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Studio randomizzato di fase III su alpha1H come terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma della vescica non muscolare invasivo a basso‑intermedio rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Non-Muscle Invasive Papillary Bladder Cancer è una forma di cancro alla vescica che rimane limitata allo strato interno della parete vescicale e non ha invaso il muscolo. I pazienti con rischio basso o intermedio hanno una probabilità moderata di recidiva, ma la malattia può progredire se non trattata adeguatamente. In questo studio si utilizza il farmaco ALPHA1H, somministrato per via intravesicale, cioè introdotto direttamente nella vescica tramite un catetere, come terapia neoadiuvante prima dell’intervento chirurgico standard.

L’obiettivo è verificare se l’aggiunta di ALPHA1H al trattamento abituale migliora la Event-Free Survival, ossia il periodo di tempo in cui il paziente rimane libero da recidiva del tumore, progressione a forme più aggressive, metastasi o morte per qualsiasi causa, rispetto al solo trattamento standard.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a due gruppi: uno riceve la soluzione di ALPHA1H (37 mg/ml) instillata nella vescica per diverse volte prima dell’intervento, l’altro procede direttamente all’intervento chirurgico noto come TURBT, che consiste nella rimozione del tumore attraverso l’uretra. Dopo il trattamento tutti i pazienti subiscono il TURBT e vengono seguiti con controlli regolari, analisi delle urine e questionari sulla qualità della vita per valutare la risposta al farmaco e la sicurezza della procedura.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione

    Dopo aver firmato il consenso, viene assegnato un gruppo di trattamento in modo casuale. Il gruppo può includere ALPHA1H o la terapia standard senza farmaco sperimentale.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Vengono raccolti dati clinici di base, inclusi esami del sangue, analisi delle urine e una cistoscopia per confermare la diagnosi di cancro vesicale non muscolare invasivo.

    Vengono registrati i risultati di eventuali imaging e la storia medica pertinente per creare una linea di riferimento prima dell'inizio del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di ALPHA1H (per i pazienti assegnati al braccio sperimentale)

    Viene effettuata un'instillazione intravesicale di una soluzione di ALPHA1H a concentrazione di 37 mg/ml.

    La soluzione viene introdotta nella vescica mediante catetere sterile e mantenuta per il tempo indicato dal protocollo prima di essere evacuata.

    La frequenza, la durata complessiva e il numero di somministrazioni sono stabiliti dal protocollo di studio e vengono seguiti secondo il calendario previsto.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico standard (TURBT)

    Dopo il completamento del ciclo di ALPHA1H (o immediatamente per chi non riceve il farmaco), viene eseguita la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT).

    Questa procedura rimuove il tessuto tumorale e fornisce ulteriori campioni per l'analisi patologica.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up e monitoraggio

    Vengono programmate visite periodiche per valutare la risposta al trattamento, la comparsa di eventuali effetti indesiderati e la possibile recidiva della malattia.

    Le visite includono cistoscopia, esami delle urine, eventuali test di laboratorio e questionari sulla qualità della vita, secondo il programma di follow‑up stabilito dallo studio.

    Tutti gli eventi avversi, come dolore al tratto urinario, frequenza urinaria aumentata o ematuria, vengono registrati e valutati per la sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Fornire una firma e la data sul consenso informato, cioè un documento che dimostra di aver compreso lo studio e di accettare di parteciparvi.
  • Essere diagnosticati con cancro della vescica non muscolare invasivo a papilla a rischio basso o intermedio secondo la classificazione IBCG (una scala usata dai medici per valutare la gravità).
  • Essere maschio o femmina e avere 18 anni o più.
  • Per le donne che possono rimanere incinte, effettuare un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
  • Le donne in età fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi molto efficaci per tutta la durata dello studio; gli uomini fertili devono astenersi dal donare lo sperma.
  • Essere in grado di trattenere il contenuto della vescica per almeno due ore durante le visite dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Paziente con tumore che non ha aspetto papillare al momento della prima cistoscopia (esame interno della vescica).
  • Stato di performance WHO 3 o 4 (valutazione della capacità di svolgere attività quotidiane; 3 o 4 indica una grave limitazione).
  • Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale o prodotto non ancora commercializzato entro un mese prima della prima visita e durante lo studio.
  • Infezione attiva da HIV, confermata dalla presenza di virus nel sangue al test di screening.
  • Infezione attiva da epatite B, identificata dalla presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e da DNA del virus nel sangue al test di screening.
  • Infezione attiva da epatite C, indicata dalla presenza di anticorpi anti-HCV e da RNA del virus nel sangue al test di screening, se non si sta già seguendo un trattamento antivirale stabile.
  • Qualsiasi altra malattia contemporanea che possa rendere il paziente non idoneo o limitare la capacità di seguire le richieste dello studio.
  • Aver già partecipato a questo studio in precedenza.
  • Storia pregressa di tumori recidivi di grado T1 o di alto grado (tumori più aggressivi).
  • Paziente con tumore della vescica di tipo T1 o di alto grado, non invasivo nei muscoli, con aspetto papillare (NMIBC).
  • Avere già ricevuto terapia immunitaria intravescicale con BCG (un vaccino vivo attenuato usato per trattare il cancro della vescica).
  • Avere una diagnosi di qualsiasi altro cancro negli ultimi 5 anni, eccetto il basalioma della pelle (un tipo di tumore della pelle a crescita lenta).
  • Infezione acuta del tratto urinario che richiede antibiotici.
  • Avere ricevuto in passato radioterapia (trattamento con radiazioni) o chemioterapia sistemica (farmaci che agiscono su tutto il corpo).
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Alpha 1H è una soluzione sterlina che viene introdotta direttamente nella vescica (uso intravesicale) prima dell’intervento chirurgico standard per la rimozione del tumore della vescica (TURBT). In questo studio viene somministrata come terapia neoadiuvante, cioè come trattamento preliminare, per cercare di ridurre il rischio di recidiva o di progressione della malattia. L’obiettivo è verificare se l’utilizzo di alpha 1H prima della procedura chirurgica migliora la sopravvivenza libera da eventi (come recidiva del tumore) rispetto al solo trattamento chirurgico standard.

Che cosa si sa già del trattamento

ALPHA1H - ALPHA1H è una soluzione per instillazione somministrata direttamente nella vescica tramite catetere. È un farmaco ancora sperimentale, attualmente in fase III di studi clinici e non ancora approvato per uso comune. Viene studiato per il trattamento del carcinoma papillare non muscolare invasivo a basso o intermedio rischio, dove agisce legandosi a proteine delle cellule della vescica e bloccando i segnali che favoriscono la crescita tumorale. Si classifica come agente immunomodulatore antitumorale in fase di sviluppo.

Malattie studiate

Carcinoma papillare della vescica non muscolo-invasivo - è un tumore della vescica che si sviluppa nella mucosa e nella lamina propria senza coinvolgere il muscolo della parete vescicale. Si presenta tipicamente come piccole escrescenze a forma di papilla che possono causare sangue nelle urine o minzione frequente. La malattia può rimanere limitata alla superficie interna della vescica per un periodo prolungato. Con il tempo, alcune lesioni possono crescere in numero o dimensione. In alcuni casi la crescita può estendersi verso gli strati più profondi della parete vescicale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525531-16-00Codice del protocolloHP003-001Partecipanti previsti194 personePromotoreHamlet BioPharma AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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