Studio sull’efficacia e la sicurezza del tulisokibart in pazienti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

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  • Merck Sharp & Dohme LLC

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica dell’intestino che causa dolore addominale e diarrea. Il farmaco in studio si chiama tulisokibart (anche noto come MK-7240) e viene confrontato con un placebo per valutarne l’efficacia e la sicurezza nei pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave.

Il farmaco viene somministrato in due modi diversi: tramite infusione endovenosa (attraverso una vena del braccio) oppure tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) utilizzando un dispositivo pre-riempito. Lo studio รจ progettato per verificare se il tulisokibart รจ efficace nel ridurre i sintomi della malattia e nel migliorare le condizioni dell’intestino visibili attraverso esami endoscopici.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per 12 settimane. I medici monitoreranno diversi aspetti della malattia, tra cui la frequenza delle evacuazioni, il dolore addominale e le modifiche visibili della parete intestinale. Verranno anche valutati gli effetti del trattamento sulla qualitร  della vita dei pazienti e sulla loro sensazione di affaticamento.

1Inizio dello studio

Dopo la conferma della diagnosi di malattia di Crohn da almeno 3 mesi, inizia la partecipazione allo studio.

รˆ necessario avere una forma da moderata a grave della malattia e non aver risposto adeguatamente alle terapie precedenti.

2Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverร  in modo casuale uno dei seguenti trattamenti:

Tulisokibart tramite infusione endovenosa

Tulisokibart tramite iniezione sottocutanea

Placebo (sostanza senza principio attivo)

3Periodo di trattamento iniziale

Il trattamento continuerร  per 12 settimane

Durante questo periodo, verranno monitorate:

– La remissione clinica (miglioramento dei sintomi)

– La risposta endoscopica (miglioramento visibile nell’intestino)

– La fatigue (stanchezza)

– La qualitร  della vita legata alla malattia

4Valutazioni alla settimana 6

Verrร  valutato il miglioramento dei sintomi attraverso il punteggio CDAI (indice di attivitร  della malattia di Crohn)

5Valutazioni alla settimana 12

Valutazione finale che include:

– Verifica della remissione clinica

– Esame endoscopico

– Valutazione della qualitร  della vita

– Controllo degli eventuali effetti collaterali

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi di malattia di Crohn da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio
  • Presenza di malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva (significa che i sintomi della malattia sono significativamente presenti)
  • Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno uno dei seguenti trattamenti:
    • Steroidi orali ad azione locale (farmaci antinfiammatori che agiscono nell’intestino)
    • Steroidi sistemici (farmaci antinfiammatori che agiscono in tutto il corpo)
    • Immunomodulatori (farmaci che modificano la risposta immunitaria)
    • Terapie biologiche (farmaci prodotti da organismi viventi)
    • Piccole molecole (farmaci di sintesi chimica avanzati)
  • Etร  minima di 16 anni (gli adolescenti tra 16 e 18 anni possono partecipare se approvato dalle autoritร  sanitarie del paese)
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di malattie autoimmuni attive diverse dalla malattia di Crohn
  • Storia di infezioni gravi o ricorrenti negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di tubercolosi attiva o latente (una malattia infettiva dei polmoni)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Gravi malattie del cuore, fegato o reni
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Uso di altri farmaci biologici (medicinali che influenzano il sistema immunitario) nelle ultime 8 settimane
  • Chirurgia addominale maggiore programmata durante il periodo dello studio
  • Presenza di stenosi intestinale (restringimento dell’intestino) con sintomi di ostruzione
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
M2M Med. Sp. z o.o. Sp. j. Chorzรณw Polonia
Medicome Sp. z o.o. Auschwitz Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
06.10.2025
Belgio Belgio
Reclutando
01.10.2025
Croazia Croazia
Reclutando
09.10.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
Finlandia Finlandia
Reclutando
23.10.2025
Francia Francia
Reclutando
30.09.2025
Germania Germania
Reclutando
30.09.2025
Grecia Grecia
Reclutando
Irlanda Irlanda
Reclutando
Italia Italia
Reclutando
22.10.2025
Lettonia Lettonia
Reclutando
Lituania Lituania
Reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
07.10.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
30.09.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
Romania Romania
Reclutando
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
03.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
Svezia Svezia
Reclutando
14.10.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
03.10.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Tulisokibart รจ un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo medicinale รจ progettato per ridurre l’infiammazione nell’intestino e aiutare a controllare i sintomi della malattia. Il farmaco viene valutato per la sua capacitร  di indurre la remissione clinica, che significa una significativa riduzione dei sintomi come la frequenza delle feci e il dolore addominale. Viene anche studiato per verificare se puรฒ migliorare l’aspetto dell’intestino durante l’endoscopia, che รจ un esame che permette di vedere direttamente la superficie interna dell’intestino.

Malattie investigate:

Crohn’s Disease – Una malattia infiammatoria cronica che puรฒ colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all’ano. Si caratterizza per un’infiammazione che attraversa tutti gli strati della parete intestinale, creando aree di tessuto malato intervallate da zone sane. I sintomi piรน comuni includono dolore addominale, diarrea frequente, perdita di peso e stanchezza. La malattia si manifesta tipicamente a episodi, alternando periodi di attivitร  (riacutizzazioni) a periodi di remissione. L’infiammazione puรฒ causare la formazione di ulcere nella parete intestinale e puรฒ portare a complicanze come restringimenti del lume intestinale. La malattia colpisce piรน frequentemente l’ultima parte dell’intestino tenue (ileo) e il colon, ma puรฒ interessare qualsiasi segmento del tratto digestivo.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 07:51

Trial ID:
2024-518296-56-00
Numero di protocollo
MK-7240-008 study 2
NCT ID:
NCT06430801
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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