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Studio sull'efficacia e la sicurezza di duvakitug in pazienti con malattia di Crohn in fase moderata o grave.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda lo studio della malattia di Crohn, una condizione legata alle malattie del sistema immunitario che causa un'infiammazione dell'apparato digerente. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco duvakitug in persone con una forma di questa malattia moderata o grave. Il trattamento viene somministrato tramite una iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione effettuata subito sotto la pelle.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco in esame o un placebo. La ricerca è condotta con un metodo in cui né i ricercatori né i partecipanti sanno quale sostanza venga somministrata, un sistema chiamato doppio cieco. Il percorso prevede la somministrazione periodica del trattamento per un periodo di tempo determinato, monitorando come la malattia risponde alla terapia sia a livello dei sintomi percepiti che attraverso l'osservazione diretta delle pareti intestinali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della fase di <b>induzione</b>

    L'attività dello studio inizia con la somministrazione di un farmaco chiamato duvakitug oppure di un placebo, ovvero una sostanza senza effetto terapeutico che appare identica al farmaco reale.

    La somministrazione avviene tramite una iniezione sottocutanea, che consiste nell'iniettare il liquido nello strato di grasso situato subito sotto la pelle.

    Lo studio è condotto in modalità doppio cieco, il che significa che né la persona partecipante né l'operatore sanitario sanno se viene somministrato il farmaco attivo o il placebo.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio durante le prime <b>12 settimane</b>

    Durante le prime 4 settimane, vengono valutati i primi segnali di risposta clinica alla terapia.

    Al raggiungimento della settimana 12, vengono effettuati controlli approfonditi per misurare l'efficacia del trattamento attraverso diversi parametri.

    La valutazione include l'analisi della remissione clinica, ovvero la riduzione o scomparsa dei sintomi della malattia, e la risposta endoscopica, che consiste nell'osservazione tramite una telecamera interna della guarigione delle lesioni o delle piaghe nell'intestino.

    Vengono inoltre eseguiti esami per misurare la riduzione della fatica e l'impatto della malattia sulla qualità della vita quotidiana.

    Nel corso di questo periodo, vengono monitorati eventuali effetti avversi, ovvero reazioni indesiderate che possono manifestarsi durante l'uso del farmaco, e la presenza di eventuali anticorpi anti-farmaco, che sono sostanze prodotte dal sistema immunitario contro il medicinale.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento della valutazione iniziale. In alcuni luoghi è possibile partecipare anche i ragazzi tra i 16 e i 17 anni, a condizione che abbiano raggiunto lo stadio finale dello sviluppo fisico (chiamato stadio di Tanner 5).
  • Avere una diagnosi confermata di malattia di Crohn, una condizione infiammatoria che colpisce l'apparato digerente, con una forma che va da moderata a grave, presente da almeno 3 mesi.
  • Non aver ottenuto risultati soddisfacenti con le terapie convenzionali (i trattamenti standard comuni) o con le terapie avanzate (medicinali più moderni e specifici), oppure aver smesso di rispondere a questi farmaci o aver sviluppato una intolleranza (ovvero non riuscire a tollerare il farmaco a causa di effetti indesiderati).

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Persone che soffrono di colite ulcerosa (una malattia infiammatoria che colpisce il colon) o di una forma di colite indeterminata (quando non è possibile stabilire con certezza il tipo esatto di infiammazione intestinale).
  • Persone a cui sono stati rimossi interamente due o più tratti dell'intestino, come l'ileo terminale (l'ultima parte dell'intestino tenue), il colon destro, il colon trasverso, il colon sigmoideo, il colon sinistro o il retto.
  • Persone che hanno avuto o hanno attualmente una displasia gastrointestinale di alto grado (una condizione in cui le cellule del tratto digerente cambiano forma e sembrano anormali, aumentando il rischio di problemi più gravi).
  • Persone che stanno seguendo una terapia convenzionale ma non assumono un dosaggio stabile (una quantità di medicinale che rimane costante nel tempo) prima dell'inizio dello studio.
  • Persone che stanno assumendo farmaci o terapie proibite, ovvero medicinali che non possono essere utilizzati durante questa ricerca.
  • Persone che hanno già ricevuto in passato una terapia sperimentale basata sul meccanismo anti-TL1A (un tipo specifico di farmaco in fase di studio che agisce su una proteina del sistema immunitario).
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Duvakitug è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato come terapia per aiutare a ridurre l'infiammazione nei pazienti che soffrono di una forma moderata o grave di malattia di Crohn.

Che cosa si sa già del trattamento

Duvakitug - Questo farmaco è una soluzione per iniezione somministrata sotto la pelle ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di malattie del sistema immunitario. Viene utilizzato principalmente per gestire la malattia di Crohn in forma moderata o grave. Agisce a livello molecolare intervenendo in modo specifico su determinati bersagli del sistema immunitario per ridurre l'infiammazione nel corpo. Fa parte di una classe di farmaci biologici progettati per regolare le risposte immunitarie eccessive.

Malattie studiate

Malattia di Crohn - Questa è una condizione infiammatoria cronica che colpisce il tratto digestivo. L'infiammazione può interessare qualsiasi parte dell'apparato gastrointestinale, dalla bocca all'ano. Spesso si manifesta con infiammazioni profonde che attraversano le pareti dell'intestino. Con il passare del tempo, la malattia può causare lesioni o ulcere nella mucosa intestinale. La progressione può portare a restringimenti o ostruzioni nei tratti interessati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521036-11-00Codice del protocolloEFC18326Partecipanti previsti1 935 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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