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Studio di fase I/II su JJP-1008 come terapia singola e in combinazione in pazienti adulti con melanoma avanzato e altri tumori solidi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con melanoma cutaneo avanzato non operabile e con altri tumori solidi, cioè forme di cancro che formano una massa solida in organi diversi dalla pelle. Il farmaco in fase di valutazione è JJP-1008, somministrato per via endovenosa, cioè tramite una flebo. In alcuni gruppi il farmaco viene dato da solo, mentre in altri viene combinato con un ICI, ovvero un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

L’obiettivo principale è verificare se il nuovo trattamento è sicuro, tollerato e mostra segnali di efficacia. I partecipanti ricevono l’infusione del farmaco in più sessioni, con controlli regolari per osservare eventuali effetti indesiderati e per valutare se il tumore si riduce, resta stabile o cresce. Dopo la fase iniziale di dose basse per trovare la quantità più sicura, le dosi vengono aumentate gradualmente e il paziente continua a essere seguito per diversi mesi per raccogliere informazioni sulla risposta del tumore e sulla durata di eventuali benefici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 12 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial e consenso informato

    Una volta accettata la partecipazione, Lei firma il consenso informato, che descrive lo scopo dello studio, i possibili rischi e i benefici attesi.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni cliniche di base

    Vengono eseguiti esami di base, tra cui la misurazione dei segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), ecocardiogramma o scansione MUGA, esami di laboratorio, valutazione dello stato di performance ECOG e imaging per documentare la situazione tumorale.

  3. Passaggio 3

    Parte A – Somministrazione di <b>JJP-1008</b> in monoterapia

    Inizia la fase di dose‑escalation con JJP-1008 somministrato per via intravenosa come infusione. La dose specifica e la frequenza (ad esempio ogni tre settimane) sono stabilite dal protocollo dello studio e mirano a identificare la dose massima tollerata (MTD) o la dose consigliata per lo studio (RP2D).

    L’infusione viene eseguita in un centro sanitario sotto supervisione medica.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio di sicurezza nella Parte A

    Durante e dopo ogni infusione, Lei viene monitorato per eventuali effetti avversi, in particolare le reazioni infusionali (IRR), cambiamenti nei segni vitali, risultati di ECG, esami di laboratorio e sintomi correlati.

    Gli eventi avversi vengono registrati e valutati secondo criteri di gravità.

  5. Passaggio 5

    Determinazione di <b>MTD</b> o <b>RP2D</b> e decisione di proseguire

    Al termine della fase di dose‑escalation, il team di ricerca stabilisce la dose massima tollerata o la dose consigliata per lo studio. Se la dose è ritenuta sicura, Lei può passare alla Parte B o alla Parte C, a seconda del piano di trattamento assegnato.

  6. Passaggio 6

    Parte B – Continuazione della monoterapia con <b>JJP-1008</b>

    Lei riceve JJP-1008 alla dose RP2D stabilita, sempre tramite infusione intravenosa secondo lo stesso intervallo di tempo utilizzato nella Parte A.

    Il trattamento continua finché la malattia non progredisce o fino a quando non si verificano effetti avversi non gestibili.

  7. Passaggio 7

    Valutazioni di efficacia nella Parte B

    A intervalli regolari, vengono eseguite scansioni per misurare le dimensioni del tumore secondo i criteri RECIST v1.1 o iRECIST, al fine di valutare la risposta (miglior risposta osservata, BOR).

    Vengono registrati tempi di risposta (TTR), durata della risposta (DoR), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS).

  8. Passaggio 8

    Parte C – Combinazione di <b>JJP-1008</b> con un inibitore di checkpoint immunitario (ICI)

    In questa fase, JJP-1008 viene somministrato insieme a un inibitore di checkpoint immunitario (ICI). L’ICI può essere somministrato per via sottocutanea o intravenosa secondo il programma previsto dallo studio.

    Le infusioni di JJP-1008 mantengono la stessa modalità (intravenosa) e la stessa dose RP2D identificata nella Parte A.

  9. Passaggio 9

    Monitoraggio di sicurezza nella Parte C

    Durante la combinazione, Lei è sottoposto a controlli regolari per effetti avversi, reazioni infusionali, esami di laboratorio, ECG e segni vitali, con particolare attenzione alla possibile sinergia tra le due terapie.

  10. Passaggio 10

    Valutazioni di efficacia nella Parte C

    Le stesse misurazioni di risposta tumorale (RECIST/iRECIST) sono effettuate per determinare il tasso di risposta (ORR), il tasso di controllo della malattia (DCR), i tempi di risposta, la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

    Questi dati contribuiscono a valutare i segnali preliminari di efficacia della combinazione.

  11. Passaggio 11

    Visite di follow‑up post‑trattamento

    Al termine del trattamento (sia nella Parte B che nella Parte C), Lei continua a partecipare a visite periodiche per monitorare la sua salute, raccogliere dati di sicurezza a lungo termine e verificare eventuali recidive della malattia.

  12. Passaggio 12

    Chiusura dello studio

    Quando tutte le valutazioni richieste sono completate, la Sua partecipazione allo studio si conclude. I dati raccolti vengono analizzati per contribuire alla conoscenza scientifica su JJP-1008.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Consenso informato scritto: il paziente deve dare il proprio consenso volontario firmando un documento che spiega lo studio.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Una aspettativa di vita stimata secondo i criteri del protocollo dello studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40 kg/m² (peso in rapporto all’altezza).
  • Stato di salute generale valutato con la scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0‑1, cioè capacità di svolgere le normali attività quotidiane senza limitazioni.
  • Funzione ematologica adeguata (sangue con valori di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nella norma).
  • Funzione epatica adeguata (fegato con valori di enzimi e bilirubina nella norma).
  • Funzione renale adeguata (reni con valori di creatinina e filtrazione glomerulare nella norma).
  • Diagnosi confermata tramite esame istologico o citologico di melanoma avanzato o di altri tumori solidi specificati (melanoma, carcinoma a cellule renali, carcinoma epatocellulare, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma gastrico, carcinoma dell’esofago, carcinoma della giunzione gastro‑esofagea, carcinoma mammario, carcinoma del colon a microsatelliti stabili, carcinoma della vescica, carcinoma della prostata) per la Parte A; oppure di melanoma, colon, gastrico, polmonare o altri tumori solidi precedentemente studiati nella Parte A per le Parti B e C.
  • Presenza di malattia metastatica progressiva o di malattia localmente avanzata non idonea a terapia locale curativa e non responsiva alle terapie standard (SoC).
  • Aver esaurito le opzioni di trattamento sistemico standard of care (SoC) che avrebbero potuto dare beneficio clinico, a meno che non fossero controindicate, non tollerate o ritenute inadeguate per il paziente.
  • Per i pazienti con melanoma con mutazione BRAF, è possibile l’inclusione se non hanno ricevuto inibitori BRAF/MEK perché controindicati, non tollerati o ritenuti inappropriati; la motivazione deve essere documentata.
  • È richiesta una biopsia recente per i pazienti con melanoma (obbligatoria) e opzionale per gli altri tumori, con possibilità di utilizzare un campione storico se prelevato entro 60 giorni dal trattamento e dopo il periodo di wash‑out.
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 e/o iRECIST (metodi standard per valutare la risposta tumorale con TC o risonanza magnetica) per le Parti B e C; nella Parte A è accettata anche una malattia non misurabile ma valutabile radiograficamente.
  • Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi molto efficaci per tutta la durata dello studio e fino alla fine dell’esposizione al farmaco; i partner maschili di donne fertili devono usare una doppia barriera contraccettiva e le loro partner devono usare metodi molto efficaci o aver subito una vasectomia. È vietato donare spermatozoi o ovociti durante il trattamento e fino alla fine dell’esposizione.
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e a fornire il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

25 criteri

  • Storia di reazioni allergiche gravi a anticorpi monoclonali (farmaci di laboratorio che imitano le difese del nostro corpo).
  • Uso recente, entro i periodi indicati, di chemioterapia, farmaci anticancro a piccola molecola, farmaci sperimentali, anticorpi monoclonali, radiazioni o farmaci specifici come nitrosouree o mitomicina C.
  • Intervento chirurgico importante o lesione traumatica significativa entro le ultime 4 settimane.
  • Presenza di un altro tumore attivo, eccetto alcuni tumori cutanei trattati (melanoma in situ, carcinoma basocellulare o squamoso, carcinoma in situ della vescica o del collo dell'utero), negli ultimi 24 mesi.
  • Presenza di un tumore primario del sistema nervoso centrale (cervello o midollo spinale) non trattato.
  • Uso di farmaci che sopprimono il sistema immunitario negli ultimi 4 settimane o di corticosteroidi (come il prednisone) a dosi superiori a 10 mg al giorno negli ultimi 2 settimane, eccetto dosi molto basse per sostituzione ormonale.
  • Presenza di una malattia autoimmune attiva (una condizione in cui il corpo attacca sé stesso) che ha richiesto trattamenti sistemici negli ultimi 2 anni.
  • Infezione attiva che richiede terapia endovenosa con antibiotici, antivirali o antifungini nelle ultime 2 settimane.
  • Storia di trapianto di tessuto o di organo solido da un donatore.
  • Presenza di una malattia cardiovascolare significativa, come ictus (colpo apoplettico), infarto miocardico (attacco di cuore), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o superiore, o aritmia cardiaca instabile che necessita di farmaci, entro i 6 mesi precedenti.
  • Evento di sanguinamento importante che ha richiesto più di 2 unità di sangue, non legato al tumore, negli ultimi 12 mesi.
  • Disturbi significativi della coagulazione (formazione del sangue) o delle piastrine, o difficoltà a rispondere alle trasfusioni di piastrine, negli ultimi 12 mesi.
  • Infezione da HIV con un'infezione opportunistica (una malattia che sfrutta il sistema immunitario indebolito) negli ultimi 12 mesi o con un conteggio di CD4 (un tipo di cellula immunitaria) inferiore a 350/µL.
  • Positività all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o al anticorpo anti‑core dell'epatite B con DNA dell'HBV rilevabile sopra il limite minimo di quantificazione, a meno che non sia dimostrato che l'infezione è inattiva e la funzione epatica è buona.
  • Positività all'anticorpo dell'epatite C con carica virale (quantità di virus) pari o superiore al limite minimo di quantificazione, a meno che non siano presenti tre test RNA negativi (test che cercano il materiale genetico del virus) documentati, con due di essi effettuati almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento antivirale.
  • Tossicità in corso di grado CTCAE 2 o superiore (valutazione della gravità degli effetti collaterali) dovuta a trattamenti anticancro precedenti, eccetto neuropatia (dolore o formicolio ai nervi) di grado 2, alopecia (perdita di capelli) di grado 2, o endocrinopatia immune (disturbo delle ghiandole endocrine causato da terapia immunitaria) controllata solo con terapia ormonale.
  • Donne in stato di gravidanza o che allattano.
  • Conoscenza di allergia o intolleranza agli excipienti (ingredienti non attivi) di JJP‑1008.
  • Presenza di una malattia intercorrete grave o che potrebbe impedire di seguire le richieste dello studio, o che secondo il medico rappresenta un rischio inaccettabile.
  • Storia di splenectomia (rimozione della milza).
  • Presenza di melanoma oculare (occhio) o di qualsiasi altro tipo di melanoma diverso dal melanoma cutaneo.
  • Solo per la parte C dello studio: allergia o intolleranza conosciuta all'ICI (inibitore del checkpoint immunitario) o ai suoi excipienti.
  • Storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzata, pneumonite indotta da farmaci, pneumonite idiopatica o evidenza di pneumonite attiva nella TAC del torace al momento dello screening.
  • Aver ricevuto una terapia immunitaria precedente che è stata interrotta a causa di un grave effetto avverso legato al sistema immunitario (irAE).
  • Aver ricevuto un vaccino vivo (vaccino contenente forme attenuate del virus) entro gli ultimi 30 giorni.
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Farmaci in studio

  • JJP-1008

    è un nuovo farmaco sperimentale che viene somministrato per via endovenosa come soluzione da infondere. Nel trial il suo scopo è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la risposta immunitaria e i primi segnali di efficacia sia da solo (monoterapia) sia in combinazione con altri trattamenti. Le diverse fasi dello studio mirano a capire la dose massima tollerata e la dose consigliata per ulteriori studi, oltre a osservare se il farmaco può ridurre le dimensioni del tumore nei pazienti con melanoma avanzato e altri tumori solidi.

  • ICI

    (inibitore del checkpoint immunitario) è una classe di farmaci che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel trial viene usato insieme a JJP-1008 per verificare se la combinazione è più sicura o più efficace rispetto al solo JJP-1008. L’obiettivo è capire se l’aggiunta dell’ICI può migliorare la risposta del tumore al nuovo farmaco sperimentale.

Che cosa si sa già del trattamento

JJP-1008 - JJP-1008 è fornito come concentrato per soluzione da somministrare per via endovenosa, cioè viene infuso direttamente in una vena. Attualmente è una sostanza sperimentale in fase di studi clinici di prima fase e non è ancora approvata per uso medico. È destinato al trattamento di melanomi cutanei avanzati non operabili e di altri tumori solidi. Il suo meccanismo prevede la stimolazione del sistema immunitario per riconoscere e distruggere le cellule tumorali, e rientra nella categoria degli immunoterapici investigativi.

Malattie studiate

Melanoma cutaneo avanzato non resecabile e altri tumori solidi - Il melanoma cutaneo avanzato non resecabile è un cancro della pelle che ha già invaso tessuti circostanti o organi lontani. Non può essere rimosso chirurgicamente perché le lesioni sono troppo estese o coinvolgono strutture vitali. I tumori solidi includono neoplasie di organi come polmone, seno, colon, prostata e altri, che si sviluppano come masse compatte. In entrambi i casi la malattia tende a progredire gradualmente, aumentando di dimensione e potenzialmente diffondendosi in altre parti del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2026-527193-36-00Codice del protocolloJJP-1008-01-01Partecipanti previsti30 personePromotoreJJP BIOLOGICS Sp. z o.o.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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