Questo studio riguarda il disturbo depressivo maggiore, una condizione caratterizzata da un umore persistentemente basso e dalla perdita di interesse o piacere nelle attività quotidiane, che può presentarsi con o senza sintomi di ansia. Durante lo studio verrà utilizzato un farmaco sperimentale chiamato SPT-300, che contiene la sostanza attiva brexanolone caprilcerbate e si presenta sotto forma di capsule da assumere per bocca. Alcuni partecipanti riceveranno invece il placebo.
Lo scopo dello studio è valutare gli effetti del SPT-300 utilizzato come unico trattamento sui sintomi depressivi nelle persone affette da disturbo depressivo maggiore, con o senza sintomi di ansia. Si tratta di uno studio in cui né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo fino al termine della ricerca, per garantire risultati obiettivi.
Lo studio prevede che i partecipanti assumano il farmaco o il placebo per un periodo di tempo determinato, con visite mediche programmate durante le quali verranno valutati i sintomi depressivi e le condizioni generali di salute. La dose massima giornaliera prevista del farmaco è di 375 milligrammi. Durante lo studio verranno utilizzate scale di valutazione specifiche per misurare l’intensità dei sintomi depressivi e il miglioramento complessivo delle condizioni cliniche dei partecipanti.
Bulgaria 
Germania 
Polonia 
Repubblica Ceca 
Romania 
Slovacchia 
Ungheria 
