Studio sul saruparib con radioterapia e terapia di deprivazione androgenica in uomini con tumore alla prostata ad alto rischio con mutazione BRCA

3 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda il cancro alla prostata ad alto rischio localizzato o localmente avanzato in persone che presentano una mutazione nei geni BRCA1 o BRCA2. Le persone che partecipano allo studio riceveranno un trattamento standard che include la radioterapia insieme alla terapia di deprivazione androgenica. Oltre a questo trattamento standard, alcune persone riceveranno saruparib, noto anche con il nome in codice AZD5305, che รจ un inibitore di una proteina chiamata PARP, mentre altre riceveranno un placebo. Alcune persone potrebbero anche ricevere abiraterone acetato, commercializzato come ZYTIGA, che รจ un inibitore della biosintesi degli androgeni. Tutti i farmaci vengono assunti per via orale sotto forma di compresse.

Lo scopo dello studio รจ valutare se l’aggiunta di saruparib al trattamento standard con radioterapia e terapia di deprivazione androgenica possa migliorare il tempo in cui le persone rimangono libere da metastasi a distanza rispetto al placebo. Durante lo studio, le persone verranno sottoposte a controlli regolari che includono esami di imaging come tomografia computerizzata, risonanza magnetica, scintigrafia ossea e tomografia a emissione di positroni con antigene di membrana prostatico-specifico per verificare la presenza di eventuali metastasi. Verrร  anche monitorato il livello di antigene prostatico specifico nel sangue e verranno valutati altri aspetti della salute generale.

Lo studio valuterร  anche altri risultati importanti come la sopravvivenza globale, il tempo fino alla progressione della malattia dopo un eventuale trattamento successivo, il tempo fino alla recidiva biochimica secondo criteri specifici, e la sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata. Verranno raccolte informazioni sulla qualitร  della vita attraverso questionari che valutano i sintomi urinari e la funzione fisica. Lo studio prevede inoltre di analizzare come il corpo elabora il saruparib e come questo farmaco interagisce eventualmente con l’abiraterone, esaminando la relazione tra le concentrazioni del farmaco nel sangue e gli effetti osservati.

1 Inizio del trattamento con il farmaco in studio

Dopo aver completato la radioterapia e aver effettuato le scansioni di controllo, inizierร  il trattamento con il farmaco assegnato.

Le verrร  somministrato in modo casuale saruparib oppure placebo, entrambi sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Il trattamento verrร  aggiunto alla terapia standard che include la terapia di deprivazione androgenica con un analogo dell’ormone di rilascio delle gonadotropine, che lei sta giร  ricevendo.

Le compresse dovranno essere assunte secondo le indicazioni fornite dal medico curante per quanto riguarda dosaggio e frequenza.

2 Assunzione della terapia ormonale di supporto

Durante lo studio continuerร  ad assumere abiraterone acetato, disponibile come ZYTIGA in compresse da 250 mg o compresse rivestite da 500 mg.

Questo farmaco viene assunto per via orale e fa parte del regime terapeutico standard.

Il dosaggio e la frequenza di assunzione verranno stabiliti dal medico in base alle sue condizioni cliniche.

3 Visite di controllo e monitoraggio

Durante tutto il periodo dello studio, dovrร  sottoporsi a controlli regolari per monitorare la sua salute e la risposta al trattamento.

Verranno effettuati prelievi di sangue per valutare la funzionalitร  degli organi e del midollo osseo.

Saranno eseguiti esami di imaging come tomografia computerizzata, risonanza magnetica e scintigrafia ossea per verificare l’assenza di metastasi a distanza.

Verrร  inoltre effettuata una tomografia a emissione di positroni con tracciante PSMA per una valutazione piรน dettagliata.

4 Monitoraggio dei livelli di PSA

Verranno controllati regolarmente i livelli di antigene prostatico specifico nel sangue.

Questo esame permette di valutare l’andamento della malattia e l’efficacia del trattamento.

Il medico la informerร  sui risultati e su eventuali variazioni significative.

5 Valutazione della qualitร  di vita

Durante lo studio le verrร  chiesto di compilare questionari sulla sua qualitร  di vita.

I questionari valuteranno aspetti come la funzione fisica e sintomi specifici legati alla prostata e al tratto urinario.

Queste informazioni aiutano a comprendere l’impatto del trattamento sul suo benessere quotidiano.

6 Misure contraccettive durante il trattamento

Durante tutto il periodo del trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco, dovrร  utilizzare il preservativo con spermicida (dove consentito) in tutti i rapporti sessuali.

Non dovrร  concepire figli nรฉ donare sperma durante questo periodo.

Queste precauzioni sono necessarie per evitare potenziali rischi.

7 Continuazione del trattamento e follow-up a lungo termine

Il trattamento con il farmaco in studio proseguirร  per il periodo stabilito dal protocollo.

Dopo la conclusione del trattamento attivo, continuerร  un periodo di follow-up per monitorare la sua salute nel tempo.

Durante il follow-up verranno valutati parametri come la sopravvivenza libera da metastasi, ovvero il tempo trascorso senza comparsa di metastasi a distanza o decesso.

Verranno inoltre monitorati altri aspetti come la progressione della malattia e la necessitร  di eventuali trattamenti successivi.

8 Analisi farmacocinetiche

Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli del farmaco nel suo organismo.

Queste analisi aiutano a comprendere come il corpo assorbe ed elimina il farmaco.

I risultati potranno essere correlati con l’efficacia del trattamento e con eventuali effetti collaterali.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipanti di sesso maschile con una diagnosi confermata tramite biopsia (esame di un piccolo pezzo di tessuto) di adenocarcinoma della prostata (un tipo di tumore che colpisce la ghiandola prostatica).
  • Tutti i partecipanti devono aver ricevuto radioterapia (trattamento con radiazioni) diretta alla prostata, somministrata con l’obiettivo di curare la malattia. La radioterapia puรฒ essere stata il primo trattamento oppure un trattamento dopo un intervento chirurgico.
  • Tutti i partecipanti devono aver ricevuto una terapia con ADT (terapia di deprivazione androgenica), un trattamento che riduce i livelli di ormoni maschili nel corpo, utilizzando farmaci chiamati analoghi del GnRH.
  • I partecipanti non devono avere figli o donare sperma dal momento della firma del consenso informato, durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • I partecipanti devono utilizzare il preservativo durante tutti i rapporti sessuali dal momento della firma del consenso informato, durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Diagnosi recente di tumore alla prostata ad alto rischio o altissimo rischio (localizzato o localmente avanzato), oppure una recidiva biochimica ad alto rischio (ritorno della malattia rilevato attraverso esami del sangue) dopo la rimozione chirurgica completa della prostata.
  • Fornitura di un campione di tessuto tumorale conservato in formalina (un liquido conservante) e inserito in paraffina (una sostanza cerosa).
  • Presenza confermata di una mutazione (cambiamento nel materiale genetico) del gene BRCA1 o BRCA2 nel tessuto tumorale, verificata da un laboratorio centrale.
  • I partecipanti devono aver effettuato una TAC (tomografia computerizzata) o una risonanza magnetica e una scintigrafia ossea (esame per visualizzare le ossa) dopo aver completato la radioterapia. Questi esami devono confermare l’assenza di malattia o la presenza di malattia limitata solo alla zona pelvica.
  • I partecipanti devono aver effettuato una PSMA-PET (un tipo particolare di esame di imaging che rileva le cellule del tumore alla prostata) dopo aver completato la radioterapia. Questo esame deve confermare l’assenza di malattia o la presenza di malattia limitata solo alla zona pelvica.
  • Punteggio ECOG (scala che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane) di 0 o 1, senza peggioramento nelle 2 settimane precedenti l’inizio dello studio.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 mesi.
  • Funzionamento adeguato degli organi e del midollo osseo (parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue) secondo i criteri descritti nel protocollo dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le donne, perchรฉ questo studio รจ riservato solo agli uomini
  • Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti, perchรฉ lo studio accetta solo persone adulte
  • Non possono partecipare persone con tumori della prostata (ghiandola maschile che fa parte del sistema riproduttivo) che non sono ad alto rischio o altissimo rischio
  • Non possono partecipare persone che non hanno una mutazione del gene BRCA (un cambiamento in un gene specifico che puรฒ aumentare il rischio di alcuni tumori)
  • Non possono partecipare persone che hanno giร  ricevuto un trattamento per il tumore della prostata prima di iniziare questo studio
  • Non possono partecipare persone che hanno giร  metastasi (quando il tumore si รจ diffuso ad altre parti del corpo) al momento dell’ingresso nello studio
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere la radioterapia (trattamento con radiazioni) o la terapia di deprivazione androgenica (trattamento che riduce gli ormoni maschili)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafaล‚a Masztaka Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Oncoradio Centre Oncogard Nรฎmes Francia
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari Bari Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino cittร  metropolitana di Torino Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Institut De Cancerologie De L Ouest Saint-ร‰tienne Francia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Semmelweis University Distretto XIII Ungheria
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Hospices Civils De Lyon Bron Francia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Saint-ร‰tienne Francia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino provincia di Belluno Italia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Schiltigheim Francia
Universitaetsklinikum Duesseldorf AรถR Dรผsseldorf Germania
HUS-Yhtymae Hyvinkรครค Finlandia
Karolinska University Hospital Stoccolma Svezia
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Paesi Bassi
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
GIE Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph/Vinci Le Plessis-Bouchard Francia
Institut Regional Du Cancer De Montpellier Montpellier Francia
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Francia
Azienda Unita’ Sanitaria Locale Toscana Sud Est provincia di Grosseto Italia
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Wejherowo Polonia
Institut De Cancerologie De Lorraine Francia
Clinique Victor Hugo Le Mans Francia
Azienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto Chieti Lanciano Italia
Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tomaszรณw Mazowiecki Polonia
Ijagrnjb Jdflr Bkqlkc Anderlecht Belgio
Aymqqvnr Zzxqrdvttr Ggomhjpjx Courtrai Belgio
Zxkabrbvjp Auu Dj Sfdkzn Anversa Belgio
Cmzkbguyp Updavlwknvdcjt Sdxdchand Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Uh Bqjmeaa Jette Belgio
Dczgvvat Oi Helsinki Finlandia
Tcdle Ugalzhkhog Huuiiiaa Turku Finlandia
Oizy Uprddxfmlc Hwduavbz Oulu Finlandia
Tcmbmjz Uskuaepgdw Hbijfgld Tampere Finlandia
Kvaijx Uzhjmnmnma Hrjulmeu Kuopio Finlandia
Jsmobguurhxxyyjpgldedriegz Gngpaif GieรŸen Germania
Sbv Epkumkvgh Gkpcpz Gyif Kzhpjjigkdc Kyiqvsly Rnabnhqbye Herne Germania
Uqeliwvhtqgfhkqfvdset Uti Ayz Ulm Germania
Ucaqoxryja Mohaftk Cedobg Hlldnvnvjmihkyiwr Amburgo Germania
Tlogengjho Uhejdcchfcac Dghtqct Dresda Germania
Ukpfpjouliwauhaoppbws Wadresfes Aom Wรผrzburg Germania
Kodelwcm Nqchongej Norimberga Germania
Skueydcennnw Kxwalwiq Bxteroufghgu gmzpg Braunschweig Germania
Husehv Khihizof Srybhkme Glps Schwerin Germania
Szepnixxzrygy Upwisoxh Sften Fpmmkctwwz Mw Tqxluu Tbfwdtxnyrr Mp Pye Goz Nรผrtingen Germania
Uvlswpakplwrdwbdnfnch Eyqyk Adr Essen Germania
Uwvmhonmfzrqaunjigojw Azkhdyhs Augusta Germania
Bvgpvjzhodj Biyzpkn Tastx gsrua Treviri Germania
Uoakohaedy Huvucnzz Cbflmdz Alo Colonia Germania
Uvqyddhrjl Dyirggxf Duisburg Germania
Zctz Vwxebxhxz Skbpm Rbabxg Kgctji Zalaegerszeg Ungheria
Ozfqlrym Ovkpswzlms Ihcugpm Budapest Ungheria
Gmipvvkdrgbtfxodr Voviyzyuo Pobg Affhci Eeannmtc Oqhttg Krfcny Gyล‘r Ungheria
Cpnrw Smj Gqjpzil Sndeiln Av Stoccolma Svezia
Rfxick Vtenhihtkgoft Umeรฅ Svezia
Cxtdtcyq Rhlpaire Cjyibd Sve z ozjb Msxgdbf szxvj Poznaล„ Polonia
Caaxugt Moeuldrj Mxnfm Sge z owlq Shms Polonia
Smyonvf Wfazjufhqd Iwr Mkccmiza Kxklvggdi W Kmnheqzuzg Koszalin Polonia
Mtrglxp Umarfxtnos Ov Veaoux Vienna Austria
Oyjlfmalsweico Lxtp Gvxu Linz Austria
Mgxldsn Ujtyswznva Oi Gbqn Graz Austria
Kjkzrwvkedy Dsf Bikrmerbkcfg Bnvczwt Wvpz Vienna Austria
Mnbqugkghhus Uaqdzuvpvamm Indjoduyt Innsbruck Austria
Gzvqtu Hpvqcsroitd Dylpnrmltmf Cchze Sryrm Sheye Paris Francia
Cuahog Dg Lsxnu Crnoee Lu Cmnfog Eawptq Mhiyhyo Rennes Francia
Irvedatl Bsbopivc Bordeaux Francia
Hbkzpcq Tkobq Paris Francia
Cuofpg Allsxpb Lguitvmwai Nizza Francia
Hxfrqtjn Fswa Suresnes Francia
Cbjdcn Frrjlorr Bdtwmnrv Caen Francia
Condne Db Copatygylhcg Dg Ggmyn Mitdyehlqdo Montpellier Francia
Ckkhcwds Ganuqropv Scanwj Bergamo Italia
Iozszlmv Eqpakzj Dz Oxvivkabg Scrsad cittร  metropolitana di Milano Italia
Avqqm Cfzbng Dm Cejreutp Bvdfremtzyb Palermo Italia
Icfssg Ioqqsjsx Fsgvmjlbrtrzx Onkutjjfxfs Roma Italia
Flgazayzod Iylrf Izheyvpl Nrcxhpxlr Dhd Tdfkqy cittร  metropolitana di Milano Italia
Fnmvthbnts Pgudpdzgile Usclnakkzvwjp Accetzdz Ghzzifs Iaazq Roma Italia
Ofshtsoy Sic Rvnkpxvm Shlbsr cittร  metropolitana di Milano Italia
Agtkkep Ovmzmtyhnrg Oxmxidgp Db Ckmhkyf E Fhlqmjgles Mdykfq Varese Italia
Izeqb Ioglaioe Npqbqrjqn Twvfao Fusxpinptn Peltdrb Napoli Italia
Amcwnoa Sjcez Srheylwld Tqapnozykgnt Pkgx Gblvysrs Xlnth Bergamo Italia
Cicevj Rryqwcej Comxlflb Dd Vpgksw Sjavnv Verona Italia
Hjngztrh Uhewgpjbevkyb Cpiomzc Dz Anrpgvid Oviedo Spagna
Hofzgdhr Culkrel Srz Cohxmz Madrid Spagna
Fvhkaxipc Iddhbkcxu Vkpfggscpw Dt Ozxshxoyh Spagna
Hpxkadja Gtulssu Uopekdxtzjwjn Dw Vatgegxm Spagna
Higbkasx Dx Lv Sjusv Cyuh I Syov Pku Barcellona Spagna
Pyii Tonie Hysivrxj Uvpxuptgedys Sabadell Spagna
Hxoiqufm Ucnuufnodffcu 1k De Ofcyfqu Madrid Spagna
Hnedfepp Uquntshiqzeze Vjncid Dv Lj Vesroxwn Malaga Spagna
Hgtmsbyc Uldcjfjqlybax Mhzztxi Db Vmcmarxkgs Santander Spagna
Czbjeuhv Wkfzcncihb Zhliqxrdkg Nimega Paesi Bassi
Aygvgazgqg Zolzorxhyo Mgnlgwroaa Maastricht Paesi Bassi
Tmwusuiculwcjhobjwj Hilversum Paesi Bassi
Boxqu Vdnfdowet Kyzubiwsy Kwqpym Ungheria
Spommimvmfe Umnuftbchh Hgqoimlkliztgmtn Gieggeuiqdngrivfhj Gรถteborg Svezia
Pgzuawdopgmovccwexwjc Mbuewvt Germania
Uggjoiguec Ox Dodadhnb Debrecen Ungheria
Pukwkc Snim Chojnice Polonia
Awynxizn Zniemsevrq Dfngy Roeselare Belgio
Cwygze Hnukvyxjqjs Udnrygelgjbgb Dj Sirri Endbqdj Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Saruparib รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro alla prostata. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci che aiutano a bloccare la crescita delle cellule tumorali in pazienti che hanno una specifica mutazione genetica chiamata BRCA. Nel presente studio, viene somministrato insieme alla radioterapia e alla terapia di deprivazione androgenica per vedere se puรฒ aiutare a prevenire la diffusione del tumore ad altre parti del corpo.

La radioterapia รจ un trattamento standard che utilizza raggi ad alta energia per distruggere le cellule tumorali nella prostata. Questo tipo di terapia mira a eliminare il tumore localizzato e ridurre il rischio che il cancro si diffonda.

La terapia di deprivazione androgenica รจ un trattamento ormonale che riduce i livelli di ormoni maschili (androgeni) nel corpo, in particolare il testosterone. Questi ormoni possono alimentare la crescita del cancro alla prostata, quindi abbassare i loro livelli aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Prostate Cancer โ€“ Il cancro alla prostata รจ una malattia in cui le cellule della ghiandola prostatica, un organo maschile situato sotto la vescica, iniziano a crescere in modo incontrollato. Questa condizione si sviluppa quando le cellule normali della prostata subiscono cambiamenti che le portano a moltiplicarsi piรน rapidamente del normale. Con il tempo, queste cellule anomale possono formare una massa chiamata tumore. Nelle fasi iniziali, il tumore rimane confinato all’interno della prostata stessa, una condizione definita come localizzata. Man mano che la malattia progredisce, puรฒ estendersi ai tessuti circostanti, diventando localmente avanzata. Nelle fasi piรน avanzate, le cellule tumorali possono diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno, formando metastasi a distanza in organi come le ossa o i linfonodi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:08

ID della sperimentazione:
2024-513586-39-00
Codice del protocollo:
D9727C00001
NCT ID:
NCT06952803
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna