 16 e i 17 anni che hanno raggiunto una determinata fase di maturazione fisica chiamata stadio di Tanner 5.
  • Per la parte dello studio chiamata terapia di mantenimento, è necessario aver ottenuto una risposta clinica (cioè un miglioramento dei sintomi della malattia) e aver completato un esame endoscopico (un esame che permette di vedere l'interno del corpo tramite una piccola telecamera) alla fine della fase precedente dello studio.
  • Per la parte dello studio chiamata estensione (OLE), è necessario aver concluso la fase di terapia di mantenimento o aver partecipato a un altro studio specifico chiamato TV48574-IMM-20038.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Persone che presentano condizioni di salute o difficoltà nel seguire correttamente le regole dello studio che il medico ritiene non adatte alla partecipazione.
  • Persone che hanno una ipersensibilità, ovvero una reazione allergica o una risposta eccessiva del corpo, nota verso il farmaco duvakitug.
  • Persone che, a causa delle loro condizioni mediche, vengono giudicate non idonee per lo studio dal medico responsabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Duvakitug è un farmaco somministrato tramite un'iniezione sotto la pelle, studiato per aiutare a gestire e mantenere il controllo della malattia di Crohn in persone che presentano una forma moderatamente o gravemente attiva della patologia.

Che cosa si sa già del trattamento

Duvakitug - Questo farmaco è una soluzione somministrata tramite iniezione sottocutanea che viene attualmente studiata per il trattamento della malattia di Crohn in fase moderata o grave. Appartenente alla classe degli anticorpi monoclonali, agisce a livello molecolare bloccando specifiche proteine responsabili dell'infiammazione nel sistema immunitario. Il suo obiettivo principale è ridurre l'infiammazione intestinale per mantenere il paziente in uno stato di remissione prolungata.

Malattie studiate

Malattia di Crohn - Questa malattia è una condizione infiammatoria cronica che colpisce il tratto digestivo. L'infiammazione può interessare qualsiasi parte dell'apparato digerente, dalla bocca all'ano, ma colpisce più comunemente l'intestino tenue e il colon. Nel tempo, l'infiammazione può causare danni alle pareti intestinali, portando alla formazione di ulcere o restringimenti. La malattia può presentarsi con periodi di attività seguiti da fasi di calma. La progressione può interessare diversi strati della parete intestinale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521037-86-00Codice del protocolloEFC18327Partecipanti previsti751 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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