Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'esketamina per adolescenti con depressione maggiore e pensieri o comportamenti suicidi

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda adolescenti tra i 12 e i 18 anni che soffrono di disturbo depressivo maggiore e che hanno pensieri o comportamenti suicidari acuti. Lo studio esamina l'uso di esketamina somministrata come spray nasale alla dose di 84 milligrammi, in aggiunta alle cure standard complete che includono il ricovero in ospedale e l'assunzione di farmaci antidepressivi. Durante lo studio verranno utilizzati anche un placebo orale contenente midazolam e un placebo intranasale per confrontare gli effetti del trattamento. Lo scopo dello studio è valutare se una singola dose di esketamina possa ridurre rapidamente i sintomi della depressione in adolescenti con pensieri o comportamenti suicidari acuti.

Lo studio è organizzato in modo che né i partecipanti né i medici sappiano quale trattamento viene somministrato durante la fase iniziale. I partecipanti riceveranno il trattamento in ospedale dove rimarranno ricoverati per un periodo raccomandato di 5 giorni. Come parte delle cure standard, i partecipanti dovranno assumere uno dei seguenti farmaci antidepressivi: fluoxetina, escitalopram o sertralina. Il trattamento con esketamina o placebo viene somministrato per via nasale, mentre il midazolam o il placebo orale viene assunto per bocca.

Durante lo studio verranno valutati i cambiamenti nei sintomi depressivi nelle prime 24 ore dopo la somministrazione del trattamento, utilizzando scale specifiche per misurare la gravità della depressione e dei pensieri suicidari. I partecipanti devono essere in condizioni mediche stabili e avere una diagnosi confermata di disturbo depressivo maggiore senza caratteristiche psicotiche. Lo studio richiede che il ricovero ospedaliero sia clinicamente necessario a causa della gravità dei pensieri o comportamenti suicidari del partecipante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ricovero ospedaliero e inizio del trattamento

    Il primo giorno dello studio, definito Giorno 1, verrai ricoverato in ospedale. Questo ricovero è necessario a causa della situazione di crisi che stai attraversando.

    Il ricovero ospedaliero durerà 5 giorni (4 notti) a partire dal Giorno 1.

    Durante questo periodo riceverai cure complete che includono supporto medico e psicologico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco in studio

    Il Giorno 1 riceverai uno dei seguenti trattamenti, assegnato in modo casuale:

    Opzione A: esketamina 84 mg somministrata tramite spray nasale come prima dose, oppure

    Opzione B: un placebo (sostanza senza principio attivo) somministrato come spray nasale, insieme a midazolam da assumere per via orale.

    Il midazolam è un farmaco che produce effetti simili a quelli dell'esketamina, utilizzato come controllo nello studio.

    Né tu né il personale medico saprete quale trattamento ti è stato assegnato durante questa fase dello studio.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia antidepressiva standard

    Come parte del trattamento standard, ti verrà prescritto uno dei seguenti antidepressivi:

    Fluoxetina, escitalopram o sertralina.

    Questi farmaci appartengono a una classe chiamata inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, utilizzati comunemente per trattare la depressione.

    Dovrai assumere questo antidepressivo per tutta la durata della fase di trattamento dello studio.

    Il farmaco specifico e il dosaggio verranno determinati dal medico in base alle tue esigenze.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 24 ore

    Dopo 24 ore dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio, verrai sottoposto a una valutazione.

    Questa valutazione misurerà i cambiamenti nei sintomi depressivi attraverso scale di valutazione specifiche.

    Il personale medico valuterà anche la tua sicurezza e il tuo benessere generale.

  5. Passaggio 5

    Completamento del ricovero ospedaliero

    Rimarrai in ospedale per il periodo raccomandato di 5 giorni dal Giorno 1.

    Durante questo periodo continuerai a ricevere cure complete e supporto medico.

    Il personale sanitario monitorerà costantemente le tue condizioni e i tuoi progressi.

  6. Passaggio 6

    Proseguimento del trattamento

    Dopo il ricovero ospedaliero, continuerai con la fase di trattamento dello studio.

    Continuerai ad assumere l'antidepressivo prescritto come parte del trattamento standard.

    Saranno programmate visite di follow-up per monitorare i tuoi progressi e la tua sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 12 e meno di 18 anni, cioè essere un adolescente.
  • Il paziente deve soddisfare i criteri per il disturbo depressivo maggiore (una forma grave di depressione) senza caratteristiche psicotiche (senza perdita di contatto con la realtà), confermato da una valutazione clinica.
  • Il paziente deve avere pensieri o comportamenti suicidari significativi, valutati come "marcatamente suicidari" o più gravi secondo una scala specifica, sia alla visita iniziale che prima dell'inizio del trattamento.
  • Il paziente necessita di un ricovero ospedaliero psichiatrico urgente a causa di pensieri o comportamenti suicidari acuti.
  • Il paziente deve presentare una depressione da moderata a grave, con un punteggio specifico di almeno 58 su una scala che misura i sintomi depressivi negli adolescenti.
  • Come parte del trattamento standard, il paziente deve accettare di essere ricoverato volontariamente in ospedale per un periodo raccomandato di 5 giorni (4 notti) dall'inizio dello studio.
  • Il paziente deve accettare di assumere uno dei seguenti antidepressivi (medicinali usati per trattare la depressione) prescritti come trattamento standard: fluoxetina, escitalopram o sertralina, almeno durante la fase di trattamento dello studio.
  • Il paziente deve essere medicalmente stabile, cioè non avere condizioni fisiche acute o gravi che richiedono cure mediche immediate.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente non può partecipare se ha meno di 12 anni o ha già compiuto 18 anni
  • Il paziente non può partecipare se non ha una diagnosi di disturbo depressivo maggiore, che è una condizione di tristezza profonda e persistente che interferisce con la vita quotidiana
  • Il paziente non può partecipare se non presenta ideazione suicidaria acuta, cioè pensieri recenti e gravi di togliersi la vita, o comportamento suicidario, che significa azioni recenti volte a farsi del male
  • Il paziente non può partecipare se ha allergie note all'esketamina, che è il farmaco studiato in questa ricerca, o al midazolam, che è un farmaco calmante usato come confronto
  • Il paziente non può partecipare se ha condizioni mediche che rendono pericoloso l'uso dell'esketamina o del midazolam
  • Il paziente non può partecipare se sta assumendo farmaci che potrebbero interagire in modo pericoloso con i medicinali dello studio
  • Il paziente non può partecipare se ha problemi gravi al cuore, ai polmoni o alla pressione sanguigna che potrebbero peggiorare durante lo studio
  • Il paziente non può partecipare se è in stato di gravidanza o sta allattando
  • Il paziente non può partecipare se ha una storia di psicosi, che è una condizione in cui si perde il contatto con la realtà
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Esketamine intranasale

    è un medicinale che viene somministrato attraverso il naso mediante uno spray nasale. Questo farmaco agisce sul cervello per aiutare a ridurre rapidamente i sintomi della depressione maggiore, in particolare nei pazienti che hanno pensieri o comportamenti suicidi. Viene utilizzato insieme alle cure standard per fornire un sollievo più rapido dei sintomi depressivi.

  • Midazolam orale

    è un medicinale che viene assunto per bocca e viene utilizzato in questo studio come placebo psicoattivo. Questo significa che produce alcuni effetti che il paziente può percepire, ma non è il trattamento principale che si sta studiando. Viene utilizzato per confrontare gli effetti del farmaco in studio con quelli di una sostanza di controllo, mantenendo lo studio in cieco.

Che cosa si sa già del trattamento

Esketamine – L'esketamine è un farmaco somministrato per via intranasale (attraverso il naso) sotto forma di spray, utilizzato nel trattamento del disturbo depressivo maggiore, in particolare nei pazienti adolescenti che presentano pensieri o comportamenti suicidari acuti. Questo medicinale agisce rapidamente sul cervello bloccando specifici recettori chiamati recettori NMDA del glutammato, che sono importanti per la regolazione dell'umore e delle emozioni. L'esketamine appartiene alla classe degli antidepressivi ad azione rapida ed è attualmente oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza negli adolescenti quando viene utilizzato insieme alle cure standard, con l'obiettivo di ridurre velocemente i sintomi della depressione grave.

Malattie studiate

Disturbo depressivo maggiore – Il disturbo depressivo maggiore è una malattia mentale caratterizzata da un persistente stato di tristezza profonda e dalla perdita di interesse o piacere nelle attività quotidiane. Le persone affette sperimentano cambiamenti significativi nell'umore, nel sonno, nell'appetito e nei livelli di energia. La malattia può influenzare negativamente la capacità di concentrazione, la memoria e il processo decisionale. Nei casi gravi, possono manifestarsi pensieri ricorrenti di morte o comportamenti suicidari. Il disturbo può presentarsi in episodi singoli o ricorrenti nel corso della vita. La condizione interferisce significativamente con il funzionamento sociale, lavorativo e scolastico della persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-518615-19-00Codice del protocollo54135419SUI3003Partecipanti previsti258 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.