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Studio di fase 3 su Rinatabart Sesutecan più combinazione di farmaci in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino, trattamento di seconda linea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian Cancer, una forma di cancro alle ovaie che ritorna dopo il primo trattamento ma che ancora risponde ai farmaci a base di platino. I partecipanti potranno ricevere il nuovo farmaco in fase di sperimentazione Rina-S, somministrato per via endovenosa, da solo o in combinazione con bevacizumab, oppure saranno trattati con la scelta del medico tra chemioterapie standard come paclitaxel, carboplatin, gemcitabine o doxorubicin, anch'esse somministrate per via endovenosa e a volte accompagnate da bevacizumab. Per aiutare il midollo osseo a produrre più cellule del sangue, alcuni pazienti riceveranno un’iniezione sottocutanea di pegfilgrastim.

Lo scopo dello studio è valutare se il nuovo trattamento è più efficace nel ritardare la crescita del tumore rispetto alla chemioterapia tradizionale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e, poiché lo studio è aperto, sia i ricercatori che i pazienti sapranno quale terapia ricevono. Il trattamento consiste in infusioni endovenose somministrate ogni poche settimane, con visite di controllo regolari per eseguire esami del sangue e scansioni radiologiche, fino a quando il tumore non mostra segni di crescita o si verificano altri motivi di interruzione.

Il termine Progression-free Survival indica il periodo di tempo durante il quale il paziente vive senza che il tumore peggiori, mentre la sopravvivenza globale misura quanto tempo il paziente resta in vita dopo l’inizio del trattamento. Durante lo studio verranno monitorati gli effetti collaterali e la qualità della vita, per assicurare che il nuovo farmaco sia non solo efficace ma anche tollerabile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione

    Dopo l'iscrizione, vieni randomizzato in uno dei due gruppi di trattamento: Rina‑s con o senza bevacizumab oppure una chemioterapia a base di platino scelta dall'investigatore, con o senza bevacizumab.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Vengono eseguiti esami di laboratorio, una tomografia o una risonanza e la misurazione del marcatore CA‑125 per stabilire lo stato iniziale della malattia.

    Queste informazioni serviranno a valutare la risposta al trattamento durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Inizio del ciclo di trattamento

    Nel primo ciclo ricevi i farmaci previsti per il tuo gruppo:

    Se assegnato al gruppo Rina‑s, ti verrà somministrato Rina‑s (dosaggio stabilito dal protocollo) con o senza bevacizumab (dosaggio stabilito dal protocollo).

    Se assegnato al gruppo di chemioterapia a base di platino, riceverai carboplatin a una dose di 5 unità per via endovenosa, insieme a paclitaxel, gemcitabina o bevacizumab a dosi stabilite dal protocollo, secondo la scelta dell'investigatore.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di supporto

    Per ridurre il rischio di neutropenia, potresti ricevere un'iniezione sottocutanea di pegfilgrastim (dosaggio stabilito dal protocollo) dopo la somministrazione della chemioterapia.

  5. Passaggio 5

    Ripetizione dei cicli

    I cicli di trattamento vengono ripetuti ogni tre settimane, per il numero di cicli indicato nel protocollo o fino a quando il medico decide di interrompere per progressione della malattia o per effetti avversi.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della risposta

    Ad ogni ciclo o a intervalli regolari, vengono eseguiti esami di imaging e la misurazione del CA‑125 per valutare la risposta tumorale secondo i criteri RECIST.

    I risultati vengono valutati in modo cieco da un revisore centrale indipendente.

  7. Passaggio 7

    Valutazione e gestione degli effetti avversi

    Vengono monitorati tutti gli effetti avversi emergenti; il personale medico può modificare la dose o sospendere temporaneamente i farmaci se necessario.

    Le informazioni sugli effetti avversi vengono registrate secondo le linee guida dello studio.

  8. Passaggio 8

    Fine trattamento e follow‑up

    Al completamento del numero previsto di cicli o alla progressione della malattia, il trattamento termina.

    Continui a partecipare a visite di follow‑up periodiche per valutare la sopravvivenza globale, la qualità della vita e eventuali recidive.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Deve essere una donna di età adulta (di solito 18 anni o più).
  • Il tumore deve essere confermato da esame al microscopio come cancro ovarico epiteliale di tipo seroso ad alta gradazione o endometrioide, compresi i tumori originati dal peritoneo o dalle tube di Falloppio.
  • Deve aver avuto una recidiva (ritorno) o una progressione del tumore dopo il primo ciclo di trattamento con chemioterapia a base di platino (di solito una combinazione di carboplatino e paclitaxel per almeno 4 cicli), con o senza il farmaco bevacizumab. Inoltre, il tumore deve essere considerato sensibile al platino, cioè la crescita del tumore deve essere comparsa almeno 6 mesi (più di 183 giorni) dopo l’ultima dose di platino.
  • Se il paziente ha mutazioni nei geni BRCA1 o BRCA2 (ereditate o acquisite) o una condizione chiamata deficienza di ricombinazione omologa (HRD), deve aver già ricevuto una terapia di mantenimento con inibitori della PARP (PARPi) da solo o in combinazione con bevacizumab.
  • Il tumore deve poter essere misurato con le tecniche di imaging secondo i criteri RECIST v1.1, che servono a valutare la dimensione e la risposta del tumore.
  • È necessario fornire un campione del tumore (un piccolo tessuto prelevato per analisi di laboratorio).
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato con la scala ECOG pari a 0 o 1, il che significa che è completamente attivo (0) o leggermente limitato nelle attività quotidiane ma ancora in grado di svolgere la maggior parte delle attività normali (1).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non può partecipare se il tumore è di tipo cellula chiara, mucinoso o sarcomatoso, se è un tumore misto che contiene uno di questi tipi, oppure se è un tumore ovarico a basso grado o borderline. (Questi termini indicano diversi modi in cui le cellule tumorali possono apparire al microscopio.)
  • Non può partecipare se ha già ricevuto trattamenti con farmaci anti‑angiogenici diversi da bevacizumab o da un suo biosimilare. (I farmaci anti‑angiogenici bloccano la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore; un biosimilare è un medicinale molto simile a un altro già esistente.)
  • Non può partecipare se ha già ricevuto un anticorpo‑farmaco coniugato (ADC) che contiene un inibitore della topoisomerasi‑1. (Un ADC è un medicinale che unisce un anticorpo a una sostanza chimica per uccidere le cellule tumorali; la topoisomerasi‑1 è un enzima che aiuta le cellule a copiare il loro DNA, e il suo inibitore blocca questo processo.)
  • Non può partecipare se ha già ricevuto un ADC che mira al recettore alfa della folato (FRα). (Il recettore alfa della folato è una proteina presente su molte cellule tumorali ovariche.)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Paclitaxel

    è un farmaco che si somministra per via endovenosa e fa parte della chemioterapia tradizionale per il cancro ovarico. Nel trial è usato come uno dei trattamenti di confronto (comparator) per confrontare la nuova terapia sperimentale. Il suo scopo è quello di interferire con la crescita delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi correttamente.

  • Carboplatin

    è un altro agente chemioterapico somministrato per via endovenosa. Viene impiegato come parte della terapia di confronto, combinato con altri farmaci, per trattare il cancro ovarico recidivante. Aiuta a danneggiare il DNA delle cellule tumorali, rendendole incapaci di proliferare.

  • Gemcitabina

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. È incluso tra i trattamenti di confronto nel trial. La sua azione consiste nel bloccare la sintesi del DNA nelle cellule cancerose, rallentando o fermando la loro crescita.

  • Bevacizumab

    è un anticorpo monoclonale che si somministra per via endovenosa. Nel contesto dello studio, può essere aggiunto sia al nuovo trattamento sperimentale sia alle terapie di confronto. Il suo ruolo è quello di inibire la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore, limitando così la nutrizione e la crescita delle cellule tumorali.

  • Rinatabart Sesutecan

    è il farmaco sperimentale in fase di test, somministrato per via endovenosa. È il prodotto principale del trial e viene confrontato con le terapie di scelta dell'investigatore. L’obiettivo è valutare se questo nuovo principio possa migliorare il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto ai trattamenti standard.

  • Caelyx

    è una forma pegilata e liposomiale di doxorubicina, somministrata per via endovenosa. Viene usata come uno dei trattamenti di confronto. Grazie alla sua formulazione speciale, il farmaco è progettato per rimanere più a lungo nel circolo sanguigno e colpire le cellule tumorali, riducendo al contempo gli effetti collaterali sul cuore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Paclitaxel

    Somministrato per via endovenosa in soluzione per infusione, è un farmaco già approvato e ampiamente descritto in letteratura oncologica. Viene usato principalmente per trattare tumori dell'ovaio, del seno e del polmone. Agisce stabilizzando i microtubuli cellulari, impedendo la divisione delle cellule tumorali. È classificato come chemioterapia taxanoide.

  • Carboplatin

    Somministrato per via endovenosa in soluzione per infusione, è un agente alchilante consolidato e presente nelle linee guida terapeutiche. È indicato per tumori dell'ovaio, del polmone e altri tumori solidi. Il suo meccanismo consiste nella formazione di legami incrociati nel DNA, bloccando la replicazione cellulare. Appartiene alla classe dei composti a base di platino.

  • Pegfilgrastim

    Somministrato per iniezione sottocutanea, è un fattore di crescita già autorizzato e ben documentato per la gestione della neutropenia indotta da chemioterapia. Viene usato per prevenire la diminuzione dei globuli bianchi nei pazienti oncologici. Stimola il midollo osseo a produrre neutrofili, migliorando la difesa immunitaria. È classificato come fattore stimolante delle colonie di granulociti (CSF).

  • Gemcitabine

    Somministrata per via endovenosa in soluzione per infusione, è un agente antimetabolita approvato e ampiamente studiato per diversi tumori solidi. È indicata per tumori del pancreas, del polmone, del seno e dell'ovaio. Inibisce la sintesi del DNA incorporandosi al posto delle nucleotidi naturali, causando la morte cellulare. È classificata come chemioterapia antimetabolita.

  • Bevacizumab

    Somministrato per via endovenosa in soluzione per infusione, è un anticorpo monoclonale già approvato e presente nella letteratura oncologica. È indicato per numerosi tumori, tra cui il carcinoma ovarico avanzato. Blocca il fattore di crescita vascolare (VEGF), limitando la formazione di nuovi vasi sanguigni necessari al tumore. È classificato come agente anti‑angiogenico.

  • Rinatabart Sesutecan

    Somministrato per via endovenosa in soluzione per infusione, è un farmaco sperimentale in fase di studio clinico per il carcinoma ovarico ricorrente. È ancora in fase di ricerca e non è ancora approvato per uso generale. Si ritiene agisca su specifici bersagli molecolari delle cellule tumorali, ma il meccanismo preciso è ancora in valutazione. È considerato un agente investigativo in fase di sviluppo.

Malattie studiate

Carcinoma ovarico recidivo sensibile al platino - È un tumore dell’ovaio che è tornato dopo una risposta iniziale a una chemioterapia a base di platino. Le cellule tumorali mantengono la sensibilità al farmaco contenente platino, così la malattia può riapparire dopo un periodo di remissione. La recidiva si manifesta spesso con la comparsa di nuovi noduli pelvici o addominali. La progressione può includere diffusione verso il peritoneo, i linfonodi o organi distanti. La crescita del tumore può essere monitorata mediante esami di imaging e marcatori tumorali. Il decorso è tipicamente caratterizzato da periodi di stabilità alternati a nuovi aumenti del volume tumorale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524202-15-00Codice del protocolloGCT1184-07Partecipanti previsti688 personePromotoreGenmab A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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