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Studio di fase 3 aperto, randomizzato, su enfortumab vedotin + pembrolizumab in adulti con carcinoma vescicale invasivo non idonei o rifiutanti cistectomia

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Muscle-Invasive Bladder Cancer è un tumore della vescica che ha invaso lo strato muscolare della parete vescicale. Questo tipo di cancro può richiedere un intervento chirurgico chiamato cistectomia, ma alcuni pazienti non possono o scelgono di non sottoporsi a tale operazione.

Lo studio utilizza una combinazione di due farmaci somministrati per via endovenosa: enfortumab vedotin e pembrolizumab. I partecipanti ricevono infusioni periodiche dei due farmaci per un periodo determinato, con controlli regolari per valutare la risposta del tumore e monitorare eventuali effetti indesiderati.

Lo scopo dello studio è confrontare la sopravvivenza e il tempo senza progressione della malattia rispetto a un trattamento standard. Dopo l’inizio del trattamento, i pazienti saranno seguiti con visite cliniche, esami di imaging e analisi di laboratorio per verificare la presenza di recidive, la necessità di ulteriori interventi chirurgici e la comparsa di effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente firma il modulo di consenso e viene inserito nel registro dello studio.

    Viene confermata la presenza di cancro della vescica invasivo muscolare e l'idoneità a partecipare.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni di base

    Vengono eseguiti esami clinici, analisi di laboratorio e imaging per valutare lo stato di salute.

    Le informazioni raccolte costituiscono il punto di partenza per il monitoraggio successivo.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo A: enfortumab vedotin più pembrolizumab (terapia combinata).

    Gruppo B: chemio‑radioterapia standard (cCRT).

  4. Passaggio 4

    Inizio del trattamento combinato (Gruppo A)

    Il paziente riceve enfortumab vedotin per via endovenosa (infuso direttamente nella vena) a una dose di 1,25 mg per kg di peso corporeo.

    Nello stesso giorno o secondo il programma dello studio, viene somministrato pembrolizumab per via endovenosa a una dose fissa di 400 mg.

    Le infusioni vengono eseguite in ambito ospedaliero sotto supervisione medica.

  5. Passaggio 5

    Visite di monitoraggio

    Durante il periodo di trattamento, il paziente effettua visite regolari per controllare la risposta al farmaco e per rilevare eventuali effetti avversi.

    Vengono ripetuti esami di sangue e, se necessario, ulteriori imaging per valutare lo stato del tumore.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dell’efficacia

    Il team di studio valuta la risposta al trattamento utilizzando criteri standardizzati, ad esempio la riduzione del tumore osservata negli esami di imaging.

    Questa valutazione aiuta a determinare se continuare la terapia.

  7. Passaggio 7

    Decisione di continuare o interrompere il trattamento

    Se il tumore risponde e gli effetti collaterali sono gestibili, il paziente prosegue con le infusioni secondo il programma previsto.

    In caso di progressione della malattia o di gravi effetti avversi, il trattamento può essere sospeso o modificato.

  8. Passaggio 8

    Follow‑up a lungo termine

    Dopo la fine del trattamento attivo, il paziente continua a partecipare a visite di follow‑up per monitorare la sopravvivenza e la possibile recidiva della malattia.

    Queste visite includono esami clinici, di laboratorio e imaging periodici.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età di almeno 18 anni (o l’età minima di consenso prevista dalla legge locale) al momento dello screening.
  • Diagnosi confermata mediante esame al microscopio di cancro alla vescica invasivo (MIBC) con stadio clinico T2‑T4a N0M0, con almeno il 50 % di carcinoma uroteliale. Non si deve aver ricevuto precedentemente terapie sistemiche o radioterapia per questo cancro. Deve essere stata eseguita una resezione transuretrale della vescica (TURBT) massima entro 60 giorni (± 14 giorni) prima della randomizzazione; il campione prelevato deve contenere il muscolo detrusore. È necessaria una stadiazione radiologica entro 4 settimane dalla randomizzazione e non devono esserci segni di idronefrosi (accumulo di liquido nei reni) o, se presente unilateralmente, la funzione renale deve essere adeguata.
  • Essere idonei a ricevere chemioradioterapia (chemioterapia combinata con radioterapia) e accettare uno dei regimi di chemioterapia specificati nel protocollo.
  • Gli effetti acuti di eventuali terapie precedenti devono essere risolti a grado ≤ 1 secondo la scala NCI CTCAE (valutazione della gravità degli effetti collaterali).
  • Essere considerati in buona salute per la terapia sistemica dal medico e desiderare la conservazione della vescica, includendo i pazienti che non sono idonei o hanno scelto di non sottoporsi a cistectomia (rimozione chirurgica della vescica).
  • Presentare uno stato di performance ECOG compreso tra 0 e 2 (valutazione della capacità di svolgere le attività quotidiane).
  • Fornire un consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Malattia avanzata o metastatica (N+ o M1), più di 4 lesioni di carcinoma in situ (CIS) nella vescica, o carcinoma urotheliale o variante in altre parti del corpo negli ultimi 24 mesi (eccetto alcuni tumori del tratto urinario superiore se rimossi completamente).
  • Infezioni: HIV con conta CD4 <350, epatite B attiva non trattata, epatite C attiva non trattata, tubercolosi attiva, o uso corrente di antibiotici/antivirali/fungini per infezioni attive (escluse profilassi).
  • Storia di malattie polmonari interstiziali (ILD) come fibrosi polmonare idiopatica, polmonite da farmaci o altre forme di pneumonite attiva al momento della visita.
  • Disturbi genetici che aumentano la sensibilità ai raggi (es. atassia telangiectasia, sindrome di Nijmegen, sindrome di Fanconi).
  • Malattie autoimmuni che hanno richiesto trattamenti sistemici (corticosteroidi, immunosoppressori) negli ultimi 2 anni (escluse vitiligine, psoriasi, diabete di tipo 1, ipotiroidismo, asma lieve).
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell’arruolamento (escluse TURBT, cistoscopia, nefrostomia). Interventi minori richiedono almeno 1 settimana di recupero.
  • Uso di un farmaco sperimentale (farmaco o vaccino) per qualsiasi altra indicazione entro 30 giorni (o 5 emivite) prima della prima dose, o partecipazione a un altro studio con lo stesso farmaco negli ultimi 4 settimane.
  • Qualsiasi trattamento sistemico, chemioterapia o radioterapia per il cancro alla vescica invasivo o non invasivo, eccetto terapia intravesicale locale (BCG o chemioterapia intravesicale).
  • Uso precedente di alcuni farmaci specifici: EV o altri ADC basati su MMAE, inibitori PD‑1/PD‑L1, altri immunoterapici T‑cell, trapianto di cellule staminali allogenico o organo, radioterapia pelvica.
  • Assunzione di farmaci proibiti entro 30 giorni prima della prima dose o rifiuto di usare i farmaci richiesti dallo studio.
  • Elettrocardiogramma (ECG) con anomalie significative, come QTcF >470 ms, blocco di branca completo, segni di infarto acuto, aritmie gravi o altri problemi cardiaci che potrebbero rendere lo studio non sicuro.
  • Funzione vescicale insufficiente, come frequenza di piccole quantità di urina, incontinenza, necessità di catetere permanente o auto‑cateterismo.
  • Problemi cardiaci gravi negli ultimi 6 mesi: infarto, sindrome del QT lungo, aritmie importanti, scompenso cardiaco sintomatico, ictus, embolia polmonare, ecc.
  • Il personale dello studio o i loro familiari non possono partecipare.
  • Altri tumori attivi entro 3 anni, eccetto alcuni tumori cutanei trattati, carcinoma in situ della pelle, o tumori della prostata a basso grado sotto sorveglianza.
  • Allergia nota o ipersensibilità grave (grado 3 o più) a EV, pembrolizumab, o ai loro eccipienti (es. istidina, trealosio, polisorbato 20), o a farmaci come platino, fluorouracile o gemcitabina.
  • Condizioni mediche attuali che impediscono la partecipazione: diabete non controllato (HbA1c ≥8 % o 7‑8 % con sintomi), neuropatia sensoriale o motoria moderata o più grave, infezioni oculari attive della cornea, o gravi problemi psichiatrici o altri disturbi che aumentano il rischio.
  • Immunodeficienza o uso di steroidi sistemici ad alte dosi (>10 mg al giorno di prednisone o equivalenti) o altri immunosoppressori entro 7 giorni dalla prima dose (gli steroidi inalatori o topici sono permessi).
  • Funzione renale ridotta: clearance della creatinina <30 mL/min (o equivalenti).
  • Funzione epatica alterata: bilirubina totale >1,5 volte il valore normale, o AST/ALT >2,5 volte il valore normale (eccetto la sindrome di Gilbert).
  • Anomalie ematologiche: neutrofili <1500/μL, piastrine <100.000/μL, emoglobina <9 g/dL (senza trasfusioni recenti).
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Farmaci in studio

Enfortumab vedotin è un farmaco somministrato per via endovenosa che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali della vescica. Viene usato in combinazione con un altro farmaco per cercare di fermare la crescita del cancro nei pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi a chirurgia della vescica. Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa che blocca una proteina chiamata PD‑1, permettendo al sistema immunitario di attaccare più efficacemente le cellule tumorali. Nel trial è dato insieme a enfortumab vedotin per aumentare la risposta contro il cancro della vescica. La terapia di comparazione è la chemioterapia concomitante con radioterapia (cCRT). In questo approccio tradizionale, i pazienti ricevono farmaci chemioterapici insieme a trattamenti di radiazione per cercare di ridurre o eliminare il tumore prima di qualsiasi intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

enfortumab vedotin - Viene somministrato per infusioni endovenose come soluzione sterile. È un farmaco approvato per il cancro della vescica metastatico e per altre neoplasie cutanee, ed è presente nella letteratura medica come terapia mirata. Agisce legando una proteina sulla superficie delle cellule tumorali e rilasciando una sostanza che distrugge le cellule. È classificato come anticorpo coniugato a farmaco (ADC) antitumorale. pembrolizumab - Si somministra per infusioni endovenose come soluzione concentrata. È un medicinale già approvato per diversi tumori, incluso il cancro della vescica avanzato, ed è ampiamente studiato nella letteratura. Funziona bloccando una proteina che spegne la risposta immunitaria, permettendo al sistema difensivo di attaccare le cellule tumorali. È classificato come anticorpo monoclonale immunomodulatore.

Malattie studiate

Carcinoma della vescica muscolo‑invasivo - Il carcinoma della vescica muscolo‑invasivo è una forma di cancro che nasce dallo strato interno della vescica e penetra nella muscolatura della parete vescicale. Una volta che le cellule tumorali hanno attraversato il muscolo, possono diffondersi localmente ai tessuti circostanti. Successivamente, il tumore può coinvolgere i linfonodi regionali. In alcuni casi, le cellule possono raggiungere organi lontani attraverso il sangue o il sistema linfatico. La progressione del tumore è caratterizzata da una crescita continua e da un aumento della capacità di metastatizzare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 17 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525612-34-00Codice del protocolloC5701009Partecipanti previsti390 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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