Questo studio riguarda il tumore della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio con alterazioni del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti, chiamato FGFR. Si tratta di un tipo di tumore che colpisce lo strato interno della vescica senza invadere il muscolo della parete vescicale. Lo studio confronta due trattamenti diversi: il primo è un sistema di somministrazione che rilascia il farmaco erdafitinib direttamente nella vescica attraverso un dispositivo chiamato TAR-210, il secondo è una chemioterapia intravescicale scelta dal medico curante che può essere gemcitabina o mitomicina. Tutti i farmaci vengono somministrati direttamente nella vescica, una modalità chiamata uso intravescicale. I partecipanti inclusi nello studio sono persone che hanno già ricevuto in precedenza un trattamento con il vaccino Bacillo di Calmette-Guérin, noto anche come BCG, che è una terapia standard per questo tipo di tumore.
Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia dei due trattamenti nel mantenere i pazienti liberi dalla malattia per un periodo di tempo più lungo possibile. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Per essere inclusi nello studio, i pazienti devono avere una diagnosi confermata di tumore della vescica ad alto rischio con specifiche alterazioni del recettore FGFR, il tumore deve essere stato completamente rimosso prima dell’inizio del trattamento, e devono aver già ricevuto il BCG con risultati non soddisfacenti o non essere stati in grado di completare il trattamento con BCG a causa di effetti collaterali. Inoltre, i partecipanti devono essere considerati non idonei per un intervento chirurgico di rimozione completa della vescica oppure devono aver rifiutato questa opzione.
Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento assegnato e verranno seguiti regolarmente per valutare come risponde il tumore e per monitorare eventuali effetti indesiderati. Il sistema TAR-210 è un dispositivo che viene inserito nella vescica attraverso un catetere e rilascia gradualmente il farmaco erdafitinib direttamente nel sito del tumore. Lo studio è progettato per determinare quale dei due approcci terapeutici sia più efficace nel prevenire il ritorno della malattia e nel prolungare il periodo senza recidive nei pazienti con questo specifico tipo di tumore della vescica.
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