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Studio di BMS-986482 da solo o in combinazione con nivolumab, relatlimab e bevacizumab in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dei tumori solidi avanzati. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato BMS-986482, che verrà studiato sia da solo che in combinazione con altri medicinali: nivolumab sottocutaneo, una combinazione fissa di nivolumab e relatlimab sottocutanei, o bevacizumab. Lo scopo principale è verificare la sicurezza e la tollerabilità di questi trattamenti e determinare il dosaggio più appropriato per future sperimentazioni.

I farmaci verranno somministrati in diversi modi: alcuni per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle), altri per via orale (compresse rivestite), e altri ancora tramite infusione (somministrazione in vena). Lo studio è diviso in diverse parti per valutare l'efficacia dei trattamenti su vari tipi di tumori solidi, inclusi il cancro del polmone non a piccole cellule, il melanoma e il cancro del colon-retto.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente gli effetti del trattamento e eventuali reazioni avverse che potrebbero verificarsi. Verranno effettuati regolari controlli per valutare come il corpo risponde alla terapia e come il tumore reagisce al trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo prolungato per garantire una valutazione completa della sicurezza e dell'efficacia dei farmaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui avere un tumore solido avanzato non operabile o metastatico

    È necessario fornire un campione di biopsia tumorale prelevato nel mese precedente all'inizio dello studio, se sicuro da eseguire

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    In base al gruppo di studio assegnato, il paziente riceverà uno dei seguenti trattamenti:

    BMS-986482 da solo per via orale

    BMS-986482 in combinazione con nivolumab per iniezione sottocutanea

    BMS-986482 in combinazione con nivolumab + relatlimab per iniezione sottocutanea

    BMS-986482 in combinazione con bevacizumab per infusione

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuate valutazioni regolari del tumore per determinare la risposta al trattamento

    Si monitoreranno gli effetti collaterali e la sicurezza del trattamento

    Verranno effettuati prelievi di sangue per analizzare i livelli dei farmaci nel corpo

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o altri criteri di interruzione

    È prevista una visita di follow-up sulla sicurezza dopo la fine del trattamento

    Lo studio si concluderà entro maggio 2029

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • I partecipanti devono avere un tumore solido avanzato non operabile o metastatico
  • I partecipanti devono fornire un campione di biopsia tumorale recente (prelevato entro un mese prima dello screening), se la procedura è considerata sicura
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età
  • Per la Parte 1A: sono ammessi partecipanti con specifici tipi di cancro come tumore del polmone, testa e collo, colon-retto, stomaco, vescica, pancreas, melanoma o mammella
  • Per le Parti 1B1 e 2B1: i partecipanti devono avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con specifici marcatori genetici
  • Per le Parti 1B1 e 2B1: devono aver ricevuto precedentemente chemioterapia a base di platino e terapia anti-PD-(L)1
  • Per le Parti 1B2, 2B2 e 1C: i partecipanti possono avere certi tipi di melanoma (escluso il melanoma uveale) e devono aver ricevuto precedenti trattamenti
  • Per la Parte 1B3: i partecipanti devono avere un cancro del colon-retto avanzato o metastatico resistente o intollerante a fluoropirimidina e oxaliplatino
  • Per la Parte 2A: sono ammessi partecipanti con tumori solidi avanzati non operabili, inclusi NSCLC, cancro al seno resistente agli ormoni o cancro al pancreas
  • Per la Parte 2B3: i partecipanti devono avere un cancro del colon-retto avanzato o metastatico

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni
  • Presenza di metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello) non trattate o non stabili
  • Gravi malattie cardiache, inclusi:
    • Infarto miocardico (attacco cardiaco) negli ultimi 6 mesi
    • Angina instabile (dolore al petto non controllato)
    • Insufficienza cardiaca grave
    • Malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
    • Infezioni attive che richiedono terapia, incluse:
      • Epatite B
      • Epatite C
      • HIV
      • Gravidanza o allattamento
      • Precedente trattamento con farmaci simili a quelli dello studio
      • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
      • Gravi problemi di funzionalità epatica o renale
      • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente durante lo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • BMS-986482

    è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dei tumori solidi in fase avanzata. È attualmente in fase di sperimentazione sia come monoterapia che in combinazione con altri farmaci.

  • Nivolumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio viene somministrato per via sottocutanea in combinazione con BMS-986482.

  • Relatlimab

    è un farmaco immunoterapico che viene utilizzato in combinazione fissa con nivolumab. Questa combinazione viene somministrata per via sottocutanea insieme a BMS-986482.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. In questo studio viene testato in combinazione con BMS-986482.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BMS-986482

    Un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio clinico 1/2 per il trattamento dei tumori solidi avanzati. Viene somministrato in monoterapia o in combinazione con nivolumab sottocutaneo, nivolumab + relatlimab in combinazione a dose fissa sottocutanea, o bevacizumab. Lo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, nonché a determinare il dosaggio raccomandato per la fase 2 della sperimentazione. Appartiene alla classe dei farmaci antitumorali, anche se il suo preciso meccanismo d'azione molecolare è ancora in fase di studio.

  • Nivolumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via sottocutanea, utilizzato nel trattamento di vari tipi di tumori solidi avanzati. Agisce bloccando la proteina PD-1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali con maggiore efficacia. Appartiene alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari ed è già approvato per l'uso clinico in diverse indicazioni oncologiche.

  • Relatlimab

    Un anticorpo monoclonale innovativo somministrato in combinazione sottocutanea con nivolumab per il trattamento dei tumori solidi avanzati. Agisce bloccando la proteina LAG-3, un altro checkpoint immunitario, potenziando così la risposta del sistema immunitario contro il tumore. Questa combinazione rappresenta un approccio terapeutico che mira a migliorare l'efficacia del trattamento immunoterapico.

  • Bevacizumab

    Un farmaco antiangiogenico somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di diversi tipi di tumori solidi. Agisce bloccando il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), impedendo così la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. È ampiamente utilizzato in oncologia e ha dimostrato efficacia in diverse tipologie di cancro.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati - I tumori solidi avanzati sono masse di tessuto anomalo che si sviluppano in vari organi del corpo. Questi tumori sono caratterizzati dalla formazione di masse solide di cellule che crescono in modo incontrollato. Si definiscono "avanzati" quando il tumore si è diffuso oltre il sito di origine iniziale. I tumori solidi possono svilupparsi in diversi organi come polmoni, seno, colon, prostata e altri tessuti del corpo. Questi tumori tendono a formare masse distinte che possono essere visualizzate attraverso tecniche di imaging. La crescita di questi tumori può causare pressione sugli organi circostanti e interferire con le normali funzioni corporee.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-516602-28-00Codice del protocolloCA2360001Partecipanti previsti90 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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