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Studio sull’efficacia e sicurezza di Brenipatide (LY3537031) in adulti con depressione maggiore per ritardare la ricaduta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Major Depressive Disorder è una malattia caratterizzata da umore molto basso, perdita di interesse per le attività quotidiane e difficoltà di concentrazione che perdurano per almeno due settimane. In questo studio i partecipanti ricevono, oltre al loro trattamento abituale, un farmaco sperimentale chiamato Brenipatide (LY3537031) somministrato mediante iniezione sottocutanea, ovvero un piccolo ago inserito appena sotto la pelle. Un gruppo di controllo riceve un placebo, cioè una soluzione priva di principio attivo, per confrontare gli effetti.

Lo scopo è valutare se l’aggiunta di questo farmaco possa prolungare il periodo in cui i sintomi non ricompaiono, rispetto al gruppo che riceve il placebo. I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi e né i medici né i partecipanti sanno quale trattamento è stato somministrato (studio in doppio cieco). Durante il periodo di osservazione, si effettuano visite regolari per verificare l’eventuale comparsa di un nuovo episodio depressivo, registrando il numero di giorni trascorsi dal momento dell’inizio dello studio fino al verificarsi di una ricaduta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo

    Dopo aver aderito allo studio, viene effettuata la randomizzazione, cioè l'assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve Brenipatide o il gruppo che riceve placebo. La procedura è cieca, quindi né il partecipante né il personale sanitario sanno quale prodotto è stato assegnato.

  2. Passaggio 2

    Inizio della somministrazione del farmaco

    Il trattamento inizia subito dopo la randomizzazione. Brenipatide è una soluzione per iniezione contenuta in una siringa pre‑riempita e deve essere somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle). Il placebo ha la stessa forma e modalità di somministrazione ma non contiene principio attivo.

    Il dosaggio è stabilito dallo studio (0 unità, forma di soluzione per iniezione) e viene preparato secondo le istruzioni del protocollo.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione regolare delle iniezioni

    Le iniezioni vengono effettuate secondo il calendario previsto dallo studio. La frequenza (ad esempio settimanale) è indicata nel protocollo e il paziente deve rispettare gli appuntamenti per ricevere la dose prescritta.

    Ogni iniezione è eseguita da personale sanitario addestrato, garantendo che la procedura sia sicura e conforme alle norme.

  4. Passaggio 4

    Visite di monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, il paziente partecipa a visite di controllo regolari. In queste visite vengono valutati i sintomi depressivi, eventuali effetti indesiderati e il rispetto del calendario di somministrazione.

    Il personale utilizza strumenti di valutazione standardizzati per monitorare lo stato di salute mentale e raccoglie le informazioni necessarie per lo studio.

  5. Passaggio 5

    Registrazione del tempo alla ricaduta

    Il criterio principale dello studio è il tempo alla ricaduta, definito come il numero di giorni dalla randomizzazione al momento in cui il partecipante soddisfa uno dei criteri di ricaduta della depressione maggiore.

    Il momento della ricaduta viene registrato con precisione durante le visite di monitoraggio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino al verificarsi di una ricaduta, al completamento della durata prevista dallo studio, o in caso di interruzione anticipata per motivi di sicurezza.

    Al termine del periodo di studio, il paziente effettua una visita finale per la valutazione complessiva dei risultati.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere in trattamento con farmaci standard stabili per il disturbo depressivo maggiore (cioè i medicinali abituali per la depressione che non sono stati cambiati da poco).
  • Essere disponibili per tutta la durata dello studio, partecipare a tutte le visite richieste e seguire le procedure richieste.
  • Essere in grado di auto‑iniettare il farmaco di studio (iniettare il medicinale da soli).
  • Essere in grado di conservare e utilizzare il farmaco di studio fornito, che è cieco (né il paziente né il ricercatore sanno se è il vero farmaco o il placebo).
  • Mantenere un diario elettronico o cartaceo per registrare le proprie osservazioni.
  • Compilare i questionari richiesti dallo studio.
  • Essere di entrambi i sessi (maschio e femmina) e rientrare nell’intervallo di età previsto dallo studio per gli adulti.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Se hai mai avuto o hai attualmente una diagnosi di schizofrenia o di altri disturbi psicotici, disturbo bipolare, disturbo borderline di personalità o disturbo alimentare. Schizofrenia è una malattia mentale che può causare allucinazioni o pensieri confusi; disturbo psicotico indica condizioni simili; disturbo bipolare è caratterizzato da cambiamenti estremi dell’umore; disturbo borderline di personalità provoca instabilità emotiva e relazionale; disturbo alimentare riguarda comportamenti anormali legati al cibo.
  • Se sei affetto da diabete di tipo 1 oppure hai avuto in passato chetoacidosi, uno stato iperosmolare o coma. Il diabete di tipo 1 è una condizione in cui il corpo non produce insulina; la chetoacidosi è una grave complicazione in cui il sangue diventa molto acido; lo stato iperosmolare è un’altra grave emergenza diabetica con alto livello di zucchero nel sangue; il coma è una perdita di coscienza.
  • Se negli ultimi 180 giorni hai avuto un uso moderato o grave di sostanze (come droghe) o di alcol che ha causato dipendenza. Disturbo da uso di sostanze o alcol indica un consumo che danneggia la salute o la vita quotidiana.
  • Se sei attualmente suicida o il medico ritiene che tu abbia un rischio significativo di suicidio. Suicida significa avere pensieri o intenzioni di farsi del male.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico e hai ricevuto un trattamento attivo (o non è chiaro se l’hai ricevuto) entro gli ultimi 90 giorni o 5 emivite del farmaco precedente, a seconda di quale periodo sia più lungo. Emivita è il tempo necessario perché la quantità di un farmaco nel corpo si dimezzi.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Brenipatide è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea. Viene fornito come soluzione pronta all’uso in una siringa pre‑riempita. Nel trial, il Brenipatide è aggiunto al trattamento abituale (medicazione standard) dei pazienti con depressione maggiore per verificare se può ritardare la ricomparsa dei sintomi rispetto a un placebo. L’obiettivo è valutare se l’aggiunta di questo farmaco al regime terapeutico corrente aiuta a mantenere il benessere emotivo più a lungo.

Che cosa si sa già del trattamento

Brenipatide - È una soluzione per iniezione in penna pre‑riempita somministrata per via sottocutanea; al momento è un farmaco sperimentale in fase di studi clinici e non è ancora approvato per uso generale. Viene studiato come terapia aggiuntiva per gli adulti con disturbo depressivo maggiore che già assumono un trattamento stabile. Agisce legandosi a specifici recettori nel cervello, modulando i segnali chimici che influenzano l’umore e la risposta allo stress. È classificato come peptide analog sperimentale con indicazione antidepressiva.

Malattie studiate

Disturbo depressivo maggiore - Il disturbo depressivo maggiore è una condizione psichiatrica caratterizzata da umore depresso persistente e perdita di interesse per le attività quotidiane. Si manifesta con sintomi quali diminuzione dell'energia, difficoltà di concentrazione, alterazioni del sonno e dell’appetito, e sentimenti di colpa o inutilità. Gli episodi depressivi possono durare settimane o mesi e, se non risolti, possono evolvere in una fase recidivante. Alcuni pazienti sperimentano più episodi nel tempo, passando da forme episodiche a una condizione più cronica. La gravità e la durata degli episodi variano da individuo a individuo, ma la tendenza alla ricorrenza è comune.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-522310-24-00Codice del protocolloJ2S-MC-GZMIPartecipanti previsti1 004 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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