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Studio sull'uso di olaparib per il trattamento del cancro ovarico ricorrente in pazienti senza mutazioni BRCA.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico ricorrente in pazienti che non presentano mutazioni nei geni BRCA 1 e BRCA 2. Il farmaco utilizzato in questo studio è olaparib, noto anche con il nome in codice AZD-2281, disponibile in compresse rivestite da 100 mg e 150 mg. Olaparib è un trattamento che viene somministrato per via orale e agisce come terapia di mantenimento dopo una risposta positiva a una terapia a base di platino.

Lo scopo dello studio è esplorare il profilo prognostico clinico e molecolare nei pazienti con cancro ovarico ad alto grado che sono stati trattati con olaparib. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con olaparib dopo aver risposto positivamente a una terapia a base di platino, che è un tipo di trattamento che utilizza farmaci contenenti platino per combattere il cancro. Lo studio mira a comprendere meglio come olaparib possa influenzare la sopravvivenza senza progressione della malattia, che è il tempo durante il quale il cancro non peggiora.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno olaparib e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per raccogliere dati sulla loro salute generale. Lo studio si propone di raccogliere informazioni importanti che potrebbero aiutare a migliorare il trattamento del cancro ovarico in futuro. La durata stimata dello studio è fino al 2027, e i risultati potrebbero fornire nuove prospettive per il trattamento di questa malattia complessa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con il farmaco olaparib. Questo farmaco è disponibile in compresse rivestite con film da 100 mg e 150 mg.

    Le compresse devono essere assunte per via orale. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento con olaparib viene somministrato come terapia di mantenimento dopo una risposta a una terapia a base di platino.

    La durata del trattamento sarà stabilita dal medico e monitorata durante tutto il periodo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

    Saranno eseguiti esami del sangue e altre analisi per valutare la funzionalità degli organi e del midollo osseo.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del farmaco e la progressione della malattia.

    I risultati saranno discussi con il medico per pianificare eventuali trattamenti futuri o ulteriori cure necessarie.

Chi può partecipare allo studio?

20 criteri

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
  • Solo pazienti di sesso femminile con diagnosi di cancro ovarico di alto grado recidivante (incluso il cancro primario del peritoneo e/o delle tube di Falloppio).
  • Assenza documentata di mutazioni nei geni BRCA1 o BRCA2, che potrebbero essere dannose.
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 2. (L'ECOG è una scala che misura quanto un paziente è in grado di svolgere attività quotidiane.)
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 16 settimane.
  • Consenso informato firmato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Disponibilità di campioni di tumore e sangue per analisi molecolari.
  • Aver ricevuto almeno 2 precedenti cicli di terapia a base di platino prima dell'iscrizione.
  • Essere considerati sensibili al platino, con progressione della malattia oltre 6 mesi dopo l'ultimo trattamento con chemioterapia a base di platino.
  • Essere in risposta radiologica (parziale o completa) o non avere evidenza di malattia dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia.
  • Aver ricevuto almeno 4 cicli di un regime chemioterapico a base di platino (ad esempio, carboplatino o cisplatino).
  • Essere iscritti entro 8 settimane dall'ultima dose di chemioterapia.
  • Il trattamento di mantenimento, incluso il bevacizumab, è consentito alla fine del penultimo regime di platino.
  • Essere in postmenopausa o avere evidenza di non essere in età fertile, con test di gravidanza negativo entro 28 giorni dal trattamento.
  • Avere una normale funzione degli organi e del midollo osseo, misurata entro 28 giorni prima della somministrazione del trattamento dello studio, con i seguenti parametri:
    • Emoglobina ≥ 10.0 g/dL senza trasfusioni di sangue negli ultimi 28 giorni.
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.5 x 109/L.
    • Conta delle piastrine ≥ 100 x 109/L.
    • Bilirubina totale ≤ 1.5 x il limite superiore normale istituzionale.
    • AST (Aspartato aminotransferasi) e ALT (Alanina aminotransferasi) ≤ 2.5 x il limite superiore normale istituzionale, a meno che non siano presenti metastasi epatiche, nel qual caso devono essere ≤ 5x ULN.
    • Clearance della creatinina stimata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault ≥ 51 mL/min.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non puoi partecipare se sei un uomo. Questo studio è solo per donne.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro ovarico che non è ricorrente o non è di alto grado.
  • Non puoi partecipare se hai mutazioni nei geni BRCA 1 o BRCA 2. Questi geni sono legati al rischio di sviluppare alcuni tipi di cancro.
  • Non puoi partecipare se non hai risposto a una terapia a base di platino. La terapia a base di platino è un tipo di trattamento che utilizza farmaci contenenti platino per combattere il cancro.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Olaparib è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro ovarico ricorrente. Funziona bloccando un enzima nel corpo chiamato PARP, che aiuta a riparare il DNA danneggiato nelle cellule. Quando PARP è bloccato, le cellule tumorali con danni al DNA non possono ripararsi e quindi muoiono. Questo farmaco è usato come terapia di mantenimento per le pazienti che hanno risposto positivamente a un trattamento a base di platino, aiutando a prevenire la ricomparsa del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Olaparib – Olaparib è un farmaco somministrato per via orale, sotto forma di compresse. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro ovarico ricorrente di tipo selvatico per i geni BRCA 1 e 2, sia germinali che somatici. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'uso come terapia di mantenimento nei pazienti con cancro ovarico ad alto grado ricorrente, che hanno risposto a una terapia a base di platino. A livello molecolare, olaparib agisce inibendo un enzima chiamato PARP, che aiuta a riparare il DNA danneggiato nelle cellule tumorali, portando alla loro morte. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori di PARP.

Malattie studiate

Cancro ovarico ricorrente di tipo selvatico per i geni BRCA 1 e 2 germinali e somatici – Il cancro ovarico ricorrente di tipo selvatico per i geni BRCA 1 e 2 è una forma di cancro che si ripresenta nelle ovaie e non presenta mutazioni nei geni BRCA 1 e 2. Questo tipo di cancro si sviluppa quando le cellule delle ovaie iniziano a crescere in modo incontrollato, formando tumori. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la diffusione delle cellule tumorali ad altre parti del corpo. La malattia può manifestarsi con sintomi come dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nel ciclo mestruale. La progressione può essere influenzata da vari fattori, tra cui la risposta al trattamento iniziale e le caratteristiche molecolari del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516841-38-00Partecipanti previsti100 personePromotoreIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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