Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica dell’intestino che causa dolore addominale e diarrea. Il farmaco in studio si chiama tulisokibart (anche noto come MK-7240) e viene confrontato con un placebo per valutarne l’efficacia e la sicurezza nei pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave.
Il farmaco viene somministrato in due modi diversi: tramite infusione endovenosa (attraverso una vena del braccio) oppure tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) utilizzando un dispositivo pre-riempito. Lo studio รจ progettato per verificare se il tulisokibart รจ efficace nel ridurre i sintomi della malattia e nel migliorare le condizioni dell’intestino visibili attraverso esami endoscopici.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per 12 settimane. I medici monitoreranno diversi aspetti della malattia, tra cui la frequenza delle evacuazioni, il dolore addominale e le modifiche visibili della parete intestinale. Verranno anche valutati gli effetti del trattamento sulla qualitร della vita dei pazienti e sulla loro sensazione di affaticamento.
1Inizio dello studio
Dopo la conferma della diagnosi di malattia di Crohn da almeno 3 mesi, inizia la partecipazione allo studio.
ร necessario avere una forma da moderata a grave della malattia e non aver risposto adeguatamente alle terapie precedenti.
2Assegnazione del trattamento
Il paziente riceverร in modo casuale uno dei seguenti trattamenti:
Tulisokibart tramite infusione endovenosa
Tulisokibart tramite iniezione sottocutanea
Placebo (sostanza senza principio attivo)
3Periodo di trattamento iniziale
Il trattamento continuerร per 12 settimane
Durante questo periodo, verranno monitorate:
– La remissione clinica (miglioramento dei sintomi)
– La risposta endoscopica (miglioramento visibile nell’intestino)
– La fatigue (stanchezza)
– La qualitร della vita legata alla malattia
4Valutazioni alla settimana 6
Verrร valutato il miglioramento dei sintomi attraverso il punteggio CDAI (indice di attivitร della malattia di Crohn)
5Valutazioni alla settimana 12
Valutazione finale che include:
– Verifica della remissione clinica
– Esame endoscopico
– Valutazione della qualitร della vita
– Controllo degli eventuali effetti collaterali
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Diagnosi di malattia di Crohn da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio
Presenza di malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva (significa che i sintomi della malattia sono significativamente presenti)
Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno uno dei seguenti trattamenti:
Steroidi orali ad azione locale (farmaci antinfiammatori che agiscono nell’intestino)
Steroidi sistemici (farmaci antinfiammatori che agiscono in tutto il corpo)
Immunomodulatori (farmaci che modificano la risposta immunitaria)
Terapie biologiche (farmaci prodotti da organismi viventi)
Piccole molecole (farmaci di sintesi chimica avanzati)
Etร minima di 16 anni (gli adolescenti tra 16 e 18 anni possono partecipare se approvato dalle autoritร sanitarie del paese)
Possono partecipare sia uomini che donne
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Pazienti di etร inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
Presenza di malattie autoimmuni attive diverse dalla malattia di Crohn
Storia di infezioni gravi o ricorrenti negli ultimi 3 mesi
Presenza di tubercolosi attiva o latente (una malattia infettiva dei polmoni)
Gravidanza o allattamento in corso
Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Presenza di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
Gravi malattie del cuore, fegato o reni
Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
Uso di altri farmaci biologici (medicinali che influenzano il sistema immunitario) nelle ultime 8 settimane
Chirurgia addominale maggiore programmata durante il periodo dello studio
Presenza di stenosi intestinale (restringimento dell’intestino) con sintomi di ostruzione
Tulisokibart รจ un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo medicinale รจ progettato per ridurre l’infiammazione nell’intestino e aiutare a controllare i sintomi della malattia. Il farmaco viene valutato per la sua capacitร di indurre la remissione clinica, che significa una significativa riduzione dei sintomi come la frequenza delle feci e il dolore addominale. Viene anche studiato per verificare se puรฒ migliorare l’aspetto dell’intestino durante l’endoscopia, che รจ un esame che permette di vedere direttamente la superficie interna dell’intestino.
Malattie investigate:
Crohn’s Disease – Una malattia infiammatoria cronica che puรฒ colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all’ano. Si caratterizza per un’infiammazione che attraversa tutti gli strati della parete intestinale, creando aree di tessuto malato intervallate da zone sane. I sintomi piรน comuni includono dolore addominale, diarrea frequente, perdita di peso e stanchezza. La malattia si manifesta tipicamente a episodi, alternando periodi di attivitร (riacutizzazioni) a periodi di remissione. L’infiammazione puรฒ causare la formazione di ulcere nella parete intestinale e puรฒ portare a complicanze come restringimenti del lume intestinale. La malattia colpisce piรน frequentemente l’ultima parte dell’intestino tenue (ileo) e il colon, ma puรฒ interessare qualsiasi segmento del tratto digestivo.
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
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