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Studio per valutare l'efficacia di NBI-1065845 come trattamento aggiuntivo nel mantenimento della risposta in pazienti con disturbo depressivo maggiore

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore, una condizione caratterizzata da periodi prolungati di tristezza profonda e perdita di interesse nelle attività quotidiane. La ricerca valuterà l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato NBI-1065845 in combinazione con altri antidepressivi nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente ai trattamenti antidepressivi standard.

Il farmaco NBI-1065845 viene somministrato sotto forma di compresse per via orale. Lo studio ha lo scopo di verificare se questo nuovo medicinale può aiutare a prevenire la ricomparsa dei sintomi depressivi nelle persone che hanno inizialmente mostrato un miglioramento con il trattamento. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco attivo mentre altri riceveranno un placebo, entrambi in aggiunta alla loro terapia antidepressiva in corso.

Il periodo di trattamento può durare fino a 33 mesi, durante i quali i medici monitoreranno attentamente la condizione dei partecipanti e l'eventuale ricomparsa dei sintomi depressivi. Questo approccio permetterà di valutare quanto il nuovo farmaco sia efficace nel mantenere i miglioramenti ottenuti nel trattamento della depressione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale

    Dopo la conferma della diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) attraverso un colloquio faccia a faccia, inizia la partecipazione allo studio.

    È necessario che il paziente stia già assumendo un trattamento antidepressivo orale come specificato nel protocollo.

    Il punteggio della scala HAM-D17 (scala di valutazione della depressione) deve essere uguale o superiore a 22 durante lo screening e al primo giorno dello studio.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il paziente riceverà il farmaco NBI-1065845 in forma di compresse per via orale.

    Questo trattamento viene somministrato in aggiunta alla terapia antidepressiva già in corso.

    Questa fase è denominata 'trattamento in aperto' dove tutti i pazienti ricevono il farmaco attivo.

  3. Passaggio 3

    Fase di randomizzazione

    Dopo aver raggiunto una risposta stabile al trattamento iniziale, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi:

    Gruppo 1: continua a ricevere NBI-1065845

    Gruppo 2: riceve un placebo (compressa identica ma senza principio attivo)

  4. Passaggio 4

    Fase di mantenimento

    Durante questa fase viene monitorata l'efficacia del farmaco nel prevenire la ricomparsa dei sintomi depressivi.

    Il paziente continua a ricevere il trattamento assegnato durante la randomizzazione.

    Lo studio valuterà principalmente il tempo che intercorre tra la randomizzazione e l'eventuale ricaduta.

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio inizia a novembre 2025

    La conclusione è prevista per luglio 2028

    Durante tutto il periodo è necessario seguire le procedure dello studio e partecipare alle visite programmate.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Deve avere una diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore ricorrente (moderato o grave) o disturbo depressivo persistente, confermata attraverso un colloquio faccia a faccia utilizzando un questionario specifico chiamato MINI.
  • Il partecipante deve essere attualmente in trattamento con antidepressivi orali come specificato nel protocollo.
  • Deve aver mostrato una risposta inadeguata ai trattamenti antidepressivi orali precedenti, nonostante dosaggio e durata adeguati. Questo viene valutato attraverso un questionario specifico chiamato MGH-ATRQ.
  • Deve avere un punteggio totale di almeno 22 sulla scala di valutazione della depressione HAM-D17 sia durante lo screening che all'inizio dello studio.
  • Deve essere disposto e in grado di seguire tutte le procedure e le restrizioni dello studio secondo il parere del medico ricercatore.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Storia di disturbo bipolare (una condizione che causa alternanza di episodi depressivi e maniacali)
  • Presenza di pensieri suicidi attivi o tentativi di suicidio negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Uso di altri farmaci antidepressivi nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di malattie cardiovascolari gravi (problemi seri al cuore)
  • Dipendenza da sostanze (alcol o droghe) negli ultimi 6 mesi
  • Diagnosi di schizofrenia o altri disturbi psicotici
  • Presenza di malattie epatiche (del fegato) o renali (dei reni) gravi
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Allergie note al principio attivo o agli eccipienti del farmaco in studio
  • Presenza di malattie neurologiche significative (come epilessia o convulsioni)
  • Terapia elettroconvulsiva (TEC) negli ultimi 6 mesi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

NBI-1065845 è un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio come trattamento aggiuntivo per la depressione maggiore. Questo medicinale viene somministrato in combinazione con altri antidepressivi per aiutare a mantenere i miglioramenti nei sintomi depressivi. È progettato specificamente per le persone che hanno già mostrato una risposta positiva al trattamento iniziale, con l'obiettivo di prevenire la ricomparsa dei sintomi depressivi. Il farmaco viene studiato in confronto con un placebo per verificare la sua efficacia nel mantenere i benefici del trattamento a lungo termine nei pazienti che soffrono di disturbo depressivo maggiore (MDD). Lo scopo è quello di determinare se il farmaco può aiutare i pazienti a rimanere stabili e prevenire le ricadute dopo aver ottenuto un miglioramento iniziale dei sintomi.

Che cosa si sa già del trattamento

NBI-1065845 - Un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio clinico come trattamento aggiuntivo per il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD). Viene somministrato in combinazione con altri antidepressivi per mantenere la stabilità dei sintomi nei pazienti che hanno già mostrato una risposta positiva al trattamento iniziale. Il farmaco è attualmente in fase di valutazione attraverso uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, per determinare la sua efficacia nel prevenire le ricadute dei sintomi depressivi. Sebbene il suo preciso meccanismo d'azione molecolare non sia ancora completamente documentato nella letteratura medica pubblica, questo farmaco rappresenta un potenziale nuovo approccio nel trattamento della depressione maggiore come terapia di mantenimento.

Malattie studiate

Disturbo depressivo maggiore - Un disturbo dell'umore caratterizzato da persistente tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Si manifesta con episodi depressivi che durano almeno due settimane, durante le quali la persona sperimenta una serie di sintomi che influenzano significativamente il suo funzionamento quotidiano. I sintomi principali includono cambiamenti nell'appetito e nel sonno, difficoltà di concentrazione, sensazione di stanchezza, sentimenti di inutilità e pensieri negativi ricorrenti. La condizione può manifestarsi in episodi singoli o ricorrenti, con periodi di remissione tra un episodio e l'altro. Il disturbo influisce significativamente sulla qualità della vita della persona, compromettendo le relazioni sociali e la capacità lavorativa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520541-72-00Codice del protocolloNBI-1065845-MDD3027Partecipanti previsti550 personePromotoreNeurocrine Biosciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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