Daridorexant

Daridorexant

Questo articolo approfondisce l’uso di Daridorexant, un nuovo promettente farmaco, negli studi clinici per il trattamento dell’insonnia. Esamineremo vari studi che valutano la sua efficacia, sicurezza e potenziali benefici per i pazienti che lottano con i disturbi del sonno. Gli studi coinvolgono diverse popolazioni, tra cui adulti, anziani e persino adolescenti, fornendo preziose informazioni su questo innovativo farmaco per il sonno.

Cos’è il Daridorexant?

Il Daridorexant, noto anche con il nome commerciale Quviviq^[1], è un farmaco sviluppato per trattare il disturbo dell’insonnia. Appartiene a una classe di farmaci chiamati antagonisti duali del recettore dell’orexina (DORA)^[2]. Il Daridorexant è progettato per aiutare le persone che hanno difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentate durante la notte.

Quali Condizioni Tratta il Daridorexant?

Il Daridorexant è principalmente utilizzato per trattare il disturbo dell’insonnia^[3]. L’insonnia è un disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà ad addormentarsi, a rimanere addormentati o entrambi, nonostante si abbia un’adeguata opportunità di dormire. Questo può portare a stanchezza diurna, disturbi dell’umore e compromissione delle funzioni cognitive.

Inoltre, sono in corso ricerche per esplorare i suoi potenziali benefici in pazienti con:

Insonnia con nicturia concomitante: Questa condizione comporta frequenti minzioni notturne che interrompono il sonno^[4].
Apnea Ostruttiva del Sonno (OSA): Un disturbo in cui la respirazione si interrompe e riprende ripetutamente durante il sonno^[5].

Come Funziona il Daridorexant?

Il Daridorexant agisce bloccando l’azione dell’orexina, un neurotrasmettitore nel cervello che svolge un ruolo cruciale nella regolazione del ciclo sonno-veglia. Inibendo l’orexina, il daridorexant aiuta a promuovere il sonno^[2]. Questo meccanismo d’azione è diverso dai farmaci per il sonno più vecchi, che spesso funzionano deprimendo ampiamente il sistema nervoso centrale.

Dosaggio e Somministrazione

Il Daridorexant è disponibile in compresse rivestite con film per uso orale. Le dosi più comunemente studiate sono:

10 mg
25 mg
50 mg

Il farmaco viene tipicamente assunto una volta al giorno la sera, circa 30 minuti prima di coricarsi^[1]^[6]. È importante seguire le istruzioni del medico riguardo al dosaggio e ai tempi di assunzione del daridorexant.

Efficacia del Daridorexant

Gli studi clinici hanno dimostrato che il daridorexant può migliorare diversi aspetti del sonno, tra cui:

Veglia Dopo l’Inizio del Sonno (WASO): Questa misura il tempo trascorso svegli dopo essersi inizialmente addormentati. Il Daridorexant ha dimostrato di ridurre il WASO, indicando un miglioramento del mantenimento del sonno^[2].
Latenza al Sonno Persistente (LPS): Questo è il tempo necessario per entrare in uno stato di sonno continuo. Il Daridorexant può aiutare a ridurre l’LPS, il che significa che i pazienti si addormentano più velocemente^[2].
Tempo Totale di Sonno (TST): Gli studi hanno mostrato un aumento del tempo totale di sonno dei pazienti quando assumono daridorexant^[2].
Funzionamento Diurno: I pazienti che utilizzano daridorexant hanno riportato miglioramenti nella sonnolenza diurna e nel funzionamento generale^[2].

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Sebbene il daridorexant sia generalmente ben tollerato, come tutti i farmaci, può causare effetti collaterali. Gli effetti collaterali più comuni riportati negli studi clinici includono:

Mal di testa
Vertigini
Affaticamento
Nausea

Sono in corso studi sulla sicurezza a lungo termine per valutare ulteriormente il profilo di sicurezza del daridorexant^[6]. È importante discutere con il proprio medico di qualsiasi effetto collaterale si sperimenti.

Uso in Popolazioni Speciali

Sono in corso ricerche per comprendere gli effetti del daridorexant in varie popolazioni:

Pazienti pediatrici: Sono in corso studi per valutare l’efficacia, la sicurezza e il dosaggio appropriato del daridorexant in bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni con disturbo dell’insonnia^[7].
Donne in allattamento: Si sta conducendo una ricerca per misurare la presenza di daridorexant nel latte materno, che aiuterà a determinare la sua sicurezza per l’uso nelle madri che allattano^[8].
Pazienti anziani: Gli studi clinici hanno incluso soggetti anziani per garantire la sicurezza e l’efficacia del farmaco in questa popolazione^[2].

Ricerca in Corso

Sono attualmente in corso diversi studi per comprendere ulteriormente gli effetti del daridorexant:

Il suo impatto sulla respirazione notturna nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno^[5].
Effetti sulla postura del corpo, sulla soglia di risveglio uditivo e sulla funzione cognitiva al risveglio nel mezzo della notte^[1].
La sua efficacia nel trattamento dell’insonnia con nicturia concomitante^[4].
Farmacocinetica (come il farmaco si muove attraverso il corpo) in diverse popolazioni, inclusi soggetti cinesi^[9].

Questi studi in corso forniranno ulteriori informazioni sugli effetti a lungo termine, la sicurezza e i potenziali usi aggiuntivi del daridorexant in futuro.

Aspetto	Dettagli
Nome del Farmaco	Daridorexant (noto anche come ACT-541468)
Condizione Primaria	Disturbo dell’Insonnia
Popolazioni Studiate	Adulti, anziani, adolescenti (da 10 a <18 anni), volontari sani
Dosaggi Studiati	10 mg, 25 mg, 50 mg
Somministrazione	Compresse orali, tipicamente assunte una volta al giorno la sera prima di coricarsi
Misure Chiave dei Risultati	Veglia Dopo l’Inizio del Sonno (WASO), Latenza al Sonno Persistente (LPS), Tempo Totale di Sonno (TST), Tempo Totale di Sonno Soggettivo (sTST), punteggi del Questionario sui Sintomi Diurni dell’Insonnia e sugli Impatti (IDSIQ)
Disegni degli Studi	Randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli o crossover
Popolazioni Speciali	Pazienti con apnea ostruttiva del sonno, donne in allattamento, soggetti cinesi
Valutazioni della Sicurezza	Eventi avversi emergenti dal trattamento, segni vitali, esami fisici, test di laboratorio, ECG
Indagini Aggiuntive	Farmacocinetica, bioequivalenza di diverse forme di dosaggio, effetti sulla respirazione notturna e sulla postura corporea

Sperimentazioni cliniche in corso su Daridorexant

Data di inizio: 2022-12-05

Studio sull’efficacia e sicurezza del daridorexant per trattare l’insonnia nei bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni

In arruolamento
2 1 1
Il disturbo dellinsonnia è una condizione in cui le persone hanno difficoltà a dormire bene. Questo studio si concentra su bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni che soffrono di insonnia. L’obiettivo è capire quale dose del farmaco daridorexant è sicura ed efficace per migliorare il sonno in questi giovani pazienti.…
Malattie in studio:
- Insonnia
Farmaci in studio:
- Daridorexant
Data di inizio: 2025-04-04

Studio del daridorexant in combinazione con buprenorfina nel trattamento del disturbo da uso di oppioidi: valutazione dell’efficacia come terapia aggiuntiva

In arruolamento
2 1 1
Lo studio esamina il trattamento del disturbo da uso di oppioidi, una condizione in cui le persone sviluppano una dipendenza da sostanze oppioidi. La ricerca valuterà l’efficacia di un nuovo approccio terapeutico che combina due medicinali: il daridorexant, un farmaco che agisce sul sonno, e la buprenorfina, un medicinale già utilizzato per il trattamento della…
Malattie in studio:
- Disturbo da uso di farmaco
Farmaci in studio:
Data di inizio: 2023-12-14

Daridorexant per trattare l’insonnia nei pazienti con lieve compromissione cognitiva e Alzheimer lieve-moderato

In arruolamento
3 1 1
Lo studio clinico si concentra sullinsonnia in pazienti con lieve deterioramento cognitivo e malattia di Alzheimer da lieve a moderata. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un farmaco chiamato daridorexant. Questo farmaco viene somministrato in compresse rivestite da 50 mg. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il daridorexant, mentre altri riceveranno un placebo, che è una…
Malattie in studio:
- Insonnia
Farmaci in studio:
- Daridorexant
La sperimentazione non è ancora iniziata

Studio sul trattamento con daridorexant negli adolescenti con enuresi notturna per valutarne l’efficacia

Arruolamento non iniziato
3 1 1
Questo studio riguarda l’enuresi notturna, una condizione in cui si verifica la perdita involontaria di urina durante il sonno. Lo studio coinvolge ragazzi adolescenti che non hanno risposto ai trattamenti abituali come il sistema di allarme o un altro medicinale chiamato desmopressina, oppure che non possono usare questi trattamenti per motivi di salute. Il trattamento…
Farmaci in studio:
- Daridorexant
La sperimentazione non è ancora iniziata

Studio sull’efficacia del Daridorexant sulla performance cognitiva nei pazienti con insonnia cronica.

Arruolamento non iniziato
3 1 1 1
Lo studio clinico si concentra sull’insonnia cronica, una condizione in cui le persone hanno difficoltà a dormire bene per un lungo periodo di tempo. Il trattamento utilizzato in questo studio è un farmaco chiamato daridorexant, noto anche con il nome commerciale QUVIVIQ. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 50 mg e…
Malattie in studio:
- Insonnia
Farmaci in studio:
- Daridorexant
Data di inizio: 2023-03-08

Studio sull’efficacia del daridorexant per l’insonnia nei pazienti con insonnia e nicturia

Arruolamento concluso
3 1 1
Lo studio si concentra su due condizioni mediche: l’insonnia e la nicturia. L’insonnia è un disturbo del sonno che rende difficile addormentarsi o rimanere addormentati, mentre la nicturia è la necessità di svegliarsi durante la notte per urinare. Queste condizioni possono influenzare negativamente la qualità del sonno e, di conseguenza, la qualità della vita. Il…
Malattie in studio:
- Insonnia
- Nicturia
Farmaci in studio:
- Daridorexant

Glossario

Insomnia Disorder: Un disturbo del sonno caratterizzato da difficoltà ad addormentarsi, a mantenere il sonno o entrambi, nonostante un'adeguata opportunità di dormire, che porta a compromissione diurna.
Polysomnography (PSG): Uno studio completo del sonno che registra le onde cerebrali, i livelli di ossigeno nel sangue, la frequenza cardiaca, la respirazione, i movimenti degli occhi e delle gambe durante il sonno per diagnosticare i disturbi del sonno.
Wake After Sleep Onset (WASO): La quantità di tempo trascorso svegli dopo l'addormentamento iniziale e prima del risveglio finale. È una misura del mantenimento del sonno.
Latency to Persistent Sleep (LPS): Il tempo dall'inizio dell'opportunità di dormire all'inizio del primo periodo continuo di 10 minuti di sonno. È una misura dell'inizio del sonno.
Subjective Total Sleep Time (sTST): Il tempo totale di sonno come riferito dal paziente, tipicamente attraverso un diario del sonno o un questionario.
Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed escreto dal corpo nel tempo.
Bioequivalence: L'assenza di una differenza significativa nella velocità e nell'entità con cui il principio attivo diventa disponibile nel sito d'azione del farmaco quando somministrato alla stessa dose in condizioni simili.
Obstructive Sleep Apnea (OSA): Un disturbo del sonno caratterizzato da episodi ripetuti di ostruzione completa o parziale delle vie aeree superiori durante il sonno, spesso accompagnato da russamento e sonnolenza diurna.
Nocturia: La necessità di svegliarsi una o più volte durante la notte per urinare.
Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ): Uno strumento validato di valutazione dei risultati riferiti dal paziente utilizzato per valutare gli impatti diurni dell'insonnia, inclusi sonnolenza, umore e vigilanza/cognizione.