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Studio fase 1b/2 di raludotatug deruxtecan con combinazione di farmaci in pazienti con cancro ovarico sieroso ad alto grado recidivato dopo chemioterapia a base di platino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti affetti da High-grade Serous Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer che hanno avuto una ricaduta dopo una chemioterapia a base di platino. Il trattamento sperimentale prevede l’infusione endovenosa di raludotatug deruxtecan (indicato anche come R‑DXd) da solo o in combinazione con altri farmaci anticancro, tra cui carboplatin, paclitaxel, bevacizumab e pembrolizumab. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di queste combinazioni nel controllare la crescita del tumore.

I partecipanti riceveranno le infusioni in ospedale secondo un calendario prestabilito, con controlli regolari per verificare eventuali effetti indesiderati e per misurare la risposta del tumore. Gli effetti collaterali saranno registrati e classificati con il sistema CTCAE, che serve a valutare la gravità degli eventi avversi. La risposta del tumore sarà valutata con i criteri RECIST 1.1, che confrontano le dimensioni del tumore prima e dopo il trattamento per capire se il tumore è diminuito, rimasto stabile o è progredito. Durante lo studio verranno effettuati esami clinici, analisi di laboratorio e imaging (come scansioni) per monitorare la salute dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e valutazioni di base

    Dopo aver firmato il consenso, vengono eseguiti esami del sangue, imaging e altre valutazioni per stabilire lo stato di salute prima di iniziare il trattamento.

    Queste informazioni servono a verificare che il paziente soddisfi i criteri di ammissibilità allo studio.

  2. Passaggio 2

    Prima somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve un'infusione endovenosa di raludotatug deruxtecan (R‑DXd) in combinazione con il farmaco previsto per il proprio gruppo di studio.

    Le combinazioni possibili sono:

    - raludotatug deruxtecan + carboplatin a dose di AUC 5 mg/ml·min

    - raludotatug deruxtecan + paclitaxel

    - raludotatug deruxtecan + carboplatin a dose di AUC 4 mg/ml·min

    - raludotatug deruxtecan + bevacizumab

    - raludotatug deruxtecan + pembrolizumab.

  3. Passaggio 3

    Cicli di trattamento successivi

    Ogni ciclo prevede una nuova infusione di raludotatug deruxtecan insieme al farmaco associato, secondo il calendario stabilito dallo studio.

    I cicli continuano finché il medico ritiene che il trattamento sia efficace e tollerabile, o fino a quando si verifica una progressione della malattia o un effetto collaterale grave.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Dopo ogni infusione vengono effettuati controlli regolari del sangue, esami clinici e imaging per valutare eventuali effetti avversi (a volte chiamati adverse events).

    Viene anche controllato se si verifica una dose‑limiting toxicity, cioè un effetto collaterale così grave da richiedere la riduzione o l’interruzione della dose.

  5. Passaggio 5

    Adeguamento o interruzione del trattamento

    Se si verifica una dose‑limiting toxicity o altri effetti avversi importanti, il medico può ridurre la dose, cambiare la frequenza o sospendere il trattamento.

    La decisione è basata su linee guida cliniche e sulla valutazione individuale del paziente.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta al trattamento

    Periodicamente vengono eseguiti esami di imaging per determinare l’objective response rate (ORR), cioè la percentuale di pazienti in cui il tumore si riduce o scompare.

    Vengono inoltre registrati la durata della risposta (duration of response), la sopravvivenza senza progressione (progression‑free survival) e la sopravvivenza complessiva (overall survival).

  7. Passaggio 7

    Follow‑up post‑trattamento

    Dopo l’ultima infusione, il paziente continua a essere monitorato con visite di controllo per valutare lo stato di salute e la possibile ricomparsa della malattia.

    Questi controlli possono includere esami del sangue, imaging e valutazioni cliniche secondo il programma di follow‑up dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Diagnosi patologicamente confermata di carcinoma ovarico sieroso ad alto grado, di cancro peritoneale primario o di cancro della tuba di Falloppio.
  • È possibile partecipare se si è stati infettati dal virus dell'epatite C a condizione che il carico virale sia non rilevabile al momento dello screening.
  • Per i gruppi C‑1 e D: la malattia deve essere ricomparsa dopo una sola linea di terapia precedente, con evidenza radiografica di progressione della malattia ≥ 6 mesi (≥ 180 giorni) dopo l’ultima dose di chemioterapia a base di platino (cioè malattia platinum‑sensitive) e si deve essere progressi durante il trattamento con inibitori PARPi in prima linea.
  • Deve esserci una lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (criteri per valutare la risposta nei tumori solidi).
  • Per i gruppi A‑1 braccio 2 e 3: la malattia deve essere ricomparsa dopo 1‑3 linee di terapia precedenti, con progressione radiografica ≥ 6 mesi dopo l’ultima dose di platino (malattia platinum‑sensitive).
  • Per i gruppi B‑1 e B‑2: la malattia deve essere ricomparsa dopo 1‑3 linee di terapia precedenti, con progressione radiografica < 6 mesi dopo l’ultima dose di platino (malattia platinum‑resistente).
  • Per i gruppi B‑1 e B‑2: il paziente deve essere idoneo a ricevere il farmaco bevacizumab.
  • È necessario fornire un campione di tessuto tumorale ottenuto da una biopsia core o escissionale di una lesione non irradiata in precedenza.
  • Lo stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) deve essere 0 o 1, valutato entro 7 giorni prima dell’assegnazione al trattamento.
  • Se si è infetti da HIV, l’infezione deve essere ben controllata con terapia antiretrovirale.
  • Se si è positivi all’antigene di superficie dell’epatite B, è necessario aver ricevuto terapia antivirale per l’HBV per almeno 4 settimane e avere un carico virale non rilevabile prima dell’assegnazione.
  • Deve essere di sesso femminile.
  • Deve essere un adulto (età ≥ 18 anni).

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Se ha avuto nei ultimi 6 mesi un ictus, un attacco ischemico transitorio (TIA) o un altro evento tromboembolico arterioso.
  • Se ha una storia di pneumonite o malattia polmonare interstiziale non infettiva che ha richiesto cortisonici, oppure se ha attualmente una pneumonite/malattia polmonare interstiziale.
  • Se ha un'infezione attiva che richiede trattamenti sistemici (ad esempio antibiotici per via orale o endovenosa).
  • Se è HIV‑positivo e ha avuto sarcoma di Kaposi o malattia di Castleman multicentrica.
  • Se ha una malattia cardiaca non controllata o significativa.
  • Se ha gravi problemi respiratori dovuti a malattie polmonari preesistenti, malattie autoimmuni o infiammatorie con coinvolgimento polmonare, o se ha già subito una pneumonectomia (rimozione di un polmone).
  • Se ha neuropatia periferica di grado 2 o superiore (dolori o intorpidimento dei nervi).
  • Se ha già ricevuto trattamenti sistemici per il cancro prima dello studio.
  • Se ha avuto radioterapia entro le 2 settimane dall’inizio del trattamento dello studio, o se ha effetti tossici della radioterapia che richiedono cortisonici.
  • Se assume cortisonici (steroidi) in modo cronico.
  • Se ha un altro tumore conosciuto che sta progredendo o che ha richiesto trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  • Se ha metastasi cerebrali attive o meningite carcinomatosa.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Bevacizumab

    è un anticorpo monoclonale che blocca la formazione di nuovi vasi sanguigni che nutrono il tumore. In questo studio viene somministrato per impedire al tumore di ricevere ossigeno e nutrienti, migliorando l’efficacia delle altre terapie con cui è combinato.

  • Paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico. Agisce interferendo con la capacità delle cellule tumorali di dividere il proprio DNA, fermando così la loro crescita e la loro diffusione.

  • Carboplatin

    è un altro farmaco chemioterapico. Danneggia il DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di replicarsi e portando alla morte delle cellule tumorali.

  • Pembrolizumab

    è un immunoterapia, conosciuta come inibitore del checkpoint immunitario. Aiuta il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, potenziando la risposta naturale contro il cancro.

  • Raludotatug deruxtecan

    è un nuovo agente investigativo, un anticorpo‑farmaco coniugato. È progettato per riconoscere le cellule tumorali e rilasciare direttamente al loro interno una sostanza che uccide le cellule, riducendo gli effetti su tessuti sani.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bevacizumab

    è somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato per il trattamento di diversi tumori solidi. Agisce bloccando una proteina chiamata VEGF, che normalmente aiuta i tumori a creare nuovi vasi sanguigni. È classificato come inibitore dell'angiogenesi, una monoclonale anticorpo.

  • Paclitaxel

    si dà per via endovenosa mediante infusione. È un chemioterapico consolidato usato in molti tipi di cancro, compresi quelli dell'ovaio. Il suo meccanismo consiste nel legare le strutture chiamate microtubuli, impedendo alle cellule tumorali di dividersi. È classificato come taxano, una classe di agenti antineoplastici.

  • Pembrolizumab

    viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. È un farmaco approvato per diversi tumori e fa parte della terapia immunitaria. Blocca la proteina PD‑1 sul sistema immunitario, permettendo alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario, una monoclonale anticorpo.

  • Carboplatin

    è somministrato per via endovenosa mediante infusione. È un chemioterapico già approvato e usato per tumori come quello ovarico. Funziona legandosi al DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di replicarsi correttamente. È classificato come agente alchilante/platinum, una classe di farmaci antineoplastici.

  • Raludotatug Deruxtecan

    si somministra per via endovenosa come soluzione per infusione. È un farmaco ancora in fase di sperimentazione clinica per il cancro ovarico e correlati. È un coniugato anticorpo‑farmaco che porta una sostanza tossica direttamente alle cellule tumorali, riducendo i danni ai tessuti sani. È classificato come ADC (conjugato anticorpo‑farmaco), una terapia mirata.

Malattie studiate

High-Grade Serous Carcinoma of the Ovary, Primary Peritoneum, or Fallopian Tube - è un tumore maligno che origina dalle cellule epiteliali dei tessuti ovarici, peritoneali o della tuba di Falloppio. Si presenta tipicamente con crescita rapida e diffusione nella cavità addominale. Le cellule tumorali tendono a formare masse solide e a versare liquido nella cavità pelvica, causando gonfiore addominale. Con il tempo il tumore può coinvolgere altri organi addominali e linfonodi. Dopo una prima risposta alla chemioterapia a base di platino, è comune che la malattia ricada, manifestandosi nuovamente con sintomi simili o peggiori. La recidiva indica che le cellule residue hanno continuato a proliferare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-514674-47-00Codice del protocolloMK-5909-003Partecipanti previsti429 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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