Questo studio riguarda adolescenti tra i 12 e i 18 anni che soffrono di disturbo depressivo maggiore e che hanno pensieri o comportamenti suicidari acuti. Lo studio esamina l’uso di esketamina somministrata come spray nasale alla dose di 84 milligrammi, in aggiunta alle cure standard complete che includono il ricovero in ospedale e l’assunzione di farmaci antidepressivi. Durante lo studio verranno utilizzati anche un placebo orale contenente midazolam e un placebo intranasale per confrontare gli effetti del trattamento. Lo scopo dello studio รจ valutare se una singola dose di esketamina possa ridurre rapidamente i sintomi della depressione in adolescenti con pensieri o comportamenti suicidari acuti.
Lo studio รจ organizzato in modo che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sappiano quale trattamento viene somministrato durante la fase iniziale. I partecipanti riceveranno il trattamento in ospedale dove rimarranno ricoverati per un periodo raccomandato di 5 giorni. Come parte delle cure standard, i partecipanti dovranno assumere uno dei seguenti farmaci antidepressivi: fluoxetina, escitalopram o sertralina. Il trattamento con esketamina o placebo viene somministrato per via nasale, mentre il midazolam o il placebo orale viene assunto per bocca.
Durante lo studio verranno valutati i cambiamenti nei sintomi depressivi nelle prime 24 ore dopo la somministrazione del trattamento, utilizzando scale specifiche per misurare la gravitร della depressione e dei pensieri suicidari. I partecipanti devono essere in condizioni mediche stabili e avere una diagnosi confermata di disturbo depressivo maggiore senza caratteristiche psicotiche. Lo studio richiede che il ricovero ospedaliero sia clinicamente necessario a causa della gravitร dei pensieri o comportamenti suicidari del partecipante.
Italia 
Romania 
Spagna 
Ungheria