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Studio sull'efficacia e la sicurezza di RO7790121 come terapia di induzione e mantenimento in pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della Malattia di Crohn da moderata a severa, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. La ricerca valuterà l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato RO7790121, somministrato tramite iniezione sottocutanea, confrontandolo con un placebo.

Lo studio è diviso in due fasi: una fase di induzione iniziale del trattamento e una fase di mantenimento. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il farmaco sperimentale o il placebo. Lo scopo principale è valutare se il farmaco è efficace nel mantenere sotto controllo i sintomi della Malattia di Crohn e nel migliorare le condizioni dell'intestino visibili attraverso esami endoscopici.

La ricerca si concentra sui pazienti che presentano una forma moderata o severa della malattia, con sintomi attivi e segni visibili di infiammazione nell'intestino. Durante lo studio verranno monitorate diverse caratteristiche della malattia, tra cui la remissione clinica (riduzione significativa dei sintomi), la risposta endoscopica (miglioramento delle lesioni intestinali visibili attraverso l'endoscopia) e la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento della malattia di Crohn moderatamente o gravemente attiva.

    Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né il paziente né il medico sapranno se viene somministrato il farmaco RO7790121 o il placebo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

    Il trattamento include una fase di induzione iniziale seguita da una fase di mantenimento.

    Durante lo studio verranno monitorate l'efficacia e la sicurezza del farmaco RO7790121.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante lo studio

    Verranno effettuate regolari valutazioni dell'attività della malattia utilizzando il punteggio CDAI (indice di attività della malattia di Crohn).

    Saranno eseguiti esami endoscopici per valutare la guarigione della mucosa intestinale.

    Verranno monitorate la stanchezza e la qualità della vita attraverso questionari specifici.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti

    Verranno registrati eventuali effetti collaterali durante tutto il periodo dello studio.

    Saranno valutati sintomi come l'urgenza intestinale e il benessere generale.

    Il monitoraggio includerà la presenza di eventuali fistole drenanti.

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio inizierà nel marzo 2025 e continuerà fino a dicembre 2030.

    La partecipazione richiede visite regolari per il monitoraggio e la valutazione della risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato
  • Peso corporeo minimo di 40 kg
  • Diagnosi confermata di Malattia di Crohn supportata da evidenze cliniche, endoscopiche e istopatologiche
  • Malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva, che soddisfi tutti i seguenti criteri:
    • Punteggio CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn) tra 220 e 450
    • Punteggio SES-CD (Indice Endoscopico di Severità della Malattia di Crohn) ≥ 6 (o ≥ 4 per malattia ileale isolata)
    • Coinvolgimento dell'ileo e/o del colon, con almeno quattro segmenti del colon accessibili tramite endoscopio o endoscopio pediatrico, o tre segmenti per pazienti sottoposti a resezione intestinale
    • Screening per il cancro colorettale completato durante o prima dello screening dello studio, secondo gli standard locali:
      • Per pazienti a rischio: ileocolonscopia di sorveglianza negli ultimi 12 mesi
      • Per altri pazienti: sorveglianza aggiornata secondo gli standard locali
      • Eventuali polipi adenomatosi devono essere rimossi prima dell'inizio del trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni di età
  • Persone con malattie autoimmuni attive diverse dal morbo di Crohn
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia biologica nelle 8 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Persone con infezioni attive gravi, inclusa la tubercolosi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Persone con insufficienza cardiaca grave (classe III/IV NYHA)
  • Pazienti con malattie del sistema nervoso significative
  • Persone che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone con storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con alterazioni significative degli esami del sangue o della funzionalità epatica
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Farmaci in studio

Afimkibart è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo medicinale è progettato per ridurre l'infiammazione nell'intestino e aiutare a mantenere la malattia sotto controllo. Il farmaco viene somministrato ai pazienti per valutare la sua efficacia nel mantenere una risposta positiva al trattamento rispetto al placebo. Il farmaco viene studiato sia come terapia di induzione (trattamento iniziale per ottenere il controllo della malattia) che come terapia di mantenimento (trattamento continuativo per mantenere la malattia sotto controllo). Lo studio è condotto in "doppio cieco", il che significa che né i pazienti né i medici sanno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

Afimkibart - Un farmaco sperimentale in fase III di sviluppo clinico, somministrato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo medicinale viene studiato per la sua capacità di mantenere la risposta terapeutica nei pazienti affetti da questa patologia infiammatoria intestinale. Sebbene il meccanismo d'azione preciso sia ancora in fase di studio nei trial clinici, si ritiene che agisca modulando la risposta immunitaria nell'intestino per ridurre l'infiammazione cronica caratteristica della malattia di Crohn. Il farmaco fa parte di una nuova generazione di terapie biologiche mirate e viene valutato attraverso uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo.

Malattie studiate

Malattia di Crohn - Una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all'ano, ma interessa più comunemente l'intestino tenue e il colon. La malattia si caratterizza per un'infiammazione che può attraversare tutti gli strati della parete intestinale, creando aree di tessuto danneggiato intervallate da zone sane. I sintomi più comuni includono dolore addominale, diarrea frequente, perdita di peso, stanchezza e, in alcuni casi, febbre. La malattia può manifestarsi in modo discontinuo, con periodi di attività (riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione. Può presentarsi a qualsiasi età, ma viene diagnosticata più frequentemente in giovani adulti tra i 20 e i 30 anni. Gli effetti dell'infiammazione possono causare complicanze come restringimenti dell'intestino, fistole e ascessi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513053-69-00Codice del protocolloGA45331Partecipanti previsti600 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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