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Studio sul trattamento di mantenimento con sacituzumab tirumotecan e bevacizumab per pazienti con tumore ovarico recidivante sensibile al platino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il tumore ovarico ricorrente, una forma di cancro che si ripresenta dopo un trattamento precedente. Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato sacituzumab tirumotecan (noto anche con il nome in codice MK-2870), utilizzato da solo oppure in combinazione con bevacizumab, rispetto al trattamento standard. Il trattamento standard può consistere nell'osservazione clinica, con o senza bevacizumab. Durante lo studio verranno inoltre utilizzati alcuni farmaci di supporto come paracetamol, codeina fosfato, buclizina cloridrato, desametasone, farmaci della categoria degli antagonisti dei recettori H2 (medicinali che riducono l'acidità gastrica), glucocorticoidi (medicinali antinfiammatori) e antistaminici per uso sistemico (medicinali contro le allergie).

Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento di mantenimento con sacituzumab tirumotecan, somministrato da solo o insieme a bevacizumab, possa rallentare la progressione della malattia rispetto al trattamento abituale nelle persone che hanno un tumore ovarico sensibile al platino e che hanno già ricevuto una chemioterapia a base di platino come seconda linea di trattamento. Lo studio è diviso in due parti: nella prima parte si valuterà la sicurezza e la tollerabilità di sacituzumab tirumotecan quando somministrato insieme a bevacizumab, mentre nella seconda parte si confronteranno i diversi trattamenti per verificare quale sia più efficace nel ritardare la progressione della malattia.

Le persone che partecipano allo studio devono aver ricevuto almeno quattro cicli di chemioterapia a base di platino come primo trattamento e un totale di sei cicli di chemioterapia con carboplatino come secondo trattamento per il tumore ovarico. I farmaci dello studio verranno somministrati attraverso infusione endovenosa, cioè direttamente in vena. Durante lo studio verranno monitorati gli effetti collaterali, il tempo durante il quale la malattia non peggiora, la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita delle persone che ricevono il trattamento. Lo studio prevede anche la raccolta di campioni di tessuto tumorale per analisi. La durata massima del trattamento è di 84 settimane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento di mantenimento

    L'inizio della partecipazione allo studio prevede la somministrazione di sacituzumab tirumotecan (conosciuto anche come MK-2870). questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena, alla dose di 4 mg/kg (milligrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo).

    A seconda dell'assegnazione durante lo studio, l'infusione di sacituzumab tirumotecan può essere accompagnata dalla somministrazione di bevacizumab. questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa alla dose di 15 mg/kg.

  2. Passaggio 2

    Gestione dei sintomi e farmaci di supporto

    Durante il periodo di trattamento, potrebbero essere utilizzati diversi farmaci per gestire eventuali effetti collaterali o sintomi. Questi includono paracetamolo (utilizzato per il dolore), desametasone (un corticoide per ridurre l'infiammazione), antistaminici (per le reazioni allergiche), antagonisti dei recettori H2 (per la protezione dello stomaco) e altri medicinali come buclizina cloridrato o codeina fosfato.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • La paziente deve avere una diagnosi confermata attraverso esame dei tessuti di carcinoma epiteliale dell'ovaio (un tipo di tumore maligno che colpisce le ovaie), delle tube di Falloppio (i canali che collegano le ovaie all'utero) o del peritoneo (la membrana che riveste l'addome)
  • La paziente deve aver ricevuto almeno 4 cicli di chemioterapia a base di platino (un trattamento con farmaci contenenti platino) come prima terapia e un totale di 6 cicli di chemioterapia come seconda terapia per il tumore ovarico
  • La paziente deve avere un tumore ovarico sensibile al platino, cioè che risponde ancora ai farmaci contenenti platino
  • La paziente deve fornire un campione di tessuto tumorale che non sia stato precedentemente trattato con radioterapia (terapia con radiazioni)
  • Le pazienti con infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) possono partecipare se l'infezione è ben controllata con terapia antiretrovirale (farmaci che controllano il virus HIV)
  • Le pazienti positive all'antigene di superficie dell'epatite B (un marcatore che indica la presenza del virus dell'epatite B) possono partecipare se hanno ricevuto terapia antivirale per almeno 4 settimane e se la carica virale (quantità di virus nel sangue) non è rilevabile
  • Le pazienti con storia di infezione da virus dell'epatite C possono partecipare se la carica virale non è rilevabile al momento della valutazione iniziale
  • La paziente deve avere uno stato funzionale ECOG (una scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) di 0 o 1, valutato entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Lo studio è riservato esclusivamente a pazienti di sesso femminile
  • Lo studio è rivolto a pazienti adulte e anziane

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) in questo studio clinico nei documenti forniti.
  • Lo studio è riservato esclusivamente a pazienti di sesso femminile, quindi gli uomini non possono partecipare.
  • Potrebbero esistere altri criteri di esclusione che devono essere discussi con il medico responsabile dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Sacituzumab tirumotecan

    è un medicinale sperimentale studiato come terapia di mantenimento per il cancro ovarico. Questo farmaco viene somministrato ai pazienti dopo che hanno completato la chemioterapia di seconda linea a base di platino, con l'obiettivo di ritardare la ricomparsa della malattia e mantenere sotto controllo il tumore.

  • Bevacizumab

    è un medicinale già approvato che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. In questo studio viene utilizzato in combinazione con sacituzumab tirumotecan oppure da solo come parte della terapia standard, per valutare se l'aggiunta di questo farmaco possa migliorare i risultati del trattamento di mantenimento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870)

    Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase 3 per il trattamento del cancro ovarico recidivante sensibile al platino. Viene somministrato come terapia di mantenimento, da solo o in combinazione con bevacizumab, dopo una chemioterapia di seconda linea a base di platino. Il meccanismo d'azione si basa sul rilascio mirato di una sostanza tossica direttamente nelle cellule tumorali, legandosi a specifiche proteine presenti sulla loro superficie. Appartiene alla classe dei farmaci chiamati coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo con un agente chemioterapico per colpire in modo più preciso le cellule cancerose.

  • Bevacizumab

    È un farmaco già approvato e utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di diversi tipi di tumore, incluso il cancro ovarico. Viene somministrato per via endovenosa e agisce bloccando una proteina chiamata VEGF, che aiuta i tumori a formare nuovi vasi sanguigni necessari per la loro crescita. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali antiangiogenici, che significa che impedisce la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. In questo studio viene utilizzato in combinazione con sacituzumab tirumotecan come terapia di mantenimento dopo la chemioterapia.

Malattie studiate

Carcinoma ovarico ricorrente – Si tratta di un tumore maligno che si sviluppa nelle ovaie e che ritorna dopo un precedente trattamento. La malattia può ripresentarsi nella stessa sede o in altre parti del corpo. Le cellule tumorali crescono in modo incontrollato formando masse che possono diffondersi agli organi vicini. I sintomi possono includere gonfiore addominale, dolore pelvico e cambiamenti nelle abitudini intestinali o urinarie. La progressione della malattia varia da persona a persona. Con il tempo, il tumore può causare accumulo di liquido nell'addome e difficoltà nella funzione degli organi circostanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508015-23-00Codice del protocolloMK-2870-022Partecipanti previsti480 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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