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Studio sull’efficacia di una soluzione orale di THC/CBD per il dolore neuropatico cronico nei pazienti con sclerosi multipla

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina il dolore neuropatico cronico dovuto alla sclerosi multipla, una condizione neurologica in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il sistema nervoso centrale, causando infiammazione e danni ai nervi. Il dolore neuropatico cronico รจ un tipo di dolore persistente che origina dai nervi danneggiati e puรฒ essere particolarmente difficile da trattare. I partecipanti riceveranno una soluzione orale contenente tetraidrocannabinolo e cannabidiolo (THC/CBD), due composti derivati dalla pianta di cannabis, oppure un placebo.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia della soluzione orale di THC/CBD nel ridurre il dolore neuropatico cronico causato dalla sclerosi multipla. Lo studio รจ randomizzato e in doppio cieco, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno quale trattamento viene somministrato. I partecipanti continueranno a prendere i loro farmaci abituali per la sclerosi multipla e per il dolore durante tutto lo studio. Il trattamento viene ottimizzato gradualmente nelle prime settimane per trovare la dose piรน efficace per ogni individuo.

Durante lo studio, che dura complessivamente 12 settimane, i partecipanti valuteranno regolarmente l’intensitร  del loro dolore utilizzando una scala numerica da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 il dolore piรน intenso immaginabile. Verranno anche valutati altri sintomi come la spasticitร  (rigiditร  muscolare e spasmi), la qualitร  del sonno e il benessere generale. I ricercatori monitoreranno attentamente eventuali effetti collaterali e controlleranno i parametri vitali e gli esami del sangue per garantire la sicurezza dei partecipanti. Durante lo studio non รจ permesso guidare veicoli a motore per motivi di sicurezza.

1 inizio dello studio

Il primo giorno dello studio riceverai il farmaco di studio o un placebo (una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco vero). Nรฉ tu nรฉ il tuo medico saprete quale dei due stai ricevendo.

Il farmaco di studio รจ una soluzione orale che contiene due sostanze chiamate THC (tetraidrocannabinolo) e CBD (cannabidiolo), ciascuna alla dose di 25 mg per millilitro.

Prima di iniziare il trattamento, il tuo medico valuterร  il livello del tuo dolore utilizzando una scala numerica da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 il peggior dolore possibile.

2 periodo di ottimizzazione del dosaggio

Le prime due settimane sono chiamate periodo di ottimizzazione del dosaggio. Durante questo tempo, il tuo medico regolerร  gradualmente la dose del farmaco per trovare quella piรน adatta a te.

Dovrai assumere la soluzione orale seguendo attentamente le istruzioni del tuo medico. La dose verrร  aumentata progressivamente fino a raggiungere il livello ottimale per il controllo del tuo dolore.

Durante questo periodo avrai visite di controllo regolari per monitorare come rispondi al trattamento e per verificare eventuali effetti collaterali.

3 periodo di trattamento stabile – prime 4 settimane

Dopo aver trovato la dose ottimale, continuerai a prendere la stessa quantitร  di farmaco per 4 settimane. Questo รจ chiamato periodo di trattamento stabile.

Dovrai continuare ad assumere la soluzione orale ogni giorno seguendo esattamente le istruzioni ricevute.

Durante questo periodo, il tuo medico valuterร  l’efficacia del trattamento misurando di nuovo il tuo livello di dolore con la scala numerica da 0 a 10.

Dovrai anche compilare questionari sul tuo dolore, sulla qualitร  del sonno e sul tuo benessere generale.

4 valutazione a 6 settimane

Alla 6ยช settimana dall’inizio dello studio (dopo 4 settimane di trattamento con dose stabile), avrai una visita importante.

Il tuo medico valuterร  quanto รจ migliorato il tuo dolore rispetto all’inizio dello studio. Questo รจ l’obiettivo principale dello studio.

Verrร  anche valutata la spasticitร  (rigiditร  muscolare) utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessuna rigiditร  e 10 la peggior rigiditร  possibile.

Dovrai compilare il questionario di Pittsburgh sulla qualitร  del sonno per valutare come stai dormendo.

5 periodo di trattamento prolungato

Dopo la valutazione a 6 settimane, continuerai a prendere il farmaco per altre 8 settimane, per un totale di 12 settimane di trattamento con dose stabile.

Durante questo periodo dovrai continuare ad assumere la soluzione orale ogni giorno alla stessa dose.

Avrai visite di controllo regolari per monitorare la tua sicurezza e l’efficacia del trattamento.

6 valutazione finale a 12 settimane

Alla 12ยช settimana di trattamento con dose stabile avrai la valutazione finale.

Il tuo medico misurerร  nuovamente il livello di dolore e spasticitร  usando le stesse scale numeriche.

Dovrai compilare diversi questionari inclusi quello sulla qualitร  del sonno e sul tuo benessere generale (EuroQol 5D-5L).

Verrร  valutata la tua condizione neurologica generale utilizzando una scala chiamata EDSS (Scala Espansa dello Stato di Disabilitร ).

Dovrai eseguire un test di destrezza manuale chiamato test dei nove fori che misura quanto velocemente riesci a inserire dei pioli in dei fori.

7 monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio, il tuo medico controllerร  attentamente la tua sicurezza.

Verranno monitorate le tue funzioni vitali (pressione sanguigna, battito cardiaco, temperatura).

Ti verranno fatti esami del sangue e delle urine per controllare come funzionano i tuoi organi.

Ti verrร  fatto un elettrocardiogramma per controllare il ritmo del tuo cuore.

รˆ importante che tu riferisca al tuo medico qualsiasi effetto collaterale o cambiamento nel tuo stato di salute.

8 restrizioni durante lo studio

Durante tutto il periodo di studio non potrai guidare veicoli a motore dal momento della prima somministrazione fino alla fine dello studio.

Dovrai mantenere stabile la tua terapia attuale per la sclerosi multipla per tutta la durata dello studio.

Non dovrai cambiare gli altri farmaci che stai prendendo per il dolore o altre terapie, a meno che non sia strettamente necessario per la tua sicurezza.

Se sei una donna in etร  fertile, dovrai usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo l’ultima dose.

Se sei un uomo sessualmente attivo, dovrai usare il preservativo durante lo studio e per 3 mesi dopo l’ultima dose.

Who Can Join the Study?

  • Deve essere di madrelingua portoghese e aver firmato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Deve avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso
  • Deve avere una diagnosi di sclerosi multipla (una malattia del sistema nervoso) da piรน di 6 mesi, secondo criteri specifici del 2017, inclusi tutti i sottotipi della malattia
  • Deve soffrire di dolore neuropatico cronico (dolore ai nervi persistente) causato dalla sclerosi multipla da almeno 6 mesi
  • Deve aver giร  provato almeno un farmaco per il trattamento del dolore neuropatico cronico senza successo o non averlo tollerato
  • Deve assumere una dose stabile di terapie modificanti il decorso della malattia (farmaci specifici per la sclerosi multipla) da almeno 6 mesi e essere disposto a mantenere questo regime per tutta la durata dello studio
  • Deve seguire un regime stabile di farmaci concomitanti e terapie non farmacologiche da almeno 4 settimane prima della visita di screening e essere disposto a mantenerlo per tutta la durata dello studio
  • Non deve presentare anomalie clinicamente rilevanti nei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura)
  • Non deve presentare anomalie clinicamente rilevanti nell’elettrocardiogramma (esame del cuore con 12 derivazioni)
  • Non deve presentare anomalie clinicamente rilevanti negli esami di laboratorio clinici
  • Se donna, deve essere in etร  non fertile oppure in etร  fertile ma disposta a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dall’inizio dello studio fino ad almeno 3 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco sperimentale
  • Se donna che sceglie di usare un contraccettivo ormonale, deve anche utilizzare un metodo di barriera (preservativo)
  • Se uomo sessualmente attivo con una partner donna in etร  fertile, deve utilizzare la contraccezione (preservativo) dall’inizio dello studio fino ad almeno 3 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco
  • Se uomo, deve assicurarsi che la sua partner donna non gravida in etร  fertile accetti di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per lo stesso periodo
  • Se uomo, deve essere disposto a non donare sperma dall’inizio dello studio fino a 3 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco
  • Deve essere disposto ad accettare e rispettare tutte le procedure e restrizioni dello studio, incluso non guidare veicoli a motore dalla prima somministrazione fino alla fine dello studio o al follow-up di sicurezza

Who Cannot Join the Study?

  • Se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni non puoi partecipare allo studio
  • Se non hai una diagnosi confermata di sclerosi multipla, che รจ una malattia del sistema nervoso che colpisce il cervello e il midollo spinale
  • Se il tuo dolore ai nervi causato dalla sclerosi multipla dura da meno di 6 mesi
  • Se il tuo livello di dolore รจ inferiore a 4 su una scala da 0 a 10
  • Se hai avuto una ricaduta della sclerosi multipla nelle ultime 4 settimane, cioรจ un peggioramento improvviso dei sintomi
  • Se stai assumendo farmaci contenenti cannabis o cannabinoidi, che sono sostanze derivate dalla pianta di cannabis
  • Se hai una storia di abuso di droghe o alcol
  • Se hai mai avuto problemi psichiatrici gravi come schizofrenia, una malattia mentale che causa allucinazioni e deliri, o disturbo bipolare, una condizione che causa cambiamenti estremi dell’umore
  • Se hai problemi cardiaci gravi o malattie del cuore non controllate
  • Se hai malattie gravi del fegato o dei reni
  • Se sei incinta, stai allattando o stai pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interagire negativamente con il trattamento dello studio
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane
  • Se hai allergie note ai componenti del farmaco dello studio
  • Se non sei in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Caml Ckjckj Cveywhd Alortfajd Bauyh Aqirftbjfe Braga Portogallo

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Portogallo Portogallo
Reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

THC/CBD รจ una soluzione orale che contiene due sostanze naturali derivate dalla pianta di cannabis. Questa soluzione รจ stata sviluppata specificamente per aiutare a ridurre il dolore cronico nei pazienti con sclerosi multipla. Il THC e il CBD lavorano insieme nel corpo per influenzare il sistema nervoso e possono aiutare a diminuire la sensazione di dolore che non risponde bene ai trattamenti tradizionali. In questo studio, i pazienti assumono questa soluzione per bocca per vedere se puรฒ migliorare il loro dolore neuropatico cronico causato dalla sclerosi multipla.

Sclerosi multipla โ€“ La sclerosi multipla รจ una malattia cronica del sistema nervoso centrale in cui il sistema immunitario attacca erroneamente la mielina, una sostanza che protegge le fibre nervose nel cervello e nel midollo spinale. Questa condizione causa l’interruzione della comunicazione normale tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare notevolmente da persona a persona e possono includere problemi di movimento, sensazioni anomale, difficoltร  di coordinazione e problemi cognitivi. La malattia puรฒ progredire con episodi di peggioramento seguiti da periodi di miglioramento, oppure puรฒ avere un decorso progressivo continuo. Nel tempo, le aree danneggiate possono formare cicatrici che interferiscono permanentemente con la trasmissione dei segnali nervosi.

Dolore neuropatico cronico โ€“ Il dolore neuropatico cronico รจ un tipo di dolore che deriva dal danneggiamento o dal malfunzionamento del sistema nervoso. Si verifica quando i nervi che trasmettono i segnali di dolore al cervello sono danneggiati o non funzionano correttamente. Questo dolore puรฒ manifestarsi come bruciore, formicolio, sensazioni di scossa elettrica o intorpidimento. Il dolore neuropatico รจ diverso dal dolore normale perchรฉ non รจ causato da un danno ai tessuti, ma piuttosto da problemi nel sistema nervoso stesso. Puรฒ essere continuo o intermittente e spesso peggiora durante la notte. Nel contesto della sclerosi multipla, questo dolore si sviluppa a causa del danno alla mielina che compromette la normale trasmissione dei segnali nervosi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 03:07

Trial ID:
2024-520287-34-01
Protocol code:
BLCL-THC/CBD-01
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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