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Studio di terapie combinate con inibitori della tirosin-chinasi in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-FC) che non hanno raggiunto una risposta molecolare profonda: valutazione di pioglitazone e avelumab

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della leucemia mieloide cronica in fase cronica (CP-CML). La ricerca valuterà l'efficacia di diverse terapie in combinazione con i inibitori della tirosin-chinasi. I farmaci principali utilizzati nello studio sono Actos (pioglitazone) in forma di compresse e Avelumab somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è verificare se questi trattamenti possono aumentare il numero di pazienti che raggiungono una risposta molecolare profonda. I pazienti riceveranno il trattamento per un periodo che può durare fino a 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorate regolarmente le condizioni dei pazienti per valutare come rispondono alla terapia.

Il trattamento prevede l'assunzione di pioglitazone per via orale fino a 45 mg al giorno, oppure la somministrazione di Avelumab per infusione endovenosa in base al peso corporeo. I pazienti continueranno anche ad assumere i loro usuali farmaci per la leucemia mieloide cronica. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la presenza di eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento attraverso analisi del sangue regolari.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una diagnosi confermata di leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-FC)

    È necessario aver ricevuto un trattamento con inibitori della tirosina chinasi (imatinib, nilotinib, dasatinib o bosutinib) per più di 2 anni

    Non devono essere stati effettuati cambiamenti di terapia negli ultimi 3 mesi

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Il paziente riceve uno dei due farmaci dello studio:

    Actos (pioglitazone): compressa da 15 mg da assumere per via orale

    Avelumab: somministrato tramite infusione endovenosa

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a 12 mesi

    Viene valutata la risposta molecolare profonda (livello BCR-ABL1 ≤ 0,0032%)

    Vengono monitorate eventuali reazioni avverse ai farmaci

    Si effettuano analisi del sangue regolari per verificare i valori ematici

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuativo

    Controlli periodici a 24, 36 e 48 mesi

    Valutazione della risposta molecolare profonda

    Monitoraggio continuo della sicurezza e degli effetti collaterali

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Valutazione finale della risposta al trattamento

    Verifica della possibilità di sospendere la terapia mantenendo la remissione

    Lo studio si concluderà il 31 dicembre 2028

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età minima di 18 anni
  • Valori di ASAT e ALAT (enzimi epatici) non superiori a 2,5 volte il limite normale
  • Livello di bilirubina nel sangue non superiore a 2,5 volte il limite normale
  • Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace per uomini e donne in età fertile
  • Valori ematologici: - Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L - Conta piastrinica ≥ 100 × 109/L - Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Funzionalità renale: clearance della creatinina stimata ≥ 30 mL/min
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile
  • Diagnosi di leucemia mieloide cronica in fase cronica con trascritto M BCR-ABL1 positivo
  • Trattamento con imatinib, nilotinib, dasatinib o bosutinib per più di 2 anni complessivi
  • Nessun cambio di farmaco negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna modifica del dosaggio negli ultimi 3 mesi
  • Risposta citogenetica completa o BCR-ABL1IS ≤ 1%
  • BCR-ABL1 rilevabile con BCR-ABL1IS > 0,0032%
  • Performance status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) da 0 a 2
  • Consenso informato firmato

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con leucemia mieloide cronica che non si trova in fase cronica non sono idonei
  • Pazienti che presentano gravi patologie cardiache o epatiche concomitanti
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che stanno già partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con storia di scarsa aderenza alle terapie precedenti
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con compromissione della funzionalità renale severa (definita come clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con ipersensibilità nota ai farmaci utilizzati nello studio o ai loro componenti
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Imatinib

    È un farmaco inibitore della tirosin-chinasi utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide cronica. Agisce bloccando specifiche proteine che causano la crescita incontrollata delle cellule leucemiche.

  • Nilotinib

    È un farmaco di seconda generazione che funziona in modo simile all'imatinib, ma è stato sviluppato per essere più potente e efficace, specialmente nei casi in cui l'imatinib non produce risultati ottimali.

  • Dasatinib

    È un altro inibitore della tirosin-chinasi di seconda generazione, utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide cronica. È particolarmente efficace contro alcune forme di resistenza ad altri trattamenti.

  • Bosutinib

    È un inibitore della tirosin-chinasi più recente, utilizzato quando altri trattamenti non hanno funzionato o hanno causato effetti collaterali intollerabili. Offre un'alternativa terapeutica importante per i pazienti con leucemia mieloide cronica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Imatinib

    Un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse, utilizzato principalmente nel trattamento della leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-FC). Agisce come inibitore della tirosina chinasi, bloccando specificamente l'attività della proteina BCR-ABL responsabile della proliferazione incontrollata delle cellule leucemiche. Appartiene alla classe dei farmaci biologici mirati ed è considerato il trattamento di prima linea per la LMC-FC.

  • Nilotinib

    Un inibitore della tirosina chinasi di seconda generazione, somministrato oralmente, sviluppato per il trattamento della leucemia mieloide cronica in fase cronica. Offre un'efficacia superiore rispetto all'imatinib in alcuni pazienti, specialmente in quelli che hanno sviluppato resistenza al trattamento di prima linea. Agisce in modo più potente e selettivo sulla proteina BCR-ABL rispetto all'imatinib.

  • Dasatinib

    Un potente inibitore della tirosina chinasi di seconda generazione, somministrato per via orale, che agisce su un ampio spettro di chinasi compresa la BCR-ABL. È particolarmente efficace nel trattamento della leucemia mieloide cronica in fase cronica, specialmente nei casi di resistenza o intolleranza all'imatinib. Si distingue per la sua capacità di attraversare la barriera emato-encefalica.

  • Bosutinib

    Un inibitore della tirosina chinasi di ultima generazione, somministrato oralmente, utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide cronica in fase cronica. Presenta un profilo di sicurezza distintivo e una potente attività contro la proteina BCR-ABL, risultando particolarmente utile nei pazienti che hanno sviluppato resistenza o intolleranza ad altri inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Chronic Phase Chronic Myelogenous Leukaemia (CP-CML) - La leucemia mieloide cronica in fase cronica è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Si sviluppa quando le cellule staminali del sangue nel midollo osseo iniziano a produrre un numero eccessivo di globuli bianchi anomali. In questa fase della malattia, le cellule leucemiche continuano a maturare normalmente ma si accumulano gradualmente nel sangue e nel midollo osseo. La fase cronica è caratterizzata da un aumento dei globuli bianchi nel sangue, ma le cellule malate mantengono ancora la capacità di svolgere le loro normali funzioni. I pazienti in questa fase possono essere asintomatici o presentare sintomi lievi come stanchezza, perdita di peso o ingrossamento della milza. La malattia progredisce lentamente durante la fase cronica, che rappresenta la fase iniziale e più gestibile della leucemia mieloide cronica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516328-32-00Codice del protocolloP13/12Partecipanti previsti250 personePromotoreCentre Hospitalier De Versailles

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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