In breve
Clinical trials are investigating 9-(4-CYCLOHEXYLOXYPHENYL)-7-METHYL-3,4-DIHYDROPYRAZINO[2,1-C][1,2,4]THIADIAZINE 2,2-DIOXIDE in adults with major depressive disorder. The studies mainly look at whether it helps reduce depressive symptoms, delay relapse, and assess long-term safety and tolerability.
Punti chiave
- Clinical trials of 9-(4-CYCLOHEXYLOXYPHENYL)-7-METHYL-3,4-DIHYDROPYRAZINO[2,1-C][1,2,4]THIADIAZINE 2,2-DIOXIDE are being done in adults with major depressive disorder. All listed studies are Phase 3 and are authorised. Some trials test whether the treatment improves depression symptoms, using the MADRS score, while one study looks at how long it takes before symptoms return. Another study focuses on long-term safety and tolerability, including adverse events up to 52 weeks. Several studies compare the treatment with placebo, and one study includes people who already had a stable response after open-label treatment.
Panoramica degli studi
I trial disponibili studiano 9-(4-CYCLOHEXYLOXYPHENYL)-7-METHYL-3,4-DIHYDROPYRAZINO[2,1-C][1,2,4]THIADIAZINE 2,2-DIOXIDE come trattamento aggiuntivo per persone con disturbo depressivo maggiore.1
Tutti gli studi elencati sono interventistici e in fase 3, quindi mirano a valutare in gruppi più ampi se il trattamento può aiutare i sintomi della depressione e se è ben tollerato.[1][2][3][4]5
Chi può partecipare
La popolazione studiata è composta da adulti con disturbo depressivo maggiore.[1][2][3][4]5
In uno studio di mantenimento, i partecipanti devono avere avuto una risposta stabile dopo un trattamento in aperto con 9-(4-CYCLOHEXYLOXYPHENYL)-7-METHYL-3,4-DIHYDROPYRAZINO[2,1-C][1,2,4]THIADIAZINE 2,2-DIOXIDE, cioè una fase iniziale in cui tutti ricevono il trattamento prima della randomizzazione.1
Disegno degli studi e confronto con placebo
In quattro studi, 9-(4-CYCLOHEXYLOXYPHENYL)-7-METHYL-3,4-DIHYDROPYRAZINO[2,1-C][1,2,4]THIADIAZINE 2,2-DIOXIDE viene confrontato con un placebo, cioè una compressa identica ma senza principio attivo.[1][2][3]5
Questo tipo di confronto serve a capire se i miglioramenti osservati sono davvero legati al trattamento studiato e non ad altri fattori.[2][3]5
Uno studio è invece focalizzato sulla sicurezza e sulla tollerabilità a lungo termine e non riporta un gruppo placebo tra gli interventi elencati.4
Obiettivi e misure principali
Due studi misurano il cambiamento del punteggio totale MADRS al giorno 56.[2][3]5
Il MADRS, o Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, è una scala usata per valutare quanto sono forti i sintomi depressivi.[2][3]5
Lo studio di mantenimento misura il tempo dalla randomizzazione alla ricaduta, cioè quanto tempo passa prima che i sintomi tornino dopo l’assegnazione ai gruppi di studio.1
Lo studio a lungo termine misura la comparsa di eventi avversi fino alla settimana 52, per capire meglio la sicurezza nel tempo.4
Fasi e dimensioni degli studi
Tutti i trial riportati sono fase 3, la fase in cui si raccolgono dati importanti su efficacia e sicurezza in una popolazione più ampia.[1][2][3][4]5
Le dimensioni variano da 200 partecipanti in alcuni studi a 557 nel trial a lungo termine, con uno studio di mantenimento che include 526 partecipanti.[1][2][3][4]5
Tutti gli studi risultano autorizzati, quindi hanno ricevuto il via libera per essere condotti.[1][2][3][4]5
Termini utili per leggere questi studi
- Trattamento aggiuntivo: significa che il farmaco viene studiato insieme ad altre cure già in uso, non da solo.[1][2][3][4]5
- In aperto: fase in cui tutti sanno quale trattamento viene dato, prima della randomizzazione.[1]
- Randomizzazione: assegnazione casuale ai gruppi di studio, per rendere il confronto più affidabile.[1]
- Ricaduta: ritorno dei sintomi dopo un miglioramento iniziale.[1]
- Tollerabilità: indica quanto bene una persona riesce a seguire il trattamento senza problemi importanti.[4]