Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio Fase 1/2 su GSK5460025A in adulti con tumori solidi dMMR/MSI‑H, incluso carcinoma del colon

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio coinvolge pazienti adulti con tumori solidi che presentano una carenza di riparazione del mismatch (Mismatch Repair-deficient) o un alto livello di instabilità dei microsatelliti (Microsatellite Instability-High), condizioni associate a tumori come il colorectal cancer e il endometrial cancer. Il farmaco in valutazione è una capsula orale denominata GSK5460025, somministrata da sola o in combinazione con altri trattamenti anticancro.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia preliminare del farmaco. Nella prima parte, si aumenta gradualmente la dose per capire quali dosi sono tollerabili e quali effetti collaterali limitano l’aumento della dose. Nella seconda parte, si osserva quanto il farmaco possa ridurre o arrestare la crescita del tumore nei pazienti con carcinoma del colon-retto o dell’endometrio.

I partecipanti assumono la capsula ogni giorno per un periodo definito, con visite regolari in cui vengono controllati i sintomi, effettuati esami del sangue e immagini diagnostiche per verificare lo stato del tumore. Gli effetti collaterali che impediscono di proseguire con una dose più alta vengono registrati, così come eventuali modifiche al dosaggio. Gli studi di risposta al trattamento, cioè la percentuale di pazienti in cui il tumore si riduce visibilmente, vengono valutati mediante esami di imaging standardizzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Viene effettuata una visita iniziale per raccogliere informazioni di base sulla tua salute, inclusi esami del sangue, elettrocardiogramma (ECG) e misurazione dei segni vitali.

    Questi dati servono a stabilire una linea di partenza per il monitoraggio durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Avvio del trattamento con <b>GSK5460025A</b>

    Ricevi capsule per uso orale contenenti GSK5460025A.

    La dose specifica, la frequenza (ad esempio una volta al giorno) e la durata del trattamento vengono stabilite dal medico dello studio in base al livello di dose previsto per la tua fase (parte 1 o parte 2).

    Prendi la capsula secondo le istruzioni fornite, senza modificare la dose senza prima averne parlato con il responsabile dello studio.

  3. Passaggio 3

    Visite di monitoraggio della sicurezza

    A intervalli regolari (ad esempio ogni settimana o ogni due settimane) ti viene chiesto di sostenere nuovamente esami del sangue, ECG e misurazione dei segni vitali.

    Il personale controlla la comparsa di adverse events (aes), ovvero effetti indesiderati, e di dose limiting toxicities (dlts), cioè effetti che potrebbero limitare la dose del farmaco.

    Se vengono riscontrati aes di gravità significativa, il medico può decidere di ridurre o sospendere temporaneamente la dose.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni di risposta tumorale

    Periodicamente vengono eseguiti esami di imaging (TAC, risonanza) per misurare le dimensioni del tumore.

    La risposta viene valutata secondo il criterio RECIST 1.1, che classifica la risposta come completa (CR), parziale (PR), stabile (SD) o progressiva (PD).

    Questa valutazione serve a capire se il farmaco sta esercitando un effetto anti‑tumorale.

  5. Passaggio 5

    Adeguamento della dose

    Se durante le visite di monitoraggio compaiono aes di moderata o alta gravità, il team dello studio può modificare la dose del farmaco.

    Le modifiche possono includere una riduzione della dose, una pausa temporanea o, in rari casi, l’interruzione definitiva del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Continuazione del trattamento

    Continui a prendere GSK5460025A finché non si verifica una progressione della malattia, un aes insormontabile o la conclusione dello studio.

    La durata totale del trattamento varia da paziente a paziente e non è fissata a un numero preciso di settimane.

  7. Passaggio 7

    Visita finale e conclusione dello studio

    Quando il trattamento termina, ti viene chiesto di partecipare a una visita finale per raccogliere gli ultimi esami del sangue, ECG e valutazioni di imaging.

    I risultati finali contribuiscono alla valutazione complessiva della sicurezza e dell’efficacia del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni di età.
  • Nel secondo segmento dello studio devi avere una diagnosi confermata al microscopio di cancro avanzato del colon e del retto (CRC) oppure di cancro avanzato dell'endometrio (EC). “Avanzato” significa che il tumore non può essere rimosso con chirurgia, si è diffuso (metastatico) o è tornato dopo un trattamento precedente.
  • Devi aver ricevuto almeno una e non più di tre cicli di trattamenti medicinali sistemici per il tuo tumore avanzato, incluso almeno un ciclo di inibitori del checkpoint immunitario (ICI), farmaci che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e combattere il cancro.
  • Durante la fase di selezione devi avere una malattia misurabile, cioè almeno una lesione (area di tumore) che i medici possono misurare con le tecniche standard (criteri RECIST 1.1).
  • Devi avere un tumore solido avanzato (non reseccabile, metastatico o recidivante) confermato al microscopio.
  • Devi conoscere il tuo stato di dMMR/MSI-H (deficit di riparazione del mismatch o alta instabilità dei microsatelliti). Se non è noto, sarà valutato in un laboratorio centrale.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale, preferibilmente fresco, conservato in formalinato e incorporato in paraffina (FFPE), oppure un campione già disponibile in archivio.
  • Devi essere disposto a ricevere il farmaco sperimentale GSK5460025 come prossimo trattamento.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato con lo score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0, 1 o 2, che indica capacità di svolgere le normali attività quotidiane con limitate difficoltà.
  • Deve essere previsto che tu abbia almeno 3 mesi di vita residua.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata (cuore, fegato, reni, ecc.) secondo i criteri dello studio.
  • Nel primo segmento dello studio devi avere un tumore solido avanzato confermato al microscopio e aver esaurito tutte le opzioni terapeutiche standard disponibili.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il partecipante non si è ancora ripreso (cioè ha sintomi più gravi di grado 1 o non è tornato alla condizione di partenza) dagli Effetti indesiderati (Adverse Events, AE) causati da trattamenti anticancro precedenti.
  • Il partecipante ha già ricevuto un farmaco che inibisce la proteina Werner (WRN) o un agente che interferisce con il meccanismo di riparazione del DNA chiamato Nucleotide Excision Repair (NERT).
  • Il partecipante non è in grado di ingoiare e trattenere il medicinale da prendere per bocca.
  • Il partecipante ha metastasi (diffusione del tumore) al cervello o nel sistema nervoso centrale (CNS) che non sono state trattate o sono peggiorate.
  • Il partecipante ha un altro tipo di cancro noto che è peggiorato o che ha richiesto trattamento attivo negli ultimi 2 anni, poiché la presenza di un altro tumore renderebbe difficile valutare la risposta usando i criteri RECIST 1.1. Sono esclusi solo i carcinomi basali o a cellule squamose della pelle e i carcinomi in situ (ad esempio al seno, alla cervice o alla vescica) se sono stati rimossi chirurgicamente e non mostrano segni di diffusione.
  • Il partecipante ha un problema che compromette la funzione gastrointestinale o una malattia dell'apparato digerente che potrebbe influire significativamente sull'assorbimento del farmaco.
  • Il partecipante ha cirrosi (grasso e cicatrici del fegato) o una malattia del fegato o delle vie biliari (che trasportano la bile) attualmente instabile.
  • Il partecipante è noto per avere un'ipersensibilità (allergia) a uno dei farmaci dello studio o a uno dei loro componenti inattivi (eccipienti).
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • GSK5460025

    è un farmaco sperimentale presentato sotto forma di capsula da assumere per via orale. In questo studio viene dato da solo a pazienti adulti con tumori solidi che mostrano un difetto di riparazione del DNA (dMMR) o un alto livello di instabilità dei microsatelliti (MSI‑H). L’obiettivo è verificare quanto sia sicuro e tollerato, e stabilire la dose più adatta per futuri studi.

  • GSK5460025 in combinazione

    indica lo stesso farmaco sperimentale, ma usato insieme ad altri farmaci anti‑cancro già disponibili. Questa combinazione è testata per capire se l’aggiunta di GSK5460025 può migliorare l’efficacia del trattamento contro il tumore, mantenendo al contempo un profilo di sicurezza accettabile.

Che cosa si sa già del trattamento

GSK5460025A - Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsula; al momento è una sostanza sperimentale in fase di studio clinico e non è ancora disponibile sul mercato. È destinato principalmente al trattamento del cancro del colon in pazienti con tumori caratterizzati da difetti di riparazione del DNA (dMMR) o alta instabilità dei microsatelliti (MSI‑H). Agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a correggere gli errori del DNA, impedendo così la loro crescita. Si può classificare come un inibitore mirato in via di sviluppo per le neoplasie gastrointestinali.

Malattie studiate

  • Carcinoma del colon-retto

    È un tumore che ha origine nel colon o nel retto, parti dell'intestino crasso. Inizia spesso come una piccola crescita benigna chiamata polipo, che può trasformarsi in cellule cancerose. Le cellule maligne possono invadere le pareti intestinali e crescere in profondità. Con il tempo, possono diffondersi ai linfonodi vicini. Successivamente, il tumore può raggiungere altri organi del corpo.

  • Carcinoma dell'endometrio

    È un tumore che si sviluppa nella mucosa interna dell'utero, chiamata endometrio. Parte da cellule anormali che si moltiplicano nella parete dell'utero. Il tumore può crescere penetrando lo strato uterino e raggiungere i tessuti circostanti. Con il progresso, può diffondersi ai linfonodi regionali e ad altri organi. La sua evoluzione avviene gradualmente, passando da una localizzazione limitata a una più estesa.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2025-522318-21-00Codice del protocollo224035Partecipanti previsti47 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.