Questo studio clinico riguarda l’adenocarcinoma prostatico localizzato ad alto rischio o localmente avanzato, che è un tipo di tumore della prostata. Il trattamento utilizzato nello studio è il Darolutamide, un farmaco che agisce bloccando gli effetti degli ormoni maschili sulle cellule tumorali della prostata. Lo scopo dello studio è valutare se un test genomico chiamato PCAI ImmunoScore, eseguito prima del trattamento, possa predire quanto efficacemente il Darolutamide ridurrà il tumore prima dell’intervento chirurgico di rimozione della prostata chiamato prostatectomia radicale.
Durante lo studio, i pazienti riceveranno il Darolutamide per un periodo compreso tra 90 e 120 giorni prima dell’intervento chirurgico. Questo approccio è chiamato trattamento neoadiuvante, che significa somministrare la terapia prima della chirurgia per ridurre le dimensioni del tumore. Prima di iniziare il trattamento, verrà eseguito il test PCAI ImmunoScore su un campione di tessuto tumorale precedentemente prelevato tramite biopsia. Durante il trattamento, i pazienti saranno monitorati attraverso esami del sangue per misurare i livelli di PSA (una proteina prodotta dalla prostata) e di testosterone, oltre a controlli tramite risonanza magnetica per valutare i cambiamenti nelle dimensioni del tumore.
Dopo l’intervento chirurgico, il tessuto rimosso verrà esaminato al microscopio per determinare quanto il tumore si sia ridotto in risposta al trattamento, un processo chiamato valutazione della risposta patologica. Lo studio confronterà questi risultati con i punteggi del test genomico iniziale per determinare se questo test possa aiutare i medici a prevedere quali pazienti risponderanno meglio al trattamento. Verranno inoltre monitorati gli effetti collaterali ormonali e la funzionalità dopo l’intervento chirurgico attraverso questionari specifici che valuteranno la funzione erettile e il controllo urinario.
Svezia 
