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Studio di telisotuzumab adizutecan per tumori solidi localmente avanzati o metastatici con amplificazione di MET in pazienti di 12 anni o più

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda tumori solidi localmente avanzati o metastatici, cioè tumori che si sono diffusi nei tessuti vicini o in altre parti del corpo, e che presentano un cambiamento chiamato MET amplification, cioè un aumento del numero di copie di un gene che può favorire la crescita del tumore. Il trattamento studiato è telisotuzumab adizutecan, somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una vena. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza del trattamento e il suo possibile effetto contro la malattia.

Il medicinale viene somministrato in più infusioni nel corso dello studio. Durante il trattamento, vengono osservati i possibili effetti indesiderati e i cambiamenti della malattia nel tempo. Lo studio è pensato per capire se questo farmaco può aiutare a controllare il tumore in persone con questa caratteristica genetica.

Si tratta di uno studio su un solo farmaco, senza altri medicinali studiati insieme. Non vengono usati termini complessi per descrivere le procedure, ma il percorso prevede controlli regolari durante il trattamento per seguire la risposta del tumore e la tollerabilità del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dal momento in cui entri nello studio, inizi a ricevere telisotuzumab adizutecan, un medicinale in soluzione per infusione.

    Il medicinale viene somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Ricevi telisotuzumab adizutecan come monoterapia, cioè come unico medicinale previsto dallo studio.

    La dose indicata è 00 mg per somministrazione.

    La frequenza e la durata esatta della somministrazione non sono specificate nei dati disponibili.

  3. Passaggio 3

    Controllo dell'efficacia del trattamento

    Durante lo studio, la risposta del tumore viene valutata per verificare se la malattia diminuisce o cambia.

    L'obiettivo principale è misurare la risposta obiettiva, cioè il miglioramento visibile del tumore secondo una revisione indipendente delle immagini e dei dati clinici.

  4. Passaggio 4

    Controllo della sicurezza

    Durante la partecipazione, vengono osservati gli eventi avversi, cioè gli effetti indesiderati che possono comparire con il trattamento.

    Vengono anche valutati la sicurezza e la tollerabilità del medicinale, cioè quanto il trattamento è sopportabile e se provoca problemi importanti.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni dei risultati nel tempo

    Nel corso dello studio vengono valutati anche altri risultati, tra cui la durata della risposta, cioè per quanto tempo il tumore resta migliorato.

    Vengono inoltre valutati il tempo senza peggioramento della malattia, il controllo della malattia e la sopravvivenza complessiva.

  6. Passaggio 6

    Durata dello studio

    Lo studio è previsto dal 15 giugno 2026 al 14 dicembre 2030.

    La durata della tua partecipazione dipende dalle fasi previste dallo studio e dai controlli effettuati durante il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere un tumore solido localmente avanzato o metastatico, cioè un tumore che si è esteso ai tessuti vicini o ad altre parti del corpo.
  • Avere una amplificazione di MET documentata. Questo significa che il gene MET è presente in numero maggiore del normale nel tumore, e questo deve essere dimostrato con un test genetico fatto sul campione del tumore, tramite NGS locale o NGS centrale con FoundationOne Companion Diagnostic (F1CDx). NGS significa una tecnica di analisi che legge molti geni del tumore.
  • Avere uno stato generale delle attività quotidiane compreso tra 0 e 1 secondo la scala ECOG. Questo vuol dire che la persona è pienamente attiva oppure ha solo un lieve limite nelle attività, ma riesce ancora a prendersi cura di sé.
  • Avere una malattia misurabile all’inizio dello studio, secondo i criteri RECIST 1.1 o RANO, a seconda del tipo di tumore. Questi criteri servono a stabilire se il tumore può essere misurato con esami di imaging, come TAC o risonanza magnetica.
  • Avere già ricevuto una terapia sistemica adatta al proprio tipo di tumore e allo stadio della malattia. Terapia sistemica significa un trattamento che agisce su tutto il corpo, come chemioterapia, terapia mirata o immunoterapia.
  • Non avere altre terapie soddisfacenti disponibili per il tumore avanzato che possano offrire un beneficio importante in termini di sopravvivenza.
  • Se sono presenti metastasi nel sistema nervoso centrale (cioè nel cervello o nel midollo spinale), queste devono essere senza sintomi oppure stabili agli esami radiologici, cioè non devono mostrare segni di peggioramento dopo un trattamento definitivo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Presenza attuale, passata o sospetta di malattia polmonare interstiziale non infettiva o polmonite che ha richiesto l’uso di steroidi (farmaci che riducono l’infiammazione).
  • Avere una condizione grave o potenzialmente letale che, secondo il giudizio medico, rende il paziente non adatto allo studio.
  • Avere un’aspettativa di vita inferiore a 12 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Telisotuzumab adizutecan è il trattamento sperimentale studiato in questa ricerca. Viene somministrato per infusione in vena e viene usato da solo, senza altri farmaci attivi nel trial. L’obiettivo è vedere se può aiutare a ridurre o controllare i tumori solidi avanzati o metastatici che hanno una caratteristica chiamata amplificazione di MET. Nel studio si osserva anche quanto il trattamento sia sicuro e quanto bene venga tollerato dai pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Telisotuzumab adizutecan - Si somministra per via endovenosa come soluzione per infusione, cioè viene dato direttamente in vena da personale sanitario. È un farmaco sperimentale ancora in studio, quindi il suo uso nella medicina non è ancora consolidato, ma la letteratura scientifica lo sta valutando per alcuni tumori solidi avanzati o diffusi con amplificazione del gene MET. Appartiene alla classe dei farmaci mirati con anticorpo legato a una sostanza antitumorale: si lega alla proteina c-MET sulla superficie delle cellule tumorali, entra nella cellula e rilascia il principio attivo che danneggia il DNA e porta alla morte della cellula cancerosa.

Malattie studiate

Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors with MET Amplification - Si tratta di tumori solidi che crescono in un organo o tessuto e che presentano un aumento anomalo del gene MET. Quando sono localmente avanzati, si sono estesi ai tessuti vicini; quando sono metastatici, si sono diffusi ad altre parti del corpo. In genere, questi tumori tendono a continuare a crescere e a diffondersi nel tempo se non controllati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518871-74-00Codice del protocolloM25-279Partecipanti previsti129 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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