Brexanolone caprilcerbate

Indice

• Che cos'è brexanolone caprilcerbate?
• Come agisce brexanolone caprilcerbate?
• Per quali condizioni è in studio?
• Come viene somministrato brexanolone caprilcerbate?
• Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
• Quali effetti indesiderati sono noti?

Che cos'è brexanolone caprilcerbate?

Brexanolone caprilcerbate è una sostanza sintetizzata chimicamente classificata nell'area terapeutica della psichiatria e psicologia, in particolare dei disturbi mentali. È una sostanza sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti degli studi qui elencati.^[2] La sostanza è fornita da Seaport Therapeutics, Inc.^[2]

Nei registri, la sostanza è indicata anche con il codice di sviluppo SPT-300.^[2][1]

Come agisce brexanolone caprilcerbate?

I registri non descrivono in dettaglio il meccanismo d'azione di brexanolone caprilcerbate. La sostanza è in studio per i suoi effetti sui sintomi depressivi, ma il bersaglio molecolare o la via specifica non sono indicati nei dati forniti. Gli studi misurano le variazioni nelle scale di valutazione della depressione per valutare se la sostanza ha un effetto sui sintomi dell'umore.^[1]

Per quali condizioni è in studio?

• Disturbo depressivo maggiore (DDM) — una condizione di salute mentale caratterizzata da umore persistentemente basso e perdita di interesse, che gli studi mirano a trattare con brexanolone caprilcerbate.^[2][1]
• Disturbo depressivo maggiore con distress ansioso — una forma di DDM accompagnata da sintomi di ansia, inclusa in entrambi gli studi come sottotipo consentito.^[2][1]

Come viene somministrato brexanolone caprilcerbate?

Brexanolone caprilcerbate è somministrato come capsula orale. Negli studi, la dose studiata è di 375 mg per via orale.^[2][1] La forma farmaceutica è una capsula e la via di somministrazione è orale.^[2]

Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?

Due studi di Fase 2 su brexanolone caprilcerbate sono autorizzati nel sistema informativo delle sperimentazioni cliniche dell'UE, entrambi in adulti con disturbo depressivo maggiore, con o senza distress ansioso.^[2][1]

Cosa misurano gli studi?

Lo studio controllato con placebo misura la variazione dal basale al giorno 42 nel punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D-17), uno strumento standard per valutare la gravità dei sintomi depressivi.^[1] Lo studio di estensione in aperto misura l'incidenza, la gravità e la durata degli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi gravi, nonché l'ideazione e il comportamento suicidario utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale.^[2]

Chi può partecipare a questi studi?

Entrambi gli studi arruolano adulti con disturbo depressivo maggiore, con o senza distress ansioso. Lo studio controllato con placebo è randomizzato, a gruppi paralleli e in doppio cieco, il che significa che i partecipanti sono assegnati casualmente a ricevere brexanolone caprilcerbate o un placebo, e né loro né gli sperimentatori sanno quale ricevono.^[1] Lo studio di estensione è in aperto, il che significa che tutti i partecipanti ricevono la sostanza attiva.^[2]

In che stato si trovano gli studi?

Entrambi gli studi sono elencati come Autorizzati nel sistema informativo delle sperimentazioni cliniche dell'UE, il che significa che hanno ricevuto l'approvazione normativa per procedere ma non hanno ancora riportato risultati nel registro.^[2][1]

Quali effetti indesiderati sono noti?

Non sono disponibili dati sugli effetti indesiderati da fonti supplementari nelle informazioni fornite. Il profilo di sicurezza di brexanolone caprilcerbate è in corso di valutazione negli studi in corso, che misurano specificamente eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi e variazioni dei segni vitali, degli elettrocardiogrammi, dei valori di laboratorio di sicurezza e dei reperti dell'esame obiettivo.^[2]