Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio che non ha risposto alla terapia con Bacillo di Calmette-Guérin (BCG). La ricerca valuterà l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato nadofaragene firadenovec, sia da solo che in combinazione con altri trattamenti. Le combinazioni includono la chemioterapia con gemcitabina e docetaxel, oppure l’immunoterapia con pembrolizumab.
Il trattamento prevede l’instillazione dei farmaci direttamente nella vescica attraverso un catetere. Il farmaco principale dello studio, nadofaragene firadenovec, è una terapia genica che utilizza un vettore adenovirale modificato per combattere le cellule tumorali. Lo studio durerà fino a 24 mesi per ciascun paziente, durante i quali verranno somministrati i trattamenti secondo uno schema prestabilito.
Lo scopo principale dello studio è verificare se questi trattamenti, da soli o in combinazione, possono essere efficaci nei pazienti che non hanno risposto alla precedente terapia con BCG. I pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. La risposta al trattamento verrà valutata verificando l’assenza di recidive del tumore ad alto grado.
Danimarca 
Francia 
Polonia 
Repubblica Ceca 
Spagna 
