In breve
DT-101 è una sostanza sperimentale sintetizzata chimicamente, studiata come potenziale trattamento per adulti con disturbo depressivo maggiore (DDM). Viene somministrata in capsule per via orale. Uno studio clinico di Fase 2, autorizzato nell'UE, sta valutando diversi livelli di dose di DT-101 rispetto al placebo in 398 partecipanti. La misura principale è la variazione dei sintomi depressivi sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS).
Punti chiave
- DT-101 è una sostanza chimica sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio, sviluppata da Draig Therapeutics Limited.
- L'unico studio registrato è uno studio di Fase 2 in adulti con disturbo depressivo maggiore.
- Lo studio è autorizzato e prevede di arruolare 398 partecipanti.
- DT-101 viene somministrato in capsule per uso orale.
- L'esito primario è la variazione del punteggio della scala di valutazione della depressione MADRS.
- Lo studio confronta diversi livelli di dose di DT-101 con un placebo corrispondente.
Che cos'è DT-101?
DT-101 è una sostanza sintetizzata chimicamente, in fase di sviluppo come medicinale sperimentale per il disturbo depressivo maggiore (DDM). Non è un medicinale autorizzato; i registri dei prodotti non mostrano alcuna autorizzazione all'immissione in commercio per DT-101. La sostanza è fornita da Draig Therapeutics Limited. Nel Sistema Informativo degli Studi Clinici dell'UE (CTIS), DT-101 è classificato nell'area terapeutica della psichiatria e psicologia, in particolare tra i disturbi mentali.
Come agisce DT-101?
I dati dello studio registrato non descrivono il meccanismo d'azione di DT-101. Nelle fonti disponibili non è indicato alcun bersaglio molecolare o via farmacologica. Lo studio è progettato per valutare gli effetti di diversi livelli di dose di DT-101 e del placebo sui sintomi depressivi nelle persone con DDM, ma le informazioni del registro non spiegano come la sostanza agisca nell'organismo.
Per quali condizioni viene studiato DT-101?
- Disturbo depressivo maggiore (DDM) — una condizione di salute mentale caratterizzata da umore persistentemente basso e perdita di interesse o piacere nelle attività. Lo studio registrato indaga DT-101 in adulti con questa condizione.
Come viene somministrato DT-101?
DT-101 è formulato come capsula e viene somministrato per uso orale, cioè assunto per bocca. Lo studio include anche una capsula di placebo corrispondente per la somministrazione orale come braccio di confronto. La dose registrata è indicata come 0,00 mg, il che significa che i livelli di dose specifici non sono stati riportati nel registro.
Cosa mostrano gli studi clinici?
È registrato uno studio interventistico di Fase 2 per DT-101 in adulti con disturbo depressivo maggiore. Lo studio è autorizzato, cioè ha ricevuto l'approvazione regolatoria per procedere. Prevede di arruolare 398 partecipanti. Lo studio confronta diversi livelli di dose di DT-101 con un placebo corrispondente. L'esito primario è la variazione dei punteggi dei partecipanti sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS), una scala valutata dal clinico usata per misurare la gravità dei sintomi depressivi. Il registro dello studio non riporta esiti secondari né criteri di eleggibilità dettagliati oltre alla popolazione adulta con DDM.
Quali effetti collaterali sono noti?
Le fonti disponibili non riportano effetti collaterali per DT-101. Le informazioni del registro non forniscono dati di sicurezza provenienti dallo studio o da fonti supplementari.