Studio di terapie combinate con inibitori della tirosin-chinasi in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-FC) che non hanno raggiunto una risposta molecolare profonda: valutazione di pioglitazone e avelumab

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della leucemia mieloide cronica in fase cronica (CP-CML). La ricerca valuterà l’efficacia di diverse terapie in combinazione con i inibitori della tirosin-chinasi. I farmaci principali utilizzati nello studio sono Actos (pioglitazone) in forma di compresse e Avelumab somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è verificare se questi trattamenti possono aumentare il numero di pazienti che raggiungono una risposta molecolare profonda. I pazienti riceveranno il trattamento per un periodo che può durare fino a 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorate regolarmente le condizioni dei pazienti per valutare come rispondono alla terapia.

Il trattamento prevede l’assunzione di pioglitazone per via orale fino a 45 mg al giorno, oppure la somministrazione di Avelumab per infusione endovenosa in base al peso corporeo. I pazienti continueranno anche ad assumere i loro usuali farmaci per la leucemia mieloide cronica. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la presenza di eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento attraverso analisi del sangue regolari.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi confermata di leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-FC)

È necessario aver ricevuto un trattamento con inibitori della tirosina chinasi (imatinib, nilotinib, dasatinib o bosutinib) per più di 2 anni

Non devono essere stati effettuati cambiamenti di terapia negli ultimi 3 mesi

2 Fase di trattamento iniziale

Il paziente riceve uno dei due farmaci dello studio:

Actos (pioglitazone): compressa da 15 mg da assumere per via orale

Avelumab: somministrato tramite infusione endovenosa

3 Monitoraggio a 12 mesi

Viene valutata la risposta molecolare profonda (livello BCR-ABL1 ≤ 0,0032%)

Vengono monitorate eventuali reazioni avverse ai farmaci

Si effettuano analisi del sangue regolari per verificare i valori ematici

4 Monitoraggio continuativo

Controlli periodici a 24, 36 e 48 mesi

Valutazione della risposta molecolare profonda

Monitoraggio continuo della sicurezza e degli effetti collaterali

5 Conclusione dello studio

Valutazione finale della risposta al trattamento

Verifica della possibilità di sospendere la terapia mantenendo la remissione

Lo studio si concluderà il 31 dicembre 2028

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni
  • Valori di ASAT e ALAT (enzimi epatici) non superiori a 2,5 volte il limite normale
  • Livello di bilirubina nel sangue non superiore a 2,5 volte il limite normale
  • Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace per uomini e donne in età fertile
  • Valori ematologici:
    – Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
    – Conta piastrinica ≥ 100 × 109/L
    – Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Funzionalità renale: clearance della creatinina stimata ≥ 30 mL/min
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile
  • Diagnosi di leucemia mieloide cronica in fase cronica con trascritto M BCR-ABL1 positivo
  • Trattamento con imatinib, nilotinib, dasatinib o bosutinib per più di 2 anni complessivi
  • Nessun cambio di farmaco negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna modifica del dosaggio negli ultimi 3 mesi
  • Risposta citogenetica completa o BCR-ABL1IS ≤ 1%
  • BCR-ABL1 rilevabile con BCR-ABL1IS > 0,0032%
  • Performance status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) da 0 a 2
  • Consenso informato firmato

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con leucemia mieloide cronica che non si trova in fase cronica non sono idonei
  • Pazienti che presentano gravi patologie cardiache o epatiche concomitanti
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che stanno già partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con storia di scarsa aderenza alle terapie precedenti
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con compromissione della funzionalità renale severa (definita come clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con ipersensibilità nota ai farmaci utilizzati nello studio o ai loro componenti

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Institut Curie Paris Francia
Hospital Edouard Herriot Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Centre Hospitalier De Versailles Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
Ircmubia Blihukse Bordeaux Francia
Hbbnovp Lu Sdjyww LA SOURCE ORLEANS Francia
Hbvrozh Caxrle Hbwfjg &yvibrp Cxa dn Leesc Lilla Francia
Cohzqb Hukhnlexkwk Raykrnff Dsmceaerultwrk Angers Francia
Howanll Scqji Lnxbr Paris Francia
Hvsniej Apqmxg 1 Nizza Francia
Hcerjwi Cqhk dl Nhofq &gutbfi Ccr dk Cmti Caen Francia
Ibwhboac Uoebiemvfcbwy ckvnzm lo Clluig Tolosa Francia
Cygsik Hwdjyycwlql Urrsfwhvlhzvh Da Phxxdzsf Poitiers Francia
Cea dnwlhqigbcjyrqe Clermont Francia
Hvlupef Akvudsmq Bobigny Francia
Clc Hcabd Mcfsww Créteil Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Imatinib
È un farmaco inibitore della tirosin-chinasi utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide cronica. Agisce bloccando specifiche proteine che causano la crescita incontrollata delle cellule leucemiche.

Nilotinib
È un farmaco di seconda generazione che funziona in modo simile all’imatinib, ma è stato sviluppato per essere più potente e efficace, specialmente nei casi in cui l’imatinib non produce risultati ottimali.

Dasatinib
È un altro inibitore della tirosin-chinasi di seconda generazione, utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide cronica. È particolarmente efficace contro alcune forme di resistenza ad altri trattamenti.

Bosutinib
È un inibitore della tirosin-chinasi più recente, utilizzato quando altri trattamenti non hanno funzionato o hanno causato effetti collaterali intollerabili. Offre un’alternativa terapeutica importante per i pazienti con leucemia mieloide cronica.

Malattie in studio:

Chronic Phase Chronic Myelogenous Leukaemia (CP-CML) – La leucemia mieloide cronica in fase cronica è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Si sviluppa quando le cellule staminali del sangue nel midollo osseo iniziano a produrre un numero eccessivo di globuli bianchi anomali. In questa fase della malattia, le cellule leucemiche continuano a maturare normalmente ma si accumulano gradualmente nel sangue e nel midollo osseo. La fase cronica è caratterizzata da un aumento dei globuli bianchi nel sangue, ma le cellule malate mantengono ancora la capacità di svolgere le loro normali funzioni. I pazienti in questa fase possono essere asintomatici o presentare sintomi lievi come stanchezza, perdita di peso o ingrossamento della milza. La malattia progredisce lentamente durante la fase cronica, che rappresenta la fase iniziale e più gestibile della leucemia mieloide cronica.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:27

ID della sperimentazione:
2024-516328-32-00
Codice del protocollo:
P13/12
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna