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Studio sull'efficacia e la sicurezza di SPT-300 negli adulti con disturbo depressivo maggiore, con o senza sintomi di ansia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il disturbo depressivo maggiore, una condizione caratterizzata da un umore persistentemente basso e dalla perdita di interesse o piacere nelle attività quotidiane, che può presentarsi con o senza sintomi di ansia. Durante lo studio verrà utilizzato un farmaco sperimentale chiamato SPT-300, che contiene la sostanza attiva brexanolone caprilcerbate e si presenta sotto forma di capsule da assumere per bocca. Alcuni partecipanti riceveranno invece il placebo.

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti del SPT-300 utilizzato come unico trattamento sui sintomi depressivi nelle persone affette da disturbo depressivo maggiore, con o senza sintomi di ansia. Si tratta di uno studio in cui né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo fino al termine della ricerca, per garantire risultati obiettivi.

Lo studio prevede che i partecipanti assumano il farmaco o il placebo per un periodo di tempo determinato, con visite mediche programmate durante le quali verranno valutati i sintomi depressivi e le condizioni generali di salute. La dose massima giornaliera prevista del farmaco è di 375 milligrammi. Durante lo studio verranno utilizzate scale di valutazione specifiche per misurare l'intensità dei sintomi depressivi e il miglioramento complessivo delle condizioni cliniche dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, riceverai una valutazione iniziale che servirà come punto di partenza per misurare i cambiamenti nei sintomi.

    Verrà effettuata una valutazione della gravità della depressione utilizzando la scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 item (HAM-D-17), che misura l'intensità dei sintomi depressivi.

    Sarà inoltre completata una valutazione della gravità clinica globale (CGI-S), che fornisce una misura generale della gravità della condizione.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Sarai assegnato in modo casuale a uno di due gruppi di trattamento: riceverai il farmaco in studio SPT-300 oppure un placebo.

    Il placebo è una capsula che non contiene principio attivo ma ha lo stesso aspetto del farmaco in studio.

    Né tu né il personale dello studio saprete quale trattamento stai ricevendo durante lo studio. Questo metodo è chiamato doppio cieco.

    Il farmaco SPT-300 contiene brexanolone caprilcerbato come principio attivo ed è disponibile in forma di capsula da assumere per via orale.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il periodo di trattamento avrà una durata di 42 giorni (circa 6 settimane).

    Durante questo periodo, assumerai il farmaco o il placebo assegnato secondo le indicazioni fornite dal personale dello studio.

    Lo studio prevede che il trattamento sia utilizzato come monoterapia, ovvero come unico trattamento per il disturbo depressivo maggiore.

  4. Passaggio 4

    Visite di valutazione

    Durante lo studio, parteciperai a diverse visite programmate per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Le valutazioni includeranno la misurazione dei sintomi depressivi e di eventuali sintomi di disagio ansioso, se presenti.

    Verranno inoltre monitorati eventuali effetti collaterali o problemi di tollerabilità del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al termine del periodo di trattamento, al giorno 42 dello studio (Visita 6), verrà effettuata una valutazione finale.

    Sarà nuovamente misurato il punteggio sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 item per determinare i cambiamenti rispetto all'inizio dello studio.

    Verrà ripetuta anche la valutazione della gravità clinica globale per misurare il cambiamento complessivo nella condizione.

    Queste misurazioni permetteranno di valutare l'efficacia del trattamento ricevuto sui sintomi depressivi.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il partecipante deve essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 65 anni, disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, che significa accettare volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore, che è una condizione caratterizzata da un umore persistentemente basso e perdita di interesse nelle attività quotidiane.
  • I partecipanti con una diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato, che è una preoccupazione eccessiva e persistente per varie situazioni, disturbo d'ansia sociale, che è una paura intensa delle situazioni sociali, o disturbo di panico, che sono attacchi improvvisi di paura intensa, con o senza agorafobia, che è la paura di luoghi o situazioni da cui è difficile fuggire, possono essere inclusi solo se queste condizioni non sono state il focus del trattamento nei 6 mesi precedenti e se il medico considera il disturbo depressivo maggiore come la diagnosi principale.
  • I partecipanti idonei devono avere un episodio depressivo attuale, che significa un periodo di sintomi depressivi, della durata di almeno 4 settimane ma non superiore a 18 mesi prima dell'inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici nei dati forniti per questo studio clinico
  • Per conoscere tutti i motivi per cui non si può partecipare allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di entrare nello studio per ragioni di sicurezza o per garantire risultati affidabili
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • SPT-300

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della depressione maggiore. Questo medicinale viene testato per vedere se può aiutare a ridurre i sintomi depressivi nelle persone adulte che soffrono di depressione, sia che abbiano o meno sintomi di ansia associati. In questo studio, SPT-300 viene utilizzato come unico trattamento per la depressione.

  • Placebo

    è una sostanza inattiva che non contiene alcun principio medicinale. Viene utilizzato in questo studio per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale con quelli di una sostanza che non ha effetti terapeutici. Il placebo ha lo stesso aspetto del farmaco vero, ma non contiene ingredienti attivi.

Che cosa si sa già del trattamento

SPT-300 – È un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del disturbo depressivo maggiore, con o senza sintomi di ansia associati. Viene somministrato come terapia unica (monoterapia) e il suo scopo principale è ridurre i sintomi depressivi nei pazienti adulti. Al momento si trova in fase di ricerca attraverso uno studio controllato con placebo per valutarne l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità. Le informazioni specifiche sulla forma di somministrazione e sul meccanismo d'azione molecolare non sono ancora disponibili pubblicamente, poiché il farmaco è ancora in fase di sviluppo clinico.

Malattie studiate

Disturbo depressivo maggiore – Il disturbo depressivo maggiore è una condizione mentale caratterizzata da un persistente sentimento di tristezza e perdita di interesse nelle attività quotidiane. Le persone affette sperimentano cambiamenti significativi nell'umore, nel sonno, nell'appetito e nei livelli di energia. I sintomi possono includere difficoltà di concentrazione, sentimenti di inutilità e pensieri negativi ricorrenti. Il disturbo può manifestarsi con episodi singoli o ricorrenti che durano settimane o mesi. In alcuni casi, la condizione si presenta accompagnata da ansia marcata, definita come disagio ansioso. La malattia interferisce significativamente con la capacità di funzionare normalmente nella vita quotidiana, nelle relazioni e nel lavoro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-521240-37-00Codice del protocolloSPT-300-2024-203Partecipanti previsti367 personePromotoreSeaport Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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