Studio sul recupero della funzione erettile con relugolix in pazienti con tumore della prostata a rischio intermedio sfavorevole

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda il cancro alla prostata di rischio intermedio sfavorevole. Il trattamento prevede l’uso di relugolix, un medicinale in compresse rivestite che agisce bloccando alcuni recettori nel corpo, combinato con una procedura chiamata Cyberknife, che รจ un tipo di radioterapia molto precisa. Il relugolix viene somministrato per via orale e fa parte di una terapia ormonale che ha lo scopo di ridurre i livelli di alcuni ormoni che possono favorire la crescita del tumore alla prostata.

Lo scopo dello studio รจ valutare il recupero della funzione erettile sei mesi dopo la fine della terapia ormonale rispetto alla situazione iniziale prima del trattamento. Durante lo studio, i pazienti riceveranno la terapia ormonale per un periodo limitato seguito dal trattamento con Cyberknife. Dopo la fine della terapia ormonale, verrร  monitorato il recupero della funzione sessuale attraverso questionari specifici che misurano la qualitร  della vita e la funzione erettile. Lo studio prevede anche di valutare come la dose di radiazioni diretta a diverse strutture anatomiche possa influenzare il recupero della funzione sessuale.

Nel corso dello studio verranno raccolte informazioni sulla qualitร  della vita generale dei pazienti, sugli effetti collaterali urinari e intestinali sia immediati che tardivi, e sul controllo della malattia nel tempo. I pazienti dovranno compilare periodicamente dei questionari e sottoporsi a controlli regolari per valutare vari aspetti della loro salute, inclusi gli effetti economici del trattamento. Lo studio seguirร  i partecipanti per diversi anni per verificare l’efficacia del trattamento e il loro benessere complessivo.

1 Inizio della terapia ormonale

Al momento dell’ingresso nello studio, ti verrร  somministrato relugolix, un farmaco sotto forma di compresse rivestite con film.

Il prodotto utilizzato รจ Orgovyx 120 mg, da assumere per via orale.

La terapia ormonale avrร  una durata definita, dopo la quale verrร  interrotta secondo il protocollo dello studio.

2 Valutazione iniziale della funzione erettile

Prima dell’inizio del trattamento, la tua funzione erettile verrร  valutata utilizzando il questionario IIEF-5 (Indice Internazionale della Funzione Erettile-5).

Questo questionario misura la capacitร  di avere e mantenere un’erezione. Il punteggio iniziale servirร  come riferimento per i confronti successivi.

3 Compilazione dei questionari sulla qualitร  di vita

Durante lo studio, ti verrร  chiesto di compilare periodicamente diversi questionari.

I questionari includono: EORTC QLQ-C30 (questionario generale sulla qualitร  di vita), PR25 (specifico per il cancro alla prostata), IIEF-5 (funzione erettile) e PROFFIT (valutazione dell’impatto finanziario del trattamento).

Questi strumenti servono a monitorare il tuo benessere generale, la funzione sessuale e gli aspetti economici legati alla terapia.

4 Radioterapia

Riceverai un trattamento di radioterapia mirato alla prostata.

Durante la radioterapia, verranno monitorate attentamente le dosi di radiazioni dirette a strutture specifiche come il bulbo del pene, le crura (strutture erettili), l’arteria pudenda interna, i fasci neurovascolari periprostatici e i testicoli.

Questo monitoraggio รจ importante per valutare la relazione tra la dose di radiazioni e il recupero della funzione erettile.

5 Interruzione della terapia ormonale

Al termine del periodo previsto, la terapia ormonale con relugolix verrร  interrotta.

Questo momento segna l’inizio del periodo di osservazione per il recupero della funzione erettile.

6 Valutazione del recupero della funzione erettile

A sei mesi dall’interruzione della terapia ormonale, verrร  nuovamente valutata la tua funzione erettile tramite il questionario IIEF-5.

L’obiettivo รจ verificare se la funzione erettile รจ tornata ai livelli precedenti al trattamento.

Verrร  inoltre registrato il tempo necessario per il recupero della funzione sessuale rispetto ai livelli pre-trattamento.

7 Monitoraggio degli effetti collaterali

Durante tutto lo studio, verranno monitorati gli effetti collaterali urinari e rettali, sia acuti (che compaiono durante o subito dopo il trattamento) che tardivi (che si manifestano successivamente).

Per questa valutazione verranno utilizzate le scale RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) e IPSS (International Prostate Symptom Score), che misurano i sintomi urinari.

8 Controlli oncologici periodici

Verranno effettuati controlli regolari per monitorare l’andamento del tumore prostatico.

Questi controlli includono la misurazione del PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue per valutare la sopravvivenza libera da progressione biochimica secondo i criteri di Phoenix (valore piรน basso raggiunto + 2 ng/mL).

Verrร  valutato il controllo locale, cioรจ il tempo che intercorre dal trattamento a un’eventuale ricomparsa del tumore nella sede originale.

Verrร  monitorata la sopravvivenza libera da metastasi a distanza, ovvero il tempo che intercorre dal trattamento alla comparsa di eventuali metastasi in altre parti del corpo.

Verrร  registrata la sopravvivenza globale, definita come il tempo dal trattamento all’ultimo controllo effettuato.

9 Visite di follow-up regolari

Ti verrร  richiesto di partecipare a visite di controllo regolari per tutta la durata dello studio.

Durante queste visite verranno valutati tutti gli aspetti clinici, la qualitร  di vita e la funzione sessuale.

Lo studio รจ previsto proseguire fino al 30 settembre 2030.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  superiore a 18 anni
  • Punteggio IIEF-5 (un questionario che valuta la funzione erettile) maggiore di 8
  • Disponibilitร  del paziente a compilare questionari periodici e a partecipare a controlli regolari richiesti dallo studio
  • Diagnosi di cancro alla prostata (tumore della ghiandola prostatica) confermata tramite biopsia transperineale (prelievo di campioni di tessuto attraverso la zona tra lo scroto e l’ano)
  • Classificazione come rischio intermedio sfavorevole (stadio T2b-2c, livello di PSA, una proteina prodotta dalla prostata, uguale o inferiore a 20 ng/mL, e punteggio Gleason 7(4+3); grado ISUP 3)
  • Consenso firmato per il trattamento dei dati REDI-CaP versione 1.0 del 05.10.2024
  • Volume della prostata inferiore a 80 centimetri cubici
  • Assenza di invasione della capsula prostatica (la membrana che avvolge la prostata), documentata da risonanza magnetica multiparametrica della prostata (un esame di imaging avanzato)
  • Performance status (una misura della capacitร  del paziente di svolgere le attivitร  quotidiane) di 0-1, che indica buone condizioni generali
  • TC total body con contrasto (tomografia computerizzata di tutto il corpo con mezzo di contrasto) e scintigrafia ossea (esame che valuta le ossa) negative per metastasi (diffusione del tumore ad altre parti del corpo)
  • PET-PSMA (tomografia a emissione di positroni con tracciante specifico per la prostata) negativa per lesioni secondarie

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
  • Le donne non possono partecipare a questo studio, poichรฉ รจ riservato solo a pazienti di sesso maschile.
  • I bambini e gli adolescenti non possono partecipare, dato che lo studio รจ destinato solo a pazienti adulti, cioรจ persone che hanno compiuto 18 anni di etร .

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Questo studio clinico si concentra sul recupero della funzione erettile nei pazienti con cancro alla prostata dopo il trattamento. Lo studio non prevede l’uso di farmaci sperimentali specifici, ma valuta il recupero naturale della funzione erettile dopo la cessazione della terapia ormonale standard utilizzata nel trattamento del cancro alla prostata. La terapia ormonale รจ un trattamento che riduce i livelli di ormoni maschili nel corpo per rallentare la crescita del tumore prostatico.

Carcinoma della prostata โ€“ Il carcinoma della prostata รจ una malattia in cui le cellule della ghiandola prostatica iniziano a crescere in modo incontrollato. La prostata รจ una piccola ghiandola che fa parte del sistema riproduttivo maschile e si trova sotto la vescica. Questa malattia si sviluppa solitamente in modo lento e nelle fasi iniziali puรฒ non causare sintomi evidenti. Con il progredire della malattia, possono comparire difficoltร  nella minzione, necessitร  di urinare frequentemente, soprattutto di notte, o presenza di sangue nelle urine. In alcuni casi, le cellule tumorali possono diffondersi ad altri organi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La velocitร  di progressione della malattia varia notevolmente da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 17:45

ID dello studio:
2025-521170-33-00
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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