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Studio sul recupero della funzione erettile con relugolix in pazienti con tumore della prostata a rischio intermedio sfavorevole

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il cancro alla prostata di rischio intermedio sfavorevole. Il trattamento prevede l'uso di relugolix, un medicinale in compresse rivestite che agisce bloccando alcuni recettori nel corpo, combinato con una procedura chiamata Cyberknife, che è un tipo di radioterapia molto precisa. Il relugolix viene somministrato per via orale e fa parte di una terapia ormonale che ha lo scopo di ridurre i livelli di alcuni ormoni che possono favorire la crescita del tumore alla prostata.

Lo scopo dello studio è valutare il recupero della funzione erettile sei mesi dopo la fine della terapia ormonale rispetto alla situazione iniziale prima del trattamento. Durante lo studio, i pazienti riceveranno la terapia ormonale per un periodo limitato seguito dal trattamento con Cyberknife. Dopo la fine della terapia ormonale, verrà monitorato il recupero della funzione sessuale attraverso questionari specifici che misurano la qualità della vita e la funzione erettile. Lo studio prevede anche di valutare come la dose di radiazioni diretta a diverse strutture anatomiche possa influenzare il recupero della funzione sessuale.

Nel corso dello studio verranno raccolte informazioni sulla qualità della vita generale dei pazienti, sugli effetti collaterali urinari e intestinali sia immediati che tardivi, e sul controllo della malattia nel tempo. I pazienti dovranno compilare periodicamente dei questionari e sottoporsi a controlli regolari per valutare vari aspetti della loro salute, inclusi gli effetti economici del trattamento. Lo studio seguirà i partecipanti per diversi anni per verificare l'efficacia del trattamento e il loro benessere complessivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della terapia ormonale

    Al momento dell'ingresso nello studio, ti verrà somministrato relugolix, un farmaco sotto forma di compresse rivestite con film.

    Il prodotto utilizzato è Orgovyx 120 mg, da assumere per via orale.

    La terapia ormonale avrà una durata definita, dopo la quale verrà interrotta secondo il protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale della funzione erettile

    Prima dell'inizio del trattamento, la tua funzione erettile verrà valutata utilizzando il questionario IIEF-5 (Indice Internazionale della Funzione Erettile-5).

    Questo questionario misura la capacità di avere e mantenere un'erezione. Il punteggio iniziale servirà come riferimento per i confronti successivi.

  3. Passaggio 3

    Compilazione dei questionari sulla qualità di vita

    Durante lo studio, ti verrà chiesto di compilare periodicamente diversi questionari.

    I questionari includono: EORTC QLQ-C30 (questionario generale sulla qualità di vita), PR25 (specifico per il cancro alla prostata), IIEF-5 (funzione erettile) e PROFFIT (valutazione dell'impatto finanziario del trattamento).

    Questi strumenti servono a monitorare il tuo benessere generale, la funzione sessuale e gli aspetti economici legati alla terapia.

  4. Passaggio 4

    Radioterapia

    Riceverai un trattamento di radioterapia mirato alla prostata.

    Durante la radioterapia, verranno monitorate attentamente le dosi di radiazioni dirette a strutture specifiche come il bulbo del pene, le crura (strutture erettili), l'arteria pudenda interna, i fasci neurovascolari periprostatici e i testicoli.

    Questo monitoraggio è importante per valutare la relazione tra la dose di radiazioni e il recupero della funzione erettile.

  5. Passaggio 5

    Interruzione della terapia ormonale

    Al termine del periodo previsto, la terapia ormonale con relugolix verrà interrotta.

    Questo momento segna l'inizio del periodo di osservazione per il recupero della funzione erettile.

  6. Passaggio 6

    Valutazione del recupero della funzione erettile

    A sei mesi dall'interruzione della terapia ormonale, verrà nuovamente valutata la tua funzione erettile tramite il questionario IIEF-5.

    L'obiettivo è verificare se la funzione erettile è tornata ai livelli precedenti al trattamento.

    Verrà inoltre registrato il tempo necessario per il recupero della funzione sessuale rispetto ai livelli pre-trattamento.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto lo studio, verranno monitorati gli effetti collaterali urinari e rettali, sia acuti (che compaiono durante o subito dopo il trattamento) che tardivi (che si manifestano successivamente).

    Per questa valutazione verranno utilizzate le scale RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) e IPSS (International Prostate Symptom Score), che misurano i sintomi urinari.

  8. Passaggio 8

    Controlli oncologici periodici

    Verranno effettuati controlli regolari per monitorare l'andamento del tumore prostatico.

    Questi controlli includono la misurazione del PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue per valutare la sopravvivenza libera da progressione biochimica secondo i criteri di Phoenix (valore più basso raggiunto + 2 ng/mL).

    Verrà valutato il controllo locale, cioè il tempo che intercorre dal trattamento a un'eventuale ricomparsa del tumore nella sede originale.

    Verrà monitorata la sopravvivenza libera da metastasi a distanza, ovvero il tempo che intercorre dal trattamento alla comparsa di eventuali metastasi in altre parti del corpo.

    Verrà registrata la sopravvivenza globale, definita come il tempo dal trattamento all'ultimo controllo effettuato.

  9. Passaggio 9

    Visite di follow-up regolari

    Ti verrà richiesto di partecipare a visite di controllo regolari per tutta la durata dello studio.

    Durante queste visite verranno valutati tutti gli aspetti clinici, la qualità di vita e la funzione sessuale.

    Lo studio è previsto proseguire fino al 30 settembre 2030.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età superiore a 18 anni
  • Punteggio IIEF-5 (un questionario che valuta la funzione erettile) maggiore di 8
  • Disponibilità del paziente a compilare questionari periodici e a partecipare a controlli regolari richiesti dallo studio
  • Diagnosi di cancro alla prostata (tumore della ghiandola prostatica) confermata tramite biopsia transperineale (prelievo di campioni di tessuto attraverso la zona tra lo scroto e l'ano)
  • Classificazione come rischio intermedio sfavorevole (stadio T2b-2c, livello di PSA, una proteina prodotta dalla prostata, uguale o inferiore a 20 ng/mL, e punteggio Gleason 7(4+3); grado ISUP 3)
  • Consenso firmato per il trattamento dei dati REDI-CaP versione 1.0 del 05.10.2024
  • Volume della prostata inferiore a 80 centimetri cubici
  • Assenza di invasione della capsula prostatica (la membrana che avvolge la prostata), documentata da risonanza magnetica multiparametrica della prostata (un esame di imaging avanzato)
  • Performance status (una misura della capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane) di 0-1, che indica buone condizioni generali
  • TC total body con contrasto (tomografia computerizzata di tutto il corpo con mezzo di contrasto) e scintigrafia ossea (esame che valuta le ossa) negative per metastasi (diffusione del tumore ad altre parti del corpo)
  • PET-PSMA (tomografia a emissione di positroni con tracciante specifico per la prostata) negativa per lesioni secondarie

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
  • Le donne non possono partecipare a questo studio, poiché è riservato solo a pazienti di sesso maschile.
  • I bambini e gli adolescenti non possono partecipare, dato che lo studio è destinato solo a pazienti adulti, cioè persone che hanno compiuto 18 anni di età.
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Farmaci in studio

Questo studio clinico si concentra sul recupero della funzione erettile nei pazienti con cancro alla prostata dopo il trattamento. Lo studio non prevede l'uso di farmaci sperimentali specifici, ma valuta il recupero naturale della funzione erettile dopo la cessazione della terapia ormonale standard utilizzata nel trattamento del cancro alla prostata. La terapia ormonale è un trattamento che riduce i livelli di ormoni maschili nel corpo per rallentare la crescita del tumore prostatico.

Che cosa si sa già del trattamento

Terapia ormonale – La terapia ormonale per il cancro alla prostata è un trattamento che viene somministrato solitamente tramite iniezioni o compresse per ridurre i livelli di testosterone nel corpo. Questo approccio terapeutico è ampiamente utilizzato nella pratica clinica per rallentare la crescita delle cellule tumorali della prostata che dipendono dagli ormoni maschili per svilupparsi. Il meccanismo d'azione consiste nel bloccare la produzione o l'attività del testosterone, l'ormone che stimola la crescita del tumore prostatico, impedendo così alle cellule cancerose di ricevere il segnale necessario per moltiplicarsi. Questa terapia appartiene alla classe dei trattamenti antineoplastici ormonali ed è particolarmente indicata nei pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio o avanzato.

Malattie studiate

Carcinoma della prostata – Il carcinoma della prostata è una malattia in cui le cellule della ghiandola prostatica iniziano a crescere in modo incontrollato. La prostata è una piccola ghiandola che fa parte del sistema riproduttivo maschile e si trova sotto la vescica. Questa malattia si sviluppa solitamente in modo lento e nelle fasi iniziali può non causare sintomi evidenti. Con il progredire della malattia, possono comparire difficoltà nella minzione, necessità di urinare frequentemente, soprattutto di notte, o presenza di sangue nelle urine. In alcuni casi, le cellule tumorali possono diffondersi ad altri organi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La velocità di progressione della malattia varia notevolmente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521170-33-00Partecipanti previsti50 personePromotoreIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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