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Studio sull’efficacia di Olaparib rispetto alla chemioterapia standard nei pazienti con cancro ovarico ricorrente dopo chirurgia di citoriduzione secondaria.

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Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico ricorrente, una condizione in cui il cancro ritorna dopo un trattamento iniziale. Il trattamento in esame è l’Olaparib, un farmaco che viene somministrato in compresse rivestite con film. Lo studio confronta l’efficacia di Olaparib con quella della chemioterapia a base di platino, che include farmaci come Carboplatino, Cisplatino, Doxorubicina, Paclitaxel, Gemcitabina e Bevacizumab. L’obiettivo principale è determinare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia progredisca ulteriormente.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati dopo aver subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore ricorrente. I trattamenti saranno somministrati per via orale o per via endovenosa, a seconda del farmaco. I partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti, oltre a misurare la qualità della vita e l’impatto finanziario del trattamento.

Lo studio è progettato per durare fino al 2026 e mira a fornire informazioni preziose su come gestire il cancro ovarico ricorrente dopo un intervento chirurgico. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le pazienti affette da questa malattia. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati significativi sui trattamenti in esame.

1Inizio del trattamento

Dopo aver completato la chirurgia di citoriduzione secondaria, il trattamento sperimentale deve iniziare entro 3-8 settimane.

Il trattamento prevede l’assunzione di olaparib in compresse rivestite con film. Le compresse sono disponibili in dosaggi da 150 mg e 100 mg e devono essere assunte per via orale.

2Somministrazione di olaparib

Le compresse di olaparib devono essere assunte due volte al giorno, una al mattino e una alla sera.

La durata del trattamento con olaparib è continua fino a progressione della malattia o fino a quando il medico lo ritiene opportuno.

3Monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la tollerabilità.

Saranno eseguiti esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

4Trattamento chemioterapico

In caso di progressione della malattia, potrebbe essere necessario passare a un trattamento chemioterapico standard.

I farmaci chemioterapici utilizzati possono includere carboplatino, cisplatino, doxorubicina, paclitaxel, gemcitabina e bevacizumab, somministrati per via endovenosa.

5Valutazione finale

Al termine del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la qualità della vita.

Saranno utilizzati questionari per valutare la qualità della vita e la tollerabilità del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi essere una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Devi avere un cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario di tipo sieroso ad alto grado o endometrioide, che è ricorrente o progressivo dopo il primo trattamento di mantenimento con PARPi.
  • Devi aver ricevuto solo un precedente trattamento contenente platino. Sono ammessi trattamenti che includono bevacizumab.
  • Devi aver ricevuto una terapia di mantenimento di prima linea con un PARPi per almeno 6 mesi. Se hai usato olaparib in precedenza, non devi aver avuto effetti collaterali significativi o la necessità di ridurre permanentemente la dose. Sei idonea se la malattia è ricomparsa dopo la fine dei 24 mesi di terapia di mantenimento.
  • Devi aver subito un intervento chirurgico di citoriduzione secondaria, che deve aver portato alla rimozione completa del tumore visibile o almeno alla rimozione delle lesioni progressive durante il mantenimento.
  • Devi avere uno stato documentato dei geni BRCA1/2. Sono ammesse sia le pazienti con mutazioni che quelle con geni normali. Se non conosci lo stato dei tuoi geni BRCA, devi accettare di sottoporli ad analisi prima di partecipare allo studio.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 16 settimane.
  • Devi iniziare i trattamenti sperimentali entro 3-8 settimane dall’intervento chirurgico secondario.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1 (un sistema di valutazione delle condizioni generali di salute).
  • Devi fornire campioni di tessuto tumorale conservati in formalina e paraffina, sia dal primo intervento (prima di qualsiasi trattamento) che dal secondo, per analisi comparativa.
  • Devi essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Devi avere una normale funzione degli organi e del midollo osseo, misurata entro 28 giorni prima del trattamento dello studio, con i seguenti parametri:
    • Emoglobina di almeno 10.0 g/dL senza trasfusioni di sangue negli ultimi 28 giorni.
    • Conta assoluta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.5 x 109/L.
    • Conta delle piastrine di almeno 100 x 109/L.
    • Bilirubina totale fino a 1.5 volte il limite superiore normale dell’istituzione.
    • Enzimi epatici AST e ALT fino a 2.5 volte il limite superiore normale (o fino a 5 volte se ci sono metastasi epatiche).
    • Clearance della creatinina stimata di almeno 51 mL/min, calcolata con l’equazione di Cockcroft-Gault o basata su un test delle urine di 24 ore.
    • Se non stai ricevendo anticoagulanti terapeutici, il rapporto internazionale normalizzato (INR) o il tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) devono essere fino a 1.5 volte il limite superiore normale. Se stai ricevendo eparina, l’aPTT deve essere tra 1.5 e 2.5 volte il limite superiore normale.
  • Devi essere in menopausa o avere prove di non essere in età fertile, con un test di gravidanza negativo entro 28 giorni dal trattamento dello studio e confermato prima del trattamento. La menopausa è definita da:
    • Livelli di LH e FSH nel range post-menopausale per le donne sotto i 50 anni.
    • Ooforectomia indotta da radiazioni con ultime mestruazioni oltre un anno fa.
    • Menopausa indotta da chemioterapia con oltre un anno dall’ultima mestruazione.
    • Sterilizzazione chirurgica (rimozione delle ovaie o isterectomia).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se sei un uomo. Questo studio è solo per donne.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Non abbiamo ancora informazioni sui centri dove viene condotto questo studio.
Se sei interessato/a a partecipare, contattaci — saremo felici di aiutarti!

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
–

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Olaparib è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro ovarico. Funziona bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per riparare il loro DNA. Quando questo enzima è bloccato, le cellule tumorali non riescono a ripararsi e muoiono. In questo studio clinico, olaparib viene utilizzato come terapia di mantenimento per vedere se può aiutare a rallentare la progressione del cancro dopo un intervento chirurgico.

Chemioterapia a base di platino è un trattamento standard per il cancro ovarico. Utilizza farmaci che contengono platino per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, la chemioterapia a base di platino viene confrontata con olaparib per vedere quale trattamento è più efficace nel rallentare la progressione del cancro dopo un intervento chirurgico.

Malattie investigate:

Cancro ovarico ricorrente – Il cancro ovarico ricorrente si verifica quando il cancro alle ovaie ritorna dopo un periodo di remissione. Questo tipo di cancro può ripresentarsi localmente, nelle stesse aree in cui era originariamente presente, o in altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore o la comparsa di nuovi tumori. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore, e cambiamenti nelle abitudini intestinali o urinarie. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, influenzando la qualità della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:04

Trial ID:
2024-516842-21-00
NCT ID:
NCT05255471
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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