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Studio sull'erdafitinib rispetto alla chemioterapia intravescicale per pazienti con tumore della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il tumore della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio con alterazioni del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti, chiamato FGFR. Si tratta di un tipo di tumore che colpisce lo strato interno della vescica senza invadere il muscolo della parete vescicale. Lo studio confronta due trattamenti diversi: il primo è un sistema di somministrazione che rilascia il farmaco erdafitinib direttamente nella vescica attraverso un dispositivo chiamato TAR-210, il secondo è una chemioterapia intravescicale scelta dal medico curante che può essere gemcitabina o mitomicina. Tutti i farmaci vengono somministrati direttamente nella vescica, una modalità chiamata uso intravescicale. I partecipanti inclusi nello studio sono persone che hanno già ricevuto in precedenza un trattamento con il vaccino Bacillo di Calmette-Guérin, noto anche come BCG, che è una terapia standard per questo tipo di tumore.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia dei due trattamenti nel mantenere i pazienti liberi dalla malattia per un periodo di tempo più lungo possibile. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Per essere inclusi nello studio, i pazienti devono avere una diagnosi confermata di tumore della vescica ad alto rischio con specifiche alterazioni del recettore FGFR, il tumore deve essere stato completamente rimosso prima dell'inizio del trattamento, e devono aver già ricevuto il BCG con risultati non soddisfacenti o non essere stati in grado di completare il trattamento con BCG a causa di effetti collaterali. Inoltre, i partecipanti devono essere considerati non idonei per un intervento chirurgico di rimozione completa della vescica oppure devono aver rifiutato questa opzione.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento assegnato e verranno seguiti regolarmente per valutare come risponde il tumore e per monitorare eventuali effetti indesiderati. Il sistema TAR-210 è un dispositivo che viene inserito nella vescica attraverso un catetere e rilascia gradualmente il farmaco erdafitinib direttamente nel sito del tumore. Lo studio è progettato per determinare quale dei due approcci terapeutici sia più efficace nel prevenire il ritorno della malattia e nel prolungare il periodo senza recidive nei pazienti con questo specifico tipo di tumore della vescica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, sarai assegnato in modo casuale a uno di due gruppi di trattamento.

    Il Gruppo A riceverà il sistema di somministrazione intravescicale TAR-210 erdafitinib.

    Il Gruppo B riceverà una chemioterapia intravescicale scelta dal medico curante, che potrà essere gemcitabina cloridrato o mitomicina.

    Lo studio è open-label, il che significa che tu e il medico saprete quale trattamento riceverai.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con TAR-210 erdafitinib (se assegnato al Gruppo A)

    Riceverai il TAR-210, un sistema che rilascia il farmaco erdafitinib direttamente nella vescica.

    La somministrazione avviene per via intravescicale, cioè il dispositivo viene inserito nella vescica attraverso un catetere.

    Il sistema rimane nella vescica per un periodo di tempo determinato e rilascia il farmaco in modo continuo.

    La frequenza e la durata del trattamento saranno stabilite dal protocollo dello studio e comunicate dal medico.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con chemioterapia intravescicale (se assegnato al Gruppo B)

    Riceverai una chemioterapia intravescicale scelta dal medico, che potrà essere gemcitabina cloridrato o mitomicina.

    Il farmaco viene somministrato direttamente nella vescica attraverso un catetere (via intravescicale).

    Il dosaggio, la frequenza e la durata del trattamento saranno determinati dal medico secondo il protocollo dello studio.

    Dovrai trattenere il farmaco nella vescica per il tempo indicato dal medico prima di svuotarla.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo e monitoraggio

    Durante lo studio, sarai sottoposto a visite di controllo regolari per valutare l'efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

    Le visite includeranno esami della vescica, analisi delle urine e altri test necessari per valutare la tua condizione.

    Il medico controllerà se il tumore è rimasto sotto controllo o se è ricomparso.

    La frequenza delle visite sarà stabilita dal protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sopravvivenza libera da malattia

    L'obiettivo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza libera da malattia tra i due gruppi di trattamento.

    Questo significa valutare per quanto tempo resti libero da recidive del tumore o da progressione della malattia.

    Il monitoraggio continuerà per tutta la durata dello studio, che è prevista fino al 2032.

    I risultati degli esami e delle visite permetteranno di determinare l'efficacia del trattamento ricevuto.

  6. Passaggio 6

    Completamento dello studio

    Continuerai a partecipare allo studio fino al completamento del periodo di trattamento e follow-up previsto dal protocollo.

    Il medico ti informerà quando avrai completato tutte le fasi dello studio.

    Anche dopo la conclusione del trattamento attivo, potrebbero essere previste visite di follow-up per monitorare la tua condizione nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata tramite analisi dei tessuti di tumore della vescica papillare non muscolo-invasivo ad alto rischio (questo significa un tumore che cresce nella vescica ma non ha ancora invaso il muscolo della parete vescicale, ed è classificato come ad alto grado Ta o qualsiasi T1, senza carcinoma in situ). Sono ammessi tumori con caratteristiche miste se la componente uroteliale (il tipo di cellule che rivestono la vescica) è predominante.
  • Deve avere una alterazione del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (chiamato FGFR), che può essere una mutazione o una fusione, rilevata tramite analisi delle urine o del tessuto tumorale.
  • Tutto il tumore visibile deve essere stato completamente rimosso prima dell'inizio dello studio. L'analisi delle cellule nelle urine non deve mostrare segni di tumore ad alto grado. Per i pazienti con invasione della lamina propria (uno strato della parete vescicale, indicato come T1), deve essere presente il muscolo proprio (lo strato muscolare della vescica) nell'analisi per escludere un tumore più avanzato.
  • Deve aver ricevuto in precedenza trattamento con BCG (un tipo di immunoterapia per il tumore della vescica) in uno dei seguenti modi: a) almeno 5 delle 6 dosi iniziali e almeno 2 delle 3 dosi di mantenimento o 2 delle 6 dosi di un secondo ciclo iniziale, con malattia T1 ad alto grado alla prima valutazione o malattia Ta ad alto grado o T1 entro 6 mesi dall'ultima dose di BCG; b) un ciclo iniziale completo di 5 o 6 dosi con o senza mantenimento, con malattia Ta ad alto grado o T1 entro 12 mesi dall'ultima dose di BCG; oppure c) non essere stato in grado di completare il ciclo iniziale di BCG con almeno 5 dosi a causa di effetti collaterali significativi che hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
  • Deve avere uno stato di performance ECOG (una scala che misura quanto bene il paziente riesce a svolgere le attività quotidiane) di grado 0, 1 o 2, il che significa essere in condizioni generali da buone a discrete.
  • Non deve essere idoneo per un intervento chirurgico di cistectomia radicale (rimozione completa della vescica) o deve aver rifiutato questo tipo di intervento.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per conoscere i motivi per cui un paziente potrebbe non essere idoneo a partecipare allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • TAR-210 Erdafitinib

    è un sistema di somministrazione intravescicale, cioè un dispositivo che rilascia il farmaco direttamente nella vescica. Questo medicinale viene utilizzato per trattare il tumore della vescica non invasivo ad alto rischio in pazienti che presentano specifiche alterazioni genetiche chiamate FGFR e che hanno già ricevuto un trattamento precedente con BCG (Bacillo di Calmette-Guérin).

  • Intravesical Chemotherapy

    (chemioterapia intravescicale) è un trattamento in cui i farmaci chemioterapici vengono somministrati direttamente nella vescica attraverso un catetere. Questo tipo di chemioterapia agisce localmente sulla parete interna della vescica per distruggere le cellule tumorali. La scelta del farmaco chemioterapico specifico viene fatta dal medico curante in base alle caratteristiche del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

TAR-210 Erdafitinib Intravesical Delivery System – Si tratta di un sistema di somministrazione intravescicale, cioè inserito direttamente nella vescica, contenente il principio attivo erdafitinib. Questo medicinale è attualmente in fase di studio clinico di Fase 3 per valutarne l'efficacia e la sicurezza nel trattamento del cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio in pazienti con specifiche alterazioni del gene FGFR che hanno già ricevuto in precedenza il trattamento con BCG (Bacillo di Calmette-Guérin). Il meccanismo d'azione si basa sul blocco delle proteine FGFR alterate, che sono responsabili della crescita incontrollata delle cellule tumorali, appartenendo alla classe dei farmaci chiamati inibitori della tirosin-chinasi. Il sistema permette un rilascio prolungato del farmaco direttamente nel sito della malattia, riducendo potenzialmente gli effetti collaterali sistemici rispetto ad altre forme di somministrazione.

Malattie studiate

Non-muscle-invasive Bladder Cancer – Il cancro della vescica non muscolo-invasivo è una forma di tumore che colpisce il rivestimento interno della vescica senza penetrare nello strato muscolare della parete vescicale. Questa malattia si manifesta quando le cellule del tessuto che riveste la vescica iniziano a crescere in modo anomalo e incontrollato. I pazienti ad alto rischio presentano caratteristiche tumorali che indicano una maggiore probabilità di progressione o recidiva della malattia. Le alterazioni del gene FGFR (recettore del fattore di crescita dei fibroblasti) rappresentano modifiche genetiche specifiche che possono essere presenti in alcuni di questi tumori. Queste alterazioni possono influenzare il modo in cui le cellule tumorali crescono e si comportano. La malattia può ripresentarsi dopo il trattamento iniziale, richiedendo un monitoraggio continuo nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-519493-39-00Codice del protocollo42756493BLC3005Partecipanti previsti220 personePromotoreJanssen - Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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