Studio sull’efficacia e la sicurezza di RO7790121 come terapia di induzione e mantenimento in pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave

3 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della Malattia di Crohn da moderata a severa, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. La ricerca valuterà l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato RO7790121, somministrato tramite iniezione sottocutanea, confrontandolo con un placebo.

Lo studio è diviso in due fasi: una fase di induzione iniziale del trattamento e una fase di mantenimento. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il farmaco sperimentale o il placebo. Lo scopo principale è valutare se il farmaco è efficace nel mantenere sotto controllo i sintomi della Malattia di Crohn e nel migliorare le condizioni dell’intestino visibili attraverso esami endoscopici.

La ricerca si concentra sui pazienti che presentano una forma moderata o severa della malattia, con sintomi attivi e segni visibili di infiammazione nell’intestino. Durante lo studio verranno monitorate diverse caratteristiche della malattia, tra cui la remissione clinica (riduzione significativa dei sintomi), la risposta endoscopica (miglioramento delle lesioni intestinali visibili attraverso l’endoscopia) e la qualità della vita dei pazienti.

1 Fase iniziale dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento della malattia di Crohn moderatamente o gravemente attiva.

Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né il paziente né il medico sapranno se viene somministrato il farmaco RO7790121 o il placebo.

2 Somministrazione del trattamento

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Il trattamento include una fase di induzione iniziale seguita da una fase di mantenimento.

Durante lo studio verranno monitorate l’efficacia e la sicurezza del farmaco RO7790121.

3 Valutazioni durante lo studio

Verranno effettuate regolari valutazioni dell’attività della malattia utilizzando il punteggio CDAI (indice di attività della malattia di Crohn).

Saranno eseguiti esami endoscopici per valutare la guarigione della mucosa intestinale.

Verranno monitorate la stanchezza e la qualità della vita attraverso questionari specifici.

4 Monitoraggio degli effetti

Verranno registrati eventuali effetti collaterali durante tutto il periodo dello studio.

Saranno valutati sintomi come l’urgenza intestinale e il benessere generale.

Il monitoraggio includerà la presenza di eventuali fistole drenanti.

5 Durata dello studio

Lo studio inizierà nel marzo 2025 e continuerà fino a dicembre 2030.

La partecipazione richiede visite regolari per il monitoraggio e la valutazione della risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato
  • Peso corporeo minimo di 40 kg
  • Diagnosi confermata di Malattia di Crohn supportata da evidenze cliniche, endoscopiche e istopatologiche
  • Malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva, che soddisfi tutti i seguenti criteri:
    • Punteggio CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn) tra 220 e 450
    • Punteggio SES-CD (Indice Endoscopico di Severità della Malattia di Crohn) ≥ 6 (o ≥ 4 per malattia ileale isolata)
  • Coinvolgimento dell’ileo e/o del colon, con almeno quattro segmenti del colon accessibili tramite endoscopio o endoscopio pediatrico, o tre segmenti per pazienti sottoposti a resezione intestinale
  • Screening per il cancro colorettale completato durante o prima dello screening dello studio, secondo gli standard locali:
    • Per pazienti a rischio: ileocolonscopia di sorveglianza negli ultimi 12 mesi
    • Per altri pazienti: sorveglianza aggiornata secondo gli standard locali
    • Eventuali polipi adenomatosi devono essere rimossi prima dell’inizio del trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni di età
  • Persone con malattie autoimmuni attive diverse dal morbo di Crohn
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia biologica nelle 8 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Persone con infezioni attive gravi, inclusa la tubercolosi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Persone con insufficienza cardiaca grave (classe III/IV NYHA)
  • Pazienti con malattie del sistema nervoso significative
  • Persone che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone con storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con alterazioni significative degli esami del sangue o della funzionalità epatica

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Clinexpert Gyoengyoes Kft. Gyöngyös Ungheria
Stichting Zuyderland Medisch Centrum Sittard Paesi Bassi
Klinička bolnica Dubrava Zagabria Croazia
Kiepury Clinic Małgorzata Jarnot Specjalistyczna Praktyka Ginekologiczno-Położnicza Sosnowiec Polonia
Przychodnia EuroMediCare Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Bydym Vlbpniezc Kdvwcdqav Ktffvi Gyula Ungheria
Fvyzu Vrtseutnh Svktk Gpqdfur Ernkfjgy Oyoxyp Kfzzuh Székesfehérvár Ungheria
Hskbv Vikkikhhb Mbroquc Fczkbe Opwcgqbzrvej Ea Rmqpygzhmrernm Eger Ungheria
Ppqyqvva Mlphpsazoeb Cfueyuq Knog Budapest Ungheria
Chqqgkk Kzzi Szekszárd Ungheria
Usuvyzv Lbdlr Dh Sziod Dp Ehuuu O Doglq E Vqprf Emcwdm Santa Maria Da Feira Portogallo
Cgny Cynhqv Ctfhrtp Azkkrumhk Bbbdo Afdunrjtvc Braga Portogallo
Uqksnzg Lmyup Do Suyzu Di Vmote Dfkuthohna Evnaqg Viseu Portogallo
Utkdklf Lzewx Dq Srmpm Dm Spdkm Mwwol Eefhzu Lisbona Portogallo
Ulumnvy Lgwkw do Smuwq dw Swa Jxff Ejzbgf Porto Portogallo
Rhdhjkwpi Zfvygufgct Syrzlucvq Arnhem Paesi Bassi
Aizsbzkop Ufr Suuvmbxip Amsterdam Paesi Bassi
Uyscibvnzwvm Mxfgeuj Cgwsewd Uagmctn Utrecht Paesi Bassi
Stfdiwycq Enhqyrdlwtowssddrgyr Zqhtgpceey Tilburg Paesi Bassi
Mhoives Uomwsrvbih Ol Vqksvm Vienna Austria
Kgbagmuzdsy Doe Busnwmflcuto Brernqg Wbcu Vienna Austria
Mjgxxwfoumtv Uvyvnomreqxr Ivemlfdqc Innsbruck Austria
Ntj Lnj Gkbancnlrk Rvfgts Morne Gjte Sankt Pölten Austria
Mmfxnycsraqb Hyjcgtxy Fmk Alixob Tsxjypmsd Son Illq Rmvntc Gzhrb Ofjxnpedbbn Ewua Gorna Oryahovitsa Bulgaria
Uonyfkilur Mgilygmxmkax Hglbkypv Fwn Ahmknb Tuxzpautj Kkvcesw Eghj Plovdiv Bulgaria
Mawz Sxbit Kamxmex Eko Plovdiv Bulgaria
Hkecfjqs Udgaautycxbij Nwqoqbf Stlapc Dh Ctchlrpgup Santa Cruz De Tenerife Spagna
Hkifhcnf Ujldkzqherpyo Myazsrb Db Vmbhjtfgie Santander Spagna
Hqfudyqq Dr Gufmzuhb Ufhilcue Galdakao Spagna
Hubnhafi Ulnfsrobqfjla Y Ptowkpyrefd Lk Fp Spagna
Hrzfrpqb Ujfyaaqtqrvyy Ll Pei Madrid Spagna
Hebrfuqo Ubvbcwqgqqueu Rvk Hsajisa Valladolid Spagna
Pirddwtzpzw Bjivxf dcjlkt Osijek Croazia
Kpa Zojlmt Grad Zagreb Croazia
Awyooge Oewrnlhudxf Uwnnblmopqvbk Rfssep Dqrnqwkd Catanzaro Italia
Uxikxsosairxbgiwz Dhsfl Sgwzh Da Nddrko Fokdxvhc Iq Napoli Italia
Aqzypgb Odvpbajffxx dw Pcmwrt Padova Italia
Akcitwc Sosod Szrjqjerb Tcjmbvaekwuq Sdvik Pntid E Cpwdb città metropolitana di Milano Italia
Frgsvziroh Ifwzu Pvelvfkohns Sfr Mvaeoq Pavia Italia
Sny Cflslev Fzfhpfiho Hhgignze Roma Italia
Adnwqvl Odjkhpcofej Oreqwt Mclwohlnhb Dx Tkqjdv città metropolitana di Torino Italia
Fczdsmmamd Ihhda Svy Gjwxqem Dqv Tiurxue Monza Italia
Uwdekvmwld Ob Bdkh Anwi Mmdq Bari Italia
Aelrcou Syramuoel Laqgyq Rlwa 2 Roma Italia
Cqjo Stcvkupe Dnnpr Szzkihpezd San Giovanni Rotondo Italia
Axmm Flmijalcyodgbeyc Sewmx città metropolitana di Milano Italia
Ctwzbon Uyrjzhrklb Htftdqsp Firenze Italia
Omrcfmfl Immqq Tpwxzmfx Gulkkyr Iygdw Roma Italia
Aumduijwhf Fuqinvjrqpw Djvxgpur Kcbgwwum gufko Francoforte sul Meno Germania
Ucpqbqjxenclnnlqavuqg Jvag Kjg Jena Germania
Uspfoltswckeibcloujfz Mdmjamix Gueg Mannheim Germania
Mjisyhdfxopk Hmikhoqutg Hdczhwdl Hannover Germania
Cuiglnn Uymbvrecvcskgpdvdfnf Baxnwo Koz Berlino Germania
Usgcedyovpcdbcljafcxg Ffgbrbwml Apm Francoforte sul Meno Germania
Uhklejcnomdemcfurourh Uhx Ano Ulm Germania
Crpppp Mbijyx Cclufbndzoc Anurzajg Pmee Httwrizz Neuilly-sur-Seine Francia
Cxpfaw Hmwsajxhjxd Ucrpwglcsovpn Du Nbuz Nizza Francia
Hovpqjo Sgnxx Lkiil Paris Francia
Csawdy Hqlaikwbige Uohhqgddooxre Dw Rukjkb Rennes Francia
Cvwmut Htbyutyxqlf Djpuvuynvicmo Veuojf La Roche-sur-Yon Francia
Cbjhmiy Mxufvupf Ovlyda Polonia
Ucrexiczcfgaj Slotvhe Kddcejrcc W Bcxcjfvpzni Białystok Polonia
Vwngqebm &ibos Vfkfwgw Sdi z ocna Polonia
Empteot Pffbxefgk Szd z omom Pabianice Polonia
Cauocgg Mlcmqsci Mpyiw Sza z ollz Smcp Polonia
Uzsz Casxqjys Tpeono Stf z orfa Łódź Polonia
Sspcquwfjdt Pwksqiejh Zrcqpl Opwhzo Zmyoekacuc W Lqmxhoj Leczna Polonia
Sfjemrp Sbt z oura sezie Poznań Polonia
Mcktigo Nvtagfo Sce z owbj Varsavia Polonia
Goxrzlvwp Sfw z oayc Toruń Polonia
Mikwqm Mupsivg Syj z ocvb Polonia
Eibsycbd Szb z oxri Karczew Polonia
Aizmqlxkh Bxdhtsi Kndevrfbg Smz z odod sikek Nowy Targ Polonia
Czxqdxu Mndmudfr Lgcfdjp Jxjrzl Łbtw Chojnice Polonia
Pgpihpwhc Iitynxzf Mbllqxqk Msgfnrzmwnzj Sxrzp Wvpttikgmemd I Aozompumeedpd Varsavia Polonia
Gtvqngo Enzjphnnbt Pnqwdhnu Pyzjqhlnyyl Polonia
Mvmevffb Sua z ogrq Bydgoszcz Polonia
Wqhcxggcvm Snkewrw Srhmffrkqmsgoaz W Oowpwkhss Olsztyn Polonia
Nujdclovf Ctrcl Bqocftdpvd awjt České Budějovice Repubblica Ceca
Gtjzfvwpfgmvgdjhe sufxlh Hradec Králové Repubblica Ceca
Ssluhx Cjrcdu sjeuel Brno Repubblica Ceca
Cbfxeshzc Urmzwhtwboqjtj Sujbpyffs Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Ovtpwhibpcpukpthngulwdvdvi Aalst Belgio
Cdiikl hdsgbmtckof uaxnqnsyligyz dc Lsoxf Belgio
Vteyk Sint-Truiden Belgio
Ax Skhejqahyi &xsao Vtopqmaavvvk Gand Belgio
Jyytc Znsbebyaep Hasselt Belgio
Aeuwawb Uzndsetpqy Hqsckzte Edegem Belgio
Ac Mpgty Mkwtrhwmqt Glqq Gand Belgio
Chx Murtzndal Belgio
Nrgqmxxjn Birh acef Bratislava Slovacchia
Ubxfmkxw Vxtxhiyn Nphxebkhr Spx Rkovjvqemp Fybomnol Nwnwfswxe Ružomberok Slovacchia
Cebhoz sdzvei Bratislava Slovacchia
Snoabbrt Cskfah Ciabypjwk Bzheaqqko Bucarest Romania
Sgsmiako Ctfvll Jvybdlsv Dv Uapqmsy Cdebgcy Craiova Romania
Sqkekuyx Ceytjc Dqo Ip Czekzgddvjq Bucarest Romania
Kdtcfaypuz Bzsntamq Gpttqhj Lrxtabqn Polonia
Nowx Zmhehmocup Khxsowwtw I Weqgdyeui Sne jz Staszow Polonia
Cgstzpc Mhtkzypm Prycnot Muajkrdja Cdvqqxtn Lproxqrluk Mgnzkt Zdrfdfqev stexy Cracovia Polonia
Avopwep Siu z oqpl Shgm Jelenia Góra Polonia
Sffruduswa Uetzomoamn Budapest Ungheria
Tkivqhmt Skj z onfp Piotrków Trybunalski Polonia
Cxd Hufqnz Mons Belgio
Crqjcq Hynauweockw Umfgvfdmrkgcc Dk Njsjbe Nantes Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
04.09.2025
Belgio Belgio
Reclutando
24.06.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
02.12.2025
Croazia Croazia
Reclutando
15.10.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.12.2025
Francia Francia
Reclutando
30.07.2025
Germania Germania
Reclutando
22.07.2025
Italia Italia
Reclutando
23.10.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
31.07.2025
Polonia Polonia
Reclutando
14.05.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
15.07.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
17.07.2025
Romania Romania
Non ancora reclutando
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
15.01.2026
Spagna Spagna
Reclutando
26.08.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
20.05.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Afimkibart è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo medicinale è progettato per ridurre l’infiammazione nell’intestino e aiutare a mantenere la malattia sotto controllo. Il farmaco viene somministrato ai pazienti per valutare la sua efficacia nel mantenere una risposta positiva al trattamento rispetto al placebo.

Il farmaco viene studiato sia come terapia di induzione (trattamento iniziale per ottenere il controllo della malattia) che come terapia di mantenimento (trattamento continuativo per mantenere la malattia sotto controllo). Lo studio è condotto in “doppio cieco”, il che significa che né i pazienti né i medici sanno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo.

Malattie in studio:

Crohn’s Disease – Una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all’ano, ma interessa più comunemente l’intestino tenue e il colon. La malattia si caratterizza per un’infiammazione che può attraversare tutti gli strati della parete intestinale, creando aree di tessuto danneggiato intervallate da zone sane. I sintomi più comuni includono dolore addominale, diarrea frequente, perdita di peso, stanchezza e, in alcuni casi, febbre. La malattia può manifestarsi in modo discontinuo, con periodi di attività (riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione. Può presentarsi a qualsiasi età, ma viene diagnosticata più frequentemente in giovani adulti tra i 20 e i 30 anni. Gli effetti dell’infiammazione possono causare complicanze come restringimenti dell’intestino, fistole e ascessi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:09

ID della sperimentazione:
2024-513053-69-00
Codice del protocollo:
GA45331
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di mirikizumab e tirzepatide in adulti con malattia di Crohn da moderata a grave e sovrappeso o obesità

    In arruolamento

    3 1
    Farmaci in studio:
    Danimarca Ungheria Grecia Germania Austria Italia +9
  • Studio sull’efficacia e la sicurezza del tulisokibart in pazienti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

    In arruolamento

    3 1
    Farmaci in studio:
    Spagna Austria Lituania Francia Belgio Germania +15