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Studio di fase III su AZD0901 più combinazione di farmaci (capecitabina e rilvegostomig) in pazienti adulti con cancro gastrico o esofageo avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio coinvolge pazienti con Gastric Cancer, Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma o Esophageal Cancer che presentano la caratteristica Claudin18.2-positive e sono HER2-negative. Il trattamento sperimentale combina sonesitatug vedotin con capecitabine, con o senza l’aggiunta di rilvegostomig, un farmaco somministrato per via endovenosa. L’obiettivo principale è valutare se questa combinazione è più efficace rispetto alla terapia standard attualmente usata.

Nel corso dello studio i partecipanti ricevono le infusioni dei farmaci in più cicli, alternati a periodi di osservazione durante i quali vengono effettuati controlli clinici, esami del sangue e imaging per verificare la risposta del tumore. I ricercatori misurano il tempo in cui la malattia non peggiora, chiamato Progression Free Survival, e la sopravvivenza complessiva, per confrontare i risultati con quelli ottenuti con le terapie di riferimento. Gli effetti indesiderati vengono monitorati costantemente per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo la randomizzazione, inizia la prima somministrazione dei farmaci assegnati dal protocollo.

    Se il paziente è assegnato al braccio sperimentale, riceve sonesitatug vedotin in combinazione con capecitabine; in alcuni casi viene aggiunto rilvegostomig.

    La somministrazione di sonesitatug vedotin avviene per via endovenosa (infusione), con dosaggio stabilito in base al peso corporeo secondo le indicazioni del protocollo.

    La dose di capecitabine è assunta per via orale, in compresse, secondo la quantità prescritta dal protocollo.

    Se previsto, rilvegostomig viene somministrato anch’esso per via endovenosa, con dosaggio definito dal protocollo.

  2. Passaggio 2

    Ciclo di trattamento ripetuto

    I farmaci vengono somministrati a cadenza regolare (di solito ogni tre settimane), formando un ciclo di trattamento.

    Ad ogni ciclo, il paziente riceve nuovamente sonesitatug vedotin per infusione endovenosa e capecitabine per via orale; se indicato, rilvegostomig viene aggiunto per infusione.

    La durata di ogni ciclo è determinata dal protocollo e dal calendario delle visite di controllo.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni di sicurezza e di risposta

    Prima di ogni nuovo ciclo, il paziente si sottopone a esami clinici, esami di laboratorio e, se necessario, a esami di imaging per verificare la risposta al trattamento.

    Gli esami includono controlli dei segni vitali, analisi del sangue e elettrocardiogramma, tutti effettuati secondo le indicazioni del protocollo.

    I risultati vengono confrontati con i criteri di risposta (RECIST 1.1) per valutare la progressione della malattia o la stabilità.

  4. Passaggio 4

    Continuazione o sospensione del trattamento

    Il trattamento continua finché il paziente non presenta progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fino al completamento del numero di cicli previsto dal protocollo.

    Se si verifica una delle condizioni sopra indicate, il medico decide se interrompere o modificare la terapia.

  5. Passaggio 5

    Follow‑up post‑trattamento

    Dopo la fine del trattamento, il paziente partecipa a visite di follow‑up periodiche per monitorare la sopravvivenza globale e la durata della risposta.

    Le visite includono valutazioni cliniche, esami di laboratorio e, quando opportuno, imaging radiologico.

    Queste informazioni sono raccolte per gli endpoint secondari dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Capacità di firmare il consenso informato: devi essere in grado di comprendere le informazioni sullo studio e firmare il modulo che conferma la tua volontà di partecipare.
  • Peso corporeo di almeno 35 kg: devi pesare almeno 35 chilogrammi al momento dell’iscrizione.
  • Requisiti relativi al sesso e alla contraccezione: se sei di sesso femminile in età fertile, dovrai usare metodi contraccettivi sicuri durante lo studio; anche gli uomini devono rispettare le indicazioni fornite dal medico.
  • Età minima di 18 anni (o età legale di consenso): devi essere maggiorenne o avere l’età legale per dare il consenso nel paese in cui si svolge lo studio.
  • Cancro non trattato di stomaco, giunzione gastroesofagea o parte inferiore dell’esofago (adenocarcinoma): devi avere una diagnosi confermata di questi tumori che non è ancora stata trattata con chirurgia o altri farmaci, e che non può essere rimosso chirurgicamente perché è localizzato in modo avanzato o si è diffuso.
  • Presenza di espressione positiva di CLDN18.2: il tumore deve mostrare la presenza di una proteina chiamata CLDN18.2, che viene verificata in laboratorio.
  • Stato PD‑L1 CPS determinato da test IHC centrale: il tumore deve essere testato per una proteina chiamata PD‑L1 usando una tecnica di colorazione chiamata immunoistochimica (IHC). Se il punteggio CPS (Combined Positive Score) è ≥ 1, il paziente è considerato idoneo per il gruppo 1; se è < 1 o il medico ritiene che il paziente non possa ricevere immunoterapia (ICI), è idoneo per il gruppo 2.
  • Stato di performance ECOG 0 o 1: devi avere un livello di attività quotidiana quasi normale (ECOG 0) o leggermente limitato (ECOG 1) e non peggiorare negli ultimi due settimane.
  • Aspettativa di vita minima di 12 settimane: il medico deve ritenere che tu possa vivere almeno tre mesi dal momento dell’iscrizione.
  • Almeno una lesione valutabile: deve esserci almeno un'area del tumore che il medico può misurare o osservare con precisione usando i criteri RECIST 1.1 (metodo standard per valutare le dimensioni dei tumori).
  • Funzione adeguata di organi e midollo osseo: i risultati dei tuoi esami del sangue e degli organi (come fegato, reni e midollo osseo) devono rientrare nei limiti considerati sicuri per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Non si può partecipare se il tumore è HER2‑positivo (un tipo di proteina che può far crescere più velocemente il cancro).
  • Se si ha diabete non controllato o danni ai nervi dovuti al diabete (neuropatia diabetica) negli ultimi 3 mesi, non si è elegibili.
  • Le persone con infezioni attive come epatite A, epatite B non controllata (anche se cronica con alto livello di virus nel sangue), epatite C cronica o attiva, o HIV non ben controllato non possono partecipare.
  • Chi ha una carenza parziale o totale dell’enzima DPD (un enzima necessario per metabolizzare alcuni farmaci chemioterapici) è escluso.
  • Chi ha sanguinamento gastrico importante o instabile o ulcere gastriche non trattate non può entrare nello studio.
  • Le persone con malattie autoimmuni o infiammatorie attive che richiedono trattamenti sistemici con steroidi o altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, o che il medico ritiene troppo rischiose, sono escluse.
  • Chi ha una patologia del sistema nervoso centrale (SNC) (ad esempio problemi al cervello o al midollo spinale) non è idoneo.
  • Chi presenta accumuli di liquido significativi nei polmoni (versamento pleurico) o nell’addome (ascite) che richiedono drenaggio, shunt o catetere, non può partecipare.
  • Chi necessita di nutrizione parenterale (cibo somministrato tramite vena) a causa di un’ostruzione dello stomaco o dell’intestino è escluso.
  • Chi ha neuropatia periferica (danno ai nervi delle mani o dei piedi) di grado 2 o superiore secondo la scala CTCAE (cioè moderata o più grave) non è ammissibile.
  • Chi ha effetti tossici persistenti da trattamenti anticancro precedenti (eccetto la perdita di capelli) che non sono migliorati a un livello lieve (grado ≤ 1) non può partecipare.
  • Chi ha problemi cardiaci indicati nel protocollo dello studio (come insufficienza cardiaca, aritmie gravi, ecc.) è escluso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Oxaliplatin

    è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa e viene usato come parte della terapia standard per alcuni tumori. Nel trial è impiegato come comparatore, cioè per confrontare l’efficacia del nuovo trattamento.

  • Mycophenolate mofetil

    è un farmaco orale che agisce sopprimendo il sistema immunitario. Viene utilizzato come terapia di base per controllare eventuali reazioni immunitarie durante lo studio.

  • AZD0901

    è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa. È incluso nel gruppo di test per valutare se può migliorare i risultati rispetto alla terapia standard.

  • Infliximab

    è un anticorpo monoclonale somministrato per infusione endovenosa. Viene usato come terapia di base per modulare la risposta infiammatoria nei pazienti dello studio.

  • Nivolumab

    è un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa. È parte del gruppo di test e serve a verificare se l’attivazione del sistema immunitario può aumentare l’efficacia del trattamento.

  • Folinic acid

    è una forma di acido folico somministrata per via endovenosa. Viene usata come comparatore per supportare la chemio‑terapia e valutare se il nuovo regime è più efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Oxaliplatin

    è una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa; è un farmaco già approvato e ampiamente studiato in oncologia, soprattutto per tumori del colon, dello stomaco e dell’esofago. Viene usato principalmente come parte di combinazioni chemioterapiche per ridurre la crescita tumorale. Agisce legandosi al DNA delle cellule cancerose e impedendone la replicazione. È classificato come composto di platino, agente antineoplastico.

  • Mycophenolate mofetil

    è disponibile in capsule dure da assumere per via orale; è un immunosoppressore già presente in medicina per prevenire il rigetto di organi trapiantati. Viene indicato soprattutto nei pazienti che hanno subito un trapianto di rene o di altri organi. Inibisce un enzima necessario alla sintesi del DNA nelle cellule del sistema immunitario, riducendo così la risposta immunitaria. È classificato come antimetabolita immunosoppressore.

  • AZD0901

    è una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa; è ancora in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvata per uso generale. È studiato per trattare tumori che esprimono la proteina Claudin‑18.2, come alcuni adenocarcinomi gastrici. Il suo meccanismo prevede il legame a questa proteina, segnalando le cellule tumorali al sistema immunitario. È classificato come anticorpo monoclonale sperimentale.

  • Infliximab

    è una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa; è un farmaco biologico già approvato per diverse malattie autoimmuni come artrite reumatoide e malattia di Crohn. Viene usato per ridurre l’infiammazione bloccando la proteina TNF‑α. Legandosi al TNF‑α, ne impedisce l’attività e diminuisce la risposta infiammatoria. È classificato come anticorpo monoclonale anti‑TNF.

  • Nivolumab

    è una soluzione per iniezione somministrata per via endovenosa; è un immunoterapia approvata per numerosi tumori avanzati, inclusi melanoma e carcinoma polmonare. Viene impiegato per potenziare la capacità del sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Blocca il recettore PD‑1 sulle cellule immunitarie, rimuovendo il freno che impedisce loro di attaccare il cancro. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario, anticorpo monoclonale.

  • Folinic acid

    è una soluzione per iniezione somministrata per via endovenosa; è un farmaco già utilizzato per ridurre gli effetti tossici di alcuni chemioterapici, in particolare il metotrexato. Viene somministrato come “salvataggio” per proteggere le cellule sane durante la chemioterapia. Fornisce una forma di folato necessaria alla sintesi del DNA, aiutando le cellule non tumorali a recuperare. È classificato come vitamina (folato) e agente di salvataggio.

Malattie studiate

  • Cancro gastrico

    È un tumore che inizia nella mucosa dello stomaco. Si sviluppa da cellule anormali che crescono lentamente e possono formare una massa. Con il tempo la massa può diventare più grande e invadere i tessuti vicini. La malattia può poi coinvolgere i linfonodi e altri organi. I sintomi diventano più evidenti man mano che il tumore si espande.

  • Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea

    È un cancro che si forma nel punto in cui l’esofago incontra lo stomaco. Origina dalle cellule ghiandolari di questa zona di transizione. Il tumore può crescere verso l’esterno e invadere i tessuti circostanti. Può anche diffondersi ai linfonodi vicini. La malattia avanza gradualmente con l’aumento della massa tumorale.

  • Esophageal Cancer Expressing Claudin18.2

    È un tipo di cancro esofageo che presenta la proteina Claudin18.2 sulle sue cellule. Inizia nella mucosa interna dell’esofago. Man mano che cresce, può ispessire la parete dell’esofago e ostacolare la deglutizione. Il tumore può estendersi a strutture vicine e ai linfonodi. La progressione è caratterizzata da un aumento di dimensioni e diffusione delle cellule anomale.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519787-40-00Codice del protocolloD9803C00001Partecipanti previsti2 130 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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