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Studio sulla sospensione del dasatinib in pazienti con leucemia mieloide cronica dopo un secondo tentativo di interruzione del trattamento

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La leucemia mieloide cronica è una malattia del sangue in cui il midollo osseo produce troppi globuli bianchi. Questo studio si concentra su pazienti con questa malattia che hanno già tentato di interrompere il trattamento con farmaci specifici chiamati TKI (inibitori della tirosina chinasi) ma hanno avuto una ricaduta. L'obiettivo è vedere se è possibile interrompere nuovamente il trattamento senza che la malattia ritorni. I pazienti devono aver ricevuto almeno tre anni di trattamento con TKI, di cui gli ultimi due anni con il farmaco dasatinib.

Il farmaco dasatinib, noto anche con il nome commerciale SPRYCEL, è disponibile in compresse rivestite da 20 mg e 50 mg. Viene assunto per via orale. Lo studio mira a valutare se i pazienti possono mantenere una remissione molecolare maggiore, cioè un livello molto basso di cellule leucemiche nel sangue, dopo aver interrotto il trattamento per la seconda volta. I pazienti devono aver raggiunto un livello di remissione chiamato MR4 per almeno un anno prima di interrompere il trattamento.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per vedere se riescono a mantenere la remissione senza il farmaco per sei e dodici mesi. Saranno anche osservati per eventuali effetti collaterali legati all'interruzione del trattamento. Lo studio si concluderà nel 2026 e mira a fornire informazioni su come gestire meglio la leucemia mieloide cronica nei pazienti che hanno già tentato di interrompere il trattamento una volta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con dasatinib, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    Le compresse disponibili sono da 20 mg e 50 mg. La dose specifica e la frequenza di assunzione saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Trattamento continuato

    Il paziente deve continuare il trattamento con dasatinib per almeno tre anni, con gli ultimi due anni di trattamento specificamente con questo farmaco.

    Durante questo periodo, il paziente deve mantenere una risposta molecolare maggiore (MR4) per almeno un anno.

  3. Passaggio 3

    Secondo tentativo di interruzione del trattamento

    Dopo aver soddisfatto i criteri di trattamento, il paziente tenterà di interrompere il trattamento con dasatinib per la seconda volta.

    L'obiettivo è valutare la capacità del paziente di mantenere la remissione molecolare maggiore (MMR) senza il farmaco.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-interruzione

    Il paziente sarà monitorato per verificare il mantenimento della MMR a 6 e 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento.

    Il monitoraggio include la valutazione dei livelli di BCR-ABL1, un indicatore della risposta molecolare.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli esiti

    Gli esiti primari includono la proporzione di pazienti che mantengono la MMR dopo l'interruzione del trattamento.

    Gli esiti secondari comprendono il numero di pazienti che raggiungono nuovamente una MR4 stabile, la sopravvivenza complessiva e libera da progressione, e l'eventuale necessità di riprendere il trattamento senza una ricaduta molecolare.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere la leucemia mieloide cronica (CML) e essere in una fase chiamata fase cronica (CP) mentre sei in trattamento con un tipo di farmaco chiamato TKI.
  • Devi aver provato a interrompere il trattamento con TKI in passato, ma non ci sei riuscito, seguendo le procedure di uno studio chiamato EURO-SKI o simili.
  • Devi aver ricevuto il trattamento con TKI per almeno 3 anni prima di provare a interromperlo, e devi essere stato in una condizione chiamata MR4 per almeno un anno prima di interrompere il trattamento. MR4 significa che la malattia è sotto controllo a un livello molto basso.
  • Devi essere stato trattato con TKI per almeno un anno dopo aver fallito un tentativo precedente di interrompere il TKI. Il TKI precedente può essere di qualsiasi tipo.
  • Devi avere un tipo specifico di trascritto BCR/ABL1 (b3a2 e/o b2a2) confermato al momento della diagnosi o successivamente durante il corso della malattia. Questo è un tipo di segnale genetico che i medici cercano per confermare la malattia.
  • Devi avere almeno 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non puoi partecipare se non hai la leucemia mieloide cronica, una malattia del sangue.
  • Non puoi partecipare se non hai ricevuto almeno tre anni di trattamento con TKI (inibitori della tirosina chinasi), di cui gli ultimi due anni con dasatinib, un tipo specifico di farmaco.
  • Non puoi partecipare se non sei stato in MR4 (una misura di risposta al trattamento) per almeno un anno.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dasatinib: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide cronica. Nel contesto di questo studio clinico, i pazienti hanno assunto dasatinib per almeno due anni come parte del loro trattamento con inibitori della tirosin-chinasi (TKI). L'obiettivo è valutare se i pazienti possono mantenere la remissione molecolare maggiore (MMR) dopo aver interrotto il trattamento con dasatinib per la seconda volta.

Che cosa si sa già del trattamento

Dasatinib – Dasatinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento della leucemia mieloide cronica. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un inibitore della tirosina chinasi (TKI) efficace. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della leucemia mieloide cronica in fase cronica, accelerata o blastica. A livello molecolare, dasatinib agisce bloccando l'attività di specifiche proteine tirosina chinasi, che sono coinvolte nella crescita e divisione delle cellule cancerose. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Leucemia mieloide cronica – È un tipo di cancro del sangue che inizia nel midollo osseo, dove si producono le cellule del sangue. Questa malattia è caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule mieloidi, che sono un tipo di globuli bianchi. La leucemia mieloide cronica progredisce lentamente e può non presentare sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il tempo, può portare a sintomi come affaticamento, perdita di peso, febbre e sudorazione notturna. La malattia è spesso associata a una specifica anomalia genetica chiamata cromosoma Philadelphia. Senza trattamento, può evolvere in una fase più aggressiva e acuta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515409-25-00Codice del protocollo2016-004106-34Partecipanti previsti32 personePromotoreRegion Uppsala

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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