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Studio di fase 3 su pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino: Rinatabart Sesutecan più bevacizumab rispetto al trattamento di mantenimento standard

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro ovarico sensibile al platino è una forma di tumore dell’ovaio che tende a rispondere nuovamente a trattamenti a base di platino dopo una recidiva. Dopo aver ricevuto una seconda linea di chemioterapia combinata a base di platino, i pazienti di solito continuano con una terapia di mantenimento per cercare di ritardare la crescita del tumore.

In questo studio vengono confrontati due approcci di mantenimento: l’infusione endovenosa di Rinatabart Sesutecan (noto anche come Rina‑S) aggiunta alla terapia di routine, rispetto alla sola terapia di routine, che in alcuni casi può includere bevacizumab. Lo scopo dello studio è confrontare la durata della sopravvivenza libera da progressione tra i due gruppi. I partecipanti ricevono le infusioni secondo un calendario fissato e, durante il periodo di studio, vengono effettuati controlli medici regolari e questionari per valutare la qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Enrollment and baseline Assessment

    Dopo aver firmato il consenso informato, ti viene assegnato un numero di studio e vengono eseguiti esami di base, tra cui anamnesi, visita fisica, esami del sangue e imaging per documentare lo stato attuale della malattia.

    I risultati servono a confermare l'idoneità alla fase di mantenimento dello studio.

  2. Passaggio 2

    Randomization to treatment Group

    Vieni assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: quello che riceve rinatabart sesutecan insieme alla standard of care o quello che riceve solo la standard of care, che può includere bevacizumab come comparatore.

    L'assegnazione è effettuata dal sistema di studio e non viene comunicata l'altro gruppo.

  3. Passaggio 3

    Start of maintenance therapy

    La prima infusione è programmata entro pochi giorni dalla randomizzazione.

    Rinatabart sesutecan viene somministrato come intravenous infusion. la dose è espressa in milligrammi per metro quadrato (mg/m2) e viene calcolata dal team di studio in base alla tua superficie corporea; la dose specifica è definita dal protocollo.

    Se sei nel braccio comparatore, bevacizumab viene somministrato per via intravenous; la dose è espressa in milligrammi per chilogrammo (mg/kg) e anch'essa è specificata nel protocollo.

  4. Passaggio 4

    Treatment Schedule

    Le infusioni vengono ripetute secondo il calendario dello studio, solitamente ogni tre settimane, ma l'intervallo esatto è definito dal protocollo e seguito dal personale clinico.

    Il trattamento continua finché la malattia non progredisce e gli effetti collaterali rimangono gestibili, fino al periodo massimo previsto dallo studio.

  5. Passaggio 5

    Regular monitoring visits

    Ad ogni visita vengono effettuati esame fisico, esami del sangue e valutazione di eventuali effetti avversi.

    Gli studi di imaging (ad esempio CT) sono eseguiti periodicamente per valutare la dimensione del tumore usando i criteri RECIST 1.1, che confrontano le misurazioni con quelle di base per determinare se la malattia è stabile, in risposta o in progressione.

  6. Passaggio 6

    Quality‑of‑life assessments

    Completi il questionario EORTC QLQ‑C30 agli intervalli programmati; questo strumento misura lo stato di salute generale e la qualità della vita dal tuo punto di vista.

  7. Passaggio 7

    Continuation or discontinuation of therapy

    Il trattamento viene interrotto se l'imaging mostra una progressione della malattia, se gli effetti collaterali diventano gravi o se termina il periodo di studio definito.

    Dopo l'interruzione continui a essere seguito per valutare la sopravvivenza e la sicurezza a lungo termine.

  8. Passaggio 8

    Final study Assessment

    Al termine dello studio viene effettuato un ultimo set di esami, includendo imaging e esami del sangue, per registrare il risultato complessivo della sperimentazione.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata, tramite esame al microscopio di tessuto (istologia) o di cellule (citologia), di cancro ovarico epiteliale di alto grado seroso o endometrioide, oppure di cancro primario peritoneale o di cancro della tuba di Falloppio.
  • Il suo tumore deve essere sensibile al platino, cioè deve aver mostrato una progressione della malattia più di 6 mesi (più di 183 giorni) dopo l’ultima dose della prima terapia a base di platino.
  • Se ha una mutazione del gene BRCA (ereditata o acquisita) o una deficienza di ricombinazione omologa (HRD), deve aver ricevuto una terapia di mantenimento con inibitori PARP (PARPi) durante il trattamento di prima linea.
  • Deve aver terminato la chemioterapia a base di platino come seconda linea di trattamento per il tumore recidivo sensibile al platino.
  • La randomizzazione (assegnazione al gruppo di studio) deve avvenire entro 8 settimane dall’ultima dose della seconda linea di chemioterapia a base di platino.
  • Al termine della seconda linea di chemioterapia a base di platino, deve aver raggiunto una risposta completa (CR) o nessuna evidenza clinica di malattia (NED), oppure una risposta parziale (PR); è accettata anche una malattia stabile (SD) se ha ricevuto bevacizumab in combinazione con la chemioterapia.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non si può partecipare se il tumore ovarico è di tipo cellule chiare, mucinose, sarcomatoso, se è un tumore misto che contiene una di queste forme, o se è un tumore a bassa gradazione o borderline (cioè un tumore poco aggressivo).
  • Non si può partecipare se si sono già ricevuti più di due cicli di terapia sistemica (trattamenti con farmaci che agiscono in tutto il corpo).
  • Non si può partecipare se la malattia è peggiorata durante o subito dopo il secondo ciclo di chemioterapia a base di platino prima di essere assegnati al gruppo di studio.
  • Non si può partecipare se, dopo l'ultima dose della chemioterapia a base di platino e prima dell'inizio dello studio, si è ricevuto un altro trattamento anticancro sistemico, eccetto il farmaco bevacizumab.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Rinatabart Sesutecan

    è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa come infusione. È stato sviluppato per essere usato come trattamento di mantenimento dopo una seconda linea di chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino. Lo scopo del farmaco è quello di prolungare il periodo in cui la malattia non peggiora, aiutando a tenere sotto controllo le cellule tumorali residui.

  • Bevacizumab

    è un farmaco già approvato che viene somministrato per via endovenosa. Agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore, limitando così la crescita delle cellule cancerose. In questo studio è usato come comparatore per valutare se il nuovo farmaco è più efficace nel mantenimento della malattia.

  • Standard of Care

    indica il trattamento abituale che i pazienti ricevono dopo la chemioterapia, secondo le linee guida cliniche. Può comprendere osservazione attiva, ulteriori terapie di mantenimento o altri farmaci comunemente impiegati per controllare la recidiva del carcinoma ovarico. In questo studio, tutti i partecipanti ricevono il trattamento standard, con o senza l’aggiunta di Rinatabart Sesutecan.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bevacizumab

    È somministrato per via endovenosa, cioè iniettato lentamente in una vena. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato, usato in diversi tumori tra cui il cancro ovarico. Agisce legandosi a una proteina chiamata VEGF, impedendo la crescita di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. È classificato come anticorpo monoclonale anti‑angiogenico.

  • Rinatabart Sesutecan

    Viene dato per infusione endovenosa come soluzione pronta per l’iniezione. È un farmaco sperimentale, attualmente in fase di sperimentazione clinica e riconosciuto come medicinale orfano. È destinato al trattamento di mantenimento del cancro ovarico sensibile al platino dopo la chemioterapia. Il suo meccanismo prevede l’inibizione di una via molecolare che sostiene la crescita delle cellule tumorali, ed è classificato come agente terapeutico mirato in fase di sviluppo.

Malattie studiate

Carcinoma ovarico platino-sensibile - È un tipo di cancro che origina dalle ovaie e che, dopo un trattamento iniziale, può tornare ma rimane sensibile ai farmaci a base di platino. Di solito inizia nella zona ovarica e può estendersi ai tessuti vicini. Quando la malattia ricompare, tende a crescere più lentamente rispetto a forme non sensibili al platino. La progressione viene seguita con esami di imaging per verificare l’aumento di dimensioni o la comparsa di nuove lesioni. Con il tempo, il tumore può aumentare di volume o diffondersi, segnalando una progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522167-15-00Codice del protocolloGCT1184-04Partecipanti previsti544 personePromotoreGenmab A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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