Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sulla ketamina come terapia di mantenimento per pazienti con depressione resistente ai trattamenti

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il disturbo depressivo maggiore, una condizione che causa tristezza persistente, perdita di interesse nelle attività quotidiane e altri sintomi che influenzano negativamente la vita di una persona. Lo studio si concentra in particolare su persone che non hanno avuto benefici sufficienti da almeno due trattamenti precedenti per la depressione, situazione definita come depressione resistente al trattamento. Il farmaco utilizzato nello studio è il cloridrato di ketamina, somministrato attraverso infusione, che significa che il medicinale viene introdotto lentamente nel corpo attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento continuato con ketamina per via endovenosa possa aiutare a mantenere nel tempo i miglioramenti ottenuti dopo un primo periodo di trattamento iniziale. Lo studio prevede tre gruppi di partecipanti che riceveranno trattamenti diversi e i ricercatori confronteranno quanto tempo passa prima che i sintomi della depressione ritornino nei vari gruppi. Durante lo studio verranno valutati regolarmente i sintomi depressivi attraverso scale specifiche che misurano la gravità della depressione.

Lo studio si svolge in più fasi: inizialmente i partecipanti riceveranno un trattamento di induzione con ketamina, seguito da una fase di mantenimento in cui verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento. La dose massima giornaliera del farmaco è di 150 milligrammi e la dose totale massima prevista è di 2700 milligrammi nel corso di un periodo di trattamento che può durare fino a 10 giorni. Durante tutto lo studio verranno monitorati attentamente gli effetti indesiderati del trattamento attraverso interviste cliniche, osservazioni e questionari specifici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase di induzione con ketamina

    Questa è la prima fase dello studio in cui riceverai il trattamento iniziale con ketamina cloridrato.

    Il farmaco verrà somministrato attraverso infusione endovenosa, cioè direttamente in vena.

    Durante questa fase, il tuo stato di salute mentale verrà monitorato regolarmente utilizzando la scala MADRS (una scala di valutazione della depressione) compilata dal medico.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta al trattamento

    Al termine della fase di induzione, verrà valutata la tua risposta al trattamento.

    Il medico utilizzerà la scala MADRS per misurare i cambiamenti nei sintomi depressivi.

    In base ai risultati, verrai assegnato a uno dei tre gruppi di trattamento per la fase successiva.

  3. Passaggio 3

    Fase di mantenimento

    Dopo la fase di induzione, entrerai nella fase di mantenimento, che rappresenta la parte principale dello studio.

    Sarai assegnato casualmente a uno dei tre gruppi di trattamento disponibili.

    Se assegnato al gruppo con ketamina, riceverai infusioni endovenose di ketamina cloridrato a intervalli regolari.

    La frequenza e la durata delle infusioni dipenderanno dal protocollo specifico del gruppo a cui sei stato assegnato.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

    Il monitoraggio avverrà attraverso colloqui clinici, osservazione diretta e questionari specifici.

    Ti verrà chiesto di segnalare spontaneamente qualsiasi sintomo o problema che potresti riscontrare.

    Verrà utilizzata una lista di controllo dei sintomi specifica per questo studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni regolari

    Durante la fase di mantenimento, riceverai valutazioni regolari del tuo stato di salute mentale.

    Il medico utilizzerà la scala MADRS per valutare i sintomi depressivi.

    Queste valutazioni serviranno a determinare se il trattamento continua ad essere efficace.

    Verrà monitorato il tempo fino alla ricaduta, cioè il periodo in cui i sintomi rimangono sotto controllo.

  6. Passaggio 6

    Test di gravidanza per le donne

    Se sei una donna in età fertile, dovrai effettuare un test di gravidanza all'inizio dello studio.

    Il test dovrà essere ripetuto prima di ogni infusione di ketamina durante la fase di mantenimento.

    Dovrai utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante tutto il periodo in cui riceverai le infusioni di ketamina.

    I metodi contraccettivi dovranno essere mantenuti fino all'ultima infusione di ketamina.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio dopo l'ultima infusione

    Dopo aver ricevuto l'ultima infusione di ketamina, continuerai ad essere monitorato.

    Verrà valutato il tempo fino alla ricaduta dopo l'ultima somministrazione del farmaco.

    Questo permetterà di capire quanto dura l'effetto del trattamento dopo la sua interruzione.

    Il medico continuerà a utilizzare la scala MADRS per valutare i sintomi depressivi.

  8. Passaggio 8

    Visita finale

    Al termine dello studio, parteciperai a una visita finale.

    Durante questa visita verrà effettuata una valutazione completa del tuo stato di salute.

    Verranno raccolte informazioni su tutti gli effetti collaterali riscontrati durante lo studio.

    Questa visita conclude la tua partecipazione allo studio clinico.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Parlare e scrivere fluentemente norvegese
  • Essere in grado di fornire il consenso informato, cioè accettare volontariamente di partecipare allo studio dopo aver compreso tutte le informazioni necessarie
  • Essere adulti di età pari o superiore a 18 anni, sia uomini che donne
  • Avere una diagnosi di disturbo depressivo maggiore (una forma grave di depressione) o disturbo bipolare di tipo 2 (un disturbo dell'umore con alternanza di periodi di depressione e periodi di umore elevato meno intenso rispetto al bipolare di tipo 1)
  • Avere un episodio depressivo maggiore in corso di gravità almeno moderata, con un punteggio di almeno 20 sulla scala MADRS (una scala che misura la gravità dei sintomi depressivi)
  • Avere una depressione resistente al trattamento, cioè aver già provato almeno due trattamenti efficaci per la depressione (farmaci, psicoterapia o terapie come elettroshock o stimolazione magnetica) senza aver ottenuto un miglioramento sufficiente
  • Le donne in età fertile (che potrebbero rimanere incinte) devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio e prima di ogni somministrazione del farmaco
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (metodi molto sicuri per evitare una gravidanza) durante tutto il periodo dello studio fino all'ultima somministrazione del farmaco

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per conoscere tutte le condizioni che potrebbero impedire la partecipazione allo studio, è necessario consultare la documentazione completa della ricerca
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Ketamine è un farmaco che viene somministrato attraverso una flebo (per via endovenosa) e viene studiato come trattamento per la depressione resistente, cioè quando altri trattamenti non hanno funzionato. In questo studio, il ketamine viene utilizzato prima come terapia iniziale e poi come terapia di mantenimento a lungo termine per aiutare i pazienti che soffrono di depressione difficile da trattare.

Che cosa si sa già del trattamento

Ketamine – Il ketamine è un farmaco somministrato per via endovenosa (attraverso una vena) che viene attualmente studiato come trattamento di mantenimento per la depressione resistente alle terapie tradizionali. Questo medicinale agisce bloccando i recettori NMDA nel cervello, che sono proteine che aiutano a trasmettere segnali tra le cellule nervose, portando a un rapido miglioramento dei sintomi depressivi. Il ketamine appartiene alla classe degli anestetici dissociativi ed è oggetto di ricerche cliniche per valutare la sua efficacia nel mantenere i benefici terapeutici dopo un trattamento iniziale nei pazienti con disturbo depressivo maggiore che non hanno risposto ad altri farmaci antidepressivi.

Malattie studiate

Disturbo depressivo maggiore – Il disturbo depressivo maggiore è una condizione di salute mentale caratterizzata da un persistente senso di tristezza e perdita di interesse nelle attività quotidiane. Le persone affette sperimentano cambiamenti significativi nell'umore, nel sonno, nell'appetito e nei livelli di energia. La malattia interferisce con la capacità di lavorare, studiare, dormire e godersi la vita. I sintomi devono essere presenti per almeno due settimane consecutive per soddisfare i criteri diagnostici. Il disturbo può manifestarsi come episodio singolo o ricorrere più volte nel corso della vita. Quando la condizione non risponde ai trattamenti convenzionali, viene definita depressione resistente al trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521330-29-00Codice del protocolloPreKETPartecipanti previsti230 personePromotoreOstfold Hospital Trust

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.