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Studio di estensione con asciminib nei pazienti con leucemia mieloide cronica o leucemia linfoblastica acuta Philadelphia positiva dopo studi precedenti

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la leucemia mieloide cronica (chiamata anche CML) e la leucemia linfoblastica acuta Philadelphia positiva (Ph+ ALL). La CML può presentarsi in diverse fasi: CML-CP indica la fase cronica, CML-AP la fase accelerata e CML-BP la fase blastica, cioè una fase più avanzata della malattia. Il trattamento usato nello studio è asciminib, assunto per bocca. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di questo trattamento nelle persone che hanno già completato un precedente studio con asciminib e che, secondo il medico dello studio, possono trarre beneficio dal continuare la terapia.

Lo studio è aperto, quindi il trattamento assegnato è noto, e coinvolge più centri. Dopo l’ingresso nello studio, il trattamento con asciminib hydrochloride viene continuato e vengono effettuate visite di controllo programmate per seguire nel tempo la tollerabilità del farmaco e l’andamento generale della malattia. Durante lo studio si raccolgono informazioni su eventuali effetti indesiderati, compresi gli eventi gravi, e si valuta se il trattamento continua a dare beneficio clinico.

Tra i medicinali elencati nei dati dello studio compaiono anche nilotinib, dasatinib, imatinib e bosutinib, ma il trattamento principale di questo studio di proseguimento è asciminib. Alcuni medicinali sono presenti solo come nomi di prodotto o come trattamenti collegati agli studi precedenti. Il controllo nel tempo serve a raccogliere dati sull’uso prolungato del farmaco e sulla sua sicurezza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Quando entri nello studio, continui il trattamento già ricevuto nello studio precedente con asciminib, un medicinale assunto per bocca.

    La dose indicata è 560 mg per somministrazione. Il medicinale è assunto 2 volte al giorno.

    La durata del trattamento non è indicata come un numero fisso di giorni per il singolo partecipante; lo studio è pensato per il trattamento continuato a lungo termine.

  2. Passaggio 2

    Visite programmate di controllo

    Durante lo studio, partecipi a visite programmate in cui viene valutato se il trattamento continua a dare beneficio.

    In queste visite, il medico valuta il tuo stato di salute e decide se il trattamento è ancora utile per te.

    Il termine beneficio clinico significa che il medico osserva se il trattamento sta ancora aiutando la tua malattia in modo utile.

  3. Passaggio 3

    Controllo della sicurezza

    Durante tutto lo studio, vengono registrati gli eventi avversi, cioè gli effetti indesiderati che compaiono durante il trattamento.

    Vengono anche registrati gli eventi avversi gravi, cioè gli effetti indesiderati più seri.

    Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di asciminib.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento nello studio

    Il trattamento nello studio continua fino a quando il medico ritiene che tu possa trarne beneficio o fino a quando il percorso dello studio per te termina.

    La durata complessiva dello studio è prevista tra il 30 agosto 2022 e il 30 agosto 2030.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere affetti da leucemia mieloide cronica Philadelphia positiva (Ph+ CML) oppure da leucemia linfoblastica acuta Philadelphia positiva (Ph+ ALL).
  • Stare già ricevendo asciminib, da solo oppure in combinazione con imatinib, nilotinib o dasatinib. Questi sono farmaci usati per trattare la malattia.
  • In alternativa, stare ricevendo il trattamento dello studio usato nel gruppo di confronto mentre si è partecipato a uno studio sponsorizzato da Novartis.
  • Aver già soddisfatto i requisiti richiesti per l’obiettivo principale dello studio precedente.
  • Aver completato la fase di trattamento, cioè il periodo in cui si riceve il farmaco previsto dallo studio.
  • Secondo il giudizio del medico dello studio, poter trarre beneficio dal continuare il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il partecipante è stato interrotto dal trattamento dello studio precedente per qualsiasi motivo.
  • Il partecipante ha ancora effetti indesiderati non risolti di grado 3 o 4 che sono stati forse causati dal trattamento dello studio precedente. Il grado 3 o 4 indica effetti indesiderati gravi. Non può partecipare se questi problemi:
    • non sono migliorati fino a grado 2 o meno entro 42 giorni, oppure
    • richiedono una interruzione del trattamento per più di 42 giorni nel caso di problemi del sangue, oppure
    • non sono migliorati fino a grado 2 o meno entro 28 giorni, oppure
    • Richiedono una interruzione del trattamento per più di 28 giorni nel caso di problemi non legati al sangue.
    • Il trattamento che il partecipante sta già ricevendo è approvato e rimborsato nel proprio Paese. In questo studio non può partecipare se il trattamento è già disponibile e pagato dal sistema sanitario a livello nazionale.
    • La partecipante è incinta.
    • La partecipante sta allattando al seno.
    • La partecipante è una donna che può avere figli e non usa un metodo contraccettivo molto efficace. La contraccezione è un metodo per evitare una gravidanza.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Asciminib

    è il trattamento principale dello studio. Si tratta di una terapia per bocca usata per continuare il trattamento già ricevuto nello studio precedente. In questo studio viene data alle persone che, secondo il medico, possono ancora trarne beneficio. Lo scopo è soprattutto controllare la sicurezza del trattamento nel lungo periodo e vedere se compaiono effetti indesiderati seri o altri effetti collaterali.

  • Nilotinib

    è un farmaco per bocca usato in alcuni dei trattamenti di confronto o precedenti dei partecipanti che entrano nello studio di prolungamento. Serve a trattare alcune forme di leucemia e, in questo contesto, rappresenta una terapia già nota che alcuni pazienti possono aver ricevuto prima di passare allo studio di asciminib.

  • Dasatinib

    è un farmaco per bocca usato per trattare la leucemia. Alcuni partecipanti possono averlo ricevuto in uno studio precedente prima di continuare nel programma di follow-up. Nel contesto di questo studio, fa parte delle terapie da cui i pazienti possono arrivare, anche se il trattamento che viene proseguito nello studio è asciminib.

  • Imatinib

    è un farmaco per bocca usato contro alcune leucemie. Può essere stato il trattamento precedente di alcuni partecipanti che poi passano allo studio di estensione. Il suo ruolo qui è quello di terapia già ricevuta in passato, utile per capire il percorso di cura del paziente prima dell’ingresso nello studio attuale.

  • Bosutinib

    è un farmaco per bocca usato per trattare alcune forme di leucemia. Alcuni pazienti possono averlo assunto in studi precedenti prima di entrare in questo studio di lungo periodo. Anche in questo caso, serve a descrivere il trattamento precedente del partecipante, mentre lo studio attuale valuta soprattutto la sicurezza di asciminib nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

Asciminib hydrochloride - Si assume per bocca, in genere in compresse o dosi orali, e viene usato come trattamento continuativo sotto controllo medico. È un farmaco relativamente nuovo nella letteratura medica e viene studiato soprattutto per la leucemia mieloide cronica e, in alcuni casi, per altre forme di leucemia con cromosoma Philadelphia positivo. Appartiene agli inibitori di una proteina chiamata BCR-ABL1 e agisce bloccando in modo selettivo il segnale che fa crescere le cellule tumorali, riducendo così la loro moltiplicazione.

Malattie studiate

  • Leucemia mieloide cronica

    È un tumore del sangue e del midollo osseo in cui il corpo produce troppe cellule bianche anomale. Di solito cresce lentamente all’inizio, ma con il tempo può passare da una fase stabile a una fase più attiva, con aumento delle cellule malate nel sangue e nel midollo osseo. In alcuni casi può evolvere in una fase accelerata e poi in una fase blastica, in cui le cellule immature aumentano molto.

  • Leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo

    È un tumore del sangue e del midollo osseo che colpisce i linfociti, un tipo di cellula bianca. Si sviluppa rapidamente e porta a un accumulo di cellule immature che non funzionano bene. La malattia tende a peggiorare in modo rapido se le cellule anomale continuano a crescere e a sostituire quelle normali nel midollo osseo e nel sangue.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507557-16-00Codice del protocolloCABL001A2001BPartecipanti previsti462 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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