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Studio su nadofaragene firadenovec per adulti con rischio intermedio di cancro alla vescica non muscolo-invasivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio. Questo tipo di cancro colpisce la vescica ma non si è ancora diffuso ai muscoli circostanti. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato nadofaragene firadenovec, noto anche con il nome commerciale ADSTILADRIN. Questo farmaco viene somministrato direttamente nella vescica sotto forma di sospensione intravescicale, un metodo che permette al farmaco di agire direttamente sulla zona interessata.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del nadofaragene firadenovec con l'osservazione standard nei pazienti con questo tipo di cancro alla vescica. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento ogni tre mesi e saranno monitorati per vedere se il cancro ritorna, progredisce o se ci sono altri cambiamenti significativi. Questo confronto aiuterà a capire se il farmaco può ridurre il rischio di recidiva o progressione del cancro rispetto al semplice monitoraggio.

Durante lo studio, i partecipanti che hanno già subito una resezione transuretrale del tumore alla vescica (un intervento chirurgico per rimuovere il tumore) saranno seguiti per un periodo di 24 mesi. L'obiettivo principale è valutare il tempo che intercorre prima che il cancro si ripresenti o progredisca, o prima che si verifichi un decesso per qualsiasi causa. Questo aiuterà a determinare l'efficacia del trattamento con nadofaragene firadenovec rispetto all'osservazione standard.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il paziente riceverà il primo trattamento con nadofaragene firadenovec. Questo farmaco viene somministrato come una sospensione intravescicale, il che significa che viene inserito direttamente nella vescica attraverso un catetere.

    Il trattamento viene somministrato ogni 3 mesi. Durante questo periodo, il paziente sarà monitorato per valutare l'efficacia del trattamento e per rilevare eventuali effetti collaterali.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente sarà sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento. Questi controlli possono includere esami del sangue, esami delle urine e altre valutazioni mediche.

    Il personale medico valuterà il tempo di ricorrenza, progressione o morte per qualsiasi causa, confrontando il trattamento con nadofaragene firadenovec rispetto all'osservazione.

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento

    Il trattamento durerà fino a 24 mesi, a meno che non si verifichi una ricorrenza, progressione della malattia o effetti collaterali significativi che richiedano l'interruzione del trattamento.

    Alla fine del periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento e per discutere i passi successivi.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso scritto per partecipare allo studio, ottenuto prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Avere un'età di 18 anni o più al momento del consenso.
  • Avere un cancro alla vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio, diagnosticato di recente o ricorrente, al momento dello screening.
  • Aver subito una resezione transuretrale completa del tumore della vescica (TURBT) entro 60 giorni prima della randomizzazione.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nelle urine o nel siero entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del prodotto medicinale sperimentale (IMP).
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento con il prodotto medicinale sperimentale (IMP) e per 6 mesi dopo l'ultima dose.
  • Gli uomini con partner femminili in età fertile devono essere sterilizzati chirurgicamente o disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con IMP e per 3 mesi dopo l'ultima dose.
  • Avere valori di laboratorio adeguati, come livelli di emoglobina, globuli bianchi, piastrine e altri parametri specificati.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 2 anni.
  • Avere un tratto urinario superiore normale, senza evidenza di tumore nell'uretra prostatica.
  • Avere uno stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 2 o meno, che indica il livello di attività fisica e benessere.
  • Adempiere alle politiche e procedure applicabili per la gestione e il controllo del COVID-19.
  • I soggetti con cancro alla prostata in sorveglianza attiva a basso rischio di progressione possono essere inclusi nello studio a discrezione dell'investigatore.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro alla vescica diverso da quello a rischio intermedio.
  • Non puoi partecipare se non hai subito una resezione transuretrale del tumore alla vescica (TURBT), che è un intervento chirurgico per rimuovere il tumore dalla vescica.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto una chemioterapia intravescicale, che è un trattamento chemioterapico somministrato direttamente nella vescica, più di 60 giorni prima della randomizzazione.
  • Non puoi partecipare se hai iniziato un nuovo trattamento anti-cancro prima della ricomparsa del tumore.
  • Non puoi partecipare se hai interrotto il trattamento a causa di tossicità o mancanza di tollerabilità.
  • Non puoi partecipare se il volume somministrato, il tempo di permanenza o il trattamento sono stati interrotti o terminati prematuramente durante la somministrazione.
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Farmaci in studio

Nadofaragene Firadenovec è un tipo di terapia genica utilizzata per trattare il cancro alla vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio. Questa terapia funziona introducendo un gene specifico nelle cellule della vescica, che aiuta il corpo a combattere il cancro. Viene somministrata direttamente nella vescica ogni tre mesi. L'obiettivo è ridurre il rischio di ritorno del cancro, la sua progressione o la morte causata dalla malattia. Questa terapia è particolarmente indicata per i pazienti che hanno già subito una resezione transuretrale del tumore alla vescica, un intervento chirurgico per rimuovere il tumore dalla vescica.

Che cosa si sa già del trattamento

Nadofaragene Firadenovec – Questo farmaco viene somministrato direttamente nella vescica attraverso un catetere, un metodo noto come somministrazione intravescicale. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio. Le indicazioni terapeutiche principali includono la prevenzione della ricorrenza e della progressione del cancro alla vescica. A livello molecolare, il farmaco agisce introducendo un gene che aiuta il corpo a produrre una proteina che stimola il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica delle terapie geniche.

Malattie studiate

Cancro della vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio – Questa forma di cancro della vescica si sviluppa nel rivestimento interno della vescica e non si estende al muscolo della parete vescicale. È caratterizzato da un rischio intermedio di progressione rispetto ad altre forme di cancro della vescica. La malattia può manifestarsi con sintomi come sangue nelle urine, minzione frequente o dolorosa. La progressione può includere la crescita del tumore o la sua diffusione ad altre parti della vescica. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio regolare per rilevare eventuali cambiamenti. La progressione può variare da paziente a paziente, richiedendo un approccio personalizzato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512029-10-00Codice del protocollo000423Partecipanti previsti483 personePromotoreFerring Pharmaceuticals A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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