Studio su Olverembatinib e Bosutinib per pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica

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  • Ascentage Pharma Group Inc.

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sulla leucemia mieloide cronica in fase cronica, una malattia del sangue in cui il midollo osseo produce troppi globuli bianchi. Il trattamento in esame รจ un nuovo farmaco chiamato Olverembatinib (noto anche con il codice HQP1351), che verrร  confrontato con un altro farmaco giร  esistente chiamato Bosutinib. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di Olverembatinib nel raggiungere una risposta molecolare significativa, che รจ un indicatore di come il trattamento stia funzionando nel ridurre la quantitร  di cellule leucemiche nel corpo.

Lo studio รจ suddiviso in due parti. Nella prima parte, i partecipanti riceveranno Olverembatinib o Bosutinib per un periodo di 24 settimane per vedere quale dei due farmaci รจ piรน efficace. Nella seconda parte, si valuterร  l’efficacia di Olverembatinib in pazienti con una specifica mutazione genetica chiamata T315I, che rende la malattia piรน difficile da trattare. I partecipanti assumeranno i farmaci sotto forma di compresse rivestite, da prendere per via orale.

Lo studio durerร  fino a 48 mesi, durante i quali i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo รจ migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da leucemia mieloide cronica, specialmente per coloro che non rispondono bene ai trattamenti attuali. I risultati di questo studio potrebbero portare a nuove terapie piรน efficaci per questa malattia.

1inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con il farmaco olverembatinib o bosutinib. Questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

La dose di bosutinib รจ di 500 mg o 100 mg, mentre la dose di olverembatinib sarร  specificata dal medico. La frequenza e la durata del trattamento saranno determinate in base al piano dello studio clinico.

2monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco. Questi controlli includono esami del sangue e altre valutazioni cliniche per verificare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Il principale obiettivo รจ valutare la risposta molecolare maggiore (MMR) a 24 settimane dall’inizio del trattamento.

3valutazioni periodiche

Le valutazioni continueranno a intervalli regolari, inclusi i punti temporali a 48 e 96 settimane, per monitorare la risposta citogenetica e molecolare.

Verranno raccolti dati sulla durata della risposta e sulla sopravvivenza libera da progressione.

4conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento previsto dallo studio, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del farmaco e la tollerabilitร .

I risultati ottenuti contribuiranno a valutare il potenziale del farmaco olverembatinib nel trattamento della leucemia mieloide cronica in fase cronica.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Funzioni degli organi adeguate, come definito di seguito:
    • Clearance della creatinina (una misura di quanto bene i reni filtrano la creatinina dal sangue) di almeno 30 mL/min.
    • Bilirubina totale (una sostanza prodotta dal fegato) inferiore a 1,5 volte il limite normale, tranne nei pazienti con sindrome di Gilbert.
    • AST e ALT (enzimi epatici) inferiori a 3 volte il limite normale.
    • Amilasi sierica (un enzima che aiuta a digerire i carboidrati) inferiore a 1,5 volte il limite normale.
    • Fosfatasi alcalina (un enzima presente in vari tessuti del corpo) inferiore a 2,5 volte il limite normale.
  • Valori degli elettroliti (sostanze chimiche nel sangue) entro i limiti normali o corretti per essere tali prima della prima dose del farmaco dello studio:
    • Potassio e calcio totale (corretto per l’albumina sierica) entro i limiti normali.
    • Magnesio entro i limiti normali.
  • Diagnosi di Leucemia Mieloide Cronica in Fase Cronica (CML-CP) secondo le linee guida NCCN.
  • Presenza del trascritto BCR::ABL1 (un marcatore genetico) al momento dello screening.
  • Valori di laboratorio specifici al momento dello screening:
    • Blasti nel sangue periferico (un tipo di cellula del sangue) inferiori al 15%.
    • Blasti e promielociti combinati inferiori al 30%.
    • Basofili nel sangue periferico inferiori al 20%.
    • Piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) di almeno 50.000/mm3.
    • Nessuna evidenza di infiltrati extramidollari di cellule leucemiche, tranne per epatomegalia o splenomegalia (ingrossamento del fegato o della milza).
  • Parte A: Trattamento precedente con almeno due TKI approvati (farmaci che inibiscono una proteina specifica).
  • Parte B: Devono essere soddisfatti tutti e tre i seguenti criteri:
    • Trattamento precedente con almeno un TKI approvato.
    • Presenza della mutazione T315I al momento dello screening.
    • Nessun’altra terapia efficace e/o tollerabile disponibile.
  • Fallimento o intolleranza alla terapia TKI piรน recente al momento dello screening, come definito da criteri specifici.
  • Stato di performance ECOG (una misura di quanto bene una persona puรฒ svolgere attivitร  quotidiane) di 2 o meno.
  • Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dalla Leucemia Mieloide Cronica in Fase Cronica.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone con disabilitร  mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italia
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Varsavia Polonia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi ลรณdลบ Polonia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Legnicy Legnica Polonia
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
Francia Francia
Reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
01.09.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Olverembatinib รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della leucemia mieloide cronica in fase cronica. Questo farmaco รจ progettato per aiutare a ridurre il numero di cellule cancerose nel corpo, mirando specificamente a una mutazione genetica che puรฒ rendere la malattia piรน difficile da trattare. L’obiettivo รจ migliorare la risposta molecolare, che significa ridurre i segni della malattia nel sangue, entro 24 settimane di trattamento.

Bosutinib รจ un farmaco giร  utilizzato per trattare la leucemia mieloide cronica. Funziona bloccando l’azione di una proteina anormale che segnala alle cellule cancerose di crescere. In questo studio, bosutinib viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia di olverembatinib. L’obiettivo รจ vedere quale dei due farmaci รจ piรน efficace nel ridurre i segni della malattia nel sangue entro 24 settimane.

Malattie investigate:

Leucemia Mieloide Cronica in Fase Cronica โ€“ La leucemia mieloide cronica in fase cronica รจ una malattia del sangue caratterizzata dalla proliferazione incontrollata di cellule mieloidi nel midollo osseo. Questa fase รจ la prima e piรน stabile della malattia, in cui i sintomi possono essere lievi o assenti. Le cellule leucemiche si accumulano lentamente nel sangue e nel midollo osseo, ma la funzione del midollo osseo รจ ancora relativamente normale. Nel tempo, la malattia puรฒ progredire verso fasi piรน avanzate, come la fase accelerata o la crisi blastica, in cui la produzione di cellule normali รจ compromessa. Durante la fase cronica, i pazienti possono sperimentare sintomi come affaticamento, perdita di peso e splenomegalia. La progressione della malattia รจ monitorata attraverso esami del sangue e del midollo osseo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:18

Trial ID:
2024-511495-32-00
Numero di protocollo
HQP1351CG301
NCT ID:
NCT06423911
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
    Italia