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Studio sull'uso di irinotecan e FLOT per il trattamento del tumore allo stomaco o alla giunzione gastroesofagea in pazienti sottoposti a intervento di gastrectomia

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del tumore gastrico, una malattia che colpisce lo stomaco, e del tumore della giunzione gastroesofagea, che si sviluppa nel punto in cui l'esofago si unisce allo stomaco. L'obiettivo dello studio è determinare la dose massima tollerata di un trattamento combinato per garantire la sicurezza dei pazienti. Il protocollo prevede l'utilizzo di irinotecan, un farmaco chemioterapico, somministrato tramite una tecnica chiamata uso intraperitoneale, che consiste nell'inserire il medicinale direttamente nella cavità addominale. Questo trattamento viene combinato con la terapia FLOT, una combinazione di farmaci somministrati per via sistemica, ovvero attraverso il flusso sanguigno, per colpire le cellule tumorali in tutto il corpo.

I partecipanti allo studio seguiranno un percorso che prevede la somministrazione di questi farmaci in prossimità di un intervento chirurgico di gastrectomia, ovvero la rimozione parziale o totale dello stomaco. Durante lo studio, verranno monitorati gli effetti dei medicinali nel corpo e la capacità del sistema di tollerare le dosi somministrate. Verranno inoltre esaminate le caratteristiche genetiche, come il genotipo UGT1A1, che può influenzare il modo in cui il corpo elabora i farmaci, per comprendere meglio come il trattamento interagisce con l'organismo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Trattamento prima dell'intervento

    Viene somministrata una chemioterapia (FLOT) per trattare il tumore allo stomaco o alla giunzione tra stomaco ed esofago.

    Viene somministrato irinotecan, un farmaco chemioterapico, tramite una perfusione intraperitoneale. Questo significa che il farmaco viene inserito direttamente nella cavità addominale (lo spazio che contiene gli organi) per raggiungere il sito del tumore.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico

    Viene eseguita una gastrectomia, ovvero l'asportazione chirurgica di parte o della totalità dello stomaco.

  3. Passaggio 3

    Trattamento dopo l'intervento

    Continua la somministrazione del regime di chemioterapia per completare il percorso terapeutico.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • È stata confermata da un esame dei tessuti la presenza di un adenocarcinoma, ovvero un tipo di tumore che nasce nelle cellule delle ghiandole, situato nello stomaco o nella giunzione gastroesofagea (il punto di passaggio tra l'esofago e lo stomaco).
  • Il paziente deve essere sottoposto a un intervento di gastrectomia, che consiste nella rimozione totale o parziale dello stomaco, insieme a una terapia con chemioterapia FLOT (un protocollo di farmaci che viene somministrato prima e dopo l'operazione).
  • Il paziente deve avere un punteggio di performance WHO compreso tra 0 e 1, un sistema usato dai medici per valutare quanto una persona sia in grado di svolgere le normali attività quotidiane senza troppe limitazioni.
  • La aspettativa di vita deve essere di almeno tre mesi o superiore.
  • L'età deve essere di almeno 18 anni.
  • È necessario fornire il consenso informato scritto, ovvero un documento in cui il paziente dichiara di aver compreso i dettagli dello studio e di accettare volontariamente di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Presenza di qualsiasi condizione che impedisca l'uso della chemioterapia sistemica, ovvero un trattamento che utilizza farmaci per combattere la malattia in tutto il corpo; questo include infezioni attive, altre malattie gravi, allergie severe o danni persistenti al sistema nervoso causati da precedenti trattamenti con farmaci a base di oxaliplatino.
  • Funzionalità degli organi non adeguata, che comprende: livelli di emoglobina (una proteina nel sangue che trasporta l'ossigeno) troppo bassi, un numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) insufficiente, un numero di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) troppo basso, una funzionalità dei reni ridotta (misurata tramite la creatinina clearance), o livelli troppo alti di bilirubina e transaminasi (sostanze che indicano la salute del fegato).
  • Stato di gravidanza o di allattamento.
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici che potrebbero influenzare i risultati di questa ricerca.
  • Mancata volontà o impossibilità di seguire le regole e le procedure previste dal protocollo dello studio (il piano dettagliato che guida la ricerca).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Irinotecan

    è un farmaco che viene somministrato direttamente nella cavità addominale per colpire le cellule tumorali presenti in quella zona.

  • FLOT

    è una combinazione di diversi farmaci chemioterapici somministrati per via endovenosa per trattare il tumore in tutto l'organismo.

Che cosa si sa già del trattamento

Irinotecan - Questo farmaco viene somministrato attraverso un'infusione direttamente nella cavità addominale per trattare alcuni tipi di tumore allo stomaco. Attualmente è un agente chemioterapico già noto in medicina e agisce bloccando un enzima fondamentale che permette alle cellule tumorali di replicare il proprio DNA per moltiplicarsi. Appartiene alla classe dei farmaci citotossici, ovvero sostanze progettate per distruggere le cellule che crescono in modo incontrollato.

Malattie studiate

Cancro gastrico - Questo tipo di malattia si sviluppa quando delle cellule anomale si moltiplicano in modo incontrollato all'interno dello stomaco. Il processo inizia solitamente con cambiamenti nelle cellule della parete gastrica. Con il passare del tempo, queste cellule possono formare una massa tumorale che cresce gradualmente. La progressione può coinvolgere l'espansione della massa all'interno dello stomaco stesso. In alcuni casi, le cellule possono anche spostarsi verso le zone limitrofe, come la giunzione tra l'esofago e lo stomaco.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-522864-34-00Partecipanti previsti18 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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