Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di Zasocitinib in Adulti con Colite Ulcerosa e Malattia di Crohn Moderata o Grave

2 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su due malattie infiammatorie croniche dell’intestino: la colite ulcerosa e il morbo di Crohn. Entrambe le condizioni possono causare sintomi come dolore addominale, diarrea e sanguinamento rettale. Lo studio utilizza un farmaco chiamato zasocitinib, noto anche con il codice TAK-279, che viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di zasocitinib in persone con colite ulcerosa o morbo di Crohn moderatamente o severamente attivi. I partecipanti che hanno già risposto positivamente a un trattamento precedente con zasocitinib continueranno a ricevere il farmaco per un periodo prolungato, fino a 108 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il farmaco e verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei loro sintomi. L’obiettivo è garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato nel tempo. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come zasocitinib possa essere utilizzato per gestire queste malattie infiammatorie croniche dell’intestino.

1 inizio del trattamento

Dopo aver completato la fase 2 del trial iniziale, inizia la partecipazione a questo studio di estensione.

Viene somministrato il farmaco zasocitinib in forma di capsule orali.

2 somministrazione del farmaco

Le capsule di zasocitinib devono essere assunte per via orale.

La durata del trattamento è prevista fino a 108 settimane, a condizione che si continui a soddisfare i criteri di risposta clinica.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante il trial, vengono monitorati eventuali eventi avversi che possono emergere dal trattamento.

Vengono effettuati controlli regolari dei segni vitali e dei parametri di laboratorio per garantire la sicurezza del trattamento.

4 valutazioni periodiche

Sono previste valutazioni periodiche per monitorare la remissione clinica e la risposta clinica.

Le valutazioni includono esami endoscopici annuali per verificare il miglioramento o la remissione della malattia.

5 conclusione del trial

Il trial si conclude dopo 108 settimane di trattamento o in caso di interruzione anticipata per motivi clinici.

Alla fine del trial, vengono raccolti dati finali per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del trattamento con zasocitinib.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di comprendere e rispettare pienamente le procedure e i requisiti dello studio, secondo l’opinione del ricercatore. Deve aver fornito il consenso informato, cioè un documento firmato e datato, prima dell’inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  • Il partecipante deve aver completato la Settimana 52 negli studi di fase 2 sui pazienti con Colite Ulcerosa o Morbo di Crohn, con dati validi nel diario elettronico per la Settimana 52. Se i dati del diario elettronico non sono disponibili alla Settimana 52, possono essere utilizzati punteggi precedenti previa consultazione con il monitor medico.
  • Il partecipante deve essere un rispondente clinico o sintomatico alla Settimana 52 dello studio precedente. Questo significa che deve aver mostrato un miglioramento nei sintomi rispetto all’inizio dello studio precedente.
  • I partecipanti devono essere non gravide, non in allattamento o non in età fertile. Per le persone in età riproduttiva, se sessualmente attive, devono accettare di rispettare i requisiti contraccettivi per tutta la durata dello studio e per 10 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio. Gli uomini devono usare il preservativo dall’inizio del consenso informato fino a 10 giorni dopo l’ultima dose. Le donne devono essere sterilizzate chirurgicamente o non in età fertile, oppure, se sessualmente attive con un partner non sterilizzato, devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio e per 10 giorni dopo l’ultima dose.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non hai una diagnosi di Colite Ulcerosa o Malattia di Crohn moderata o severa.
  • Non puoi partecipare se non hai risposto al trattamento nel periodo di 52 settimane del precedente studio di fase 2.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
Vestre Viken HF Gjettum Norvegia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Amicare Sp. z o.o. S.K. Jelenia Góra Polonia
Melita Medical Sp. z o.o. Polonia
Akershus University Hospital Norvegia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Odense University Hospital Odense Danimarca
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
Uw Lnastp Lovanio Belgio
Crddog hklerwumksx uyixvcocnrdbt du Lujwl Belgio
Hepkboj Evfhxr Anderlecht Belgio
Ctv Senpt Pndtqc Brussels Belgio
Hphtrorczjemehboplqmsfmk Hu sweufm Hradec Králové Repubblica Ceca
Hhtpptlj Hwucbzkh comune di Hillerød Danimarca
Egipfcq Ow Ghzutmkrs Sisycuv Esbjerg Danimarca
Hbgvpfmrnbhyy Fmgjmdphuefxesswok flau cezeuappq emousbwfasarx Dqkmbvebsnazcmus Hthzne eueg Amburgo Germania
Urkfkqxgnlpdphhjekfqs Ucr Azu Ulm Germania
Sqs Mfwwkv Ukr Skj Avdrfjvyuyieskpzxszim Ludwigshafen am Rhein Germania
Gntlvl Ukkfkoflyl Fbykgejkh Francoforte sul Meno Germania
Eirzoosfywvh Hscfwbvd Atene Grecia
Trkvslzk Gwvdceg Hotabwxx Oh Apnpsv I Ssaewzo Atene Grecia
Gdtdqcs Udzhjjpesh Hixqjbmi Oc Pbftib Patrasso Grecia
Gtfsmln Hblkavra Oz Aozylg G Gupziuphzx Atene Grecia
Unvyvzprwx Gdmnful Hlafcqjn Ol Hshnibsvb Candia Grecia
Adlzunzrk Hkxwdewg Atene Grecia
Pzrhkjuq Mekrdvegxal Coaqmcx Kebx Budapest Ungheria
Jtfjjdrlo Otyurl Ktywrb Vác Ungheria
Ocsxgttc Sia Rjfxvkxe Svubjo città metropolitana di Milano Italia
Asjeeem Owqqvhxbvrbbvdngawiauknkf Di Bzflxnw Iikjq Irgxzyzw Dq Riwsgyy E Dm Csrb A Caauzmbhv Spmyxrqzcep Bologna Italia
Aqroaeb Obmuyatzoqs Odlpyksr Rhlqvbn Vkcgg Snblu Clgioaoj Palermo Italia
Sub Cosonbs Forffcaae Hawirtai Roma Italia
Fwgwuqigie Pxkysdnsace Upbflwutoywno Aufqfern Gxbtbpt Izsvb Roma Italia
Sajymqzk Cgezen Cnpdskuvv Bgmsgungc Bucarest Romania
Sxhgzvns Dl Ozczbixen Mmdnd Sczmdi Bucarest Romania
Iflmisaejs Cydgjm Fvmmwum Bucarest Romania
Cxonyik Pvgevpcdrr Pufflbnovf Alnodzu Sxluyn Timișoara Romania
Cesognb Mxnuthz Mnjcagx Szgpcq Bucarest Romania
Ojaz Unvycrniso Htbgujfx Hh Oslo Norvegia
Mloipiho She z oxqs Bydgoszcz Polonia
Cdygave Mupbhrbe Mjzsjnlvo Sko z oibl Łódź Polonia
Coygwqu Bsblz Kpywcwrdouh Pfbuy Nobbzj Luqyoct sttww Polonia
Pkcssoaqz Sje z oiya Polonia
Mgarhwz Nsqfckj Sgx z oduw Varsavia Polonia
Mfsdote Snh z oxik Lublino Polonia
Tnrak Pzcdqsezdbl Sjkwbffytvze Cacfoyo Mneptkku Snu z oubg Stettino Polonia
Ctzbbnb Mlonkwfw Mxvyg Sof z ochc Polonia
Gdpxphowr Sjr z ohpy Toruń Polonia
Fukoxfua Ngoetyywi S Ptjcwwdihmcr Nqeq Zrhch distretto di Nové Zámky Slovacchia
Czsvex szuspv Bratislava Slovacchia
F D Rjhtwemwl Udquxcojyp Gjziavv Hnmalrzm Ox Bkzmsi Bhrzbdhs Banská Bystrica Slovacchia
Sdwnwonwi Eputicmpemtdmsxgyggr Zjgcutrdci Tilburg Paesi Bassi
Axdstybir Uix Staduvzcr Amsterdam Paesi Bassi
Cjkb Dg Njpkj Francia
Cvuqkk Hosaboilytq Ugwmvxkietvas Dc Sqlpq Emvlhzi Francia
Ukncblecrkr Hqlorpsair Germania
Afhpubg Uuoxjdfesj Hwafocfs Aalborg Danimarca
Zragvjozbh Mfhqihb Cptshkj Sbopwubti Heerlen Paesi Bassi
Aqbq Cuuwwuzh ssepkt Praga Repubblica Ceca

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
13.01.2026
Polonia Polonia
Reclutando
09.10.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
04.02.2026
Romania Romania
Reclutando
10.02.2026
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
11.11.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
11.12.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Zasocitinib è un farmaco somministrato per via orale che viene studiato per il trattamento a lungo termine della colite ulcerosa e della malattia di Crohn, entrambe condizioni infiammatorie dell’intestino. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi in persone con forme moderate o severe di queste malattie. L’obiettivo principale del trattamento con zasocitinib è di valutare la sua sicurezza e tollerabilità nel tempo, permettendo ai partecipanti di ricevere il farmaco per un periodo prolungato, fino a 108 settimane, per vedere come reagiscono e se ci sono effetti collaterali significativi.

Colite Ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si caratterizza per l’infiammazione e la formazione di ulcere sulla mucosa intestinale. I sintomi iniziano spesso con diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza intestinale. Con il tempo, l’infiammazione può estendersi e coinvolgere l’intero colon. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione e riacutizzazioni. L’infiammazione cronica può portare a complicazioni come il megacolon tossico.

Morbo di Crohn – Il morbo di Crohn è una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all’ano. Si manifesta con infiammazione a tutto spessore della parete intestinale, spesso con aree di tessuto sano tra le zone infiammate. I sintomi includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può progredire con la formazione di fistole, stenosi e ascessi. Le riacutizzazioni possono alternarsi a periodi di remissione. L’infiammazione cronica può causare complicazioni come l’ostruzione intestinale.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:30

ID della sperimentazione:
2024-518914-18-00
Codice del protocollo:
TAK-279-IBD-2001
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio che confronta risankizumab e vedolizumab in adulti con colite ulcerosa da moderata a grave non trattati con terapie mirate

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Estonia Spagna Lettonia Lituania Germania Irlanda +14
  • Studio di confronto tra mirikizumab e azatioprina in pazienti con nuova diagnosi di colite ulcerosa da moderata a grave

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Germania