In breve
Questo articolo riassume gli studi clinici su GSK5460025A. I trial stanno valutando sicurezza, tollerabilità e primi segnali di efficacia in tumori solidi dMMR/MSI-H, con particolare attenzione a cancro colorettale e cancro dell’endometrio. I partecipanti sono adulti con questi tumori e lo studio è in fase 1/2.
Punti chiave
- Gli studi clinici su GSK5460025A stanno valutando questo trattamento in tumori solidi dMMR/MSI-H. Il trial principale è di fase 1/2 e include persone con cancro colorettale e cancro dell’endometrio. Nella prima parte si studiano sicurezza, tollerabilità e dose, compresi gli eventi avversi e le tossicità che limitano la dose. Nella seconda parte si osserva la risposta del tumore, usando criteri standard come RECIST 1.1. Il trial è interventional e ha un arruolamento previsto di 47 partecipanti.
Panoramica degli studi
Il trial identificato come NCT07213609 sta studiando GSK5460025A in persone con tumori solidi dMMR/MSI-H. Lo studio valuta il farmaco da solo e anche in combinazione con altri agenti antitumorali.
Si tratta di uno studio interventional, cioè un trial in cui i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dai ricercatori e non solo vengono osservati. Lo stato del trial è Authorised e l’arruolamento previsto è di 47 persone.
Popolazione e condizioni studiate
Il trial riguarda persone con neoplasie, in particolare tumori solidi con caratteristiche dMMR/MSI-H, e cita anche il cancro colorettale come area di interesse. Nella descrizione dello studio compaiono anche il cancro dell’endometrio e il cancro colorettale come gruppi separati per valutare l’attività preliminare del trattamento.
Le sigle dMMR e MSI-H indicano caratteristiche biologiche del tumore che aiutano i ricercatori a scegliere la popolazione giusta per il trial. In parole semplici, lo studio non è per tutti i tipi di tumore, ma per tumori con queste specifiche caratteristiche.
Fase dello studio e obiettivi
Lo studio è in fase 1/2, quindi unisce due obiettivi principali. La parte di fase 1 serve a capire sicurezza, tollerabilità, dose raccomandata per l’espansione e, se necessario, la dose massima tollerata.
La parte di fase 2 serve a valutare i primi segnali di efficacia contro il tumore. In particolare, lo studio cerca di capire se GSK5460025A mostra attività antitumorale come trattamento da solo nei tumori colorettali e, separatamente, nei tumori dell’endometrio.
La presenza di una parte di combinazione con altri agenti antitumorali indica che i ricercatori vogliono vedere se il trattamento può essere usato insieme ad altre terapie oncologiche.
Endpoint principali misurati
Gli endpoint sono i risultati che lo studio misura per capire se il trattamento funziona e se è sicuro. Nella parte 1, gli endpoint principali includono le tossicità che limitano la dose (DLT), gli eventi avversi seri e non seri, la durata di questi eventi e le modifiche della dose dovute agli eventi avversi.
Le DLT sono effetti tossici abbastanza importanti da limitare la quantità di trattamento che può essere data. Gli eventi avversi seri sono problemi medici più gravi, mentre gli eventi avversi non seri possono essere meno intensi ma vengono comunque registrati con attenzione.
Nella parte 2, l’endpoint principale è la Objective Response Rate (ORR), cioè la percentuale di partecipanti con risposta completa o parziale del tumore secondo i criteri RECIST 1.1 e la valutazione dello sperimentatore. Questo aiuta a capire se il tumore si riduce in modo misurabile durante lo studio.
Partecipazione e disegno dello studio
Il trial è pensato per persone con tumori solidi dMMR/MSI-H, con analisi separate per cancro colorettale e cancro dell’endometrio. Il disegno dello studio prevede una prima parte dedicata alla ricerca della dose e della sicurezza, seguita da una parte dedicata alla valutazione dell’attività antitumorale preliminare.
- Parte 1: si osservano sicurezza, tollerabilità e dose, per capire quale quantità di trattamento sia più adatta da studiare in seguito.
- Parte 2: si valuta se il trattamento produce una risposta del tumore nei gruppi con cancro colorettale e con cancro dell’endometrio.
Poiché il trial è in fase iniziale, l’attenzione è prima di tutto sulla sicurezza e solo dopo sui segnali di efficacia.
Dati riassuntivi del trial
Il trial NCT07213609 è l’unico studio presente nei dati forniti. È uno studio di fase 1/2, autorizzato, con 47 partecipanti previsti e focalizzato su tumori solidi dMMR/MSI-H, in particolare cancro colorettale e cancro dell’endometrio.
| Trial ID | Fase | Condizione | Stato | Partecipanti previsti |
|---|---|---|---|---|
| NCT07213609 | Phase 1/2 | Tumori solidi dMMR/MSI-H; cancro colorettale; cancro dell’endometrio | Authorised | 47 |