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Studio di fase 3 a lungo termine sulla sicurezza e tollerabilità di frexalimab, teriflunomide e colestiramina in pazienti con sclerosi multipla

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la multiple sclerosis, una malattia in cui il rivestimento protettivo dei nervi del cervello e del midollo spinale si danneggia, provocando sintomi come affaticamento, difficoltà di movimento e problemi di vista. Il farmaco in fase di valutazione è frexalimab, somministrato tramite iniezione per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC). Per confrontare gli effetti, alcuni partecipanti ricevono teriflunomide (commercializzato come AUBAGIO) o un placebo, cioè una pillola senza principio attivo.

Lo scopo è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del farmaco in studio. I partecipanti assumono il trattamento per un periodo prolungato e vengono seguiti con visite regolari in cui si controllano eventuali effetti indesiderati, come reazioni cutanee o altri sintomi, e si effettuano esami del sangue. Vengono inoltre eseguiti esami di imaging cerebrale, come la MRI, che è una scansione che crea immagini dettagliate del cervello per verificare la presenza di nuove lesioni. Durante lo studio si raccolgono anche informazioni su eventuali cambiamenti nella capacità di camminare o usare le mani, e si monitora lo stato di salute mentale con questionari specifici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Al momento dell’ingresso nello studio viene effettuata una valutazione completa che comprende la raccolta della storia medica, un esame fisico, esami di laboratorio di base e una risonanza magnetica (MRI) del cervello per documentare lo stato della sclerosi multipla.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione al gruppo di trattamento

    Dopo la valutazione iniziale, si viene assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di studio: frexalimab, placebo per il farmaco di prova, teriflunomide (AUBAGIO) o placebo per il comparatore.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia di base

    Viene avviata la terapia di base con colestyramine 24 g da assumere per via orale secondo le indicazioni del protocollo, normalmente una volta al giorno.

  4. Passaggio 4

    Inizio della terapia comparatore o placebo corrispondente

    Se si è assegnati al gruppo comparatore, si inizia a prendere AUBAGIO 14 mg sotto forma di compressa rivestita, una volta al giorno per via orale.

    Se si è assegnati al gruppo placebo comparatore, si assume una compressa identica senza principio attivo con la stessa frequenza.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di frexalimab o placebo di prova

    Il farmaco di prova frexalimab viene somministrato in una soluzione per iniezione con una dose di 1800 mg.

    La somministrazione avviene per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) secondo il programma stabilito dallo studio, tipicamente presso la struttura di ricerca.

    Il gruppo placebo di prova riceve un’iniezione identica senza principio attivo nello stesso modo.

  6. Passaggio 6

    Visite di follow‑up regolari

    Durante tutto il periodo di estensione dello studio, si partecipa a visite di controllo programmate ogni poche settimane o mesi, a seconda del calendario dello studio.

    Ad ogni visita vengono valutati gli eventuali effetti avversi, vengono ripetuti gli esami di laboratorio, vengono somministrati questionari di sicurezza e, periodicamente, viene eseguita una nuova risonanza magnetica (MRI) per monitorare le lesioni cerebrali.

  7. Passaggio 7

    Mantenimento della terapia

    Si continua a prendere colestyramine e, se assegnati, AUBAGIO 14 mg o il relativo placebo per tutta la durata dello studio.

    Le iniezioni di frexalimab o del suo placebo vengono proseguite secondo il piano di dosaggio stabilito fino al completamento dello studio.

  8. Passaggio 8

    Valutazione finale e conclusione dello studio

    Al termine del periodo di studio previsto, si effettua una valutazione finale che comprende esami di laboratorio, una risonanza magnetica (MRI) finale e un riepilogo degli eventi avversi occorsi.

    Dopo questa visita conclusiva, si interrompe la somministrazione di tutti i farmaci di studio e si forniscono le indicazioni per la gestione successiva.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere diagnosticati con sclerosi multipla recidivante‑remittente (RMS) o con sclerosi multipla secondariamente progressiva non recidivante (nrSPMS) e aver completato uno dei seguenti studi precedenti con il farmaco investigazionale (IMP): lo studio di fase 2 ACT16877, uno dei quattro studi di fase 3 EFC17919A, EFC17919B, EFC17504 o EFC18098, oppure lo studio di fase 2 pianificato ASY22814.
  • Utilizzare metodi contraccettivi conformi alle normative locali, sia gli uomini sia le donne, per tutta la durata della partecipazione allo studio.
  • Essere in grado di firmare il consenso informato, cioè comprendere le informazioni sullo studio e accettare volontariamente di partecipare.
  • Appartenere a uno dei sessi richiesti dallo studio: maschio o femmina.
  • Essere un paziente con sclerosi multipla (non un volontario sano).
  • Rientrare nell’intervallo di età previsto dallo studio (indicato con il codice “3” nelle linee guida dello studio).

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Se sono soddisfatti i criteri di interruzione del farmaco sperimentale (IMP) secondo le linee guida.
  • Se la persona è ospitata in un istituto per ordine legale, è detenuta o è legalmente istituzionalizzata.
  • Se la persona è a rischio o ha una infezione sistemica cronica o attiva (anche febbre ≥38 °C) o infezioni opportunistiche, come la PML, secondo il giudizio del medico investigatore.
  • Se i livelli di IgG (un tipo di anticorpo) sono molto bassi, cioè più del 20 % sotto il limite inferiore normale, e/o i livelli di IgM (un altro tipo di anticorpo) sono più del 10 % sotto il limite inferiore normale.
  • Se la persona ha una malattia cardiovascolare, epatica, endocrina, neuropsichiatrica o un’altra malattia sistemica importante che rende difficile seguire il protocollo o che può mettere a rischio la sua salute.
  • Se c’è evidenza clinica, sospetto o rischio significativo di eventi tromboembolici (coaguli di sangue), infarto del miocardio (attacco di cuore), ictus (colpo di Stato), sindrome da anticorpi antifosfolipidi o se la persona necessita di trattamento antitrombotico.
  • Se il medico investigatore ritiene che la persona non stia più ottenendo un beneficio terapeutico/clinico dallo studio.
  • Se c’è rischio suicida secondo il C‑SSRS (punteggio “sì” agli item 4 o 5 della sezione ideazione suicidaria, o “sì” a qualsiasi item della sezione comportamento suicida).
  • Se la persona continua a usare, in maniera cronica, farmaci proibiti durante lo studio.
  • Se esistono regolamenti specifici del paese che impediscono la partecipazione.
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Farmaci in studio

  • AUBAGIO

    è un farmaco orale contenente teriflunomide. Viene usato come comparatore nello studio, cioè per confrontare la sicurezza e la tollerabilità del nuovo trattamento con un farmaco già approvato per la sclerosi multipla.

  • COLESTIRAMINA

    è un legante di acidi biliari che si prende per bocca. Viene somministrata a tutti i partecipanti come terapia di base per aiutare a controllare i livelli di colesterolo e per ridurre eventuali effetti collaterali legati al metabolismo dei farmaci.

  • Frexalimab

    è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa o sottocutanea. È il prodotto in fase di test e il suo scopo è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine nei pazienti con sclerosi multipla.

Che cosa si sa già del trattamento

  • AUBAGIO 14 mg film-coated tablets

    Si tratta di compresse rivestite da assumere per via orale, con una dose di 14 mg di teriflunomide. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante‑remittente. Agisce bloccando un enzima necessario alla crescita delle cellule del sistema immunitario, riducendo così l’attività infiammatoria. È classificato come immunomodulatore orale.

  • COLESTYRAMINE

    Si presenta come una polvere da assumere per via orale, tipicamente 24 g al giorno, che si lega agli acidi biliari nell’intestino. È un medicinale conosciuto e usato soprattutto per abbassare il colesterolo e per gestire la diarrea causata da eccesso di acidi biliari. Il suo meccanismo consiste nel formare un complesso con gli acidi biliari, impedendone il riassorbimento e favorendone l’eliminazione. È classificato come sequestrante di acidi biliari.

  • Frexalimab

    È una soluzione per iniezione somministrata per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare, con una dose di 1800 mg. È un prodotto sperimentale in fase avanzata di studio per la sclerosi multipla, ancora in valutazione nella letteratura medica. Il farmaco è un anticorpo monoclonale che si lega a una specifica proteina del sistema immunitario, riducendo l’attività delle cellule infiammatorie. È classificato come anticorpo monoclonale immunomodulatore.

Malattie studiate

  • sclerosi multipla

    è una malattia cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da infiammazione e danno della guaina mielinica che avvolge le fibre nervose. L’attività infiammatoria provoca la formazione di placche disseminate nel cervello e nel midollo spinale. Con il tempo, la perdita di mielina può ostacolare la trasmissione degli impulsi nervosi. La malattia può presentarsi con sintomi sensoriali, motorii, visivi o cognitivi a seconda delle zone interessate. La sua evoluzione è variabile e può includere fasi di riacutizzazioni seguite da periodi di stabilità o di progressiva peggioramento.

  • sclerosi multipla recidivante‑remittente (SMRR)

    è una forma di sclerosi multipla in cui i sintomi compaiono improvvisamente sotto forma di recidive, seguite da periodi di parziale o totale remissione. Durante le recidive, l’infiammazione aumenta e possono comparire nuovi sintomi o peggiorare quelli preesistenti. Nella fase di remissione, l’attività infiammatoria diminuisce e i sintomi possono ridursi o scomparire. Tuttavia, le recidive possono accumularsi nel tempo, lasciando danni permanenti. La progressione della malattia può avvenire anche in assenza di recidive evidenti.

  • sclerosi multipla secondariamente progressiva non recidivante (SMSP‑NR)

    è una forma di sclerosi multipla in cui la disfunzione neurologica peggiora in modo continuo senza ricorrere a recidive evidenti. La perdita di funzione si verifica gradualmente per via della degenerazione neuro‑associata al danno della mielina. I sintomi tendono a intensificarsi lentamente, coinvolgendo spesso la deambulazione, la coordinazione e la forza muscolare. Anche se non ci sono recidive acute, la malattia continua a progredire nel tempo. La dinamica di deterioramento è più lineare rispetto alla forma recidivante‑remittente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525688-41-00Codice del protocolloLTS18002Partecipanti previsti1 747 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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