Studio sull’efficacia e la sicurezza del tulisokibart in pazienti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

3 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica dell’intestino che causa dolore addominale e diarrea. Il farmaco in studio si chiama tulisokibart (anche noto come MK-7240) e viene confrontato con un placebo per valutarne l’efficacia e la sicurezza nei pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave.

Il farmaco viene somministrato in due modi diversi: tramite infusione endovenosa (attraverso una vena del braccio) oppure tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) utilizzando un dispositivo pre-riempito. Lo studio รจ progettato per verificare se il tulisokibart รจ efficace nel ridurre i sintomi della malattia e nel migliorare le condizioni dell’intestino visibili attraverso esami endoscopici.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per 12 settimane. I medici monitoreranno diversi aspetti della malattia, tra cui la frequenza delle evacuazioni, il dolore addominale e le modifiche visibili della parete intestinale. Verranno anche valutati gli effetti del trattamento sulla qualitร  della vita dei pazienti e sulla loro sensazione di affaticamento.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma della diagnosi di malattia di Crohn da almeno 3 mesi, inizia la partecipazione allo studio.

รˆ necessario avere una forma da moderata a grave della malattia e non aver risposto adeguatamente alle terapie precedenti.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverร  in modo casuale uno dei seguenti trattamenti:

Tulisokibart tramite infusione endovenosa

Tulisokibart tramite iniezione sottocutanea

Placebo (sostanza senza principio attivo)

3 Periodo di trattamento iniziale

Il trattamento continuerร  per 12 settimane

Durante questo periodo, verranno monitorate:

– La remissione clinica (miglioramento dei sintomi)

– La risposta endoscopica (miglioramento visibile nell’intestino)

– La fatigue (stanchezza)

– La qualitร  della vita legata alla malattia

4 Valutazioni alla settimana 6

Verrร  valutato il miglioramento dei sintomi attraverso il punteggio CDAI (indice di attivitร  della malattia di Crohn)

5 Valutazioni alla settimana 12

Valutazione finale che include:

– Verifica della remissione clinica

– Esame endoscopico

– Valutazione della qualitร  della vita

– Controllo degli eventuali effetti collaterali

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi di malattia di Crohn da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio
  • Presenza di malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva (significa che i sintomi della malattia sono significativamente presenti)
  • Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno uno dei seguenti trattamenti:
    • Steroidi orali ad azione locale (farmaci antinfiammatori che agiscono nell’intestino)
    • Steroidi sistemici (farmaci antinfiammatori che agiscono in tutto il corpo)
    • Immunomodulatori (farmaci che modificano la risposta immunitaria)
    • Terapie biologiche (farmaci prodotti da organismi viventi)
    • Piccole molecole (farmaci di sintesi chimica avanzati)
  • Etร  minima di 16 anni (gli adolescenti tra 16 e 18 anni possono partecipare se approvato dalle autoritร  sanitarie del paese)
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di malattie autoimmuni attive diverse dalla malattia di Crohn
  • Storia di infezioni gravi o ricorrenti negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di tubercolosi attiva o latente (una malattia infettiva dei polmoni)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Gravi malattie del cuore, fegato o reni
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Uso di altri farmaci biologici (medicinali che influenzano il sistema immunitario) nelle ultime 8 settimane
  • Chirurgia addominale maggiore programmata durante il periodo dello studio
  • Presenza di stenosi intestinale (restringimento dell’intestino) con sintomi di ostruzione
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
North Kaยญreยญlia Centยญral Hosยญpiยญtal Joensuu Finlandia
CHU Besancon Besanรงon Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Magen-Darm-Zentrum Remscheid Germania
Geniko Nosokomeio Nikaias Peiraia Ag. Panteleimon Geniko Nosokomeio Dytikis Attikis I Nikaia Grecia
VeszLife Kft. Veszprรฉm Ungheria
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico cittร  metropolitana di Milano Italia
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari Bari Italia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Schiedam Paesi Bassi
Amicare Sp. z o.o. S.K. Jelenia Gรณra Polonia
Etg Zamosc Sp. z o.o. Zamoล›ฤ‡ Polonia
Medicome Sp. z o.o. Oล›wiฤ™cim Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
Vivamed Sp. z o.o. Varsavia Polonia
NOVAMED ROBERT KOTERAS Opole Polonia
Clinique Des Cedres. ร‰chirolles Francia
Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden Minden Germania
Monza-Ares S.R.L. Bucarest Romania
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Usxreykejjvr Zkdzzdavez Gcad Gand Belgio
Uz Longkk Lovanio Belgio
Tnpgq Uupibbuifd Hwbiddyj Turku Finlandia
Tkwpnev Uhxuqqxkve Hdqtaahq Tampere Finlandia
Cyusug Hgwlysmroya Ucomhggtyksie Dp Dyojs Digione Francia
Cesgjn Mxbfip Cdvzoyeripj Aeonhxkc Phtf Hsesdxfr Neuilly-sur-Seine Francia
Syi Mlixtm Utb Shu Ayqtzqcskietugsnqeulw Ludwigshafen am Rhein Germania
Resqqfg Uycgtrvxks Mcmvhnt Cohxwe Rostock Germania
Ujpcyiquhdcocfwbubfuh Uvn Awi Ulm Germania
Mgkbrblipfiwy Vgpipaintcvkietolk Plcqzp 1a Mรผnster Germania
Uwpgfylhlxarbkfuqyjgw Lmjynax Agk Lipsia Germania
Kfvlhrqo rmxiea djx Idba dfq Tp Mzjzoylk Azc Monaco di Baviera Germania
Utbhshdsezprplqmftovb Bldummbvxul ac dxe Hepvz Giug Brandeburgo sulla Havel Germania
Czwxcsx Uqpwsdthnganxiscgzbq Bzoxuh Koe Berlino Germania
Mdh fqsm srmdkxvwddfyuhlvv Vczqxgcqit Pleybpvuu Dho Fpmuuhxayw Gqln Duisburg Germania
Sjwjlozhnlun Kbhibbza Lpqmattiv gbpvq Luneburgo Germania
Mjimichcccbw Hfivxxzvrt Hlnkxefi Hannover Germania
Ebmavudqcqcbz Kcyicrubwyj Kevp gwftl Colonia Germania
Kaervozl dqf Uuiixtbtkzau Mintpacf Apm Monaco di Baviera Germania
Sgyudh So Tpflfggd Kcyxesez Pforzheim Germania
Esyqydyltdkc Snak Atene Grecia
Uepqejsreb Gxkwhhi Hgpnyyql Og Htivihahy Candia Grecia
Hhkndngvyodv Hotyaeif Atene Grecia
Tgziwart Gyafwyn Hgrankpx Oj Ajncvs I Smxlcxi Atene Grecia
Pcektsyu Msbhtpoatmt Cyjrvdd Kvda Budapest Ungheria
Bfkir Vfvjddqia Kzzmwanac Kascwp Ungheria
Gotnvqlhhw Bvhnu Ppc Kvvmikc Gyรถngyรถs Ungheria
Kwavsgabtzwpxkgpq Vvhcrbvfj Sflnf Bailfos Krgazg Tatabรกnya Ungheria
Hfftf Vkkyxzxqw Mvzojil Fpkhml Ojvoibgazwfs Ej Rvaklslrgsxntu Eger Ungheria
Cuzwhqe Ucfnszpbse Hsgashxg Firenze Italia
Anpmczy Otcyzwzgaom Pmjvkopfojx Ubiwijjdivvaa Txc Vbyuubb Roma Italia
Ambawqk Oizbwcvmiav Uzgqwnfrearyi Gziqmiz Mhqmjxd Madcftf Messina Italia
Aohuqwz Ozvozwgzkqw Dqu Cavjj Napoli Italia
Axirluh Oqzwvxttoqm Ozozgvhu Rmfsnsc Vqwgf Shvoe Cfvlxwvi Palermo Italia
Ibbkb Odncrzai Slnoa Clvar Dxo Cbtjpbek Negrar Italia
Ouiqcvle Sdh Rqdcllet Sutalf cittร  metropolitana di Milano Italia
Atltpbo Oxzincgymqp Ouprsd Mxhphcdzso De Trbtwg cittร  metropolitana di Torino Italia
Fpefhwxypn Pbwhpkzqacs Ulsfjjwcvveyi Arvypbuh Gbfwccb Iexrs Roma Italia
Pwufu Szejpoem Cyvzebeq Uykdxpxrlb Houfsuqb Riga Lettonia
M &jliu M ckpqaf Svy ฤ€daลพi Lettonia
Ugmzzsq Lwuti du Ssmfe dz Alyulzd Eipvhm Portogallo
Hlktxcwh Dm Lfa Sgnb Lisbona Portogallo
Ucjcnzx Ludad Ds Smnyn Do Vvdph Duaoldoayl Exzykn Viseu Portogallo
Lxmesyrw Skdk Lisbona Portogallo
Uvmhgih Lmxoz Dh Sbyeq Dg Arbc Anl Exkdoc Guimarรฃes Portogallo
Uijndcc Lwfvk Ds Smfdh Dv Rtcwhc Dt Luwlke Eqnmoi Leiria Portogallo
Gwxnzy Le sxlrqy Preลกov Slovacchia
Gayrfb I sileox Preลกov Slovacchia
Ko Mnhjkxjhtk sgdms s rydi Nitra Slovacchia
Cqwcmu srlagd Bratislava Slovacchia
F D Rnhhjeagl Uaudjjlipu Gbytmrz Hdfsyjbj Om Bubfli Bprrkyxr Banskรก Bystrica Slovacchia
Mutcehkjsvmg Ufkffgalobdc Imxxldkfh Innsbruck Austria
Mqqbipf Uesxtfirlc Or Vurhmw Vienna Austria
Cfccqlct Hpycoxav Myhwgy Zagabria Croazia
Pkfmqjhwdks Bxcks Grad Zagreb Croazia
Pkuafmhwxhj Bvfizi dtwrus Osijek Croazia
Pacqivfmvez Sbehjo dgjfpt Grad Zagreb Croazia
Irsupvobh Fxx Cuzmgthe Adj Emjxsncummcl Msruycmy Praga Repubblica Ceca
Pixcob Brey stanev Brno Repubblica Ceca
Ifjbbw ameg Praga Repubblica Ceca
Hzthurbcmdwccfordktufled Hx svevzt Hradec Krรกlovรฉ Repubblica Ceca
Vvbjxtox Nqxbwvaom Blej Brno Repubblica Ceca
Nfskmtnpb Sofnc Slanรฝ Repubblica Ceca
Sw Voaixwvhcjnyvst Utcpnwwsrj Hwlmmyoe Dublino Irlanda
Bevzwoyb Hcfwvrxs Dublino Irlanda
Lvcujdho Svoofopzd Mapyuy Utsjeowemedz Kuznr Lakfirzr Kaunas Lituania
Vatevavz Uwoevyprmjqt Ldzjvdyh Shynhstf Kwodjzzs Vma Vilnius Lituania
Hjezyryl Uvpggdowsrkbq Njjgvpr Svmbkc Df Cusyoyqsur Santa Cruz De Tenerife Spagna
Csyqswsn Huwcxdsrwwil Uqwwptvwezaap Du Pweelxpayt Pontevedra Spagna
Hqwkkzos Cxrrrd Dy Bfonauadm Barcellona Spagna
Hvwqharx Uifopvffclwlp Dm Tgddltlh Torrejรณn de Ardoz Spagna
Hxxqpekd Cghkbxd Uqkgzaiatfsjb Do Vlqrencv Spagna
Apzd Srhymhuhp Da Fqethi Ferrol Spagna
Hmzrapmj Gavihhu Tcvrn I Phfzz Badalona Spagna
Dblgisogm Stypovf Ar Danderyd Svezia
Rxwxpj Onsdohuwqxoraj Linkรถping Svezia
Uutwbsvqemcs Mhujvua Cpegpxe Gstcdmhby Groninga Paesi Bassi
Ssqcdmnnb Ecjelqbtigtmrbdxxyzh Zydksmwzql Tilburg Paesi Bassi
Bhgxbxdej Birp Uden Paesi Bassi
Eapypqr Uipgikecensh Mkajoqi Ckrfttd Rxywoukzw (qxvugww Mpr Rotterdam Paesi Bassi
Uytsyzedcnon Mzbwgir Cfuntrd Ursddft Utrecht Paesi Bassi
Awyaufuyg Umw Ssrjbszfg Amsterdam Paesi Bassi
Aghdzabbf Bfggihw Kpebvdebe Sti z oobp Nowy Targ Polonia
Makvsyn Sdb z ousl Lublino Polonia
Tbayi Pqhnhtmywkp Pxldswkauc Cmyccdy Maprjzoz Szl z okgb Poznaล„ Polonia
Eui Ikubhpir Mnniybum Sayi Polonia
Ek Guowf Szp z ouvi Varsavia Polonia
Mwvuuv Mhyboho Polonia
Sqrghrs Sik z ozbk Stettino Polonia
Tnxcu Pvutmdqbgdk Stzkwyevlsfs Cwxxdcm Mrztbjpa Swm z omcg Stettino Polonia
Gznaryjtt Scx z oyns Toruล„ Polonia
Clpthby Msqmanoa Kdugpw Rkuqfg Bhnaknyoowekiy I Erl Kdyjbwuezo Svs jo Bydgoszcz Polonia
Eho Wsaghkeb Smc z oztp Varsavia Polonia
Csqkyzk Mfdmcssl Prqduvv Mpzmajzat Ciiddfop Lfbkygjjri Mqrcoy Zqpnocphk shnth Cracovia Polonia
Caeeimx Mwveauix Poyywl Polonia
Vpwjoqyi &fwek Vcmlfvj Soc z ombu Polonia
Ehlkpduluw Sax z otxf Zoppot Polonia
Hpppotunvuz Mclttfey Slg z odxt sxxlb Tychy Polonia
Cgfsffm Mqziejkj Mujahzgjm Skw z ogvy ลรณdลบ Polonia
Ptvgdgtis Sny z ooya Polonia
Ix Cgdrtx Sro z ojfq ลรณdลบ Polonia
Mphomuy Nnjvyix Sez z ovbv Varsavia Polonia
Tfpeomto Miagaqseem Rioqers &sksa Wglmquvws Sep jx Cracovia Polonia
Sumauxld Clqtec Jmhntazs Mbppr Tรขrgu Mureศ™ Romania
Syvldxgx Dn Owjulzmox Mikue Skeaip Bucarest Romania
Gnmeqs Mhe Sopavt Cluj-Napoca Romania
Acmobxzxr Oflypujc Timiศ™oara Romania
Izgbnkrmve Cmrmof Fgtikag Bucarest Romania
Cnwcofnflo Kgyv Budapest Ungheria
Glrmkkgjcdeaud Sgluwaeeus Lqpnevsmeuzgdf Bmfgdhhnsmnojellxanm mpu Salisburgo Austria
Uickjqjgpp Hxxgpcuy Coukol Zpeuyt Zagabria Croazia
Cmldqk Hpydhhdssas Uzrkltmadaekg Dj Nfjcca Saint-Herblain Francia
Klfojvvrwq Ugcdhlscid Hedjbazx comune di Huddinge Svezia
Cubwzlw Hrlzjolt Og Nruwupcw Pwln Mrxmtbdb Hdmkpjed Ungheria
Ukvvqlc Lztqh Ds Swjpg Di Ayvq Mkepi Emawza Portogallo
Crajdm Hatdygoplya Udqwtzfjljpap Ruypx Francia
Sabcovczw Ryyqspn usvtsvawyffq mpxjars cphvyxp Nimega Paesi Bassi
Crfv Du Nwldx Francia
Cxisar Hagjnggagkt Rllnjxzy Dr Mprbzosdi Marsiglia Francia
Pjewro Srhk Chojnice Polonia
Aqvwxuli Zisqscbfcf Dnmfq Roeselare Belgio

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
06.10.2025
Belgio Belgio
Reclutando
01.10.2025
Croazia Croazia
Reclutando
09.10.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
Finlandia Finlandia
Reclutando
23.10.2025
Francia Francia
Reclutando
30.09.2025
Germania Germania
Reclutando
30.09.2025
Grecia Grecia
Reclutando
06.11.2025
Irlanda Irlanda
Reclutando
Italia Italia
Reclutando
22.10.2025
Lettonia Lettonia
Reclutando
Lituania Lituania
Reclutando
17.11.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
07.10.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
30.09.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
Romania Romania
Reclutando
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
03.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
Svezia Svezia
Reclutando
14.10.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
03.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tulisokibart รจ un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo medicinale รจ progettato per ridurre l’infiammazione nell’intestino e aiutare a controllare i sintomi della malattia. Il farmaco viene valutato per la sua capacitร  di indurre la remissione clinica, che significa una significativa riduzione dei sintomi come la frequenza delle feci e il dolore addominale. Viene anche studiato per verificare se puรฒ migliorare l’aspetto dell’intestino durante l’endoscopia, che รจ un esame che permette di vedere direttamente la superficie interna dell’intestino.

Crohn’s Disease – Una malattia infiammatoria cronica che puรฒ colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all’ano. Si caratterizza per un’infiammazione che attraversa tutti gli strati della parete intestinale, creando aree di tessuto malato intervallate da zone sane. I sintomi piรน comuni includono dolore addominale, diarrea frequente, perdita di peso e stanchezza. La malattia si manifesta tipicamente a episodi, alternando periodi di attivitร  (riacutizzazioni) a periodi di remissione. L’infiammazione puรฒ causare la formazione di ulcere nella parete intestinale e puรฒ portare a complicanze come restringimenti del lume intestinale. La malattia colpisce piรน frequentemente l’ultima parte dell’intestino tenue (ileo) e il colon, ma puรฒ interessare qualsiasi segmento del tratto digestivo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:23

ID della sperimentazione:
2024-518296-56-00
Codice del protocollo:
MK-7240-008 study 2
NCT ID:
NCT06430801
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna