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Studio sull'uso di darolutamide per il trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda l'adenocarcinoma prostatico localizzato ad alto rischio o localmente avanzato, che è un tipo di tumore della prostata. Il trattamento utilizzato nello studio è il darolutamide, un farmaco che agisce bloccando gli effetti degli ormoni maschili sulle cellule tumorali della prostata. Lo scopo dello studio è valutare se un test genomico chiamato PCAI ImmunoScore, eseguito prima del trattamento, possa predire quanto efficacemente il darolutamide ridurrà il tumore prima dell'intervento chirurgico di rimozione della prostata chiamato prostatectomia radicale.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il darolutamide per un periodo compreso tra 90 e 120 giorni prima dell'intervento chirurgico. Questo approccio è chiamato trattamento neoadiuvante, che significa somministrare la terapia prima della chirurgia per ridurre le dimensioni del tumore. Prima di iniziare il trattamento, verrà eseguito il test PCAI ImmunoScore su un campione di tessuto tumorale precedentemente prelevato tramite biopsia. Durante il trattamento, i pazienti saranno monitorati attraverso esami del sangue per misurare i livelli di PSA (una proteina prodotta dalla prostata) e di testosterone, oltre a controlli tramite risonanza magnetica per valutare i cambiamenti nelle dimensioni del tumore.

Dopo l'intervento chirurgico, il tessuto rimosso verrà esaminato al microscopio per determinare quanto il tumore si sia ridotto in risposta al trattamento, un processo chiamato valutazione della risposta patologica. Lo studio confronterà questi risultati con i punteggi del test genomico iniziale per determinare se questo test possa aiutare i medici a prevedere quali pazienti risponderanno meglio al trattamento. Verranno inoltre monitorati gli effetti collaterali ormonali e la funzionalità dopo l'intervento chirurgico attraverso questionari specifici che valuteranno la funzione erettile e il controllo urinario.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con darolutamide

    Inizierai a prendere darolutamide sotto forma di compresse rivestite con film chiamate NUBEQA.

    Il dosaggio sarà di 300 mg da assumere quotidianamente.

    Il trattamento durerà da 90 a 120 giorni prima dell'intervento chirurgico.

    Durante questo periodo dovrai assumere il farmaco regolarmente ogni giorno come prescritto.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il periodo di trattamento con darolutamide, saranno effettuati controlli regolari per monitorare la tua risposta al farmaco.

    Verranno eseguiti esami del sangue per misurare la concentrazione di PSA (antigene prostatico specifico), che è una proteina prodotta dalla prostata.

    Saranno controllati anche i livelli di testosterone nel sangue per valutare gli effetti ormonali del trattamento.

    Ti verranno somministrati questionari per valutare eventuali effetti collaterali ormonali che potresti sperimentare.

  3. Passaggio 3

    Risonanza magnetica di controllo

    Durante il periodo di trattamento sarà effettuata una risonanza magnetica della prostata per valutare i cambiamenti del tumore.

    Questo esame permetterà di misurare le dimensioni del tumore, il volume e altre caratteristiche anatomiche.

    La risonanza magnetica aiuterà a determinare come il tumore sta rispondendo al trattamento con darolutamide.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Dopo aver completato il periodo di trattamento con darolutamide (90-120 giorni), verrai sottoposto a prostatectomia radicale.

    Questo è l'intervento chirurgico per rimuovere completamente la prostata.

    L'intervento sarà programmato secondo i tempi stabiliti dal tuo team medico.

  5. Passaggio 5

    Analisi del tessuto rimosso

    Dopo l'intervento chirurgico, il tessuto prostatico rimosso sarà analizzato in laboratorio.

    Saranno valutati diversi aspetti: la presenza di malattia residua minima (quantità molto piccola di tumore rimasta), la risposta patologica completa (assenza totale di tumore), e lo stadio pT (classificazione del tumore basata sull'esame del tessuto).

    Verranno misurate le dimensioni del tumore residuo e il numero di sezioni di tessuto in cui è ancora visibile il tumore.

    Queste informazioni aiuteranno a determinare l'efficacia del trattamento pre-operatorio.

  6. Passaggio 6

    Valutazione degli esiti funzionali

    Dopo l'intervento chirurgico, ti verranno somministrati questionari per valutare gli esiti funzionali.

    Questi questionari riguarderanno la funzione erettile (capacità di avere erezioni) e la continenza urinaria (controllo della vescica).

    Questa valutazione aiuterà a comprendere come l'intervento chirurgico ha influenzato queste funzioni.

  7. Passaggio 7

    Analisi del biomarcatore genomico

    Il tessuto della biopsia effettuata prima del trattamento sarà analizzato per determinare il PCAI ImmunoScore.

    Questo è un biomarcatore genomico, ovvero un indicatore basato sui geni che può aiutare a prevedere come il tumore risponderà al trattamento.

    L'analisi di questo biomarcatore permetterà di valutare se può essere utile per predire la risposta al trattamento con darolutamide in futuri pazienti.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Deve avere almeno 18 anni di età
  • Deve avere un adenocarcinoma della prostata (un tipo di tumore della prostata) ad alto rischio che è localizzato o localmente avanzato
  • Deve aver fatto una risonanza magnetica della prostata non più vecchia di 3 mesi al momento della valutazione
  • Deve aver ricevuto una conferma tramite biopsia (prelievo di tessuto) di un tumore della prostata ad alto rischio, definito come un punteggio ISUP globale di 4 o superiore con qualsiasi punteggio MRI PIRADS, oppure un punteggio ISUP globale di 3 con un punteggio MRI PIRADS di 5. Il punteggio ISUP indica quanto aggressivo è il tumore, mentre il punteggio PIRADS valuta quanto sospette appaiono le aree alla risonanza magnetica
  • Deve essere candidato per un intervento di prostatectomia radicale (rimozione chirurgica completa della prostata)
  • Deve avere un punteggio ECOG di 0 o 1, che misura quanto bene riesce a svolgere le attività quotidiane (0 significa completamente attivo, 1 significa limitazioni nelle attività fisiche intense)
  • Deve essere in grado di assumere il farmaco darolutamide per 90-120 giorni
  • Deve aver firmato il modulo di consenso informato, che significa aver accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • Se sessualmente attivo, deve essere disposto a usare il preservativo dalla visita iniziale fino a una settimana dopo l'ultima dose di darolutamide, a meno che non sia sterile o la sua partner femminile non sia in menopausa, sterilizzata permanentemente o usi un metodo contraccettivo molto efficace
  • Deve essere in grado di comprendere le procedure dello studio e di essere disponibile per tutte le visite, procedure e chiamate richieste durante la durata dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di tumore della prostata diverso dall'adenocarcinoma, che è il tipo più comune di cancro alla prostata
  • Non sei idoneo se il tuo tumore della prostata non è considerato ad alto rischio o localmente avanzato, il che significa che deve essere in una fase specifica di sviluppo per questo studio
  • Non puoi partecipare se non hai ricevuto il trattamento con darolutamide prima dell'intervento chirurgico, poiché questo farmaco deve essere somministrato come terapia preparatoria
  • Non sei idoneo se non hai subito una prostatectomia radicale, che è l'intervento chirurgico per rimuovere completamente la prostata
  • Non puoi partecipare se non sono disponibili campioni di tessuto adeguati per l'analisi del biomarcatore genomico PCAI ImmunoScore, che è un test che esamina i geni nel tessuto tumorale
  • Non sei idoneo se non sono disponibili informazioni complete sui risultati del tuo intervento chirurgico per valutare la malattia residua minima patologica, che indica se rimangono cellule tumorali dopo il trattamento
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto altri trattamenti per il cancro alla prostata prima del darolutamide che potrebbero influenzare i risultati dello studio
  • Non sei idoneo se le tue informazioni mediche o i campioni di tessuto non sono di qualità sufficiente per condurre le analisi necessarie
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Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Darolutamide è un farmaco che blocca l'azione del testosterone e di altri ormoni maschili sulle cellule del cancro alla prostata. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci chiamati antagonisti del recettore degli androgeni. Il darolutamide agisce legandosi ai recettori degli ormoni maschili presenti nelle cellule tumorali della prostata, impedendo a questi ormoni di stimolare la crescita del tumore. In questo studio, il farmaco viene somministrato prima dell'intervento chirurgico di rimozione della prostata per cercare di ridurre le dimensioni del tumore e migliorare i risultati dell'operazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Darolutamide – È un farmaco che viene assunto per bocca sotto forma di compresse e appartiene alla classe dei bloccanti del recettore degli androgeni di nuova generazione. Questo medicinale è approvato e utilizzato nella pratica clinica per il trattamento del cancro alla prostata, in particolare nelle forme resistenti alla castrazione e in quelle ad alto rischio. Darolutamide funziona bloccando specificamente i recettori degli androgeni presenti nelle cellule tumorali della prostata, impedendo al testosterone e ad altri ormoni maschili di stimolare la crescita del tumore. Il suo meccanismo d'azione innovativo lo rende efficace anche contro le cellule tumorali che sono diventate resistenti ad altri trattamenti ormonali simili.

Malattie studiate

Adenocarcinoma prostatico ad alto rischio localizzato o localmente avanzato – L'adenocarcinoma prostatico è un tipo di tumore maligno che si sviluppa nelle cellule ghiandolari della prostata. Quando è classificato come ad alto rischio localizzato, significa che il tumore è confinato alla ghiandola prostatica ma presenta caratteristiche aggressive che aumentano il rischio di progressione. La forma localmente avanzata indica che il tumore si è esteso oltre la capsula prostatica ma non ha ancora formato metastasi distanti. La malattia progredisce attraverso la crescita incontrollata delle cellule tumorali che possono invadere i tessuti circostanti. Le cellule tumorali possono diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia è influenzata da fattori come il livello di PSA, il grado istologico e l'estensione locale del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520639-17-00Codice del protocolloPARIS-BIO 1.0Partecipanti previsti100 personePromotoreKarolinska University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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