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Studio per valutare l'efficacia di BMS-986368 nel trattamento della spasticità in pazienti con sclerosi multipla mediante somministrazione orale di tre dosi diverse

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della spasticità nella sclerosi multipla, una condizione che causa rigidità e tensione muscolare nei pazienti affetti da sclerosi multipla. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato BMS-986368 (noto anche come CC-97489), che viene somministrato sotto forma di capsule per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questo farmaco nel ridurre la spasticità muscolare rispetto al placebo. Il farmaco verrà testato in tre diversi dosaggi per determinare quale sia più efficace nel trattamento dei sintomi. I partecipanti assumeranno il farmaco o il placebo per un periodo di 6 settimane.

Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno attentamente come il farmaco influisce sulla rigidità muscolare, in particolare nelle gambe dei partecipanti. Verranno utilizzati diversi metodi per valutare i miglioramenti nella mobilità e nel comfort quotidiano dei pazienti. Il farmaco è un inibitore FAAH/MAGL, che agisce sul sistema nervoso per aiutare a ridurre la tensione muscolare caratteristica della spasticità.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui:

    - Età compresa tra 18 e 70 anni

    - Diagnosi di sclerosi multipla

    - Storia di spasticità da almeno 6 mesi

    - Punteggio sulla scala Ashworth modificata ≥2 in due gruppi muscolari

    - Punteggio EDSS tra 3.0 e 6.5

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve CC-97489 in capsule per uso orale

    Il farmaco viene somministrato in uno dei seguenti dosaggi:

    - Capsule da 1 mg

    - Capsule da 3 mg

    - Capsule placebo (senza principio attivo)

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante lo studio

    Il paziente partecipa alle seguenti valutazioni:

    - Compilazione quotidiana di un diario elettronico sulla spasticità

    - Test di camminata dei 25 piedi per valutare la mobilità

    - Questionario sulla spasticità nella vita quotidiana (MSSS-88)

    - Valutazione della rigidità dell'arto inferiore più colpito

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Al termine della settimana 6, vengono effettuate le valutazioni finali

    Viene misurato il cambiamento della spasticità rispetto all'inizio dello studio

    Il medico valuta la gravità complessiva della condizione del paziente

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 70 anni e una diagnosi confermata di sclerosi multipla (SM).
  • I partecipanti devono avere una storia di spasticità (rigidità muscolare) causata dalla sclerosi multipla da almeno 6 mesi prima della prima visita di screening.
  • I partecipanti devono avere un punteggio sulla Scala di Ashworth Modificata (una scala che misura la rigidità muscolare) di almeno 2 in due gruppi muscolari diversi. Almeno uno di questi gruppi muscolari deve essere nella gamba, escludendo i muscoli che flettono la caviglia.
  • I partecipanti devono avere un punteggio sulla Scala EDSS (scala che misura il livello di disabilità nella sclerosi multipla) compreso tra 3.0 e 6.5, che indica una disabilità da moderata a significativa.
  • Possono partecipare sia uomini che donne che soddisfano questi criteri.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco BMS-986368
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Pazienti con disturbi psichiatrici non controllati
  • Persone che hanno subito un attacco di sclerosi multipla nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti che assumono altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone con pressione arteriosa non controllata
  • Pazienti con storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Persone con gravi malattie cardiovascolari
  • Pazienti che hanno cambiato la loro terapia per la sclerosi multipla negli ultimi 3 mesi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BMS-986368 è un farmaco sperimentale che agisce come inibitore FAAH/MAGL ed è studiato per il trattamento della spasticità nei pazienti affetti da sclerosi multipla. Questo medicinale viene somministrato per via orale sotto forma di compressa. Il suo scopo principale è quello di ridurre la rigidità muscolare e gli spasmi che sono sintomi comuni nella sclerosi multipla. Il farmaco agisce sul sistema endocannabinoide del corpo, che svolge un ruolo importante nel controllo del tono muscolare e della spasticità. Lo studio include anche un placebo, che è una compressa che non contiene principi attivi medicinali. Il placebo viene utilizzato come termine di confronto per valutare l'effettiva efficacia del farmaco in studio.

Che cosa si sa già del trattamento

BMS-986368 – Un nuovo farmaco sperimentale somministrato per via orale che agisce come inibitore degli enzimi FAAH/MAGL, attualmente in fase 2 di sperimentazione clinica per il trattamento della spasticità nella sclerosi multipla. Questo medicinale appartiene alla classe dei modulatori del sistema endocannabinoide e viene studiato per la sua capacità di ridurre la rigidità muscolare e gli spasmi nei pazienti affetti da sclerosi multipla. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione degli enzimi che degradano i cannabinoidi endogeni, permettendo così un aumento dei livelli naturali di queste sostanze che hanno proprietà antispastiche. La sua efficacia, sicurezza e tollerabilità sono attualmente oggetto di uno studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla con Spasticità - È una condizione neurologica in cui il sistema immunitario attacca il rivestimento protettivo delle fibre nervose, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. La spasticità è uno dei sintomi più comuni, caratterizzata da rigidità muscolare e contrazioni involontarie, particolarmente evidenti negli arti inferiori. Questa condizione causa un aumento del tono muscolare che può rendere difficili i movimenti quotidiani. La spasticità può variare da una leggera rigidità muscolare a forti contrazioni muscolari. I muscoli possono rimanere contratti per lunghi periodi, causando dolore e difficoltà nei movimenti. La condizione tende a influenzare principalmente le gambe, ma può interessare anche altre parti del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-517745-14-00Codice del protocolloIM045-1018Partecipanti previsti200 personePromotoreCelgene Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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