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Studio sull'efficacia e la sicurezza del tulisokibart in pazienti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica dell'intestino che causa dolore addominale e diarrea. Il farmaco in studio si chiama tulisokibart (anche noto come MK-7240) e viene confrontato con un placebo per valutarne l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave.

Il farmaco viene somministrato in due modi diversi: tramite infusione endovenosa (attraverso una vena del braccio) oppure tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) utilizzando un dispositivo pre-riempito. Lo studio è progettato per verificare se il tulisokibart è efficace nel ridurre i sintomi della malattia e nel migliorare le condizioni dell'intestino visibili attraverso esami endoscopici.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per 12 settimane. I medici monitoreranno diversi aspetti della malattia, tra cui la frequenza delle evacuazioni, il dolore addominale e le modifiche visibili della parete intestinale. Verranno anche valutati gli effetti del trattamento sulla qualità della vita dei pazienti e sulla loro sensazione di affaticamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma della diagnosi di malattia di Crohn da almeno 3 mesi, inizia la partecipazione allo studio.

    È necessario avere una forma da moderata a grave della malattia e non aver risposto adeguatamente alle terapie precedenti.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceverà in modo casuale uno dei seguenti trattamenti:

    Tulisokibart tramite infusione endovenosa

    Tulisokibart tramite iniezione sottocutanea

    Placebo (sostanza senza principio attivo)

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento iniziale

    Il trattamento continuerà per 12 settimane

    Durante questo periodo, verranno monitorate:

    - La remissione clinica (miglioramento dei sintomi)

    - La risposta endoscopica (miglioramento visibile nell'intestino)

    - La fatigue (stanchezza)

    - La qualità della vita legata alla malattia

  4. Passaggio 4

    Valutazioni alla settimana 6

    Verrà valutato il miglioramento dei sintomi attraverso il punteggio CDAI (indice di attività della malattia di Crohn)

  5. Passaggio 5

    Valutazioni alla settimana 12

    Valutazione finale che include:

    - Verifica della remissione clinica

    - Esame endoscopico

    - Valutazione della qualità della vita

    - Controllo degli eventuali effetti collaterali

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Diagnosi di malattia di Crohn da almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Presenza di malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva (significa che i sintomi della malattia sono significativamente presenti)
  • Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno uno dei seguenti trattamenti:
    • Steroidi orali ad azione locale (farmaci antinfiammatori che agiscono nell'intestino)
    • Steroidi sistemici (farmaci antinfiammatori che agiscono in tutto il corpo)
    • Immunomodulatori (farmaci che modificano la risposta immunitaria)
    • Terapie biologiche (farmaci prodotti da organismi viventi)
    • Piccole molecole (farmaci di sintesi chimica avanzati)
    • Età minima di 16 anni (gli adolescenti tra 16 e 18 anni possono partecipare se approvato dalle autorità sanitarie del paese)
    • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di malattie autoimmuni attive diverse dalla malattia di Crohn
  • Storia di infezioni gravi o ricorrenti negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di tubercolosi attiva o latente (una malattia infettiva dei polmoni)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Gravi malattie del cuore, fegato o reni
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Uso di altri farmaci biologici (medicinali che influenzano il sistema immunitario) nelle ultime 8 settimane
  • Chirurgia addominale maggiore programmata durante il periodo dello studio
  • Presenza di stenosi intestinale (restringimento dell'intestino) con sintomi di ostruzione
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tulisokibart è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo medicinale è progettato per ridurre l'infiammazione nell'intestino e aiutare a controllare i sintomi della malattia. Il farmaco viene valutato per la sua capacità di indurre la remissione clinica, che significa una significativa riduzione dei sintomi come la frequenza delle feci e il dolore addominale. Viene anche studiato per verificare se può migliorare l'aspetto dell'intestino durante l'endoscopia, che è un esame che permette di vedere direttamente la superficie interna dell'intestino.

Che cosa si sa già del trattamento

Tulisokibart - Un farmaco sperimentale in fase 3 di sviluppo clinico, somministrato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo anticorpo monoclonale viene studiato per la sua capacità di ridurre l'infiammazione intestinale attraverso un meccanismo d'azione mirato al sistema immunitario. La sua efficacia viene valutata principalmente attraverso il miglioramento dei sintomi clinici come la frequenza delle feci e il dolore addominale, oltre alla risposta endoscopica dopo 12 settimane di trattamento. Il farmaco rappresenta una potenziale nuova opzione terapeutica per i pazienti che non rispondono adeguatamente alle terapie convenzionali per la malattia di Crohn.

Malattie studiate

Malattia di Crohn - Una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all'ano. Si caratterizza per un'infiammazione che attraversa tutti gli strati della parete intestinale, creando aree di tessuto malato intervallate da zone sane. I sintomi più comuni includono dolore addominale, diarrea frequente, perdita di peso e stanchezza. La malattia si manifesta tipicamente a episodi, alternando periodi di attività (riacutizzazioni) a periodi di remissione. L'infiammazione può causare la formazione di ulcere nella parete intestinale e può portare a complicanze come restringimenti del lume intestinale. La malattia colpisce più frequentemente l'ultima parte dell'intestino tenue (ileo) e il colon, ma può interessare qualsiasi segmento del tratto digestivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518296-56-00Codice del protocolloMK-7240-008 study 2Partecipanti previsti1 200 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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