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Studio su olverembatinib e bosutinib per pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla leucemia mieloide cronica in fase cronica, una malattia del sangue in cui il midollo osseo produce troppi globuli bianchi. Il trattamento in esame è un nuovo farmaco chiamato olverembatinib (noto anche con il codice HQP1351), che verrà confrontato con un altro farmaco già esistente chiamato bosutinib. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di olverembatinib nel raggiungere una risposta molecolare significativa, che è un indicatore di come il trattamento stia funzionando nel ridurre la quantità di cellule leucemiche nel corpo.

Lo studio è suddiviso in due parti. Nella prima parte, i partecipanti riceveranno olverembatinib o bosutinib per un periodo di 24 settimane per vedere quale dei due farmaci è più efficace. Nella seconda parte, si valuterà l'efficacia di olverembatinib in pazienti con una specifica mutazione genetica chiamata T315I, che rende la malattia più difficile da trattare. I partecipanti assumeranno i farmaci sotto forma di compresse rivestite, da prendere per via orale.

Lo studio durerà fino a 48 mesi, durante i quali i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da leucemia mieloide cronica, specialmente per coloro che non rispondono bene ai trattamenti attuali. I risultati di questo studio potrebbero portare a nuove terapie più efficaci per questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con il farmaco olverembatinib o bosutinib. Questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

    La dose di bosutinib è di 500 mg o 100 mg, mentre la dose di olverembatinib sarà specificata dal medico. La frequenza e la durata del trattamento saranno determinate in base al piano dello studio clinico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco. Questi controlli includono esami del sangue e altre valutazioni cliniche per verificare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Il principale obiettivo è valutare la risposta molecolare maggiore (MMR) a 24 settimane dall'inizio del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni continueranno a intervalli regolari, inclusi i punti temporali a 48 e 96 settimane, per monitorare la risposta citogenetica e molecolare.

    Verranno raccolti dati sulla durata della risposta e sulla sopravvivenza libera da progressione.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento previsto dallo studio, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del farmaco e la tollerabilità.

    I risultati ottenuti contribuiranno a valutare il potenziale del farmaco olverembatinib nel trattamento della leucemia mieloide cronica in fase cronica.

Chi può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Funzioni degli organi adeguate, come definito di seguito:
    • **Clearance della creatinina** (una misura di quanto bene i reni filtrano la creatinina dal sangue) di almeno 30 mL/min.
    • **Bilirubina totale** (una sostanza prodotta dal fegato) inferiore a 1,5 volte il limite normale, tranne nei pazienti con sindrome di Gilbert.
    • **AST** e **ALT** (enzimi epatici) inferiori a 3 volte il limite normale.
    • **Amilasi sierica** (un enzima che aiuta a digerire i carboidrati) inferiore a 1,5 volte il limite normale.
    • **Fosfatasi alcalina** (un enzima presente in vari tessuti del corpo) inferiore a 2,5 volte il limite normale.
    • Valori degli elettroliti (sostanze chimiche nel sangue) entro i limiti normali o corretti per essere tali prima della prima dose del farmaco dello studio:
      • **Potassio** e **calcio totale** (corretto per l'albumina sierica) entro i limiti normali.
      • **Magnesio** entro i limiti normali.
      • Diagnosi di **Leucemia Mieloide Cronica in Fase Cronica** (CML-CP) secondo le linee guida NCCN.
      • Presenza del trascritto **BCR::ABL1** (un marcatore genetico) al momento dello screening.
      • Valori di laboratorio specifici al momento dello screening:
        • **Blasti nel sangue periferico** (un tipo di cellula del sangue) inferiori al 15%.
        • **Blasti e promielociti combinati** inferiori al 30%.
        • **Basofili nel sangue periferico** inferiori al 20%.
        • **Piastrine** (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) di almeno 50.000/mm3.
        • Nessuna evidenza di infiltrati extramidollari di cellule leucemiche, tranne per epatomegalia o splenomegalia (ingrossamento del fegato o della milza).
        • Parte A: Trattamento precedente con almeno due **TKI** approvati (farmaci che inibiscono una proteina specifica).
        • Parte B: Devono essere soddisfatti tutti e tre i seguenti criteri:
          • Trattamento precedente con almeno un TKI approvato.
          • Presenza della mutazione **T315I** al momento dello screening.
          • Nessun'altra terapia efficace e/o tollerabile disponibile.
          • Fallimento o intolleranza alla terapia TKI più recente al momento dello screening, come definito da criteri specifici.
          • Stato di performance **ECOG** (una misura di quanto bene una persona può svolgere attività quotidiane) di 2 o meno.
          • Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dalla Leucemia Mieloide Cronica in Fase Cronica.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Olverembatinib

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della leucemia mieloide cronica in fase cronica. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre il numero di cellule cancerose nel corpo, mirando specificamente a una mutazione genetica che può rendere la malattia più difficile da trattare. L'obiettivo è migliorare la risposta molecolare, che significa ridurre i segni della malattia nel sangue, entro 24 settimane di trattamento.

  • Bosutinib

    è un farmaco già utilizzato per trattare la leucemia mieloide cronica. Funziona bloccando l'azione di una proteina anormale che segnala alle cellule cancerose di crescere. In questo studio, bosutinib viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia di olverembatinib. L'obiettivo è vedere quale dei due farmaci è più efficace nel ridurre i segni della malattia nel sangue entro 24 settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

Olverembatinib – Olverembatinib è un farmaco somministrato per via orale, progettato per trattare la leucemia mieloide cronica in fase cronica. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia rispetto a bosutinib, un altro farmaco per la stessa condizione. È indicato principalmente per i pazienti con leucemia mieloide cronica che presentano una mutazione specifica chiamata T315I. A livello molecolare, olverembatinib agisce inibendo specifiche proteine che promuovono la crescita delle cellule cancerose. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori della tirosina chinasi, che bloccano i segnali che le cellule cancerose usano per crescere e moltiplicarsi.

Malattie studiate

Leucemia Mieloide Cronica in Fase Cronica – La leucemia mieloide cronica in fase cronica è una malattia del sangue caratterizzata dalla proliferazione incontrollata di cellule mieloidi nel midollo osseo. Questa fase è la prima e più stabile della malattia, in cui i sintomi possono essere lievi o assenti. Le cellule leucemiche si accumulano lentamente nel sangue e nel midollo osseo, ma la funzione del midollo osseo è ancora relativamente normale. Nel tempo, la malattia può progredire verso fasi più avanzate, come la fase accelerata o la crisi blastica, in cui la produzione di cellule normali è compromessa. Durante la fase cronica, i pazienti possono sperimentare sintomi come affaticamento, perdita di peso e splenomegalia. La progressione della malattia è monitorata attraverso esami del sangue e del midollo osseo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-511495-32-00Codice del protocolloHQP1351CG301Partecipanti previsti333 personePromotoreAscentage Pharma Group Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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