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Studio su Pumitamig e una combinazione di farmaci rispetto a nivolumab e una combinazione di farmaci per il tumore allo stomaco, all'esofago o alla giunzione gastroesofagea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda persone affette da Adenocarcinoma gastrico, Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea o Adenocarcinoma dell'esofago in stadio avanzato o metastatico, che non hanno ancora ricevuto trattamenti precedenti. Queste patologie sono tipi di tumore che colpiscono le cellule delle pareti dello stomaco o della parte finale dell'esofago, l'organo che trasporta il cibo verso lo stomaco. Lo studio mira a confrontare l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato BNT327, noto anche come pumitamig, quando combinato con la chemioterapia, rispetto a un trattamento già approvato che utilizza il farmaco nivolumab sempre in associazione alla chemioterapia.

La chemioterapia può includere diverse sostanze come fluorouracil, oxaliplatin, capecitabine o calcium folinate. Il farmaco sperimentale BNT327 verrà testato a due diverse dosi per determinare quale sia la più efficace nel controllare la malattia e nel ridurre gli effetti indesiderati. Successivamente, la dose ritenuta migliore verrà confrontata con il trattamento standard attuale per verificare se la combinazione di pumitamig e chemioterapia sia più efficace nel rallentare la crescita del tumore rispetto alle cure già disponibili.

La ricerca si svolge in due fasi principali. Nella prima parte, si osserva come le diverse dosi del nuovo farmaco influenzano la riduzione della massa tumorale. Nella seconda parte, viene valutato quanto tempo intercorre prima che la malattia ricominci a progredire attraverso tecniche di computed tomography, ovvero esami radiografici per visualizzare l'interno del corpo. Inoltre, viene monitorata la sopravvivenza globale, ovvero il tempo totale trascorso durante la partecipazione allo studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase 2: determinazione della dose ottimale

    Durante questa fase, la terapia consiste nella combinazione di pumitamig (somministrato tramite infusione endovenosa in due diverse concentrazioni di 20 mg/ml o 50 mg/ml) con la chemioterapia.

    La chemioterapia prevede l'uso di ossaliplatino (infusione), fluorouracile (iniezione) e capecitabina (assunzione orale).

    Viene inoltre somministrato folinato di calcio tramite iniezione.

    L'obiettivo di questa fase è confrontare le due dosi di pumitamig per identificare quella che controlla meglio la crescita del tumore con meno effetti collaterali.

  2. Passaggio 2

    Fase 3: confronto con il trattamento standard

    Una volta scelta la dose migliore di pumitamig, questa viene confrontata con il trattamento standard attualmente in uso.

    Il trattamento di confronto consiste nella combinazione di nivolumab (infusione endovenosa) con la chemioterapia.

    La chemioterapia include nuovamente l'uso di ossaliplatino, fluorouracile e capecitabina, oltre al folinato di calcio.

    L'obiettivo è valutare se la combinazione di pumitamig e chemioterapia sia più efficace del trattamento standard nel rallentare la progressione della malattia e nel prolungare la sopravvivenza.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve avere un tumore allo stomaco, alla giunzione tra esofago e stomaco o alla parte bassa dell'esofago che non è ancora stato trattato con farmaci che circolano in tutto il corpo (trattamento sistemico).
  • Il tumore deve essere in uno stadio avanzato o metastatico, il che significa che le cellule tumorali si sono diffuse oltre l'organo originale.
  • La diagnosi deve essere confermata tramite l'analisi di cellule o tessuti al microscopio (istologia o citologia).
  • La presenza del tumore nella zona di giunzione tra esofago e stomaco deve essere confermata tramite un prelievo di tessuto (biopsia), un esame visivo con una piccola telecamera (endoscopia) o esami delle immagini come la TAC.
  • Il paziente deve avere un livello di una specifica proteina chiamata PD-L1 uguale o superiore a 1, rilevato tramite test specifici.
  • Il tumore deve essere accertato come HER2-negativo, ovvero deve essere assente una determinata proteina che può favorire la crescita del tumore.
  • Il tumore deve essere misurabile, ovvero le dimensioni delle lesioni devono poter essere valutate con precisione utilizzando criteri standardizzati (RECIST v1.1).
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne.
  • I partecipanti devono rientrare in una specifica fascia d'età (indicata dai codici 3 e 4).

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Presenza di metastasi al sistema nervoso centrale (quando il tumore si è diffuso al cervello o al midollo spinale) che non sono state trattate o che non sono stabili dopo il trattamento.
  • Presenza di metastasi al sistema nervoso centrale che non sono state adeguatamente gestite o per le quali non è stato possibile stabilizzare i sintomi neurologici (i disturbi del funzionamento del sistema nervoso) per almeno due settimane.
  • Uso di corticosteroidi (farmaci per ridurre l'infiammazione) che non è stato interrotto o che non è stato stabilizzato a una dose bassa (pari o inferiore a 10 mg di prednisone al giorno) per almeno due settimane.
  • Malattie cardiovascolari gravi, come l'infarto del miocardio (un attacco di cuore), l'angina instabile (dolore al petto che cambia o peggiora), la trombosi arteriosa (un coagulo di sangue nelle arterie) o un ictus (un problema improvviso al flusso di sangue nel cervello) avvenuti negli ultimi 6 mesi.
  • Ipertensione non controllata (pressione sanguigna troppo alta) nonostante l'uso dei farmaci prescritti.
  • Presenza di sindrome del QT lungo congenita (un problema nel ritmo elettrico del cuore con cui si nasce).
  • Presenza di gravi disturbi della coagulazione, come l'emofilia (una malattia che impedisce al sangue di coagulare correttamente).
  • Storia di trombosi venosa profonda (un coagulo di sangue in una vena profonda, solitamente nelle gambe), embolia polmonare (un coagulo che arriva ai polmoni) o altri problemi di tromboembolismo (formazione di coaguli che bloccano i vasi sanguigni) avvenuti negli ultimi 3 mesi, a meno che non sia stato completato il trattamento specifico.
  • Storia di fistola addominale (un canale anomalo che si crea tra due organi o tra un organo e la pelle) o perforazione del tratto gastrointestinale (un buco nella parete dello stomaco o dell'intestino) avvenute negli ultimi 6 mesi.
  • Aver subito un intervento chirurgico importante, una biopsia aperta (prelievo di tessuto tramite incisione) o un grave trauma negli ultimi 28 giorni.
  • La necessità prevista di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante il periodo di partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Calcio folinato

    viene somministrato tramite iniezione per aiutare il corpo a gestire gli effetti di altri farmaci utilizzati nel trattamento.

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato come confronto nello studio; si tratta di una terapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali ed è somministrato tramite infusione endovenosa.

  • BNT327

    è il nome sperimentale del nuovo farmaco in fase di studio, somministrato tramite infusione endovenosa, che viene testato in combinazione con la chemioterapia per vedere quanto sia efficace nel controllare il tumore.

  • Ossaliplatino

    è un farmaco che fa parte della chemioterapia, somministrato tramite infusione per aiutare a combattere la crescita delle cellule tumorali.

  • Fluorouracile

    è un farmaco che fa parte della chemioterapia, somministrato tramite iniezione per agire direttamente sulle cellule del tumore.

  • Capecitabina

    è un farmaco che fa parte della chemioterapia, somministrato per via orale per aiutare a trattare il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Calcium Folinate

    Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione. È ampiamente utilizzato in medicina per ridurre la tossicità causata da alcuni chemioterapici, aiutando a proteggere le cellule sane. Agisce fornendo una forma attiva di acido folico che interferisce con il modo in cui il farmaco antitumorale blocca la crescita cellulare. Fa parte della categoria degli agenti di salvataggio utilizzati durante i trattamenti oncologici.

  • Nivolumab

    Il nivolumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. È un trattamento approvato e consolidato che viene utilizzato per curare vari tipi di tumore. Funziona bloccando una proteina specifica sulle cellule immunitarie, permettendo così al sistema immunitario del paziente di riconoscere e attaccare le cellule cancerose. Appartiene alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari.

  • Pumitamig

    Il pumitamig è una sostanza sperimentale somministrata tramite infusione endovenosa. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel trattamento di tumori avanzati. Il suo meccanismo d'azione consiste nel colpire selettivamente determinate proteine presenti sulle cellule tumorali per interromperne la crescita. È classificato come un agente terapeutico mirato in fase di sviluppo.

  • Oxaliplatin

    L'ossaliplatino viene somministrato come soluzione per infusione. È un farmaco chemioterapico comunemente usato per trattare diversi tipi di tumore, tra cui quello gastrico. Agisce danneggiando il DNA delle cellule malate, rendendole incapaci di riprodursi e portandole alla morte. Appartiene alla classe dei farmaci antitumorali del gruppo dei derivati del platino.

  • Fluorouracil

    Il fluorouracile è un farmaco somministrato tramite soluzione per iniezione. È ampiamente utilizzato nella pratica clinica come parte di regimi chemioterapici per vari tumori. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'imitare le basi del DNA per bloccare la sintesi del materiale genetico necessario alle cellule tumorali per crescere. È classificato come un agente antimetabolita.

  • Capecitabine

    La capecitabina è un farmaco che viene assunto per via orale. È un trattamento standard utilizzato per combattere diversi tipi di tumore. Una volta assunta, il corpo la trasforma in un potente farmaco che blocca la produzione di componenti fondamentali per la crescita delle cellule cancerose. Appartiene alla classe dei farmaci antimetaboliti somministrati per via orale.

Malattie studiate

Gastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal Adenocarcinoma - Questa patologia consiste in una crescita incontrollata di cellule anomale che ha origine nelle ghiandole della mucosa dello stomaco, della giunzione tra lo stomaco e l'esofago o dell'esofago stesso. La malattia si presenta quando queste cellule mutate iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato, formando una massa tumorale. Nelle fasi avanzate o metastatiche, le cellule malate possono diffondersi oltre l'organo di origine verso altri tessuti o organi distanti nel corpo. La progressione comporta tipicamente un aumento delle dimensioni della massa e la capacità delle cellule di viaggiare attraverso il sistema linfatico o il sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2025-523263-37-00Codice del protocolloCA2660004Partecipanti previsti690 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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